DANENGO 110 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Danengo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Danengo dabigatrán‑etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.

A Danengo felnőtteknél:

• a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál;
• az agyban (sztrók) és a szervezet egyéb ereiben a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgál nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, legalább egy további kockázati tényező fennállása esetén;
• a lábak és a tüdő vénáiban kialakuló vérrögök kezelésére, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére szolgál.

A Danengo a gyermekeknél és serdülőknél:

• a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére szolgál.

2. Tudnivalók a Danengo szedése előtt

Ne szedje a Danengot

• ha allergiás a dabigatrán‑etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos vesekárosodásban szenved;
• ha jelenleg aktív vérzése van;
• ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agyműtét vagy szemműtét);
• ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.
• ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket kap (például warfarin, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át, vagy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ennek nyitva tartásához vagy ha a normális szívritmusát állítják be egy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációnak nevezett eljárással;
• ha súlyos májkárosodása, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet;
• ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt szed (gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• ha szájon át ciklosporint szed, melyet a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak;
• ha dronedaront szed (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer);
• ha glekaprevirt és pibrentaszvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák;
• ha a szívébe műbillentyűt kapott, ami állandó véralvadásgátló-kezelést tesz szükségessé.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Danengo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Forduljon kezelőorvosához a Danengoval történő kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.

Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:

• ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:
• ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél;
• ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban;
• ha súlyos sérülése volt (például műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés);
• ha nyelőcsőgyulladásban vagy gyomornyálkahártya-gyulladásban szenved;
• ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe (refluxa van);
• ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Danengo” részt lentebb.
• ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, például diklofenák, ibuprofén, piroxikám;
• ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved;
• ha tudja, hogy vesekárosodása van, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű/habos) vizelet ürítése);
• ha Ön elmúlt 75 éves;
• ha Ön felnőttkorú, és a testsúlya 50 kg vagy annál kevesebb;
• kizárólag gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás esetén: ha a gyermek agyában vagy az agya körül fertőzés észlelhető;
• ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget állapítottak meg Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának kockázatát;
• ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az esetben a Danengo alkalmazása nem javasolt.

Óvatosan alkalmazza a Danengot

• Ha Önnek műtétre van szüksége:

ebben az esetben a Danengo szedését átmenetileg abba kell hagyni, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Nagyon fontos, hogy a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben vegye be a Danengot.

• Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):
• nagyon fontos, hogy a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben vegye be a Danengot;
• azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.
• Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük, sürgősen forduljon orvoshoz. Orvosi vizsgálatra lehet szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
• Ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Egyéb gyógyszerek és a Danengo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Danengo szedése előtt különösen az alábbi gyógyszerek valamelyikének szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát:

• vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav);
• gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrén alkalmazza őket;
• szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Ha amiodaront, kinidint vagy verapamilt szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Danengo csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség miatt írták fel azt Önnek a Danengot. Lásd a 3. pontot.
• a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például takrolimusz, ciklosporin);
• a glekaprevir és a pibrentaszvir kombinációját tartalmazó készítmény (vírusellenes gyógyszer, a hepatitisz C kezelésére szolgál);
• gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén, diklofenák);
• közönséges orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény;
• szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni készítmények;
• rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum);
• AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes szerek (például ritonavir);
• epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin).

Terhesség és szoptatás

A Danengo terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A Danengo terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha kezelőorvosa azt biztonságosnak ítéli meg. Amennyiben Ön fogamzóképes nő, ne essen teherbe, amíg Danengot szed.

A Danengo-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Danengo gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja.

3. Hogyan kell szedni a Danengot?

A Danengo kapszula felnőtteknek és 8 éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat.

A 8 év alatti gyermekek kezelésére rendelkezésre állnak más megfelelő gyógyszerformák.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Danengot:

A vérrögképződés megelőzésére térdprotézis vagy csípőprotézis műtétet követően

A készítmény ajánlott adagja 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg-os kapszula).

Ha az Ön veseműködését mutató vizsgálati értékek a normálérték felét nem érik el, vagy ha Ön 75 éves vagy idősebb, az ajánlott adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula).

Ha Ön amiodaront, kinidint vagy verapamilt szed, az ajánlott adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula).

Ha Ön verapamilt szed, és veseműködését mutató vizsgálati értékek a normálérték felét nem érik el, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Danengo 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.

Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen. Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napig sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni.

Térdprotézisműtét után

A Danengo-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta egyszer, összesen 10 napig.

Csípőprotézisműtét után

A Danengo-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta egyszer, összesen 28‑35 napig.

A szívritmuszavart követően kialakuló, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése és a lábak valamint tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése

Az ajánlott adag 300 mg naponta, napi kétszer egy 150 mg-os kapszula.

