DALBAVANCIN ADALVO por

1. Milyen típusú gyógyszer a Dalbavancin Adalvo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dalbavancin Adalvo hatóanyaga a dalbavancin, egy antibiotikum, amely a glikopeptidek csoportjába tartozik.

A Dalbavancin Adalvo felnőtteknél, serdülőknél és 3 hónapos és idősebb gyermekeknél a bőr és a bőr alatti lágyrészek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható.

Ez a gyógyszer bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki a hatását. A baktériumokat a bakteriális sejtfal képződésének gátlásával pusztítja el.

Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, a kezelőorvosa más antibiotikumokat is rendelhet a Dalbavancin Adalvo-kezelés mellé.

2. Tudnivalók a Dalbavancin Adalvo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dalbavancin Adalvo-t,haallergiás a dalbavancinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dalbavancin Adalvoalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• Ha vesebetegségben szenved vagy szenvedett. A korától és a veséje állapotától függően a kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
• Ha hasmenése van, vagy korábban hasmenése volt, amikor antibiotikum-kezelést kapott.
• Ha allergiás más antibiotikumokra, például a vankomicinre vagy teikoplaninra.

Hasmenés a kezelés alatt vagy után

Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.

Infúzióval kapcsolatos reakciók

Az ilyen típusú antibiotikumokat tartalmazó intravénás infúziók során a felső testfél hirtelen kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütés előfordulhat. Ha ilyen reakciót tapasztal, a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.

Egyéb fertőzések

Antibiotikumok alkalmazása esetén néha új, másfajta fertőzés jelentkezhet. Ha ez előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát, és ő eldönti a további teendőket.

Gyermekek

Ne adja ezt a gyógyszert 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek. A Dalbavancin Adalvo alkalmazását3 hónapos kor alatti gyermekeknélnem vizsgálták kellően alaposan.

Egyéb gyógyszerek és a Dalbavancin Adalvo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Dalbavancin Adalvo alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ez azért van, mert a magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Mielőtt elkezdené kapni a gyógyszert, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne. Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert.

Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga bejut-e az emberi anyatejbe. Kérje ki a kezelőorvosa tanácsát, mielőtt szoptatná gyermekét. Ön és kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja‑e a Dalbavancin Adalvo‑t. Ön nem szoptathat, ha ezt a gyógyszert kapja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dalbavancin Adalvo szédülést okozhat. A gyógyszer alkalmazását követően legyen óvatos gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.

A Dalbavancin Adalvo nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dalbavancin Adalvo‑t?

A Dalbavancin Adalvo‑t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

• Felnőttek: ezt a gyógyszert egyetlen1500 mg-os adagban, vagy egy hét különbséggel, két adagban alkalmazzák: az 1. napon 1000 mg és a 8. napon 500 mg.
• 6 éves kort betöltött, 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők:ezt a gyógyszert egyetlen 18 mg/testömegkilogrammos (legfeljebb 1500 mg-os) adagban alkalmazzák.
• 3 hónapos kort betöltött, 6 éves kor alatti csecsemők és gyermekek: ezt a gyógyszert egyetlen22,5 mg/testömegkilogrammos (legfeljebb 1500 mg-os) adagban alkalmazzák.

A 3 hónapos kort betöltött, 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében az adagot a kezelőorvos számítja ki a gyermek vagy serdülő életkora és testtömege alapján.

A gyógyszert 30 perc alatt, lassú cseppinfúzióban fogja megkapni, közvetlenül a véráramba vénán keresztül (intravénásan).

Idült vesebetegségben szenvedő betegek

Amennyiben Ön idült vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről. Nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy idült vesebetegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében ajánlást lehessen tenni a Dalbavancin Adalvo alkalmazására vonatkozóan.

Ha az előírtnál több Dalbavancin Adalvo‑tkapott

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy túl sok Dalbavancin Adalvo‑t kapott.

