DARAZUR oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Darazur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Darazur többadagos tartályban lévő szemcsepp, amely egy dexametazon nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez az anyag egy úgynevezett kortikoszteroid, amely a gyulladásos tüneteket csökkenti.

A Darazur a szemgyulladás kezelésére szolgál.

Ha Önnél szemfertőzés tünetei (például vörös szem, váladékozás, könnyezés) jelentkeznek, akkor a Darazur mellett egyidejűleg másik, a szemfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert is alkalmaznia kell (lásd 2. pont).

2. Tudnivalók a Darazur alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Darazur-t:

• ha szemfertőzésben szenved, amelyet lehetséges, hogy baktérium (heveny gennyes gyulladás), gomba, vírus (herpeszvírus, vaccinia vírus, varicella zoster vírus) vagy amőba okoz;
• ha a szem felszíne (a szaruhártyája) megsérült (például átlyukadt, illetve fekélyek vagy olyan sérülések vannak rajta, amelyek nem gyógyultak be teljesen);
• ha magas szembelnyomása (okuláris hipertenziója) van, amelyet ismerten glükokortikoszteroidok (a kortikoszteroid gyógyszerek egy csoportja) okoznak;
• ha allergiás (túlérzékeny) a dexametazon-nátrium-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Darazur alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

NE FECSKENDEZZE BE, ÉS NE NYELJE LE.

Ügyeljen arra, hogy a cseppentő feltét csúcsa ne érintkezzen a szemmel, vagy a szemhéjjal.

• A Darazur-ral végzett kezelés során folyamatos szemészeti ellenőrzés szükséges, különösen:
• gyermekeknél és időseknél. Gyakoribb szemészeti ellenőrzés javasolt;
• ha szemfertőzés áll fenn Önnél. Csak akkor alkalmazza a Darazur-t, ha a fertőzést fertőzés elleni gyógyszerrel kezelik;
• ha a szaruhártyafekélye van. Ne alkalmazzon helyi dexametazon-kezelést vagy Darazur-kezelést, csak akkor, ha gyulladás a fő oka annak, hogy a seb gyógyulása elhúzódik;
• ha a szem belnyomása emelkedett Önnél. Ha korábban már tapasztalt fokozott szembelnyomást okozó mellékhatásokat helyi szteroidkezelés után, akkor fennáll annak a kockázata, hogy újra megemelkedik a szembelnyomás, ha Darazur-ral kezelik;
• ha zöldhályogja (glaukómája) van.
• Gyermekek: kerülni kell a folyamatos, hosszú ideig tartó kezelést.
• Súlyos allergiás kötőhártya-gyulladás: ha súlyos allergiás kötőhártya-gyulladásban szenved, amelyet a szokásos kezelésre nem gyógyul, csak rövid ideig alkalmazza a Darazur-t.
• Cukorbetegség: ha cukorbeteg, tájékoztassa erről szemész orvosát.
• Szemvörösség: ha szemvörösségben szenved, és ezzel kapcsolatban még nem állítottak fel diagnózist, akkor ne alkalmazza a Darazur-t.
• Kontaktlencse: a Darazur-ral végzett kezelés alatt ne viseljen kontaktlencsét.
• Ha az Ön kórtörténetében ezüsttel szembeni kontakt túlérzékenység szerepel, ne alkalmazza a Darazur-t, mivel a kiadagolt csepp nyomokban ezüstöt tartalmazhat.

Beszéljen kezelőorvosával, ha duzzanatot és testtömeg-gyarapodást tapasztal a törzs körül és az arcon, mivel ezek gyakran a Cushing-szindróma első jelei. A Darazur-ral végzett hosszú távú vagy intenzív kezelés leállítását követően a mellékvese működésének elnyomása alakulhat ki. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt önkényesen abbahagyná a kezelést. Ezek a kockázatok különösen fontosak gyermekek, illetve ritonavirrel vagy kobicisztáttal kezelt betegek esetében.

Forduljon kezelőorvosához, ha homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.

Egyéb gyógyszerek és a Darazur

Ha bármilyen egyéb olyan gyógyszert használ, amit a szemen kell alkalmazni, akkor az egyes alkalmazások között 15 percet várnia kell.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ritonavirt vagy kobicisztátot alkalmaz, mert ez megnövelheti a dexametazon mennyiségét a vérben.

Szteroidot, illetve béta-blokkolót tartalmazó, helyileg alkalmazott készítmények együttes alkalmazásakor kalcium-foszfát-kristályok kicsapódását figyelték meg a szaruhártya felszínén.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

• Nem áll rendelkezésre elegendő információ a Darazur terhesség alatt történő alkalmazásáról a lehetséges mellékhatások felméréséhez.

Ezért a Darazur alkalmazása terhesség során nem javasolt.

• Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. A dexametazon teljes adagja azonban alacsony.

