DACEPTON 10 mg/ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Dacepton 10 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dacepton 10 mg/ml apomorfin-oldatot tartalmazó injekció, melyet a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni, az erre rendelt D-mine-Pen injekciós toll használatával. A Dacepton hatóanyaga az apomorfin-hidroklorid-hemihidrát. Az oldat minden milliliterében 10 mg apomorfin-hidroklorid-hemihidrát található.

Az apomorfin-hidroklorid-hemihidrát a dopamin-agonisták csoportjába tartozik. A Dacepton gyógyszert a Parkinson-kór kezelésénél alkalmazzák. Az apomorfin elősegíti a tünetekkel, illetve mozgásképtelenséggel járó időszakok lerövidítését olyan betegek esetében, akiket korábban levodopával (egy másik típusú Parkinson-kezelés) és/vagy egyéb dopamin-agonistával kezeltek. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segít majd azoknak a jeleknek a felismerésében, amelyek fennállása esetén szükségessé válik a gyógyszer alkalmazása.

2. Tudnivalók a Dacepton alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Daceptont:

• ha allergiás az apomorfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön 18 évesnél fiatalabb
• ha légzési nehézségei vannak
• ha elbutulással járó betegségben (demencia) vagy Alzheimer-kórban szenved
• ha olyan pszichotikus betegségben szenved, amelynek tünetei: hallucinációk, érzéki csalódások, zavart gondolkodás, a realitásérzék elvesztése
• ha májbetegségben szenved
• ha súlyos diszkinézia (akaratlan mozgások) vagy súlyos disztónia (mozgásképtelenség) tüneteit észleli, levodopa szedése ellenére
• ha tudomása van arról, hogy Önnél vagy a családja valamely tagjánál „hosszú QT szindróma” elnevezésű elváltozás van az EKG-ján. Tájékoztassa orvosát.
• ha ondanszetron hányáscsillapító gyógyszert szed

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dacepton alkalmazása előtt kezelőorvosa EKG- (elektrokardiográfiás) felvételt készít, és elkéri az Ön által szedett összes többi gyógyszer listáját. Az EKG-t megismétlik a kezelés első napjaiban, illetve olyan időpontokban, amikor az orvos ezt szükségesnek tartja. Ezenkívül az orvos kikérdezi Önt az esetlegesen fennálló további betegségeiről, különösen, ami a szívproblémákat illeti. Előfordulhat, hogy az egyes kérdéseket és vizsgálatokat minden orvosi vizit alkalmával megismétlik. Ha Ön olyan tüneteket tapasztal, amelyek szív eredetűek lehetnek, mint például szívdobogásérzés, ájulás vagy ájulásközeli állapot, azonnal tájékoztatnia kell erről orvosát. Arról is be kell számolnia az orvosnak, ha hasmenése van, vagy új gyógyszert kezd el szedni.

A Dacepton 10 mg/ml alkalmazása előtt közölje kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével:

• ha veseproblémái vannak
• ha tüdőproblémái vannak
• ha szívproblémái vannak
• ha alacsony a vérnyomása, vagy állás közben rosszul van és szédül
• ha magas vérnyomás elleni gyógyszert szed
• hányinger vagy hányás esetén
• ha Parkinson-kórja bizonyos mentális problémákat okoz (pl. hallucinációk és zavartság)
• ha időskorú vagy gyenge

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális étvágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell az adagoláson, vagy le kell állítani azt.

Egyes betegeknél függőséghez hasonló tünetek alakulnak ki, amely a Dacepton 10 mg/ml és más, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek nagy dózisai utáni sóvárgáshoz vezet.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a következő esetekben:

ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szívritmust. Ide tartoznak a szívritmus-szabályozó gyógyszerek (mint például kinidin és amiodaron), depresszióellenes gyógyszerek (többek között triciklusos antidepresszánsok, mint például amitriptilin és imipramin), valamint a bakteriális fertőzésekre adott antibiotikumok (makrolid antibiotikumok, mint például eritromicin, azitromicin és klaritromicin) és domperidon.

Egyéb gyógyszerek és a Dacepton

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben a Daceptont más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, azok hatása megváltozhat.

Ez különösen igaz az alábbi gyógyszerek esetében:

Egyes mentális betegségek kezelésénél használt klozapin és hasonló gyógyszerek

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

Egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszerek

Kezelőorvosa megmondja Önnek, ha változtatnia kell az apomorfin vagy valamely másik gyógyszerének dózisát.

