DACEPTON 5 mg/ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az apomorfin-hidroklorid hemihidrát a dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek körébe tartozik. A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúziót a Parkinson-kór kezelésére használják. Az apomorfin segít csökkenteni az "off", vagyis a mozgásképtelenséggel járóállapotban töltött időt olyan betegeknél, akiket korábban a Parkinson-kór miatt levodopával (a Parkinson-kór egy másik gyógyszerével), vagy más dopamin agonistával kezeltek.

Kezelőorvosa segít Önnek abban, hogy felismerje a gyógyszerbeadás szükségességének a jeleit.

2. Tudnivalók a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzióalkalmazása előtt

NE alkalmazza a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúziót:

• ha 18 évesnél fiatalabb,
• ha nehézlégzésevan vagy asztmában szenved,
• ha elbutulással járó betegségben(demencia) vagy Alzheimer-kórban szenved,
• ha zavarodottságtól, hallucinációktól vagy bármely hasonló jelenségtől szenved,
• ha májbetegségben szenved,
• ha akaratlan mozgásoktól (súlyos diszkinézia) vagy mozgásra való képtelenségtől (súlyos disztónia) szenved levodopa-kezelés miatt,
• ha allergiás az apomorfinra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére (az összetevők felsorolását lásd a 6. pontban),
• -ha tudomása van arról, hogy Önnél vagy a családja valamely tagjánál „hosszú QT szindróma” elnevezésű elváltozás van az EKG-ján. Tájékoztassa erről orvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt közölje kezelőorvosával:

• ha vesebetegségben szenved,
• ha tüdőbetegségben szenved,
• ha szívbetegségben szenved,
• ha alacsony a vérnyomása, vagy álló helyzetben gyengeséget vagy szédülést érez,
• ha magas vérnyomás elleni gyógyszert szed,
• ha hányingere van, vagy hányástól szenved,
• ha bármilyen mentális zavartól szenved, a Dacepton oldatos infúzió alkalmazásának kezdetén,
• ha Ön időskorú vagy legyengült,
• amikor vezet vagy gépeket működtet, mivel az apomorfin aluszékonyságot okozhat, beleértve a hirtelen elalvási epizódokat (tilos vezetnie vagy gépet működtetnie, ha a Dacepton oldatos infúzió elálmosítja),
• orvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön állapotát, ha a Daceptont a Parkinson-kór egy másik gyógyszerével (levodopa) együtt alkalmazza.

Tájékoztassa orvosát, ha Ön, vagy családtagja vagy ápolója azt észleli, hogy Önnél szokatlan viselkedési formákjelennek meg és nem tud ellenállni olyan ingernek, vagy kísértésnek, amelyek veszélyeztetik Önt vagy másokat. Ezt impulzuskontroll-zavarnak nevezik és olyan magatartásformákat foglal magában, mint a kóros játékszenvedély, a túlzott étkezés vagy költekezés, az abnormálisan erős szexuális késztetés, vagy a szexuális gondolatok vagy érzések növekedése. Előfordulhat, hogy az orvosának módosítania kell az adagoláson, vagy le kell állítani azt

Ha a fenti helyzetek bármelyike igaz Önre, kérjük, tájékoztassa orvosát vagy ápolóját.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a következő esetekben:

ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szívritmust. Ide tartoznak a szívritmus-szabályozó gyógyszerek (mint például kinidin és amiodaron), a depresszióellenes gyógyszerek (többek között triciklusos antidepresszánsok, mint például amitriptilin és imipramin), valamint a bakteriális fertőzésekre adott antibiotikumok (makrolid antibiotikumok, mint például eritromicin, azitromicin és klaritromicin) és domperidon.

Egyéb gyógyszerek és a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ha a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúziót más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, az módosíthatja azok hatását.

Ez különösen igaz az alábbiakra:

• A mentális zavarok kezelésére használt gyógyszerek, mint például a klozapin
• Vérnyomás-csökkentésre szolgáló gyógyszerek
• A Parkinson-kórra szedett egyéb gyógyszerek

Orvosa mondja meg Önnek, ha módosítania kell az apomorfin, vagy bármely másik gyógyszer adagolását.

Ha levodopa készítményt (a Parkinson-kór egy másik gyógyszerét) és apomorfint is szed, kezelőorvosának rendszeresen vérvizsgálatot kell Önnél végeztetnie.

A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzióegyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ételek és italok nem befolyásoljáka Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, vagy úgy sejti, hogy terhes, illetve gyermekvállalást tervez, kérjen tanácsot orvosától, ápolójától vagy gyógyszerészétől, mielőtt alkalmazni kezdené ezt a gyógyszert.

