D3-VITAMIN BÉRES 1600 NE tabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a D3-vitamin Béres 1600 NE tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A D3-vitamin Béres 1600 NE tabletta hatóanyaga a D3-vitamin.

A D‑vitamin növeli a kalcium felszívódását a bélrendszerből, fokozza a kalcium visszaszívódását a vesében, fokozza a csontképződést, valamint csökkenti a parathormon szintjét. A D‑vitamin receptorai a vázrendszeren kívül számos egyéb szövetben is megtalálhatók, éppen ezért a D‑vitamin szerteágazó hatással rendelkezik számos élettani folyamatban.

A D3-vitamin Béres 1600 NEtabletta alkalmazása a következő esetekben javasolt:

• D‑vitamin-hiányállapotok megelőzésére és kezelésére.

2. Tudnivalók a D3-vitamin Béres 1600 NE tabletta szedése előtt

Ne szedje D3-vitamin Béres 1600 NEtablettát:

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha földimogyoró vagy szója allergiája van;
• ha a vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia) és/vagy a vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciuria), vagy olyan betegségben szenved, amely ezt okozhatja (például rosszindulatú megbetegedés, ami a csontjait érintheti);
• ha kalciumos vesekövességre hajlamos, illetve olyan vesebetegségben szenved, amikor a veseszövetben kalcium lerakódás következik be (nefrokalcinózis);
• D‑vitamin-túladagolás esetén;
• ha súlyos vesekárosodásban vagy veseelégtelenségben szenved;
• ha krónikus veseelégtelensége következtében vérében magas a foszfátszint csontképződési zavara van (oszteodisztrófia).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Ha a készítményt tartósan szedi, kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el, hogy az Ön anyagcseréjét és veseműködését ellenőrizze. Ez különösen akkor fontos, ha Ön idős és a D3-vitamin Béres 1600 NE tablettával egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”), vagy ha Önnél fokozott a vesekő képződés veszélye, ha a vérében magas a foszfátszint (hiperfoszfatémia), vagy ha Ön mozgásában korlátozott (például tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően).
• A kalciumszintet időseknél, gyermekeknél és szoptató anyáknál is ellenőrizni kell.
• Ha Ön vesebetegségben szenved, a D‑vitamin csak fokozott óvatossággal adható. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet Önnek.
• Ha Ön (általában a mellkasi vagy egyéb) nyirokcsomókat érintő sarjadzásos megbetegedésben, úgynevezett szarkoidózisban szenved, kezelőorvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el.
• Az egyéb D‑vitamin-tartalmú készítmények (például multivitaminok, étrend-kiegészítők) párhuzamos alkalmazását kerülni kell.
• Ha Ön úgynevezett pszeudohipoparatireózisban (PHP) szenved, a D3-vitamin Béres 1600 NE tablettával nem biztosítható a megfelelő D-vitamin-pótlás. Ilyen esetben feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a megfelelő D-vitamin-készítményt adhassa Önnek.

Gyermekek és serdülők

A D3-vitamin Béres 1600 NE tabletta 12 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a D3-vitamin Béres 1600 NE tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszerrel kezelik:

• tiazid típusú diuretikumok (vízhajtók) csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe;
• kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek) gátolják a kalcium felszívódását;
• ioncserélő gyanták (például kolesztiramin, kolesztipol) vagy hashajtók (például paraffinolaj) csökkentik a D‑vitamin felszívódását;
• az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását;
• szívglikozidok, más néven digitálisz készítmények (szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségek kezelésére): a digitálisz gyógyszer túladagolásának veszélye fokozódik;
• antikonvulzívumok (epilepszia kezelésére), fenobarbitál, hidantoin, és más barbiturátok (altató szerek) vagy primidon: csökkenthetik a D‑vitamin hatását;
• kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin vér kalciumszintjét csökkentő hatását D‑vitamin együttese adása ellensúlyozhatja;
• nagy dózisban adagolt kalcium-tartamú készítmények: megnő a magas kalcium-vérszint (hiperkalcémia) kialakulásának a veszélye;
• magnéziumtartalmú gyógyszerek (például antacidumok) a D‑vitamin-kezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a magas magnézium-vérszint (hipermagnezémia) kialakulásának veszélye;
• nagy dózisban adagolt foszfor tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén megnő a magas foszfát-vérszint (hiperfoszfatémia) kialakulásának a veszélye.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával.

Terhesség

Ajánlások szerint a terhesség alatti rendszeres D-vitamin-bevitel nem haladhatja meg a napi 600 NE adagot. Ezért a javasolt adagolás másnaponta fél tabletta, ami megfelel naponta 400 NE adagnak. Terhesség alatt a D-vitamin-tartalmú multivitamin készítmények (beleértve a magzatvédő komplex készítményeket is), valamint étrend-kiegészítők és a D3-vitamin Béres 1600 NE tabletta együttes alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Szoptatás

Szoptatás alatt napi 400-800 NE D‑vitamin-bevitele biztonságos. Ezért a javasolt adagolás másnaponta fél-naponta fél tabletta, ami megfelel naponta 400 NE-800NE adagnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó adat, hogy ezen gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A D3-vitamin Béres 1600 NEtabletta hidrogénezett szójaolajat és szacharózt tartalmaz.

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a D3-vitamin Béres 1600 NE tablettát?

Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

D-vitamin-hiány megelőzésére naponta fél–1 darab tabletta.

D-vitamin-hiány kezelésére naponta 1–2 darab tabletta, a D-vitamin-hiány mértékétől függően.

Alkalmazás módja

A D3-vitamin Béres 1600 NE tabletta egészben vagy összetörve, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A D3-vitamin Béres 1600 NE 12 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem javasolt. 12 évesnél idősebb gyerekeknek és serdülőknek naponta fél tabletta (azaz napi 800 NE-nek megfelelő) vitaminpótlás javasolt.

Ha az előírtnál több D3-vitamin Béres 1600 NE tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. A D3-vitamin Béres 1600 NE tabletta túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: fejfájás étvágytalanság, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott vizelet kiválasztás, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmus zavar. Extrém esetben a megnövekedett kalciumszint kómához vagy halálhoz vezethet. Túladagolás gyanúja esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a D3-vitamin Béres 1600 NE tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Folytassa a kezelést az előírások szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emelkedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia);
• emelkedett kalciumszint a vizeletben (hiperkalciúria).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• felsőhasi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a D3-vitamin Béres 1600 NEtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a D3-vitamin Béres 1600 NEtabletta?

A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin). Tablettánként 0,040 mg kolekalciferolt tartalmaz, ami megfelel 1600 NE D3-vitaminnak. (+10 % stabilitási rámérés).

Egyéb összetevők:

Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, povidon K30, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E 172), dl-α-tokoferol, hidrogénezett szójaolaj, zselatin, szacharóz, kukoricakeményítő, szilícium-dioxid.

Milyen a D3-vitamin Béres 1600 NEkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványrózsaszín színű, lapos, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, vagy 200 db tablettát tartalmaz színtelen, átlátszó PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Tel: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-mail: [email protected]

Gyártó:

Béres Gyógyszergyár Zrt.

5000 Szolnok, Nagysándor József út 39.

OGYI-T-22916/01 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/02 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/03 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/04 40× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/05 50× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/06 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/07 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/08 100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/09 120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/10 150× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/11 180× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22916/12 200× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.05.05.