CYSTAGON 150 mg kemény kapszula

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYSTAGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A cisztinózis egy olyan "nefropátiás cisztinózis" elnevezésű anyagcserebetegség, amit a cisztin nevű aminosav egyes szervekben, például a vesékben, a szemekben, az izmokban, a hasnyálmirigyben vagy az agyban való kóros felhalmozódása jellemez. A cisztin-felhalmozódás vesekárosodást okoz, valamint a glükóz, a fehérje és az elektrolitok túlzott mennyiségben való ürülését idézi elő. Különböző életkorokban különböző szervek érintettek.

A CYSTAGON-t ezen ritka örökletes betegség kezelésére írják fel. A CYSTAGON olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét.

2. TUDNIVALÓK A CYSTAGON ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a CYSTAGON-t

• ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a CYSTAGON-ra, illetve a ciszteamin bitartarátra, a penicillaminra vagy a CYSTAGON egyéb összetevőjére.
• ha terhes. Ez főként a terhesség első harmadában fontos.
• ha szoptat.

A CYSTAGON fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó

• A CYSTAGON-kezelést a lehető leggyorsabban el kell kezdeni, ha a fehérvérsejtek cisztin-mérése alapján megállapították az Ön vagy gyermeke betegségét.
• Néhány esetben, különböző nagy adagú ciszteamin-készítménnyel kezelt gyermekeknél kemény, dudorszerű bőrelváltozások jelentek meg a könyökökön. Ezek a bőrelváltozások striákkal és csontelváltozásokkal, például csonttörésekkel, -deformációkkal, illetve az ízületek meglazulásával jártak együtt.

A gyógyszer hatásainak ellenőrzése céljából az orvos előírhatja a bőr és a csontok rendszeres fizikális és röntgenvizsgálatát. Az Ön vagy gyermeke bőrének folyamatos önellenőrzése

kezelőorvosát.

• Orvosa előírhatja a vérsejtek számának rendszeres ellenőrzését is.
• A CYSTAGON-ról nem mutatták ki, hogy meggátolja a cisztin-kristályok szemben való felhalmozódását. Ezért abban az esetben, ha a fenti célból ciszteamin szemcseppet használ, annak alkalmazását folytatni kell.
• A foszfociszteaminnal ellentétben, mely a ciszteamin-bitartaráthoz hasonló hatóanyag, a CYSTAGON nem tartalmaz foszfátot. Amikor a foszfociszteamin kezelést CYSTAGON-nal változtatják, lehet, hogy Ön már előtte szedett foszfátpótló készítményt, aminek az adagját esetleg meg kell változtatni.
• A gyógyszer tüdőbe való belégzése veszélyének kizárása érdekében a kapszulákat kb. 6 év alatti gyermekeknek nem szabad adni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A CYSTAGON egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében a kemény kapszulát fel lehet nyitni és tartalmát ételre (pl. tej, burgonya vagy keményítő alapú ételek) lehet szórni vagy csecsemőtápszerbe lehet keverni. Savas italokhoz, például narancsléhez ne adjuk hozzá! Részletesebb tájékoztatásért forduljon orvosához.

Terhesség

Ha Ön terhes, ne használja a CYSTAGON-t. Ha teherbe kíván esni, a gyógyszerszedéssel kapcsolatban kérjen tanácsot orvosától.

Szoptatás

A CYSTAGON-t tilos a szoptatás idején alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A CYSTAGON bizonyos mértékű álmosságot okozhat. A terápia megkezdésekor Ön vagy gyermeke nem végezhet potenciálisan veszélyes tevékenységeket addig, amíg a gyógyszer hatásait meg nem ismeri.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYSTAGON-T?

A CYSTAGON-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Az Ön vagy gyermeke számára felírt CYSTAGON adagja az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ.

12 év alatti gyermekek esetén az adagolást a test mérete (felületének nagysága) alapján kell meghatározni, az átlagos adag 1,30 g/testfelület m² naponta.

A 12 év feletti, illetve 50 kg-ot meghaladó súlyú gyermekeknél a szokásos adag 2 g/nap. A szokásos adag nem haladhatja meg az 1,95 g/m2-t naponta.

A CYSTAGON-t kizárólag szájon át szabad bevenni vagy beadni, pontosan úgy, ahogyan azt az Ön vagy gyermeke orvosa előírja. Annak érdekében, hogy a CYSTAGON megfelelően hasson, Önnek a következőket kell tennie:

• Pontosan kövesse orvosa utasításait. Orvosa jóváhagyása nélkül ne növelje és ne csökkentse a gyógyszer adagját.
• A kemény kapszulákat körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek nem szabad beadni, mivel esetleg nem tudják lenyelni és megfulladhatnak. Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében a kemény kapszulát fel lehet nyitni és tartalmát ételre (pl. tej, burgonya vagy keményítő alapú ételek) lehet szórni vagy csecsemőtápszerbe lehet keverni.

