DAROXOMB kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Daroxomb és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daroxomb dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.

A Daroxomb felnőtteknél:

• a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál.
• az agyban (stroke) és a szervezet egyéb ereiben kialakuló vérrögök megelőzésére szolgál nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegekben legalább egy további kockázati tényező fennállása esetén.
• a lábak és a tüdő vénáiban kialakuló vérrögök kezelésére, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére szolgál.

A Daroxomb a gyermekeknél és serdülőknél:

• a vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére szolgál.

2. Tudnivalók a Daroxomb szedése előtt

Ne szedje a Daroxomb-ot

• ha allergiás a dabigatrán-etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos vesekárosodásban szenved;
• ha jelenleg aktív vérzése van;
• ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (pl. gyomorfekély,sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy- vagy szemműtét);
• ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében,
• ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (például. warfarin, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésről állítják át Daroxomb-ra, és vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ennek nyitvatartásához vagy ha a normális szívritmusát állítják be egy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációnak nevezett eljárással;
• ha súlyos májkárosodása, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet;
• ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, a gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed;
• ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak;
• ha dronedaront (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert) szed;
• ha glekaprevirt és pibrentasvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák;
• ha a szívébe műbillentyűt kapott, ami állandó véralvadásgátló-kezelést tesz szükségessé.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Daroxomb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Forduljon kezelőorvosához a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.

Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:

Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:

• Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél.
• Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
• Ha súlyos sérülése volt (például műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).
• Ha nyelőcső- vagy gyomornyálkahártya gyulladásban szenved.
• Ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe.
• Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Daroxomb” részt lejjebb.
• Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, például diklofenák, ibuprofén, piroxikám.
• Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
• Ha tudja, hogy vesekárosodása van, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű)/habos vizelet ürítése).
• Ha Ön elmúlt 75 éves.
• Ha Ön felnőtt korú beteg, és a testtömege 50 kg vagy annál kevesebb.
• Kizárólag gyermekeknél és serdülőknél történő használat esetén: ha a gyermek agyában vagy agya körül fertőzés észlelhető.

Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.

Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az esetben a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Daroxomb fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:

Ha Ön műtétre szorul:

Ebben az esetben a Daroxomb adását átmenetileg abba kell hagyni, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Nagyon fontos, hogy a Daroxomb-ot a műtét előtt és után szigorúan a kezelőorvos utasításainak megfelelő időben szedje.

Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):

• Nagyon fontos, hogy a Daroxomb-ot a műtét előtt és után szigorúan a kezelőorvosának utasításainak megfelelő időben szedje.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.

Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük, sürgősen forduljon orvoshoz. Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.

• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Egyéb gyógyszerek és a Daroxomb

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Daroxomb szedése előtt különösen az alábbi gyógyszerek egyikének szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát:

• Véralvadásgátló (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrél, praszugrél, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav).
• Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket.
• Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Daroxomb csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség miatt írták fel azt Önnek. Lásd a 3. pontot.
• A transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például takrolimusz, ciklosporin).
• A glekaprevir és a pibrentaszvir kombinációját tartalmazó készítmény (vírusellenes gyógyszer, a hepatitisz C kezelésére szolgál).
• Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén, diklofenák).
• Közönséges orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény.
• Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni készítmények.
• Rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum).
• AIDS kezelésére szolgáló vírus-ellenes szerek (például ritonavir).
• Epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin).

Terhesség és szoptatás

A Daroxomb terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. A gyógyszer terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg.

Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Daroxomb-ot szed.

A Daroxomb-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Daroxomb gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem ismert.

3. Hogyan kell szedni a Daroxomb-ot?

A Daroxomb kapszula felnőtteknek és 8 éves és idősebb gyermekeknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. A 8 év alatti gyermekek kezelésére rendelkezésre állnak más megfelelő adagolási formák.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Daroxomb-ot:

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

A készítmény ajánlott adagja 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg-os kapszula formájában).

Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 éves vagy idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában).

Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Daroxomb ajánlott adagja 150 mg naponta (2 db 75 mg-os kapszula formájában).

Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Daroxomb 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.

Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen. Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni.

Térdprotézisműtét után

A Daroxomb-kezelést a műtét befejezését követő 1–4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.

Csípőprotézisműtét után

A Daroxomb-kezelést a műtét befejezését követő 1–4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.

A szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése és a lábak valamint tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése

Az ajánlott adag 300 mg naponta, napi kétszer egy 150 mg-os kapszula formájában.

Ha Ön 80 éves vagy idősebb, a javasolt adag napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os kapszula formájában.

Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 220 mg-os adagban – egy 110 mg-os kapszula napi kétszeri bevételével – kell kapnia a Daroxomb-ot, mert megnőhet a vérzés kockázata.

Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa napi 220 mg-os dózist rendelhet, ami napi kétszer egy 110 mg-os kapszulának felel meg.

Folytathatja a Daroxomb szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással. A Daroxomb-ot a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Ha perkután koronáriaintervenció stent alkalmazásával elnevezésű eljárás keretében egy orvosi eszközt (stentet) helyeztek egy vérerébe, hogy ezt nyitva tartsa, Önt kezelhetik Daroxomb-bal, amennyiben kezelőorvosa szerint elérték a véralvadásának normál kezelését. A Daroxomb-ot a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

A Daroxomb-ot naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot este, minden nap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie 12 órához.

A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot. A kezelés előrehaladtával a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Szedje tovább az egyéb gyógyszereit, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket.

Az 1. táblázat mutatja az egyszeri és teljes napi Daroxomb adagot milligramm (mg) értékben megadva. Az adag a beteg kilogrammban megadott testtömegétől (kg) és évben megadott életkorától függ.

A Daroxomb kapszulák adagolási táblázata

Testtömeg/életkor kombinációk Egyszeri adag (mg) Teljes napi adag (mg)

Testtömeg (kg) Életkor (év)

11 kg-tól kevesebb mint 13 kg-ig 8 éves kortól a 9. életév

betöltéséig 75 150

13 kg-tól kevesebb mint 16 kg-ig 8 éves kortól a 11. életév betöltéséig 110 220

16 kg-tól kevesebb mint 21 kg-ig 8 éves kortól a 14. életév betöltéséig 110 220

21 kg-tól kevesebb mint 26 kg-ig 8 éves kortól a 16. életév betöltéséig 150 300

26 kg-tól kevesebb mint 31 kg-ig 8 éves kortól a 18. életév betöltéséig 150 300

31 kg-tól kevesebb mint 41 kg-ig 8 éves kortól a 18. életév betöltéséig 185 370

41 kg-tól kevesebb mint 51 kg-ig 8 éves kortól a 18. életév betöltéséig 220 440

51 kg-tól kevesebb mint 61 kg-ig 8 éves kortól a 18. életév betöltéséig 260 520

61 kg-tól kevesebb mint 71 kg-ig 8 éves kortól a 18. életév betöltéséig 300 600

71 kg-tól kevesebb mint 81 kg-ig 8 éves kortól a 18. életév betöltéséig 300 600

81 kg vagy annál több 10 éves kortól a 18. életév betöltéséig 300 600

Több kapszula kombinálásával alkalmazható egyszeri adagok:

300 mg: két 150 mg-os kapszulaként vagy négy 75 mg-os kapszulaként

260 mg: egy 110 mg-os és egy 150 mg-os kapszulaként vagy egy 110 mg-os és két 75 mg-os kapszulaként

220 mg: két 110 mg-os kapszulaként

185 mg: egy 75 mg-os és egy 110 mg-os kapszulaként

150 mg: egy 150 mg-os kapszulaként vagy két 75 mg-os kapszulaként

Hogyan kell szedni a Daroxomb-ot?

