CYTARABINE ACCORD

1. Milyen típusú gyógyszer a Cytarabine injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Cytarabine injekciót felnőtteknél és gyermekeknél is alkalmazzák. A készítmény hatóanyaga a citarabin.
• A citarabin a citotoxikus gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a heveny fehérvérűség (leukémia) (a fehérvérsejtek rákos megbetegedése, melynek során túl sok fehérvérsejt képződik) kezelésére alkalmazzák. A citarabin a rákos sejtek növekedését befolyásolja, melyek végül elpusztulnak.
• A remisszió során az intenzív kezelés hatására a leukémia visszafejlődik. Ha ez sikeres, a vérben lévő sejtszám normalizálódik és javul az egészségi állapot. Ezt a viszonylag egészséges állapotot nevezik remissziónak.
• A fenntartó kezelés enyhébb kezelési eljárást jelent, amikor a remissziót igyekeznek minél tovább fenntartani. A Cytarabine injekció kellően alacsony adagjait arra alkalmazzák, hogy ellenőrizhessék a leukémiát, és megakadályozzák a betegség újbóli fellángolását.

2. Tudnivalók a Cytarabine injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazhat Cytarabine injekciót

• ha allergiás (túlérzékeny) a citarabinra vagy a Cytarabine injekció egyéb összetevőjére,
• ha a vérképében a sejtek száma nagyon alacsony valamilyen, nem daganatbetegséggel összefüggő ok miatt, vagy az orvosa döntése alapján,
• ha úgy érzi, hogy egyre nehezebb koordinálni a mozgását azután, hogy sugárkezelést kapott egy másik rákellenes gyógyszer, pl. metotrexát alkalmazása mellett.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cytarabine injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• ha a csontvelő működése elégtelen a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett szabad megkezdeni.
• ha elégtelen a májműködése.
• a citarabin erősen csökkenti a vérsejtek képződését a csontvelőben. Ez fogékonnyá teheti Önt fertőzésekre vagy vérzésekre. A vérsejtek számának csökkenése folytatódhat, egészen a kezelés befejezését követő egy hétig. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végez majd, és amennyiben szükséges, csontvelővizsgálatot is.
• súlyos, és néha életveszélyes mellékhatások alakulhatnak ki a központi idegrendszerben a bélrendszerben vagy a tüdőben.
• a citarabinkezelés során ellenőrizni kell a máj és a vesefunkciót. Ha elégtelen a máj és veseműködés, akkor a citarabin csak legnagyobb szintű odafigyelés mellett alkalmazható.
• a húgysavszint (ami a rákos sejtek pusztulását jelzi) a vérben a kezelés során magas lehet (hiperurikémia). Kezelőorvosa tájékoztatja Önt amennyiben ennek kezelésére valamilyen gyógyszert kell szednie.
• citarabin-kezelés alatt nem javasolt élő vagy attenuált vakcinák alkalmazása. Szükség esetén beszéljen kezelőorvosával. Elölt vagy inaktivált vakcina alkalmazása esetén lehetséges, hogy az immunrendszer működésének citarabin általi elnyomása miatt a vakcina nem fejti ki a kívánt hatást.
• ne felejtsen el szólni kezelőorvosának, ha sugárkezelésben részesült.

Egyéb gyógyszerek és a Cytarabine injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• ha 5‑fluorocitozint tartalmazó gyógyszereket szed (egy olyan gyógyszer, mellyel a gombás fertőzéseket kezelik).
• ha digitoxint vagy béta‑acetil‑digoxint tartalmazó gyógyszereket szed, melyeket bizonyos szívproblémák kezelésére alkalmaznak.
• ha gentamicint (egy antibiotikum, amit baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmaznak) szed.
• ha ciklofoszfamidot, vinkrisztint és prednizont tartalmazó gyógyszereket kap, melyeket rákkezelés során alkalmaznak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A teherbe esést kerülnie kell, amíg Ön vagy partnere citarabin-kezelésben részesül. Amennyiben aktív nemi életet él, hatékony születés szabályozási módszer alkalmazása javasolt annak érdekében, hogy a kezelés során a terhesség megelőzhető legyen, függetlenül attól, hogy Ön nő vagy férfi. A citarabin születési rendellenességet okozhat, ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben úgy véli, hogy terhes. Férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 6 hónapig.

Szoptatás

A citarabin-kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást, mert ez a gyógyszer egészség- károsodást okozhat a szoptatott csecsemőnél.

