DAPTOMYCIN ANFARM 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Daptomycin Anfarm 350 mg por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daptomycin Anfarm por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin. A daptomicin olyan antibakteriális szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok növekedését. A Daptomycin Anfarm-ot felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (1 – betöltött 18 éves) a bőr vagy a bőr alatti szövetek fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák. A vérben fellépő fertőzések kezelésére is alkalmazzák, ha azok bőrfertőzésekkel állnak összefüggésben.

A Daptomycin Anfarm-ot alkalmazzák továbbá felnőtteknél egy Staphylococcus aureus nevű baktériumfajta által okozott, a szív belsejét borító szöveteket, az úgynevezett szívbelhártyát (beleértve a szívbillentyűket) érintő fertőzések kezelésére. Az ugyanezen baktériumfajta által okozott, vérben fellépő fertőzések kezelésére is alkalmazzák, ha azok a szívet érintő fertőzéssel állnak összefüggésben.

Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően kezelőorvosa egyéb antibakteriális szereket is felírhat Önnek a Daptomycin Anfarm-kezelés alatt.

2. Tudnivalók, mielőtt Daptomycin Anfarm 350 mg port adnak Önnek

Nem kaphat Daptomycin Anfarm-ot

Ha allergiás a daptomicinre vagy nátrium-hidroxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha úgy gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje a kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Daptomycin Anfarm beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• Ha veseproblémái vannak vagy voltak. Lehet, hogy egyes esetekben a kezelőorvosának módosítania kell a Daptomycin Anfarm adagját (lásd 3. pont).
• Esetenként a Daptomycin Anfarm-mal kezelt betegeknél izomérzékenység, izomfájdalom vagy izomgyengeség léphet fel (lásd 4. pont). Ha ez előfordul, mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni, és tanácsot ad Önnek, hogy kaphatja-e továbbra is a Daptomycin Anfarm-ot vagy sem. A tünetek a Daptomycin Anfarm-kezelés abbahagyását követő pár napon belül általában elmúlnak.
• Ha valaha súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély, vagy súlyos veseproblémák alakultak ki Önnél a daptomicin alkalmazása után.
• Ha Ön nagyon túlsúlyos. Előfordulhat, hogy Önnél a daptomicin vérszintje magasabb az átlagos testtömegű személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt beadnák Önnek a Daptomycin Anfarm-ot.

Azonnal közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

• A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes antibakteriális szerrel történt kezelés után, beleértve a daptomicint is. A tünetek között szerepelhetnek a sípoló légzés, nehézlégzés, az arc, a nyak vagy a torok duzzanata, bőrkiütés és csalánkiütés vagy láz.
• Súlyos bőrelváltozásokról számoltak be a daptomicin alkalmazásával összefüggésben. Az ilyen bőrelváltozások esetén fellépő tünetek a következők lehetnek: újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz, vörös színű, kidudorodó vagy folyadékkal telt bőrelváltozások, melyek a hónaljában, a mellkasán vagy az ágyéki területen kezdődhetnek, és amelyek a test nagy területén elterjedhetnek,
• hólyagok vagy fekélyek a szájában vagy a nemi szerveken.
• Súlyos veseproblémáról számoltak be a daptomicin alkalmazásával összefüggésben. A tünetek között szerepelhet a láz és a bőrkiütés.
• A kézfejek vagy lábfejek szokatlan bizsergése vagy zsibbadása, érzéskiesés vagy mozgászavar. Amennyiben ilyen tünetei jelentkeznek, közölje a kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatható-e a kezelés.
• Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik.
• Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz, köhögés vagy nehézlégzés. Ezek az eozinofíl tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség jelei lehetnek. Kezelőorvosa ellenőrzi majd a tüdő állapotát, és eldönti, hogy Ön folytathatja-e a Daptomycin Anfarm-kezelést, vagy sem.

A Daptomycin Anfarm befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat. Az eredmények gyenge alvadási képességet mutathatnak, amikor valójában nincs semmi gond. Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál kezelőorvosa vegye figyelembe, hogy Ön Daptomycin Anfarm-ot kap. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Daptomycin Anfarm-kezelés alatt áll.

Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Daptomycin Anfarm-kezelés ideje alatt is rendszeresen.

Gyermekek

Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Daptomycin Anfarm-ot adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.

Idősek

A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.

Egyéb gyógyszerek és a Daptomycin Anfarm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• Sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett gyógyszerek (a koleszterinszint csökkentésére), vagy ciklosporin (transzplantációban a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségekben – például reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz] vagy allergiás ekcéma [atópiás dermatitisz] – alkalmazott gyógyszer). Az izmokat érintő mellékhatások fellépésének kockázata magasabb lehet, amikor a Daptomycin Anfarm-kezelés alatt egy ilyen gyógyszert (vagy az izmokra ható egyéb gyógyszert) szednek. Kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Daptomycin Anfarm-ot, vagy egy időre leállítja a másik gyógyszerrel végzett kezelést.
• A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereknek (NSAID) vagy COX-2 gátlóknak (például celekoxib) nevezett fájdalomcsillapítók, mert kölcsönhatás alakulhat ki a Daptomycin Anfarm-mal a vesében.
• Szájon át szedhető véralvadásgátlók (például warfarin). Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

Terhesség és szoptatás

A Daptomycin Anfarm-ot általában nem adják terhes nőknek. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Daptomycin Anfarm-ot kap, nem szabad szoptatnia, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Daptomycin Anfarm nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Daptomycin Anfarm nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják be Önnek a Daptomycin Anfarm-ot?

A Daptomycin Anfarm-ot általában az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

Felnőttek (18 éves és annál idősebbek)

Az adag a testtömegétől és a kezelendő fertőzés típusától függ. Felnőtteknél, bőrfertőzés esetén a szokásos adag naponta egyszer 4 milligramm (mg) testtömegkilogrammonként (ttkg); valamint a szív fertőzése, vagy a vér fertőzése (ha utóbbi a bőr vagy a szív fertőzésével együtt jelentkezik) esetén naponta egyszer 6 milligramm (mg) testtömegkilogrammonként (ttkg). Felnőtt betegeknél ezt az adagot közvetlenül a vérkeringésbe (egy vénába) adják be, körülbelül 30 percig tartó infúzióban, vagy 2 percig tartó injekcióban. Ugyanekkora adag alkalmazása javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében is, feltéve, hogy jó a veseműködésük.

Ha a veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, például másnaponként egyszer kap Daptomycin Anfarm-ot. Ha Ön művesekezelés (dialízis) alatt áll, és a Daptomycin Anfarm következő adagja a dialíziskezelés napján esedékes, a Daptomycin Anfarm-ot általában a dialíziskezelést követően fogják beadni Önnek.

Gyermekek és serdülők (1 – betöltött 18 éves kor között)

Gyermekeknél és serdülőknél (1 – betöltött 18 éves kor között) az adag a beteg életkorától és a kezelt fertőzés típusától függ majd. Ezt az adagot közvetlenül a vérkeringésbe (egy vénába) adják be, körülbelül 30-60 percig tartó infúzióban.

A kezelés időtartama bőrfertőzés esetén általában 1-2 hét. A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések esetén a kezelőorvosa dönti el, hogy Ön meddig kapja a kezelést.

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes útmutatások a betegtájékoztató végén találhatóak.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:

Súlyos mellékhatások nem ismert gyakorisággal(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A daptomicin alkalmazása alatt néhány esetben túlérzékenységi reakcióról számoltak be (súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát és az angioödémát is). Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi ellátást igényel. Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• mellkasi fájdalom vagy szorító érzés,
• bőrkiütés vagy csalánkiütés,
• a torok duzzanata,
• gyors vagy gyenge pulzus,
• sípoló légzés,
• láz,
• hidegrázás vagy remegés,
• hőhullámok,
• szédülés,
• ájulás,
• fémes szájíz.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal. Az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár az izomszövet széteséséhez (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.

