DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Dabigatrán-etexilát Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dabigatrán-etexilát Stada dabigatrán‑etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.

A Dabigatrán-etexilát Stada felnőtteknél:

• a térd- vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál,
• az agyban (sztrók) és a szervezet egyéb ereiben kialakuló vérrögök megelőzésére szolgál nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegekben legalább egy további kockázati tényező fennállása esetén,
• a lábak és a tüdő vénáiban kialakuló vérrögök kezelésére, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére szolgál.

A Dabigatrán-etexilát Stada a gyermekeknél és serdülőknél:

• a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére szolgál.

2. Tudnivalók a Dabigatrán-etexilát Stada szedése előtt

NE szedje a Dabigatrán-etexilát Stada‑t

• ha allergiás a dabigatrán‑etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha súlyosan csökkent a veseműködése,
• ha jelenleg vérzik,
• ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy- vagy szemműtét),
• ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.
• ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át Dabigatrán-etexilát Stada‑ra, ha vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ennek nyitva tartásához, vagy ha a normális szívritmusát állítják be egy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációnak nevezett eljárással,
• ha súlyos májkárosodása, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet,
• ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed,
• ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak,
• ha dronedaront (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert) szed,
• ha glekaprevirt és pibrentaszvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák,
• ha a szívébe műbillentyűt kapott, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dabigatrán-etexilát Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Forduljon kezelőorvosához a Dabigatrán-etexilát Stada-kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.

Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:

• ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:
• ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél,
• ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban,
• ha súlyos sérülése volt (például műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés),
• ha nyelőcső- vagy gyomornyálkahártya gyulladásban szenved,
• ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe (reflux),
• ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dabigatrán-etexilát Stada” részt lejjebb.
• ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, például diklofenák, ibuprofén, piroxikám,
• ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved,
• ha tudja, hogy vesekárosodása van, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű)/habos vizelet ürítése),
• ha Ön elmúlt 75 éves,
• ha Ön felnőtt korú beteg, és a testtömege 50 kg vagy annál kevesebb,
• kizárólag gyermekeknél és serdülőknél történő használat esetén: ha a gyermek vagy serdülő agyában vagy agya körül fertőzés észlelhető.
• ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét,
• ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az esetben a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Óvatosan alkalmazza a Dabigatrán-etexilát Stada‑t

• ha Önnek műtétre van szüksége:

Ebben az esetben a Dabigatrán-etexilát Stada adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Nagyon fontos, hogy a Dabigatrán-etexilát Stada‑t a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.

• ha műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):
• nagyon fontos, hogy a Dabigatrán-etexilát Stada‑t a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje,
• azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.
• ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük, sürgősen forduljon orvoshoz. Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Egyéb gyógyszerek és a Dabigatrán-etexilát Stada

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dabigatrán-etexilát Stada szedése előtt különösen az alábbi gyógyszerek egyikének szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát:

• vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav),
• gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket,
• szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).

Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Dabigatrán-etexilát Stada csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség miatt írták fel azt Önnek. Lásd a 3. pontot.

• a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például takrolimusz, ciklosporin),
• a glekaprevir és a pibrentaszvir kombinációját tartalmazó készítmény (vírusellenes gyógyszer, a hepatitisz C kezelésére szolgál),
• gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén, diklofenák),
• közönséges orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény,
• szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni készítmények,
• rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum),
• AIDS kezelésére szolgáló vírus-ellenes szerek (például ritonavir),
• epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dabigatrán-etexilát Stada terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A Dabigatrán-etexilát Stada terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha kezelőorvosa azt biztonságosnak ítéli meg. Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Dabigatrán-etexilát Stada‑t szed.

A Dabigatrán-etexilát Stada-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A dabigatrán-etexilátnak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Dabigatrán-etexilát Stada nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Dabigatrán-etexilát Stada‑t?

A Dabigatrán-etexilát Stada kapszula felnőtteknek és 8 éves és idősebb gyermekeknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. A 8 év alatti gyermekek kezelésére rendelkezésre állnak más megfelelő adagolási formák.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Dabigatrán-etexilát Stada‑t:

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

A készítmény ajánlott adagja 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg‑os kapszula formájában).

Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 éves vagy idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg‑os kapszula formájában).

Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, az ajánlott adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg‑os kapszula formájában).

Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Dabigatrán-etexilát Stada 75 mg‑ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.

Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen. Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer 2 kapszulával kell kezdeni.

Térdprotézisműtét után

A Dabigatrán-etexilát Stada-kezelést a műtét befejezését követő 1‑4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta egyszer, összesen 10 napig.

Csípőprotézisműtét után

A Dabigatrán-etexilát Stada-kezelést a műtét befejezését követő 1‑4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta egyszer, összesen 28‑35 napig.

A szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzéseés a lábak, valamint a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételtkialakulásának megelőzése

Az ajánlott adag 300 mg naponta, napi kétszer egy 150 mg‑os kapszula formájában.

