Dasatinib Onkogen filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dasatinib Onkogen a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberekben a granulocita nevezetű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Dasatinib Onkogen ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

A Dasatinib Onkogen a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél, és limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél nem volt hatékony az előzetes kezelés. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémiás embereknél a limfocita nevű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A Dasatinib Onkogen ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy miként hat a Dasatinib Onkogen, illetve miért részesül ebben a kezelésben.

2. Tudnivalók a Dasatinib Onkogen szedése előtt

Ne szedje a Dasatinib Onkogent

• ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dasatinib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Onkogen” című fejezetet),
• ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak,
• ha a Dasatinib Onkogenszedése során légzési nehézsége, mellkasi fájdalma van, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékvisszatartást jelezhet a tüdőben vagy a mellkasban (ami még gyakoribb lehet a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél), vagy a tüdőt ellátó vérerek elváltozásait jelezheti,
• ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Dasatinib Onkogena hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi,
• ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a Dasatinib Onkogenszedése alatt, forduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának – más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) – jele lehet.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy felmérhesse, vajon a Dasatinib Onkogen-kezelés eléri-e a kívánt hatást. Amíg Dasatinib Onkogent szed, a vérképét is rendszeresen fogják ellenőrizni.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek. A Dasatinib Onkogennek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. ADasatinib Onkogent szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.

Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Onkogen

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dasatinib Onkogen főként a májban alakul át. Bizonyos gyógyszerek megzavarhatják a Dasatinib Onkogenhatását, ha együttesen alkalmazzák.

Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a Dasatinib Onkogennel:

• ketokonazol, itrakonazol – ezek gombaellenes gyógyszerek;
• eritromicin, klaritromicin, telitromicin – ezek antibiotikumok;
• ritonavir – ez egy vírus elleni gyógyszer;
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – ezek epilepszia kezelésére szolgálnak;
• rifampicin – ez tuberkulózis kezelésére szolgál;
• famotidin, omeprazol – ezek gyomorsav termelődést gátló szerek;
• orbáncfű – egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).

Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid) a Dasatinib Onkogen bevételét megelőző 2 órában, illetve a bevételt követően legalább 2 órán keresztül.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző gyógyszereket szed.

A Dasatinib Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Dasatinib Onkogent grépfrúttal vagy grépfrútlével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A Dasatinib Onkogennem szedhető terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Dasatinib Onkogen-kezelés kockázatát.

Férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Dasatinib Onkogen-kezelés ideje alatt.

Amennyiben szoptat, közölje azt orvosával.A Dasatinib Onkogenszedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különösen körültekintő legyen gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.

A Dasatinib Onkogen laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Onkogent?

A Dasatinib Onkogent kizárólag a leukémia kezelésében jártas orvos írhatja fel Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Dasatinib Onkogent felnőtteknek és a legalább 1 éves kort betöltött gyermekeknek írják fel.

A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegeknek 100 mg naponta egyszer.

A javasolt kezdő adag akcelerált vagy blasztos krízisű krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőtt betegeknek 140 mg naponta egyszer.

A krónikus fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekeknél az adagolás a testtömeg alapján történik.

A Dasatinib Onkogent szájon át, naponta egyszer kell beadni, vagy Dasatinib Onkogen tabletta vagy belsőleges szuszpenzióhoz való por formájában. A Dasatinib Onkogen tabletta nem javasolt a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára. A 10 kg-nál kisebb testtömegű, és azon betegek esetében, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni. Abban az esetben, amikor az egyik gyógyszerformáról a másikra térnek át (pl. a tablettáról a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformára), előfordulhat, hogy az adag módosítására lesz szükség, ezért ne térjen át önkényesen az egyik gyógyszerformáról a másikra. Kezelőorvosa az Ön testtömege, a mellékhatások és a kezelésre adott válasza alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot. Gyermekek esetén a Dasatinib Onkogenkezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:

aA tabletta alkalmazása a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél nem javasolt. Ezeknél a betegeknél a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni.

Nincs a Dasatinib Onkogenre vonatkozó adagolási ajánlás az 1 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.

Hogyan kell szedni a Dasatinib Onkogent?

A tablettákat minden nap azonos időben vegye be. A tablettákat egészben nyelje le. A tablettát ne törje össze, ne vágja szét és ne rágja össze. A tablettát ne vegye be feloldott állapotban. Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, szétvágja, összerágja vagy feloldja a tablettákat. A tabletták étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.

Különleges kezelési utasítások aDasatinib Onkogen alkalmazásakor

Nem valószínű, hogy a Dasatinib Onkogen tabletták eltörnek. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a betegen kívül minden egyéb személynek kesztyűt kell viselnie, amikor a Dasatinib Onkogennel érintkezik.

Mennyi ideig kell szedni a Dasatinib Onkogent?

A Dasatinib Onkogent naponta kell bevennie, mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A Dasatinib Onkogent mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.