Egyéb súlyos mellékhatások, amelyekről a daptomicin alkalmazásával összefüggésben számoltak be:

Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegség, úgynevezett eozinofil tüdőgyulladás, amely legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés után jelentkezik. A tünetek közé tartozhatnak a nehézlégzés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, vagy az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz.

Súlyos bőrelváltozások. A tünetek között szerepelhetnek:

• újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz,
• vörös színű, kidudorodó vagy folyadékkal telt bőrelváltozások, melyek a hónaljában, a mellkasán vagy az ágyéki területen kezdődhetnek, és amelyek a test nagy területén elterjedhetnek,
• hólyagok vagy fekélyek a szájában vagy a nemi szerveken.

Súlyos veseprobléma. A tünetek között szerepelhet a láz és a bőrkiütés.

Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Kezelőorvosa további vizsgálatokat fog végezni a diagnózis felállításához.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• gombás fertőzések, mint például a szájpenész,
• húgyúti fertőzés,
• csökkent vörösvértestszám (vérszegénység),
• szédülés, szorongás, alvászavar,
• fejfájás,
• láz, gyengeség (aszténia),
• magas vagy alacsony vérnyomás,
• székrekedés, hasi fájdalom,
• hasmenés, hányinger vagy hányás,
• szélgörcs,
• haspuffadás vagy felfúvódás,
• bőrkiütés vagy bőrviszketés,
• az infúzió beadási helyén jelentkező fájdalom, viszketés vagy bőrpír,
• a karok vagy a lábak fájdalma,
• a májenzimek vagy a kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálatok.

A Daptomycin Anfarm-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérképeltérések (például a vérlemezkék [a vér egyik alkotóeleme] számának emelkedése, ami növelheti a vér alvadási készségét; vagy bizonyos fajta fehérvérsejtek számának emelkedése),
• étvágycsökkenés,
• a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, ízérzési zavarok,
• remegés,
• szívritmus megváltozása, kipirulás,
• emésztési zavarok (diszpepszia), a nyelv gyulladása,
• viszkető bőrkiütés,
• izomfájdalom, izomgörcs vagy izomgyengeség, izomgyulladás (miozítisz), ízületi fájdalom,
• vese-rendellenességek,
• a hüvely gyulladása és irritációja,
• általános fájdalom vagy gyengeség, fáradtság (kimerültség),
• emelkedett vércukorszintet, szérum-kreatininszintet, mioglobinszintet vagy laktátdehidrogenáz-szintet (LDH), a véralvadási idő megnyúlását vagy a sóháztartás zavarát mutató vérvizsgálatok,
• szemviszketés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a bőr és a szemek besárgulása,
• megnyúlt protrombin idő.

A gyakoriság nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Antibakteriális szer által okozott vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár), könnyen kialakuló véraláfutás, fogínyvérzés vagy orrvérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Daptomycin Anfarm-ot tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
• A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daptomycin Anfarm

• A készítmény hatóanyaga a daptomicin. A port tartalmazó injekciós üveg 350 mg daptomicint tartalmaz.
• Egyéb összetevő: nátrium-hidroxid.

Milyen a Daptomycin Anfarm külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Daptomycin Anfarm por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz sárga vagy sárgás port tartalmazó injekciós üveg formájában kerül forgalomba. Beadása előtt feloldás és oldatképzés céljából oldószerrel keverik össze.

A Daptomycin Anfarm 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ANFARM HELLAS S.A. 4 Achaias Str. & Trizinias, 14564 Kifissia, Attiki, Görögország

Gyártó

ANFARM HELLAS S.A 61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA, Schimatari Viotias 32009, Görögország

OGYI-T-24082/01 1×15 ml 15 ml-es, I-es típusú színtelen injekciós üveg

OGYI-T-24082/02 5×15 ml 15 ml-es, I-es típusú színtelen injekciós üveg

OGYI-T-24082/03 10×15 ml 15 ml-es, I-es típusú színtelen injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Daptomycin Anfarm 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Görögország Daptomycin / Anfarm 350 mg κόνι ςγιαενέσιμοδιάλυμαήδιάλυμαπροςέγχυση

Málta Daptomycin Anfarm 350 mg powder for solution for injection or infusion

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2022. június