Termékenység

A citarabin elnyomhatja a menstruációs ciklust nőknél, és a ciklus elmaradását is kiválthatja, valamint férfi betegeknél elnyomhatja a hímivarsejtek termelését. A citarabin-kezelést kapó férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cytarabine injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A rákos megbetegedés terápia azonban általánosan befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Amennyiben Önre hatást gyakorol, ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cytarabine injekciót?

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A citarabint vénába adott infúzió vagy vénába vagy a bőr alá adott injekció formájában adják be, szakorvos felügyelete mellett, kórházi körülmények között. Az alkalmazandó adagot és a kezelési napok számát kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön állapotának megfelelően.

A javasolt adag

A Cytarabine injekció adagját kezelőorvosa az Ön állapotától függően határozza meg aszerint, hogy indukciós vagy fenntartó kezelésre van szüksége, valamint a testfelület nagyságot is figyelembe véve. A testfelület nagyságát a testtömeg és a testmagasság alapján számítják ki.

A kezelés során rendszeres ellenőrzésre van szükség, melybe a vérvizsgálatok is beletartoznak. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy ezekre milyen gyakran lesz szükség. Rendszeresen ellenőrizni fogja:

• a vérképet, hogy fény derüljön az esetleg kezelést igénylő alacsony vérsejtszámra,
• a máj állapotát – szintén vérvizsgálatok segítségével – hogy kideríthesse, nem károsítja‑e a Cytarabine injekció a máj működését,
• a vese állapotát – szintén vérvizsgálatok segítségével – hogy kideríthesse, nem károsítja‑e a Cytarabine injekció a vese működését,
• a vér húgysav szintjét. A Cytarabine injekció emelheti a vér húgysavszintjét. Egyéb gyógyszerek alkalmazására lehet szükség, amennyiben a húgysav szintje túl magas.
• ha dializálják Önt, kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer beadásának időpontját, mivel a dialízis csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát.

Ha az előírtnál több Cytarabine injekciót alkalmaztak

A készítmény nagy adagjai súlyosbíthatják a mellékhatásokat, például a szájban kialakuló sebeket, illetve csökkenthetik a fehérvérsejtek és vérlemezkék számát (a vér alvadását segítik elő) a vérben. Amennyiben ez előfordul, Önnek antibiotikumos kezelésre vagy vérátömlesztésre lehet szüksége. A szájfekélyek kezelhetők, hogy gyógyulásuk kevésbé okozzon kellemetlenséget.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cytarabine injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A citarabin mellékhatásai az adagtól függnek. Leggyakrabban az emésztőrendszer érintett, de a vért érintő mellékhatások is gyakoriak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ezen időszakban az Ön állapotát ellenőrző szakszemélyzetet,amennyiben a gyógyszer szedése után az alábbi tüneteket észleli:

• allergiás reakció, például hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéj, az arc, az ajak duzzanata, kiütés vagy viszketés (főleg, ha az egész testre kiterjed)
• súlyos allergiás reakció (anafilaxis): bőrkiütések kialakulása, melyet vörös, viszkető bőr, a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata kísér (utóbbiak esetében a nyelés vagy a légzés nehézzé válhat), hörgőgörcs alakul ki, és úgy érzi, el fog ájulni (spontán elveszti az öntudatát, mert túl kevés vér jut az agyába). Halálos lehet (nem gyakori)
• a tüdőödémánál/ARDS állapotban megfigyelhető klinikai jelek alakulnak ki, különösen a magas dózissal végzett kezelésnél: akut, distresszt okozó légzési nehézség és a tüdőben felgyülemlő víz (tüdőödéma) figyelhető meg, különösen a magas dózissal végzett kezelésnél (gyakori)
• fáradtság vagy levertség
• influenzaszerű tünetek, például emelkedett testhőmérséklet vagy láz és hidegrázás
• súlyos mellkasi fájdalom
• súlyos hasi fájdalom
• látásromlás, a tapintási érzés romlása, mentális zavarok vagy a normális mozgásképesség romlása (a gyógyszer az agyat és szemet érintő mellékhatásokat is okozhat, amelyek általában visszafordíthatóak, de nagyon súlyosak lehetnek)
• sérülések során a szokásosnál könnyebben alakulnak ki véraláfutások vagy vérzések. Ezek az alacsony vérlemezkeszámtünetei.Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek

Ezek súlyos mellékhatások. Lehetséges, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége.