A Daroxomb bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!

A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások

A következő ábra mutatja, hogy a Daroxomb kapszulát hogyan kell kivenni a buborékcsomagolásból

Tépjen le egy önálló buborékcsomagolás részt a perforált vonal mentén a buborékcsomagolásról!

Tépje fel a fedőfóliát és ezután vegye ki a kapszulát!

Ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján!

A buborékcsomagolás fóliaborítását csak a szükséges kapszuláról húzza le!

Átállás egy másik véralvadásgátló-kezelésre

Kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül ne váltson más alvadásgátló-kezelésre.

Ha az előírtnál több Daroxomb-ot vett be

Túl sok Daroxomb bevétele megnöveli a vérzésveszélyt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Daroxomb kapszulát vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.

Ha elfelejtette bevenni a Daroxomb-ot

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Daroxomb szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Alkalmazása felnőtteknél: A szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése és a lábak valamint tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése.

Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető.

Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra. Ne kétszerezze meg az adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Daroxomb szedését

A Daroxomb-ot pontosan kezelőorvosa utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét.

Forduljon kezelőorvosához, ha a Daroxomb szedését követően emésztési zavart tapasztal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a Daroxomb a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos.

Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben.
• Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, a végbélből, a bőr alá, az ízületekbe, sérülés miatt vagy után, vagy műtétet követően.
• Vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás.
• Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben.
• A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység).
• A vérsejtek arányának csökkenése.
• Allergiás reakció.
• Hányás.
• Gyakori, híg vagy folyékony széklet.
• Hányinger.
• Sebváladékozás (folyadék szivárgása a műtéti sebből).
• Májenzimszint-emelkedés.
• A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Vérzés.
• A vérzés történhet az agyban, sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén, a kanül vénába történő bevezetésének helyén.
• Véres váladékozás a kanül vénába történő belépésének helyén.
• Vér felköhögése vagy véres köpet.
• Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben.
• A vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után.
• Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz.
• Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza.
• Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek.
• A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás.
• Viszketés.
• Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is).
• A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása.
• A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség).
• Hasi- és gyomortáji fájdalom.
• Emésztési zavar.
• Nyelési nehézség.
• Váladék ürülése egy sebből.
• Váladék ürülése a sebből a műtét után.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Nehézlégzés vagy sípoló légzés.
• A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiányuk.
• Hajhullás.

Az agyi vagy testben lévő erek vérrög miatti elzáródásának megelőzése szívritmuszavar esetén

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• A vérzés történhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), vagy a bőr alá.
• A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység).
• Hasi- és gyomortáji fájdalom.
• Emésztési zavar.
• Gyakori, híg vagy folyékony széklet.
• Hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Vérzés.
• Vérzés történhet az aranyerekből, vagy a végbélből vagy az agyban.
• Vérömleny kialakulása.
• Vér felköhögése vagy véres köpet.
• Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben.
• A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben.
• Allergiás reakció.
• A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás.
• Viszketés.
• Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is).
• A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása.
• A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség).
• Hányás.
• Nyelési nehézség.
• Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• A vérzés történhet az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, sérülés miatt, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén.
• Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz.
• Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza.
• Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek.
• A vérsejtek arányának csökkenése.
• Májenzimszint-emelkedés.
• A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Nehézlégzés vagy sípoló légzés.
• A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiányuk.
• Hajhullás.

Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya a dabigatrán-etexilát mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt.

