DAIVOBET kenőcs

1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daivobet kenőcs a fejbőrön jelentkező pikkelysömör (pszoriázis) helyi kezelésére alkalmas gyógyszer felnőttek számára, valamint mérsékelt vagy közepes foltos pszoriázis kezelésére más testrészeken.A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak.Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.

A Daivobetkenőcs kalcipotriolt és betametazont tartalmaz.A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.

2. Tudnivalók a Daivobet kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Daivobet kenőcsöt:

• ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg kezelőorvosát)
• a pikkelysömör bizonyos típusai esetén:eritrodermiás, exfoliatív és gennyes pszoriázis esetén (kérdezze meg kezelőorvosát)

Mivel a Daivobet kenőcs erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő:

• vírusos bőrfertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő)
• gombás bőrfertőzések (pl. lábujjak közötti kipállás vagy sömör)
• bakteriális bőrfertőzések
• paraziták okozta bőrfertőzések (pl. rühesség)
• tuberkulózis (TB)
• periorális dermatitis (vörös kiütés a száj környékén)
• vékony bőr, sérülékeny vénák, striák
• ichthyosis (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel)
• akné (pörsenések)
• rosacea (az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága)
• fekélyek vagy bőrsérülések

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Daivobet kenőcs alkalmazása előtt és az alkalmazás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával/a gondozását végző egészségügyi szakemberrel /gyógyszerészével, ha:

• kortikoszteroidokat tartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert mellékhatások jelentkezhetnek Önnél
• a gyógyszert hosszabb ideje használja, és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy „bedurran”, ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik)
• diabetes mellitusban (cukorbetegségben) szenved, mert a vércukor/glükóz szintjére hatással lehet a szteroid
• a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést
• a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezett változatában szenved
• homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Különleges óvintézkedések

• Kerülje a testfelület 30%‑ánál nagyobb területen és napi 15 g‑nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást
• Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását
• Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken, nyálkahártyán vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását
• Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra
• Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint a fénykezelés más formáit.

Gyermekek

A Daivobet kenőcs gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Daivobet kenőcs

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Ha a kezelőorvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet kenőcsöt az emlő területén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.

A Daivobet kenőcs butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz

A Daivobet kenőcs butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet kenőcsöt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Daivobet alkalmazása:Bőrgyógyászati alkalmazásra.

Utasítások a megfelelő használathoz

• Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja.
• Vegye le a kupakot és ellenőrizze, hogy a tubus zárólapja nem sérült-e a kenőcs első alkalmazása előtt.
• A zárólap felnyitásához használja a kupak tüskés végét.
• Nyomja a kenőcsöt a tiszta ujjára.
• Óvatosan dörzsölje be a kenőcsöt úgy, hogy a pikkelysömörös bőrfelületet lefedje, és a bőrbe szívódjon a felületről.
• Ne alkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be.
• A Daivobet kenőcs használata után alaposan mosson kezet (ha a kenőcsöt nem a keze gyógyítására használja).Ezzel elkerülhető, hogy a kenőcs véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a fejbőrre, a szájra és a szembe) kerüljön.
• Nem baj, ha a pikkelysömörös bőrrész közelében egy kis kenőcs kerül az ép bőrre, de törölje le, ha túl nagy területet fed le.
• Az optimális hatás érdekében közvetlenül a Daivobet kenőcs használata után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés
• A kenőcs használata után ne fogjon meg olyan textíliákat, amelyek könnyen beszennyeződnek a kenőcstől (pl. selyem).

A kezelés időtartama

• A kenőcsöt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha a kenőcsöt este alkalmazza.
• A szokásos kezdeti alkalmazás 4 hét, azonban kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot is.
• Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.
• Ne használjonnaponta 15 grammnál többet

Ha más kalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítmény összes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezelt bőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30%‑ánál.

Mire számíthatok a Daivobet alkalmazásakor?

A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.

Ha az előírtnál több Daivobet kenőcsöt alkalmazott

Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.

A Daivobet túlzott történő használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.

Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű kenőcs alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.

A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).

Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet kenőcsöt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott dózisok pótlására.

Ha abbahagyja a Daivobet kenőcs alkalmazását

A Daivobet kenőcs használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni.Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal vagy minél előbb értesítse kezelőorvosát/a gondozását végző egészségügyi szakembert a következő események bekövetkezése esetén. Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.