Ha az előírtnál több Dasatinib Onkogent vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Dasatinib Onkogent

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatás jele lehet:

• ha mellkasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés jelentkezik vagy elájul;
• ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna;
• ha vért talál a hányadékában, székletében, vizeletében, vagy fekete a széklete;
• ha fertőzés jeleit észleli, mint pl. láz, súlyos hidegrázás;
• ha láz, száj- és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek):

• Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírusos és gombás fertőzéseket);
• Szív és tüdő: légszomj;
• Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, beteg vagy betegnek érzi magát (hányinger, hányás);
• Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrkiütés, láz, arc-, kéz- és lábduzzanat, fejfájás, fáradtság vagy gyengeségérzés, vérzés;
• Fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom;
• Vizsgálatokkal kimutatható eltérések: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdő körüli folyadékgyülem.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Fertőzések: tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés (beleértve a citomegalovírust is – CMV), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is);
• Szív és tüdő: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőben, köhögés;
• Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, feszes vagy felfúvódott has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testtömeg-növekedés, testtömeg-csökkenés, gyomorhurut;
• Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart is), szemszárazság, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, zúzódás (véraláfutás), étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő;
• Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kéz- és lábfájdalom, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs;
• Vizsgálatokkal kimutatható eltérések: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (lázas neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Szív és tüdő: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami nehézlégzést okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdő artériáiban (verőereiben);
• Emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílás bőrének berepedése, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofágeális reflux (egy olyan betegség, ahol a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe);
• Bőr, haj, szem, általános tünetek: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulat ingadozások, csökkent szexuális vágy, ájulás, remegés, szemvörösséget vagy -fájdalmat okozó szemgyulladás, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofíliás dermatózis), halláskárosodás, fényérzékenység, látásromlás, fokozott könnyezés, a bőr színének elváltozásai, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, köröm-rendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen;
• Fájdalom: visszérgyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás;
• Agy: memóriavesztés;
• Vizsgálatokkal kimutatható eltérések: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumorlízis-szindróma), alacsony albuminszint a vérben, csökkent limfocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben, a vér magas koleszterinszintje, nyirokcsomó duzzanat, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységének rendellenességei, szívnagyobbodás, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokináz-szint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű folyadék megjelenése a tüdő körül (kilotorax).

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Szív és tüdő: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizmot ellátó erek elzáródásából adódó kóros állapotok (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér áramlása a szívből leáll), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőt borító kötőszövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőben;
• Emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), a veseműködés károsodása, cukorbetegség;
• Bőr, haj, szem, általános tünetek: görcsroham, látóideggyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványozottsága, kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, pajzsmirigy-gyulladás, ataxia (egy olyan betegség, ami az izomműködés koordinációjának hiányával jár, járászavar, vetélés, a bőr ereinek gyulladása, kötőszövet felszaporodása a bőrben (bőrfibrózis);
• Agy: szélütés (sztrók), a véráramlás csökkenése miatti átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, elbutulás;
• Immunrendszer: súlyos allergiás reakció;
• Csont- és izomrendszer, valamint kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízis) késői záródása; lassabb vagy késleltetett növekedés.

Egyéb jelentett mellékhatások, melyek gyakoriságanem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), többek között az alábbiak:

• tüdőgyulladás;
• gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat;
• a hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban már volt hepatitisz B-fertőzése (egy májfertőzés);
• lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció;
• tünetekkel járó vesebetegség, beleértve a vizenyőt (ödémát) és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és alacsony fehérje-értékek a vérben.
• a véredények károsodása, más néven trombotikus mikroangiopátia (TMA), beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögképződést is.

Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél ilyen mellékhatások.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dasatinib Onkogent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dasatinib Onkogen?

• A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Minden egyes filmtabletta 50 mg,70 mgvagy 100 mgdazatinibet tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
• Tablettamag: laktóz-monohidrát (200), mikrokristályos cellulóz (101 és 102), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz (MT 80,000), magnézium-sztearát.
• Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (15 mPas), titán-dioxid (E171), triacetin.

(Lásd a 2. pontban a „A Dasatinib Onkogen laktózt és nátriumot tartalmaz” részt.)

Milyen a Dasatinib Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dasatinib Onkogen 50 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális, kb. 11,0 mm hosszú és kb. 6,0 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán „50” mélynyomású jelzéssel.

Dasatinib Onkogen 70 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek, kb. 9,1 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán „70” mélynyomású jelzéssel.

Dasatinib Onkogen 100 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális, kb. 15,1 mm hosszú és kb. 7,1 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán „100” mélynyomású jelzéssel.

A Dasatinib Onkogen 50 mg és 70 mg filmtabletták dobozba csomagolt, 56 db vagy 60 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 56 db vagy 60 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, vagy 60 db filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kaphatók.

A Dasatinib Onkogen 100 mg filmtabletták dobozba csomagolt, 30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 30 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, vagy 30 db filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Onkogen Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.

Gyártók:

Synthon Hispania, S.L., Calle Castelló 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanyolország

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia

Dasatinib Onkogen 50 mg filmtabletta

OGYI-T-23717/01 60× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23717/02 60×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

Dasatinib Onkogen 70 mg filmtabletta

OGYI-T-23717/03 60× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23717/04 60×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

Dasatinib Onkogen 100 mg filmtabletta

OGYI-T-23717/05 30× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23717/06 30×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Dasatinib Onkogen 50 mg:

Dasatinib Onkogen70 mg:

Dasatinib Onkogen 100 mg:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május