Ha Ön 80 éves vagy idősebb, a Danengo javasolt adagja napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os kapszula.

Ha Ön verapamilt szed, csökkentett, 220 mg-os adagban – napi kétszeri egy 110 mg-os kapszula – kell kapnia a Danengot, mert megnőhet a vérzés kockázata.

Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa napi 220 mg-os Danengo adagot rendelhet, vagyis napi kétszer egy 110 mg-os kapszulát.

Folytathatja a Danengo szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással. A Danengot a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Ha perkután koronáriaintervenció nevű eljárás keretében egy orvosi eszközt (stentet) helyeztek egy vérerébe, hogy ezt nyitva tartsa, Önt kezelhetik Danengoval, amennyiben kezelőorvosa szerint elérték a véralvadásának normál kontrollját. A Danengot a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

A Danengot naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot este, minden nap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie 12 órához.

A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot. A kezelés előrehaladtával a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Szedje tovább az egyéb gyógyszereit is, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket.

Az 1. táblázat mutatja az egyszeri és teljes napi Danengo adagot milligramm (mg) értékben megadva. Az adag a beteg kilogrammban megadott testtömegétől (kg) és évben megadott életkorától függ.

1. táblázat. A Danengo kapszulák adagolási táblázata

Több kapszula kombinálásával alkalmazható egyszeri adagok:

Hogyan kell szedni a Danengot?

A Danengo bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát.

A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások

A következő ábra mutatja, hogy a Danengo kapszulát hogyan kell kivenni a buborékcsomagolásból.

A kapszulát az alábbiak szerint szedje ki a buborékcsomagolásból:

• Fogja meg a buborékcsomagolást a szélénél és óvatosan tépje le az egy kapszulát tartalmazó részt a perforáció mentén.
• Hajtsa fel a fólia sarkát, majd húzza le teljesen a fóliát.
• Borítsa a kapszulát a tenyerébe.
• A kapszulát egészben nyelje le, egy pohár vízzel.

• Ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján.
• A buborékcsomagolás fóliáját csak az aktuálisan szükséges kapszuláról húzza le.

A tartállyal kapcsolatos utasítások

• A kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.
• A kapszula kivételét követően a kupakot azonnal tegye vissza a tartályra, és azt szorosan zárja le.

Véralvadásgátló-kezelés változtatása

Ne változtassa meg a véralvadásgátló-kezelését kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül.

Ha az előírtnál több Danengot vett be

Túl sok Danengo bevétele megnöveli a vérzésveszélyt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Danengot vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.

Ha elfelejtette bevenni a Danengot

A vérrögképződés megelőzésére térdprotézis vagy csípőprotézis műtétet követően

Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Danengo szedését.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Alkalmazása felnőtteknél: A szívritmuszavart követően kialakuló, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése és a lábak valamint tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése

Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető.

Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Danengo szedését

A Danengot pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a Danengo szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának kockázatát. Forduljon kezelőorvosához, ha a Danengo szedését követően emésztési zavart tapasztal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a Danengo a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás véraláfutás vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos.

Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben;
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vérzés jelentkezhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, a végbélből, a bőr alá, az ízületekbe, sérülés miatt vagy után, vagy műtétet követően;
• vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás;
• laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben;
• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység);
• a vérsejtek arányának csökkenése;
• allergiás reakció;
• hányás;
• gyakori székletürítés, híg vagy folyékony széklet;
• hányinger;
• sebváladékozás (folyadék szivárgása a műtéti sebből);
• májenzimszint-emelkedés;
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vérzés;
• vérzés jelentkezhet az agyban, a műtéti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén, a kanül vénába történő bevezetésének helyén;
• véres váladékozás a kanül vénába történő belépésének helyén;
• vér felköhögése vagy véres köpet;
• vérlemezkeszám-csökkenés a vérben;
• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után;
• súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz;
• súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza;
• bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető kiütések;
• a bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás;
• viszketés;
• fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is);
• a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása;
• a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség);
• hasi fájdalom és gyomortáji fájdalom;
• emésztési zavar;
• nyelési nehézség;
• váladék ürülése egy sebből;
• váladék ürülése a sebből a műtét után.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• nehézlégzés vagy sípoló légzés;
• a fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiányuk;
• hajhullás.