A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet vonatkozásában:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• A pszoriázis rosszabbodása.Ha a pszoriázis rosszabbodik, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• Gennyes pszoriázis fordulhat elő (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon).Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.

Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője.Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát. Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése valószínűbb a készítmény hosszabb ideig hajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használata után, illetve kötéssel történő lezárása vagy nagy bőrfelületen történő használata esetén.

A mellékhatások a következők lehetnek:

• A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő.Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.
• Szürkehályog (fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengült vagy fátyolos látás).
• Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti)
• Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon). Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
• A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)

A kalcipotriol okozta ismert súlyos mellékhatások

• Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával.A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő.Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
• A kezelés ezzel a kenőccsel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű kenőcs alkalmazása esetén).A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a fokozott vizeletképződés, a székrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma.Ez az állapot súlyos is lehet, ezért minél hamarabb forduljon kezelőorvosához.A kezelés leállításakor azonban ezek a szintek visszatérnek a normál állapothoz.

Kevésbé súlyos mellékhatások

A Daivobet használata kapcsán a következő kevésbé súlyos mellékhatásokról számoltak be.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• Viszketés
• A bőr hámlása

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• Bőrfájdalom vagy irritáció
• Kiütés bőrgyulladással együtt (dermatitisz)
• A bőr kipirosodása a kisebb véredények tágulata miatt (erithéma)
• A szőrtüszők gyulladása vagy duzzanata (follikulitisz)
• A bőr színének változása a kenőccsel kezelt területen
• Kiütés
• Égő érzés
• Bőrfertőzés
• A bőr elvékonyodása
• A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (purpura vagy véraláfutás)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• A szőrtüszők bakteriális vagy gombás fertőzése (furunkulus)
• Allergiás reakciók
• A kalcium szint megemelkedése a vérben
• Csíkos rajzolat megjelenése a bőrön (striák)
• Bőrkiütés okozó fényérzékenység
• Akne
• Száraz bőr
• Ún. „rebound” hatás:A tünetek/pikkelysömör súlyosbodása a kezelés befejezése után

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Homályos látás

A betametazon tartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások az alábbiak.Ezek jelentkezéséről minél előbb értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

• A bőr elvékonyodása
• Hajszálér-tágulatok vagy striák megjelenése
• A szőrnövekedés megváltozása
• Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitisz)
• Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz)
• Arany színű, gélszerű anyagot tartalmazó duzzanatok (kolloid milia)
• A bőrszín kifakulása (depigmentálódás)
• A hajgyökér gyulladása és duzzanata (follikulitisz)

A kalcipotriol okozta kevésbé súlyos ismert mellékhatások az alábbiak

• Száraz bőr
• A bőr fényérzékenysége, amely kiütések megjelenéséhez vezet
• Ekcéma
• Viszketés
• Bőrirritáció
• Égő és szúró érzés
• A hajszálerek tágulata miatt kialakuló bőrpír (eritéma)
• Kiütés
• Bőrgyulladással társuló kiütés (dermatitisz)
• A pszoriázis súlyosbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Daivobet kenőcsöt?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
• A tubust 1 évvel a felnyitása után meg kell semmisíteni.A tubus felnyitásának dátumát írja fel a dobozon erre szolgáló helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Daivobet kenőcs?

A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon.

1 grammkenőcs tartalma: 50 mikrogramm kalcipotriol (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában).

Egyéb összetevők: folyékony paraffin, all-rac-α-tokoferol, polioxipropilén-11-sztearil-éter,

fehér vazelin, butilhidroxitoluol (E321).

Milyen a Daivobet kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Daivobet kenőcs egy majdnem fehér vagy sárga színű kenőcs alumínium/epoxifenol tubusokba töltve, polietilén csavaros kupakkal.

Kiszerelési méretek: 3 g, 15 g, 30 g, 60 g, 100 g és 120 g.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dánia

A gyártó:

LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Írország.

OGYI-T-9546/01 (3 g)

OGYI-T-9546/02 (15 g)

OGYI-T-9546/03 (30 g)

OGYI-T-9546/04 (60 g)

OGYI-T-9546/05 (100 g)

OGYI-T-9546/06 (120 g)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Daivobet: Bulgária, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország

Dovobet: Belgium, Ciprus, Görögország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Nagy‑Britannia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. augusztus.