Ha levodopa készítményt szed (másik Parkinson-kór elleni hatóanyag) apomorfinnal együtt, kezelőorvosának rendszeresen vérvizsgálatot kell Önnél végeztetnie.

A Dacepton egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ételek és italok nem befolyásolják a Dacepton hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dacepton nem alkalmazható terhesség alatt, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Nem ismert, hogy a Dacepton kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával. Orvosa tájékoztatja arról, hogy abbahagyja-e, vagy folytassa-e a szoptatást, illetve abbahagyja-e, vagy folytassa-e ennek a gyógyszernek az alkalmazását.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dacepton aluszékonyságot és erős alvási vágyat okoz. Amennyiben a Dacepton alkalmazása Önre ilyen hatással van, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket!

A Dacepton nátrium-metabiszulfitot tartalmaz

A nátrium-metabiszulfit ritka esetben súlyos allergiás reakciókat okozhat olyan tünetekkel, mint például bőrkiütések vagy bőrviszketegség, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak püffedése, a nyelv duzzadása vagy vörössége. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat észleli, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A Dacepton 10 ml-enként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes”-nek tekinthető.

3. Hogyan kell alkalmazni a Daceptont?

A Daceptont mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az apomorfin alkalmazása előtt kezelőorvosa gondoskodik arról, hogy Ön tolerálja a gyógyszert és rendel hányáscsillapító gyógyszert is, amit egyidejűleg kell majd szednie.

A hányinger vagy rosszullét megakadályozása érdekében a Dacepton 10 mg/ml alkalmazásának megkezdése előtt legalább két nappal domperidont kell bevenni.

Ne alkalmazza a Daceptont,

• ha az oldat színe zöldre változott.
• ha az oldat zavaros vagy részecskék láthatók benne.

Adagolás

A Dacepton szükséges mennyisége és a naponta beadandó injekciók száma az Ön személyes szükségleteitől függ, amit az Ön kezelőorvosa határoz meg a szakorvosi rendelőben végzett vizsgálatok alapján.

Szokásos napi adagja 3 mg és 30 mg között van.

Akár napi 100 mg beadására is szüksége lehet.

Általában napi 1-10 injekciót kell beadni.

Az egyes injekciók nem haladhatják meg az óránkénti 10 mg dózist.

A Dacepton patronban alkalmazásához szükséges D-mine-Pen nem alkalmas 6 mg/bolusnál magasabb dózisra szoruló betegek kezelésére.

Ezeknél a betegeknél egyéb termékeket kell használni.

Nincs szükség a Dacepton patronban használat előtti hígítására. Ezen kívül nem keverhető más gyógyszerekkel.

• Kezelőorvosa megmondja, hogy milyen adagban és milyen gyakran kell használnia a Dacepton 10 mg/ml injekciós oldatot. Kezelőorvosa azt is megmondja, szükség esetén hogyan kell változtatnia a Dacepton dózisát. Ne változtassa meg a Dacepton adagját, vagy ne alkalmazza gyakrabban, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek.
• Ön és a gondozói részletes utasításokat kapnak a kezelőorvosától az injekció elkészítéséhez és az adag beadásához, különös figyelmet fordítva az előírt adagoló injekciós toll helyes használatára.

A Dacepton használata előtt

Megjegyzés: Ez a csomag NEM tartalmaz injekciós tollat vagy a tollhoz tartozó tűket.

A Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció patronokat kizárólag a D-mine-Pen injekciós tollal és eldobható toll-tűvel történő használatra tervezték, ahogy az az injekciós toll Használati útmutatójában le van írva.

Az injekciós toll leírása

• Minden injekcióhoz használjon új tűt, hogy elkerülje a fertőzést.
• A tűket és az injekciós tollat nem szabad mással megosztani.
• Mielőtt a Dacepton 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmazná, tanulmányozza az injekciós tollat és a toll leírását, hogy megismerje annak megfelelő kezelését. Ha a toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt), kérjük, olvassa el az injekciós toll Használati útmutatóját.

Hova és hogyan kell beadni a Daceptont?

• Először kezet kell mosni.
• Az injekciós tű használata előtt néhány műtéti törlőkendőre és egy tűvédővel ellátott tűre lesz szüksége.
• Kövesse az injekciós toll használati utasításában leírtakat.

Az injekciós tű előkészítése / a patron cseréje

Vegye ki az injekciós tollat a dobozából, és távolítsa el a kupakját.

A patronhüvelyt az óramutató járásával megegyező irányba csavarva vegye ki.

Helyezzen egy új patront a patron hüvelybe.