Gyakori (100 beteg közül 1‑10 beteget érint):

• láz
• kevés fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám, ami miatt hajlamosabb lehet a fertőzésekre vagy vérzésekre.
• a fehérvérsejtek számának csökkenését hidegrázás és láz kísérheti, amelyeket azonnal orvosnak kell kezelnie
• a vérlemezkék számának csökkenését vérzés kísérheti, amelyet azonnal orvosnak kell kezelnie
• kóros vérsejtek (megaloblasztózis)
• étvágytalanság
• nyelési nehézség
• hasi fájdalom
• hányinger
• hányás
• hasmenés
• a száj vagy a végbél gyulladása vagy fekélyesedése
• visszafordítható mellékhatások megjelenése a bőrön, például bőrpír (eritéma), hólyagosodás, kiütés, csalánkiütés, érgyulladás (vaszkulitisz), hajhullás
• a májat érintő visszafordítható mellékhatások, például megemelkedett májenzimszintek
• a szemet érintő visszafordítható mellékhatások, például vérzéssel járó szemgyulladás (vérzéses kötőhártyagyulladás), ami látászavarral, fényérzékenységgel (fotofóbia), nedvedző vagy égő érzés a szemben, valamint a szaruhártya gyulladásával (keratitisz) is jár
• a tudatállapot rosszabbodása (magas dózisnál)
• beszéddel kapcsolatos nehézségek (magas dózisnál)
• rendellenes szemmozgások (nisztagmus magas dózisnál)
• a véna gyulladás az injekció beadási helyén
• kórosan magas húgysav szint a vérben (hiperurikémia)

Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint):

• torokfájás
• fejfájás
• súlyos allergiás reakciók (anafilaxia), amely például légzési nehézséget vagy szédülést okoz
• vérmérgezés (szepszis)
• nyelőcsőgyulladás és fekélyesedés
• súlyos bélgyulladás (nekrotizáló kolitisz)
• bélciszták
• bőrfekélyesedés
• viszketés
• gyulladás az injekció beadási helyén
• barnás fekete foltok a bőrön (lentigo)
• sárgás bőr és szemgolyók (sárgaság)
• tüdőgyulladás (pneumonia)
• légzési nehézségek
• előfordulhat a láb és az altest bénulása, ha a citarabint a gerincvelő körüli területen adják be
• izom‑ és ízületi fájdalom
• a szívburok gyulladása (perikarditisz)
• károsodott veseműködés
• vizeletürítési képtelenség (vizelet retenció)
• mellkasi fájdalom

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet):

• verejtékmirigyek gyulladása
• szabálytalan szívműködés (arritmia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):

• idegszövet károsodás (idegi toxicitás) és egy vagy több ideg gyulladása (neuritisz)
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
• szemgyulladás (kötőhártya‑gyulladás)
• a tenyér és a talp égő jellegű fájdalma
• a szokásosnál lassabb szívműködés vagy pulzus

Egyéb mellékhatások:

Citarabin‑szindróma a kezelést követően 6−12 óra múlva alakulhat ki. A tünetek közé a következők tartoznak:

• láz
• csont‑ és izomfájdalom
• alkalmankénti mellkasi fájdalom
• kiütés
• szemgyulladás (kötőhártya‑gyulladás)
• hányinger

Kezelőorvosa kortikoszteroidokat (gyulladásgátló gyógyszereket) írhat fel ezen tünetek megelőzése vagy kezelése érdekében. Amennyiben ezek hatékonyak, a citarabin-kezelés folytatható.

Nagydózisú kezelés során észlelt mellékhatások

Központi idegrendszeri tünetek:

Az alábbi tünetek ‑ amelyek általában visszafordíthatók – alakulhatnak ki nagy dózisú citarabin-kezelésben részesült betegek egy harmadánál:

• személyiségváltozás
• éberségi szint változás
• beszédzavar
• egyensúlyzavar
• remegés
• kóros szemmozgás (nisztagmus)
• fejfájás
• a perifériás idegrendszerhez tartozó idegek károsodása (perifériás motoros és szenzoros neuropátiák)
• zavartság
• álmosság
• szédülés
• kóma
• görcsrohamok

Ezen mellékhatások előfordulhatnak gyakrabban:

• időskorú (55 évesnél idősebb) betegeknél
• azon betegek esetében, akiknek máj‑ vagy a veseműködése károsodott
• az agy és a gerincvelő korábbi kezelése után, például sugárkezelés vagy citosztatikumok injekcióban történő alkalmazása után
• alkohol abúzus

Az idegrendszer károsodásának kockázata emelkedik, amennyiben a citarabin-kezelést:

• nagy adagban vagy rövid időközönként alkalmazzák
• olyan kezeléssel együtt alkalmazva, amely az idegrendszerre mérgező hatást gyakorol (például sugárkezelés vagy metotrexát)

Emésztőrendszer:

A gyakori tüneteknél súlyosabb reakciók alakulhatnak ki, különösen a citarabin nagy adagjaival végzett kezelés során. A belekteljesátlyukadását, a szövetek elhalását (nekrózis), illetve bélelzáródást, valamint a has belső hártyájának gyulladását jelentették. Májtályogokat, a máj megnagyobbodását, a májvénák elzáródását, illetve a hasnyálmirigy gyulladását észlelték nagy adaggal végzett kezelés után.