Ha Ön 80 éves vagy idősebb, a javasolt adag napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg‑os kapszula formájában.

Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 220 mg‑os adagban – egy 110 mg‑os kapszula napi kétszeri bevételével – kell kapnia a Dabigatrán-etexilát Stada‑t, mert megnőhet a vérzés kockázata.

Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa napi 220 mg Dabigatrán-etexilát Stada‑t rendelhet, ami napi kétszer egy 110 mg‑os kapszulának felel meg.

Folytathatja a gyógyszer szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással. A Dabigatrán-etexilát Stada‑t a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Ha perkután koronáriaintervenció stent alkalmazásával elnevezésű eljárás keretében egy orvosi eszközt (stentet) helyeztek egy vérerébe, hogy ezt nyitva tartsa, Önt kezelhetik Dabigatrán-etexilát Stada‑val, amennyiben kezelőorvosa szerint elérték a véralvadásának normál szintre történő beállítását. A Dabigatrán-etexilát Stada‑t a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

A Dabigatrán-etexilát Stada‑t naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot este, minden nap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie 12 órához.

A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot. A kezelés előrehaladtával a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Szedje tovább az egyéb gyógyszereit, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket.

Az 1. táblázat mutatja az egyszeri és a teljes napi Dabigatrán-etexilát Stada adagot milligramm (mg) értékben megadva. Az adag a beteg kilogrammban megadott testtömegétől (kg) és évben megadott életkorától függ.

1. táblázat: A Dabigatrán-etexilát Stada kapszulák adagolási táblázata

Több kapszula kombinálásával alkalmazható egyszeri adagok:

Hogyan kell szedni a Dabigatrán-etexilát Stada‑t?

A Dabigatrán-etexilát Stada bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!

A tartállyalkapcsolatos utasítások

• a nyitáshoz nyomja le és forgassa el a kupakot,
• a kapszula kivétele után azonnal helyezze vissza a kupakot a tartályra, és az adag bevétele után azonnal szorosan zárja le a tartály.

A Dabigatrán-etexilát Stada-kezelés megváltoztatása

Kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül semmilyen módon ne változtassa meg az adagolást vagy a kezelést.

Ha az előírtnál több Dabigatrán-etexilát Stada‑t vett be

Túl sok gyógyszer bevétele megnöveli a vérzésveszélyt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Dabigatrán-etexilát Stada kapszulát vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.

Ha elfelejtette bevenni a Dabigatrán-etexilát Stada‑t

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Dabigatrán-etexilát Stada szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Alkalmazása felnőtteknél: A szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi és testben lévő ereket elzáróvérrögképződés megelőzése és a lábak, valamint a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásánakmegelőzése

Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető.

Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dabigatrán-etexilát Stada szedését

A Dabigatrán-etexilát Stada‑t pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a Dabigatrán-etexilát Stada szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét. Forduljon kezelőorvosához, ha a Dabigatrán-etexilát Stada szedését követően emésztési zavart tapasztal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Mivel a Dabigatrán-etexilát Stada a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás véraláfutás vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos.

Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések. Ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.

• Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

• Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások

A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• a hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben,
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• a vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, a végbélből, a bőr alá, az ízületekbe, sérülés miatt vagy után, vagy műtétet követően,
• vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás,
• laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben,
• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység),
• a vörösvértestek arányának csökkenése,
• allergiás reakció,
• hányás,
• gyakori, híg vagy folyékony széklet,
• hányinger,
• sebváladékozás (folyadék szivárgása a műtéti sebből),
• májenzimszint-emelkedés,
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• vérzés,
• a vérzés történhet az agyban, sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén, a kanül vénába történő bevezetésének helyén,
• véres váladékozás a kanül vénába történő belépésének helyén,
• vér felköhögése vagy véres köpet,
• vérlemezkeszám-csökkenés a vérben,
• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után,
• súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz,
• súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza,
• bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek,
• a bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás,
• viszketés,
• fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is),
• a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása,
• a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség),
• hasi- és gyomortáji fájdalom,
• emésztési zavar,
• nyelési nehézség,
• váladék ürülése egy sebből,
• váladék ürülése a sebből a műtét után.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• nehézlégzés vagy sípoló légzés,
• a fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiányuk,
• hajhullás.

Az agyi vagy testben lévő erek vérrög miatti elzáródásának megelőzése szívritmuszavar esetén

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• a vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), vagy a bőr alá,
• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység),
• hasi- és gyomortáji fájdalom,
• emésztési zavar,
• gyakori, híg vagy folyékony széklet,
• hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• vérzés,
• vérzés történhet az agyban, az aranyerekből, vagy a végbélből,
• véraláfutás kialakulása,
• vér felköhögése vagy véres köpet,
• vérlemezkeszám-csökkenés a vérben,
• a hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben,
• allergiás reakció,
• a bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás,
• viszketés,
• fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is),
• a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása,
• a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség),
• hányás,
• nyelési nehézség,
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• a vérzés történhet az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, sérülés miatt, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén,
• súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz,
• súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza,
• bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek,
• a vörösvértestek arányának csökkenése,
• májenzimszint-emelkedés,
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• nehézlégzés vagy sípoló légzés,
• a fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiányuk,
• hajhullás.

Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya dabigatrán‑etexilát mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt.

A lábak és a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásánakmegelőzése

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• jelentkezhet vérzés az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt,
• emésztési zavar.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• vérzés,
• vérzés egy ízületbe vagy egy sérülésből,
• vérzés aranyerekből,
• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység),
• véraláfutás kialakulása,
• vér felköhögése vagy véres köpet,
• allergiás reakció,
• a bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás,
• viszketés,
• fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is),
• a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása,
• a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség),
• hányinger,
• hányás,
• hasi- és gyomortáji fájdalom,
• gyakori, híg vagy folyékony széklet,
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek,
• májenzimszint-emelkedés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• vérzés jelentkezhet a sebészi bemetszés helyén, az injekció beadásának helyén, a katéter vénába történő bevezetésének helyén, vagy az agyban,
• vérlemezkeszám-csökkenés a vérben,
• súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz,
• súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza,
• bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek,
• nyelési nehézség.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• nehézlégzés vagy sípoló légzés,
• a hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben,
• a vörösvérsejtek arányának csökkenése,
• a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya,
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz,
• hajhullás.

Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya dabigatrán‑etexilát mellett nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt. Nem volt eltérés a szívrohamok arányában a dabigatrán‑etexilátot kapó betegcsoportban a placebocsoporthoz képest.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység),
• vérlemezkeszám-csökkenés a vérben,
• bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek,
• a bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás,
• vérömleny kialakulása,
• orrvérzés,
• a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség),
• hányás,
• hányinger,
• gyakori, híg vagy folyékony széklet,
• emésztési zavar,
• hajhullás,
• májenzimszint-emelkedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• a fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése,
• jelentkezhet vérzés a gyomorba vagy a belekbe, az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt,
• a hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben,
• a vérsejtek arányának csökkenése,
• viszketés,
• vér felköhögése vagy véres köpet,
• hasi- és gyomortáji fájdalom,
• a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása,
• allergiás reakció,
• nyelési nehézség,
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya,
• súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz,
• súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza,
• nehézlégzés vagy sípoló légzés,
• vérzés,
• vérzés történhet az ízületbe vagy sérülés miatt, műtétet követően sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén,
• vérzés az aranyerekből,
• fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is),
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

A mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dabigatrán-etexilát Stada‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagoláson vagy tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

Tartály: Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az első felnyitást követően a gyógyszert 60 napon belül fel kell használni.

A kemény kapszula tartályból történő kivétele során a következő utasításokat kell betartani:

• A nyitáshoz a kupakot le kell nyomni és el kell forgatni.
• A kapszula kivétele után a kupakot azonnal vissza kell helyezni a tartályra, és a tartályt szorosan le kell zárni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dabigatrán-etexilát Stada?

• A kapszula hatóanyaga a dabigatrán. 110 mg dabigatrán‑etexilátot (mezilát formában) tartalmaz kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők: borkősav (E334), hipromellóz, talkum, hidroxipropilcellulóz (E463), krosszkarmellóz nátrium és magnézium-sztearát (E470b).

A kapszulahéj titán-dioxidot (E171) és hipromellózt tartalmaz.

A fekete jelölőfesték sellakot(E904), propilénglikolt (E1520), fekete vas-oxidot (E172) és kálium-hidroxidot (E525) tartalmaz.

Milyen a Dabigatrán-etexilát Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dabigatrán-etexilát Stada 110 mg kemény kapszula fehér vagy világossárga színű pelletek és világossárga granulátum keverékével töltött, „1”‑es méretű (kb. 19,4 mm ± 0,40 mm) kapszula, átlátszatlan, fehér színű felső és alsó résszel. A felső rész fekete tintával nyomtatott „MD” jelzéssel ellátva, az alsó rész „110” felirattal jelölt.

10, 30, 60, 100 vagy 180 kemény kapszulát tartalmazó OPA/Al/nedvességmekötő PE//Al/PE buborékcsomagolás.

Dabigatrán-etexilát Stada 110 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó 120 ml‑es vagy 150 ml‑es, szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó polipropilén tartályban, amely gyermekbiztos záróelemmel van lezárva, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd. Kordin Industrial Park, Paola, Málta, KW20A, PLA3000

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Ausztria

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31 E, 4814 NE Breda, Hollandia

Clonmel Healthcare Ltd. 3 Waterford Road, Clonmel Co. Tipperary

E91 D768 Írország

OGYI-T-24309/07 10× PE//Al/PE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24309/08 30× PE//Al/PE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24309/09 60× PE//Al/PE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24309/10 60× 120 ml-es polipropilén tartályban

OGYI-T-24309/11 60× 150 ml-es polipropilén tartályban

OGYI-T-24309/12 100× PE//Al/PE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24309/13 180× PE//Al/PE buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.