Ezért a Darazur szoptatás alatt alkalmazható.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mint minden szemcsepp esetén, átmeneti homályos látás, illetve egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg normális látása vissza nem tér.

A Darazur foszfátot tartalmaz

Ez a gyógyszer összesen 2,177 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Darazur-t?

Adag

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag 1 csepp, naponta 4-6 alkalommal az érintett szembe cseppentve. Súlyos esetekben a kezelés elkezdhető óránként 1 cseppel, majd kedvező hatás észlelésekor ez 4 óránként 1 cseppre csökkenthető. Az adagot fokozatosan kell csökkenteni, a visszaesés elkerülése érdekében.

• Időseknél: Az ajánlott adag módosítása nem szükséges.
• Gyermekeknél: A folyamatos, hosszú távú kezelést kerülni kell.

Az alkalmazás módja

Szemészeti alkalmazás: Ez a gyógyszer kizárólag a szembe cseppentve alkalmazható.

Az alkalmazás módja

• A szemcsepp alkalmazása előtt alaposan mosson kezet.
• Döntse hátra a fejét, és az alsó szemhéját húzza kissé lefelé az ujjával, és cseppentsen egy cseppet a kezelendő szembe.
• A szemcsepp bejuttatása után azonnal fejtsen ki az ujjával enyhe nyomást a belső szemzugra pár percen át (ezzel csökkentheti a teljes szervezetet érintő hatások kockázatát és elősegíti a hatóanyag szembe történő bejutását).
• Az alkalmazást követően, a visszazárás előtt a többadagos tartályt egyszer lefelé meg kell rázni – ügyelve arra, hogy ne érjen hozzá a cseppentő feltét csúcsához – a csúcsban megmaradt folyadék eltávolítása érdekében. Ez szükséges a további cseppek megfelelő adagolásának biztosításához.

Alkalmazási gyakoriság

Naponta 4–6 alkalommal.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama általában néhány naptól legfeljebb 14 napig terjed.

Ha az előírtnál több Darazur-t alkalmazott

Ha túl sok gyógyszert cseppentett be, és elhúzódó irritációt érez a szemében, öblítse ki a szemét steril vízzel.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Darazur-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Darazur alkalmazását

Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását. Mindig mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés abbahagyásán gondolkozik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Belső elválasztású mirigyeket érintő (endokrin) betegségek és tünetek:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• hosszan tartó alkalmazás esetén bizonyos hormonok termelődése csökkenhet (a mellékvesekéreg működésének elnyomása miatt). Erre utalhat az alacsony vércukorszint, dehidratáció, testtömegvesztés és zavartságérzés a hollétét illetően.
• Hormonzavarok: extra testszőrzet-növekedés (különösen nőknél), izomgyengeség és izomsorvadás, lila csíkok (striák) a bőrön, megemelkedett vérnyomás, rendszertelen vagy kimaradt menstruáció, a szervezet fehérjeszintjének és kalciumszintjének megváltozása, a növekedés visszamaradása gyermekeknél és serdülőknél, valamint a test és az arc duzzanata, testtömeg-gyarapodása (úgynevezett Cushing-szindróma) (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél többet érinthet

• fokozott szembelnyomás 2 hétig tartó kezelést követően.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• kellemetlen érzés, irritáció, égő érzés, csípő érzés, viszketés és homályos látás az alkalmazás után. Ezek általában rövid ideig tartó és enyhe tünetek.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• allergiás és túlérzékenységi reakciók a szemcsepp valamelyik összetevőjével szemben,
• elhúzódó sebgyógyulás,
• a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog),
• fertőzések,
• zöldhályog (glaukóma).

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz),
• a pupilla kitágulása (midriázis),
• az arc megduzzadása (arcvizenyő),
• a szemhéj csüngése (ptózis),
• a szivárványhártya gyulladása (uveitisz),
• a szaruhártya meszesedése,
• a szaruhártya gyulladása (kristályos keratopátia),
• a szaruhártya vastagságának megváltozása,
• szaruhártya-vizenyő,
• fekélyek a szaruhártyán,
• a szaruhártya kilyukadása (perforáció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Darazur-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a többadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Darazur-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felbontást követően a többadagos tartály legfeljebb 28 napig használható.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Darazur?

• A hatóanyag a dexametazon-foszfát. Az oldat 1 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) milliliterenként.
• Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát–dodekahidrát (E399), nátrium-klorid, dinátrium-edetát, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Darazur külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Darazurtiszta, színtelen oldatos szemcsepp többadagos tartályban.

6 ml oldat többadagos, cseppentő feltéttel (HDPE és szilikon) ellátott, garanciazáras HDPE csavaros kupakkal lezárt, fehér LDPE tartályban (11 ml). 1 db vagy 3 db többadagos tartályt tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Bécs

Ausztria

OGYI-T-24223/01 1×6 ml LDPE tartály

OGYI-T-24223/02 3×6 ml LDPE tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.