A lábak és a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Jelentkezhet vérzés az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt.
• Emésztési zavar.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Vérzés.
• Vérzés egy ízületbe vagy egy sérülésből.
• Vérzés aranyerekből.
• A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység).
• Vérömleny kialakulása.
• Vér felköhögése vagy véres köpet.
• Allergiás reakció.
• A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás.
• Viszketés.
• Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is).
• A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása.
• A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség).
• Hányinger.
• Hányás.
• Hasi- és gyomortáji fájdalom.
• Gyakori, híg vagy folyékony széklet.
• Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.
• Májenzimszint-emelkedés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Vérzés jelentkezhet a sebészi bemetszés helyén, az injekció beadásának helyén, a katéter vénába történő bevezetésének helyén, vagy az agyban.
• Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben.
• Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz.
• Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza.
• Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek.
• Nyelési nehézség.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Nehézlégzés vagy sípoló légzés.
• A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben.
• A vérsejtek arányának csökkenése.
• A fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya.
• A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.
• Hajhullás.

Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya a dabigatrán-etexilát mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt. Nem volt eltérés a szívrohamok arányában a dabigatránt kapó betegcsoportban a placebo csoporthoz képest.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• A vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység).
• Vérlemezkeszám-csökkenés a vérben.
• Bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető egyenetlenségek.
• A bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás.
• Vérömleny kialakulása.
• Orrvérzés.
• A gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség).
• Hányás.
• Hányinger.
• Gyakori, híg vagy folyékony széklet.
• Emésztési zavar.
• Hajhullás.
• Májenzimszint-emelkedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése.
• Jelentkezhet vérzés a gyomorba vagy a belekbe, az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt.
• A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben.
• A vérsejtek arányának csökkenése.
• Viszketés.
• Vér felköhögése vagy véres köpet.
• Hasi- és gyomortáji fájdalom.
• A nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása.
• Allergiás reakció.
• Nyelési nehézség.
• A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• A fehérvérsejtek (a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya.
• Súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz.
• Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza.
• Nehézlégzés vagy sípoló légzés.
• Vérzés.
• Vérzés történhet sérülés miatt az ízületbe, műtétet követően sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén.
• Vérzés az aranyerekből.
• Fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is).
• Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

A mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Daroxombt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daroxomb?

A készítmény hatóanyaga a dabigatrán. 126,83 mg dabigatrán-etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kemény kapszulánként, ami 110 mg dabigatrán-etexilátnak felel meg.

Egyéb összetevők: borkősav, akáciamézga, hipromellóz 2910, dimetikon 350, talkum és hidroxipropilcellulóz.

A kapszulahéj karragenánt, kálium-kloridot, titán-dioxidot (E171), hipromellóz 2910-et, és FD&C blue 2/indigókármint (E132) tartalmaz.

Milyen a Daroxomb külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Daroxomb 110 mg kemény kapszula törtfehér vagy halványsárga színű pelletekkel töltött 1-es méretű, kékszínű kemény kapszula.

10 × 1 db, 30 × 1 db vagy 60 × 1 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált Alumínium//OPA/AL/PVC buborékcsomagolás.

Gyűjtőcsomagolás, ami 3 doboz, egyenként 60 × 1 db kemény kapszulát (180 db kemény kapszulát) vagy gyűjtőcsomagolás, ami 2 doboz, egyenként 50 × 1 db kemény kapszulát (100 db kemény kapszulát) tartalmaz adagonként perforált Alumínium//OPA/AL/PVC buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó

Galenicum Health, S.L.U. Carrer De Sant Gabriel 50, Esplugues De Llobregat, Barcelona 08950, Spanyolország

Vagy

SAG Manufacturing S.L.U, Carretera Nacional 1 Km 36, San Agustin Del Guadalix, Madrid 28750 , Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária, Csehország, Lengyelország, Magyarország, Málta, Olaszország, Románia, Szlovákia: Daroxomb

OGYI-T-24365/04 10×1 adagonként perforált Alumínium//OPA/AL/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24365/05 30×1 adagonként perforált Alumínium//OPA/AL/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24365/06 60×1 adagonként perforált Alumínium//OPA/AL/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24365/07 100×1 (2×50×1) adagonként perforált Alumínium//OPA/AL/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

OGYI-T-24365/08 180×1 (3×60×1) adagonként perforált Alumínium//OPA/AL/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.