Az emésztőrendszert érintő mellékhatások enyhébbek, ha a citarabint infúzióban alkalmazzák.

Tüdő:

Heveny, nyomasztó légzési elégtelenséget és a tüdőben kialakuló vizenyőt (tüdőödéma) észleltek, különösen nagy adagok alkalmazása mellett.

Egyebek:

• szívizombetegség (kardiomiopátia)
• az izmok kóros lebomlása (rabdomiolízis)
• vér fertőzése (szepszis)
• szaruhártya toxicitás
• vírusos, bakteriális és egyéb fertőzések
• a hímivarsejtek számának csökkenése és a menstruációs ciklus megszűnése

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cytarabine injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25 °C‑on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Cytarabine injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Alkalmazás közbeni stabilitás: a készítmény használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását kimutatták 0,9 v/v%-os nátrium-klorid injekcióban és 5 v/v%-os dextróz injekcióban 24 óráig, 25 °C alatti hőmérsékleten és legfeljebb 72 óráig 2−8 °C hőmérsékleten.

Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó. Ha nem használják fel, a tárolás idejéért és a tárolási körülményekért az alkalmazó felelős, és ez 2−8 °C hőmérsékleten normál esetben nem lehet több 24 óránál, kivéve, ha az oldatot kontrollált és validált aszeptikus körülmények között hígították.

Ne alkalmazza a Cytarabine injekciót, amennyiben azt észleli, hogy az oldat nem tiszta, színtelen és részecskéktől mentes.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cytarabine injekció

A készítmény hatóanyaga: 100 mg citarabin milliliterenként.

100 mg citarabint tartalmaz 1 ml‑es injekciós üvegenként.

500 mg citarabint tartalmaz 5 ml‑es injekciós üvegenként.

1 g citarabint tartalmaz 10 ml‑es injekciós üvegenként.

2 g citarabint tartalmaz 20 ml‑es injekciós üvegenként.

4 g citarabint tartalmaz 40 ml‑es injekciós üvegenként.

5 g citarabint tartalmaz 50 ml‑es injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők a makrogol 400, a trometamol és az injekcióhoz való víz.

Milyen a Cytarabine injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cytarabine injekció tiszta, színtelen, injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldat.

1 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 2 ml-es üvegben, mely 13 mm-es szürke gumidugóval és 13 mm-es alumínium kupakkal, valamint átlátszó, kék vagy királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

5 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 5 ml-es csőszerű üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint átlátszó,kék vagy királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

10 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 10 ml-es csőszerű üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint átlátszó, kék vagy királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

20 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 20 ml-es üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

40 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 50 ml-es üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint királykék lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

50 ml-es injekciós oldat:

Injekcióhoz való oldat I-es típusú 50 ml-es üvegben, mely 20 mm-es szürke gumidugóval és 20 mm-es alumínium kupakkal, valamint ibolyaszínű lepattintható műanyag védőkupakkal van lezárva.

Kiszerelések:

1x1 ml‑es injekciós üveg, 5x1 ml‑es injekciós üveg.

1x5 ml‑es injekciós üveg, 5x5 ml‑es injekciós üveg.

1x10 ml‑es injekciós üveg.

1x20 ml‑es injekciós üveg.

1x40 ml‑es injekciós üveg.

1x50 ml‑es injekciós üveg.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély számai

OGYI-T-22451/01 1x1 ml I-es típusú 2 ml-es üveg

OGYI-T-22451/02 5x1 ml I-es típusú 2 ml-es üveg

OGYI-T-22451/03 1x5 ml I-es típusú 5 ml-es üveg

OGYI-T-22451/04 5x5 ml I-es típusú 5 ml-es üveg

OGYI-T-22451/05 1x10 ml I-es típusú 10 ml-es üveg

OGYI-T-22451/06 1x20 ml I-es típusú 20 ml-es üveg

OGYI-T-22451/07 1x40 ml I-es típusú 50 ml-es üveg

OGYI-T-22451/08 1x50 ml I-es típusú 50 ml-es üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsó, Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.