Az agyi vagy testben lévő erek vérrög miatti elzáródásának megelőzése szívritmuszavar esetén

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vérzés jelentkezhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), vagy a bőr alá;
• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység);
• hasi fájdalom és gyomortáji fájdalom;
• emésztési zavar;
• gyakori székletürítés, híg vagy folyékony széklet;
• hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vérzés;
• vérzés jelentkezhet az agyban, az aranyerekből, vagy a végbélből;
• vérömleny kialakulása;
• vér felköhögése vagy véres köpet;
• vérlemezkeszám-csökkenés a vérben;
• a hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben;
• allergiás reakció;
• a bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás;
• viszketés;
• fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is);
• a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása;
• a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség);
• hányás;
• nyelési nehézség;
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vérzés jelentkezhet az ízületbe, műtéti bemetszésből, sérülés miatt, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén;
• súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz;
• súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza;
• bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető kiütések;
• a vérsejtek arányának csökkenése;
• májenzimszint-emelkedés;
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• nehézlégzés vagy sípoló légzés;
• a fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiányuk;
• hajhullás.

Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya dabigatrán‑etexilát-kezelés mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt.

A lábak és a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásánakmegelőzése

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• jelentkezhet vérzés az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt;
• emésztési zavar.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vérzés;
• vérzés egy ízületbe vagy egy sérülésből;
• vérzés aranyerekből;
• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység);
• vérömleny kialakulása;
• vér felköhögése vagy véres köpet;
• allergiás reakció;
• a bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás;
• viszketés;
• fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is);
• a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása;
• a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség);
• hányinger;
• hányás;
• hasi fájdalom és gyomortáji fájdalom;
• gyakori székletürítés, híg vagy folyékony széklet;
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek;
• májenzimszint-emelkedés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• vérzés jelentkezhet a műtéti bemetszés helyén, az injekció beadásának helyén, a katéter vénába történő bevezetésének helyén, vagy az agyban;
• vérlemezkeszám-csökkenés a vérben;
• súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz;
• súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza;
• bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető kiütések;
• nyelési nehézség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• nehézlégzés vagy sípoló légzés;
• a hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben;
• a vérsejtek arányának csökkenése;
• a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya;
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz;
• hajhullás.

Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya dabigatrán‑etexilát-kezelés mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt. Nem volt eltérés a szívrohamok arányában a dabigatránt kapó betegcsoportban a placebocsoporthoz képest.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység);
• vérlemezkeszám-csökkenés a vérben;
• bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető kiütések;
• a bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás;
• vérömleny kialakulása;
• orrvérzés;
• a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség);
• hányás;
• hányinger;
• gyakori székletürítés, híg vagy folyékony széklet;
• emésztési zavar;
• hajhullás;
• májenzimszint-emelkedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése;
• jelentkezhet vérzés a gyomorba vagy a belekbe, az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt;
• a hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben;
• a vérsejtek arányának csökkenése;
• viszketés;
• vér felköhögése vagy véres köpet;
• hasi fájdalom és gyomortáji fájdalom;
• a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása;
• allergiás reakció;
• nyelési nehézség;
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya;
• súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz;
• súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza;
• nehézlégzés vagy sípoló légzés;
• vérzés;
• vérzés jelentkezhet sérülés miatt az ízületbe, műtéti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén;
• vérzés az aranyerekből;
• fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is);
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Danengot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Danengo?

• A kapszula hatóanyaga a dabigatrán-etexilát, 110 mg dabigatrán‑etexilátot tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formában).
• Egyéb összetevők: borkősav, hipromellóz, hidroxipropilcellulóz és talkum.
• A kapszulahéj titán-dioxidot, indigókármint (E132)karragenánt, kálium-kloridot és hipromellózt tartalmaz.
• A jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot (E172) és kálium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen a Danengo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kapszula felső része kék, az alsó része kék színű és hosszirányban fekete ’110’ jelöléssel van ellátva (kb. 19 mm hosszú).

A kapszula sárgásfehér vagy világossárga színű pelleteket tartalmaz.

Danengo 110 mg kemény kapszula kiszerelései:

• 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 kemény kapszula adagonként perforált, lehúzható fóliás buborékcsomagolásban és dobozban. Gyűjtőcsomagolás: 100 db (2 doboz 50 × 1) vagy 180 db (3 doboz 60 × 1) kemény kapszula dobozban.
• 60 db kemény kapszula gyermekbiztos kupakkal lezárt tartályban, dobozban
• vagy 3×60 db kemény kapszula gyermekbiztos kupakkal lezárt tartályban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-24333/09 10×1 OPA/Al/PE//Al/PE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24333/10 30×1 OPA/Al/PE//Al/PE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24333/11 60×1 OPA/Al/PE//Al/PE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24333/12 60× HDPE tartályban

OGYI-T-24333/13 100×1OPA/Al/PE//Al/PE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24333/14 100× (2×50×1) OPA/Al/PE//Al/PE buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24333/15 180× (3×60×1) OPA/Al/PE//Al/PE buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24333/16 3×60 HDPE tartályban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország, Ciprus, Észtország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Szlovákia, Szlovénia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.