A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúziót nem szabad terhesség idején használni, hacsak nem feltétlenül szükséges.Forduljon kezelőorvosához vagy ápolójához, mielőtt alkalmazni kezdené a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúziót, amennyiben terhes, úgy véli hogy terhes, illetve tervezi a teherbe esést.

Nem ismert, hogy a Dacepton 5 mg/ml koldatos infúzió iválasztódik-e az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával ha szoptat, vagy tervezi, hogy szoptatni fog. Orvosa tájékoztatjaÖnt arról, hogy abbahagyja-e, vagy folytassa-ea szoptatást, vagy abbahagyja-e, vagy folytassa-ea gyógyszer alkalmazását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió aluszékonyságotés erős álmosságot okozhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen szerszámot vagy gépet, ha a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió elálmosítja Önt.

A Dacepton 5 mg/ml nátrium-metadiszulfitot tartalmaz, amely ritka esetekben súlyos túlérzékenységi reakciókat és bronchospasmust okozhat olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés vagy bőrviszketegség, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak püffedése, a nyelv duzzadása vagy vörössége. Ha ezeket a mellékhatásokat észleli, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A Dacepton 5 mg/ml ml-enként 3,4 mg nátriumot tartalmaz. Ezt tekintetbe kell venni a nátriumszegény diétán lévő betegeknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dacepton5 mg/ml oldatos infúziót?

Mindig pontosan az orvos utasításai szerintalkalmazza ezt a gyógyszert. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ne alkalmazza a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúziót, ha:

• Az oldat zöldre színeződött.
• Az oldat zavaros, vagy szemcséket lát benne.

Hová kell befecskendezni a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúziót?

A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúziót a bőr alá (szubkután) kell beadni, ahogyan az orvosa vagy ápolója bemutatta.

Ne fecskendezze a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúziót vénába!

Mennyit kell belőle alkalmazni?

A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió szükséges mennyisége és a naponta beadandó injekciók száma az Ön személyes szükségleteitől függ. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel, és ő mondja meg, hogy mennyit kell alkalmaznia a gyógyszerből.

Az Önnek leginkább megfelelő mennyiség meghatározása akkor történik, amikor a szakrendelőt felkeresi.

• A szokásos infúziós adag óránként 1 mg és 4 mg apomorfin-hidroklorid között van.
• Ezt általában akkor kapja, amikor ébren van, és rendszerint befejeződik, mielőtt lefeküdne.
• Az Ön által kapott apomorfin-hidroklorid mennyisége a napi 100 mg-ot nem haladhatja meg.
• Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek milyen adagolás a legjobb.
• Az egyes infúziók beszúrási helyét 12 óránként módosítani kell.

A Dacepton 5mg/ml oldatos infúziót nem kell a felhasználás előtt hígítani. Nem szabad más gyógyszerekkel keverni.

A Dacepton 5mg/ml készítményt úgy alakították ki, hogy folyamatos infúzióként, minipumpával vagy fecskendős adagolóval alkalmazzák. Nem szabad szakaszos injekcióként alkalmazni. A felhasználandó minipumpát illetve fecskendős adagolót, valamint a szükséges adagolási beállításokat a kezelőorvosnak kell meghatároznia a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően.

Ha a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Dacepton 5 mg/ml oldatos infúziót alkalmazott

• Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
• Fontos, hogy a Dacepton 5mg/ml oldatos infúzióból megfelelő adagot alkalmazzon, és ne alkalmazzon belőle többet, mint az orvosa által előírt mennyiség. A nagyobb adagok lassú pulzust, túlzott hányingert, túlzott aluszékonyságot illetve légzési nehézséget okozhatnak. Az alacsony vérnyomás miatt érezhet továbbá gyengeséget vagy szédülést különösen, amikor feláll. Az alacsony vérnyomás kezelésében segít, ha lefekszik és megemeli a lábát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúziót

Adja be a soron következő időpontban. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzióalkalmazását

Forduljon orvosához, mielőtt abbahagyná a kezelést, és beszélje meg vele, hogy ez a lépés helyes-e vagy sem.

Ha a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban további kérdései vannak, tegye fel őket kezelőorvosának, gyógyszerészének.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Szóljon orvosának, ha úgy gondolja, hogy a gyógyszertől rosszul érzi magát, vagy az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

• Az injekció beadásának helyén a bőr alatt keletkező csomók, amelyek érzékenyek, zavaróak, valamint kipirosodhatnak és viszkethetnek. A csomók kialakulásának elkerülése érdekében ajánlott minden tűszúrás előtt megváltoztatni az injekció beadásának helyét.

Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet):

Émelygés vagy hányinger, különösen a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazásának kezdetén. Az émelygés vagy hányinger megakadályozására a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt legalább két nappal domperidon alkalmazását kell megkezdeni.

• Amennyiben domperidon bevétele után is hányingert érez, illetve domperidon bevétele nélkül hányingere van, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
• Fáradtságérzet vagy rendkívüli álmosság
• Zavartság vagy hallucinációk
• Ásítozás
• Szédülés vagy kábultság felálláskor

Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet):

• Fokozottakaratlan mozgások vagy erősebb remegés az "on" időszakokban
• Rendellenes vörösvértest lebomlás az erekben vagy a test más részén (hemolitikus anémia). Ez nem gyakori mellékhatás, amely, levodopát is szedő betegeknél fordulhat elő.
• Hirtelen elalvás
• Bőrkiütések
• Légzési nehézségek
• Az injekció helyének fekélyesedése
• A vörösvértestszám csökkenése, amitől a bőr halványsárga lesz és gyengeséget vagy légszomjat okozhat
• A vérlemezkék számának csökkenése, amely növeli a vérzések vagy a véraláfutások kockázatát

Ritka mellékhatások (1000-ből 1 beteget érinthet):

• Allergiás reakció, például légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak megduzzadása, a nyelv megdagadása vagy kipirosodása
• A fehérvérsejtek rendellenesen magas száma a vérben vagy a testszövetekben (eozinofília).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• A lábszár, a lábfej vagy az ujjak duzzadása
• Ellenállhatatlan vágy olyan cselekvésekre, melyek veszélyeztethetik Önt vagy másokat. Ide tartozhatnak az alábbiak:
• Kóros játékszenvedély, a szerencsejátékok abbahagyásának képtelensége a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére sem.
• Hiperszexualitás (megváltozott szexuális érdeklődés és - viselkedés, amely a beteg és mások számára jelentős gondot okoz); pl. fokozott nemi vágy (libido)
• Fékezhetetlen vásárlási vagy költekezési vágy.
• Habzsoló étkezés (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt), vagy kényszeres evés (a megszokottnál több, és az éhségérzet csillapításához szükségesnél nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása).

Kérjük, értesítseorvosát, ha ilyen viselkedési formákat tapasztal. Orvosa megbeszéli Önnel, a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módját.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez vonatkozik a jelen tájékoztatóban nem szereplő mellékhatásokra is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az injekciósüvegek az eredeti csomagolásban tárolandók.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A gyógyszer felbontása és infúziós szettel összekapcsolt fecskendőkbe töltése után az igazolt felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 7 nap.

Mikrobiológiai okok miatt a terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás és a további kezelés módja kizárja a mikrobiális szennyezés kockázatát. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért.

A dobozon feltüntetett lejárati idő

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az oldat zöldre színeződött.

Csak akkor szabad felhasználni, ha az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, valamint részecskéktől mentes.

A használt fecskendőket és tűket az éles tárgyaknak való szemetesbe vagy más alkalmas tartályba kell kidobni. Ha az éles tárgyaknak való szemetes vagy tartály megtelt, kérjük, adja át orvosának vagy gyógyszerészének a biztonságos ártalmatlanítás céljából.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és további információk

Mit tartalmaz a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió?

A készítmény hatóanyaga az apomorfin-hidroklorid hemihidrát. A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió milliliterenként 5 mg apomorfin-hidroklorid hemihidrátot tartalmaz.

A Dacepton 5 mg/ml 20 ml-es ampullák 100 mg apomorfin-hidroklorid hemihidrátot tartalmaznak.

Egyéb összetevők:

• Nátrium-metadiszulfit (E223)
• Nátrium-klorid
• Sósav (a pH beállításához)
• Injekciókhoz való víz

A nátrium-metadiszulfit-tartalommal kapcsolatban kérjük, olvassa el„A Dacepton 5 mg/ml nátrium-metadiszulfitot és nátrium-kloridot tartalmaz" című szakaszt a 2. pontban.

Milyen a Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dacepton 5 mg/ml oldatos infúzió tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.

1 db vagy 5 db 20 ml-es injekciósüveget tartalmazó csomagokban.

Gyűjtőcsomagolások: 5 x 1 db, 10 x 1 db, 30 x 1 db, 2 x 5 db és 6 x 5 db

Nem kerül feltétlenül mindegyik kiszerelés forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Ausztria

Gyártó

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Ausztria