Savas italokhoz, például narancsléhez ne adjuk hozzá! Részletesebb tájékoztatásért forduljon orvosához.

• Az Ön vagy gyermeke gyógykezeléséhez a CYSTAGON mellett egy vagy több kiegészítő készítmény szedése is hozzátartozhat, melyek rendeltetése, hogy a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitokat pótolják. Fontos, hogy ezeket a kiegészítőket pontosan úgy szedje vagy adja be, ahogyan azt orvosa előírta. Ha e kiegészítőkből több adag bevételét elmulasztotta, vagy ha gyengeség vagy álmosság lép fel, kérjen tanácsot orvosától.
• A CYSTAGON helyes adagjának meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség, melyek során megmérik a fehérvérsejteken belüli cisztin mennyiségét. E vérvizsgálatok elvégzéséről az Ön vagy gyermeke orvosa gondoskodik. A szervezet fontos elektrolitjainak szintjét szintén rendszeresen kell vér- és vizeletvizsgálatokkal mérni ahhoz, hogy az Ön vagy gyermeke orvosa helyesen be tudja állítani e kiegészítő készítmények adagját.

A CYSTAGON-t naponta 4-szer kell bevenni, 6 óránként, lehetőleg közvetlenül étkezés után vagy étkezés közben. Lényeges, hogy a gyógyszer bevételek között a lehető legpontosabban tartsa be a 6 órát.

A CYSTAGON kezelést az orvos utasításának megfelelően, határozatlan ideig folytatni kell.

Ha az előírtnál több CYSTAGON-t alkalmazott:

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, illetve ha álmosság vagy ismétlődő hányás lép fel, azonnal forduljon az Ön vagy gyermeke orvosához vagy a kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a CYSTAGON-t:

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, azt a lehető leghamarabb pótolni kell. Ha azonban a mulasztást a következő adag bevételi ideje előtt kevesebb mint két órával veszi észre, ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási ütemtervnek megfelelően szedje a gyógyszert. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a CYSTAGON is is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyeseknél a CYSTAGON álmosságot okozhat vagy a szokott éberség csökkenését idézheti elő. Csak akkor végezzen Ön vagy gyermeke olyan tevékenységet, ami kellő éberség hiányában veszéllyel járhat, ha tudja, hogy hogyan reagál Ön vagy gyermeke erre a gyógyszerre.

A következő mellékhatásokról számoltak be az alábbiak szerint: nagyon gyakori (10 beteg közül legalább egynél előfordul), gyakori (100 beteg közül legalább egynél előfordul), nem gyakori (1000 beteg közül legalább egynél előfordul), ritka (10 000 beteg közül legalább egynél előfordul), nagyon ritka (100 000 beteg közül legalább egynél előfordul).

• Nagyon gyakori: hányás, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, láz és aluszékonyság.
• Gyakori: hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, kellemetlen száj- és testszag, bőrkiütés, gyomor- bélgyulladás, gyengeség, fejfájás, agyvelőbántalom és a májfunkciós próbák rendellenes eredményei.
• Nem gyakori: bőrstriák, bőrelváltozások (kicsi, kemény dudorok a könyökökön), az ízületek meglazulása, lábfájdalom, csonttörés, gerincferdülés (szkoliózis), csontdeformáció és - törékenység, a haj elszíneződése, súlyos allergiás reakció, aluszékonyság, görcsrohamok, idegesség, hallucináció, a fehérvérsejtek számának csökkenése, az emésztőcsatornában kialakult vérzésben megnyilvánuló gyomor-bélfekély, valamint a végtagok megdagadásában és súlygyarapodásban megnyilvánuló hatás a vesére. magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A CYSTAGON-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a CYSTAGON-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a CYSTAGON

A készítmény hatóanyaga a ciszteamin-bitartarát (merkaptamin-bitartarát). Egy 50 mg-os CYSTAGON kemény kapszula 50 mg ciszteamint tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában). Egy 150 mg-os CYSTAGON kemény kapszula 150 mg ciszteamint tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő,

magnézium-sztearát/nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid, fekete tinta a kemény kapszulákon (E172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula

Cystagon 50 mg: fehér, átlátszatlan kemény kapszula, alsó részén CYSTA 50, felső részén.

100 vagy 500 kapszulát tartalmazó tartály. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Cystagon 150 mg: fehér, átlátszatlan kemény kapszula, alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal.

100 vagy 500 kapszulát tartalmazó tartály. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.