Ha elfelejtették alkalmazni a Dalbavancin Adalvo‑t

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy kimaradt a második adag.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

• Az ajak, arc, torok vagy nyelv hirtelen kialakuló duzzanata; súlyos bőrkiütés; viszketés; torokszorító érzés; vérnyomásesés; nyelési és/vagy légzési nehézségek. Ezek mindegyike túlérzékenységi reakcióra utalhat, és életveszélyessé válhat. Erről a súlyos reakcióról ritka mellékhatásként számoltak be, amely1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
• Hasi fájdalom és/vagy vizes hasmenés. A tünetek súlyosbodhatnak vagy tartósan fennmaradhatnak, illetve a széklet vért vagy nyákot tartalmazhat. Ezek bélfertőzésre utalhatnak. Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek gátolják vagy lassítják a bélmozgást. A bélfertőzésről nem gyakori mellékhatásként számoltak be, amely 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
• Hallászavar.Erről a mellékhatásról egy hasonló gyógyszer esetében számoltak be.A gyakoriság nem ismert. A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Az alábbi rész a Dalbavancin Adalvo alkalmazásával tapasztalt egyéb mellékhatások felsorolását tartalmazza.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori – 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• Fejfájás
• Hányinger (émelygés)
• Hasmenés

Nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

• Hüvelyfertőzések, gombás fertőzések, szájpenész
• Húgyúti fertőzések
• Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), magas vérlemezkeszám (trombocitózis), emelkedett eozinofil (egy bizonyos fehérvérsejt típus) sejtszám (eozinofília), egyéb típusú fehérvérsejtek alacsony száma (leukopénia, neutropénia)
• Egyéb laboratóriumi eredmények változása
• Étvágycsökkenés
• Alvászavar
• Szédülés
• Ízérzés megváltozása
• Felületes vénák gyulladása és duzzanata, kipirulás
• Köhögés
• Hasi fájdalom és kellemetlenség, emésztési zavar, székrekedés
• Rendellenes májfunkcióteszt
• Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint (az emberi testben előforduló enzim)
• Viszketés, csalánkiütés
• A nemi szervek viszketése (nőknél)
• Fájdalom, bőrpír, duzzanat az infúzió beadása helyén
• Melegérzet
• Gamma-glutamil-transzferáz (a máj és egyéb szövetek által termelt enzim) vérszintjének emelkedése
• Bőrkiütés
• Hányás

Ritka – 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• Nehézlégzés (hörgőgörcs, bronhospazmus)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dalbavancin Adalvo‑t tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást, ha az eredeti csomagolásban, felbontatlanul tartják.

A Dalbavancin Adalvo elkészítés utáni kémiai és fizikai stabilitása az elkészített koncentrátum és a hígított oldat formájában 48 órán át van igazolva 25 °C-on és 2–8 °C-on.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolási idő és körülmények a felhasználást megelőzően a felhasználó felelőssége, és normális esetben nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2–8 °C-on, kivéve, ha a feloldás/hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

Az elkészített Dalbavancin Adalvooldatos infúziót tilos felhasználni, ha részecskék láthatók benne vagy az oldat zavaros.

A Dalbavancin Adalvo injekciós üvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra valók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dalbavancin Adalvo?

• A készítmény hatóanyaga a dalbavancin. Injekciós üvegenként 500 mg dalbavancint tartalmaz dalbavancin-hidroklorid formájában.
• Egyéb összetevők: mannit (E421), laktóz-monohidrát, 1 N sósav és/vagy 1 N nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz).

Milyen az Dalbavancin Adalvokülleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dalbavancin Adalvo por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy csaknem fehér vagy halványsárga por klórbutil gumidugóval és lepattintható piros alumínium védőlappal lezárt egyszer használatos, 53 ml-es, színtelen, átlátszó injekciós üvegben kapható.

1 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Adalvo Limited, Malta Life Science Park, Level 1, Building 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Málta

Gyártó

Famar Health Care Services Madrid S.A.U, Avenida de Leganés, 62, Poligono Industrial Urtinsa I, 28923 Alcorcón, Madrid, Spanyolország

OGYI-T-24447/01 1× színtelen, átlátszó injekciós üvegben

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia Dalbavancin Adalvo 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske

Bulgária Dalbavancin Adalvo 500 mg прахзаконцентратзаинфузионенразтвор

Magyarország Dalbavancin Adalvo 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Lengyelország Dalbavancin Adalvo

Szlovákia Dalbavancin Adalvo 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.