Nyomja a menetes rudat teljes hosszában vissza. Ezt a legjobban az ujja hegyét használva tudja megtenni.

Tolja a patronhüvelyt a tokjába, és az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva rögzítse.

Az injekciós tollhoz való tű összeszerelése

Kövesse az injekciós tollba való tű használati utasítását. Távolítsa el a fóliát.

Pattintsa / csavarja az injekciós tollhoz való tűt a patron hüvelyre.

Távolítsa el a külső tűvédő kupakot. Tartsa meg külső tűvédő kupakot. Használat után majd ezt használja a tű a biztonságos eltávolításához és kidobásához.

Távolítsa el és dobja ki a belső tűvédő kupakot.

Alap beállítás/ funkció ellenőrzés

Az összes, a patronban maradt levegőt el kell távolítani a használat előtt. Állítsa be a teszt dózist az adagbeállító kerék előre forgatásával. Függőlegesen felülről nézve a kijelzőt (nem bármilyen más szögben) ellenőrizze a beállított adagot: a „” jel tisztán látszik-e. Ez az úgynevezett „alap beállítás”, és azért fontos, mert ez biztosítja, hogy megkapja a teljes dózist, amikor használja az injekciós tollat.

A működés ellenőrzéséhez tartsa a tollat felfelé, és óvatosan ütögesse meg a patron hüvelyt úgy, hogy a levegő felülre kerüljön.

Nyomja meg a nyomógombot.

Néhány csepp gyógyszeres oldat jelenik meg a tű hegyén. Ha nem jelenik meg egy csepp sem, ismételje meg ezt a lépést.

Az adag beállítása

Állítsa be a szükséges dózist az adagbeállítónak az óramutató járásával megegyező elforgatásával. A dózist korrigálhatja az adagbeállítónak az óramutató járásával ellentétes irányban történő forgatásával.

Injektálás

• Sebészi törlőkendőt használva meg kell tisztítani az injekció tervezett beadási helyét és a körülötte lévő bőrfelületet.
• A Dacepton az elülső derék területére (has) vagy a külső combba, a bőr alá (szubkután) kell beadni, ahogy azt kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember mutatta.

Teljesen nyomja be a nyomógombot az injekció beadásához. Tartsa a nyomógombot teljesen benyomva, mialatt a gyógyszert beadása történik. Miután az összes gyógyszert beadásra került, várjon 6 másodpercig, majd lassan húzza ki a tűt. A nyomógombot végig benyomva tarthatja, vagy a 6 másodperc alatt felengedheti. Ellenőrizze, hogy a kijelző a „0,0” helyzetben van-e, jelezve, hogy a teljes dózis beadásra került.

• Az injekció beadásának helyét a Dacepton beadásakor minden alkalommal meg kell változtatni. Ez csökkenti a Dacepton beadásának helyén fellépő bőrreakció kialakulásának esélyét. A Dacepton tilos fájó, piros, fertőzött vagy sérült bőrterületen alkalmazni.
• Az injekciós tollat soha nem szabad közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkuláris) beadni.

A Dacepton használata után

A tűt el kell távolítani, és eldobni minden injekció használat után (a biztonságos megsemmisítést lásd az 5. pontban).

Az injekciós toll tűjének eltávolítása minden injektálás után

Óvatosan csatlakoztassa a külső tűvédő kupakot a tűre.

Csavarja le az injekciós toll tűjét elforgatásával az óramutató járásával megegyező irányban a külső tűvédő kupak segítségével, és dobja ki.

Másik lehetőség:

Helyezze a külső toll tűvédőt a tokban található megfelelő baloldali mélyedésbe. A tűvédő felfelé álljon. Óvatosan helyezze be a (még a tollhoz csatlakoztatott) tűt a védőkupakba. Anélkül, hogy a védőkupakot megfogná, nyomja le erősen az injekciós toll tűjét, és csavarja el az óramutató járásával ellentétes irányba.

Minden használat után biztonságosan helyezze fel a zárókupakot.

• A patron az injekciós tollban marad.
• Egy új patron maximum 15 napig használható (további információkért lásd a 6.3 „Felhasználhatósági időtartam” pontot.)
• Amennyiben nem maradt elegendő oldat a következő adag beadására, a patront el kell távolítani, és meg kell semmisíteni.
• A tűt biztonságosan dobja ki, a Használati útmutatóban leírtak szerint.

Ha az előírtnál több Daceptont alkalmazott

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Lassú szívverést, túlzott émelygést, túlzott álmosságot és/vagy nehezített légzést tapasztalhat. Gyengeséget vagy szédülést is érezhet különösen a felálláskor, az alacsony vérnyomás miatt. A felpolcolt lábakkal történő fekvés segíthet abban, hogy kezelje az alacsony vérnyomását.

Ha elfelejtette alkalmazni a Daceptont

Adja be a soron következő időpontban. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dacepton alkalmazását

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a Dacepton alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha allergiás reakciót észlel, hagyja abba a Dacepton alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Allergiás reakció tünete lehet többek között:

• bőrkiütés
• légzési nehézségek vagy
• mellkasi szorító érzés,
• a szemhéjak, az arc, az ajkak duzzanata
• a torok vagy a nyelv duzzanata vagy kivörösödése.

A Dacepton a következő mellékhatásokat okozhatja:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 et érinthet):

• Fájdalmas, kellemetlen, vörös és viszkető csomók a bőr alatt, az injekció helyén. Ezeknek a csomóknak a keletkezése megelőzhető, ha minden tűszúrás előtt változtatja az injekció beadási helyét.
• Hallucinációk (olyan dolgokat lát, hall vagy érez, amelyek nincsenek ott)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 et érinthet):

• Émelygés vagy hányás, különösen a Dacepton 10 mg/ml alkalmazásának kezdeti szakaszában. Amennyiben domperidon bevétele után is hányingert érez, illetve domperidon bevétele nélkül hányingere van, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Fáradtságérzés vagy rendkívüli álmosság
• Zavartság vagy hallucinációk
• Ásítozás
• Szédülés vagy kábultság felálláskor

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 et érinthet):

• „fokozott akaratlan mozgások vagy fokozott remegés a tünetekkel járó időszakban („on“ periódus)
• Rendellenes vörösvértest lebomlás az erekben vagy a test más részén (hemolitikus anémia). Ez ritka mellékhatás, amely levodopát is szedő betegeknél fordul elő.
• Hirtelen elalvás
• Bőrkiütések
• Légzési nehézségek
• Az injekció helyének fekélyesedése
• A vörösvértestszám csökkenése, amitől a bőr sárga lesz és gyengeséget vagy lihegő légzést okozhat.
• A vérlemezkeszám csökkenése, amely növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát.

Ritka (1000-ből nem több, mint 1 beteget érinthet):

• Allergiás reakció
• Eozinofília, rendellenesen magas fehérvérsejtszám a vérben vagy a test szöveteiben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):

• A lábszár, lábfejek vagy ujjak duzzadása
• Ájulás
• Agresszió, agitáció
• Ellenállhatatlan vágy olyan cselekvésekre, melyek veszélyeztethetik Önt vagy másokat. Ide tartozhatnak az alábbiak
• Képtelen ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzen, amely ártalmas lehet, beleértve:
• Erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejáték iránt a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.
• Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozott szexuális étvágy.
• Túlzott mértékű, kontrollálhatatlan vásárlás vagy költekezés.
• Falási rohamok (rövid időn belül nagy mennyiségű étel elfogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapításához szükséges mennyiségnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).

Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Daceptont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.

A készítményt azonos feltételek mellett kell tárolni a felnyitás után a megsemmisítéséig.

Egy új patront legfeljebb 15 napig lehet használni. Ne használja újra a patront ezen időpont után. Használjon új patront.

Ne használja a gyógyszert, ha az oldat elzöldült. Kizárólag abban az esetben használható fel, ha az oldat tiszta, színtelen-világos sárga színű, és részecskementes.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dacepton?

A készítmény hatóanyaga: az apomorfin-hidroklorid-hemihidrát. 1 ml Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció 10 mg apomorfin-hidroklorid-hemihidrátot tartalmaz.

Minden 3 ml-es patron 30 mg apomorfin-hidroklorid-hemihidrátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-metabiszulfit (E223), sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

A nátrium-metabiszulfit-tartalommal kapcsolatban kérjük, olvassa el a Dacepton 10 mg/ml összetevőire vonatkozó információkat a 2. pontban.

Milyen a Dacepton külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dacepton tiszta, színtelen injekciós oldat brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal, brómbutil/szintetikus poliizoprén gumi tömítéssel ellátott, tiszta üveg patronokba töltve.

Minden patron 3 ml oldatos injekciót tartalmaz.

5 db, 10 db vagy 30 db patron.

Gyűjtőcsomagolások: 2x5 db, 6x5 db és 3x10 db 3 ml-es patron öntött műanyag tálcán, kartondobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EVER Neuro Pharma GmbH

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május.