DASATINIB PHAROS

1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib PharOS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dasatinib PharOS a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberek esetében a granulocita nevű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Dasatinib PharOS ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

A Dasatinib PharOS -t a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) és a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az előzetes kezelés nem volt hatékony. Az akut limfoblasztos leukémiás embereknél a limfocita nevű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A Dasatinib PharOS ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy miként hat a Dasatinib PharOS, illetve miért részesül ebben a kezelésben.

2. Tudnivalók a Dasatinib PharOS szedése előtt

Ne szedje a Dasatinib PharOS -t

• ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dasatinib PharOS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib PharOS” című fejezetet);
• ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak;
• ha a Dasatinib PharOS szedése alatt nehézlégzés, mellkasi fájdalom, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékfelhalmozódást jelezhet a tüdőben vagy a mellkasban (ami gyakoribb lehet a 65 éves vagy idősebb betegeknél), vagy lehet a tüdőt ellátó vérerek elváltozásainak következménye;
• ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Dasatinib PharOS a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A kezelőorvos a kezelés elkezdése előtt gondosan ellenőrizni fogja, hogy a betegnél nem alakultak-e ki a fertőzés jelei.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy felmérhesse, vajon a Dasatinib PharOS -kezelés eléri-e a kívánt hatást. Amíg Dasatinib PharOS -t szed, a vérképét is rendszeresen fogják ellenőrizni.

Gyermekek és serdülők

A Dasatinib PharOS nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára. A Dasatinib PharOS ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.

Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib PharOS

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A dazatinib elsősorban a májban bomlik le. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a dazatinib hatását, ha együttesen alkalmazzák őket.

Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a dazatinibbel:

• ketokonazol, itrakonazol – ezek gombaellenes gyógyszerek;
• eritromicin, klaritromicin, telitromicin – ezek antibiotikumok;
• ritonavir – ez egy vírus elleni gyógyszer;
• dexametazon – ez egy kortikoszteroid;
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – ezek epilepszia kezelésére szolgálnak;
• rifampicin – ez tuberkulózis kezelésére szolgál;
• famotidin, omeprazol – ezek gyomorsav termelődést gátló szerek,
• orbáncfű – egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).

Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid) a dazatinib bevételét megelőző 2 órában, illetve a bevételt követően legalább 2 órán keresztül.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző gyógyszereket szed.

A Dasatinib PharOS egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a dazatinibet grépfrúttal vagy grépfrútlével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A dazatinib nem szedhető terhesség alatt, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel azokat a lehetséges kockázatokat, amelyek a dazatinib terhesség alatti szedésével járnak.

A férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a dazatinib kezelés ideje alatt.

Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A dazatinib szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különösen körültekintő legyen gépjárművezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal. Nem ismert, hogy a dazatinib befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

A Dasatinib PharOS tartalmaz még:

Laktózt (tejcukor)

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

~Nátriumot

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentesnek” mondható.

3. Hogyan kell szedni a Dasatinib PharOS -t?

A Dasatinib PharOS -t kizárólag a leukémia kezelésében jártas orvos írhatja fel Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Dasatinib PharOS -t felnőtteknek írják fel.

A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő betegek számára naponta egyszer 100 mg.

A javasolt kezdő adag akcelerált vagy blasztos krízisű krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő betegek számára naponta egyszer 140 mg.

A tablettákat minden nap azonos időben vegye be.

Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.

A tabletták naptáros buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben is forgalomban kerülhetnek. Ezek olyan buborékcsomagolások, melyen a hét napjai vannak feltüntetve.

Hogyan kell szedni a Dasatinib PharOS -t?

A tablettákat egészben nyelje le. Ne törje össze azokat. Étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.

A Dasatinib PharOS -ra vonatkozó különleges kezelési utasítások

Nem valószínű, hogy a Dasatinib PharOS tabletták eltörnek. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyeknek kesztyűt kell viselniük, amikor a Dasatinib PharOS -zal érintkeznek.

Mennyi ideig kell szedni a Dasatinib PharOS -t?

A Dasatinib PharOS -t naponta kell bevennie, mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A Dasatinib PharOS-t mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.

Ha az előírtnál több Dasatinib PharOS -t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Dasatinib PharOS -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatás jele lehet:

• ha mellkasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés jelentkezik vagy elájul;
• ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna;
• ha vért talál a hányadékában, székletében, vizeletében, vagy fekete a széklete;
• ha fertőzés jeleit észleli, mint pl. láz, súlyos hidegrázás;
• ha láz, száj- és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből több mint 1 beteget érinthetnek):

• Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírusos és gombás fertőzéseket);
• Szív és tüdő: légszomj;
• Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, hányinger, hányás;
• Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrkiütés, láz, arc-, a kéz- és lábfej duzzanata, fejfájás, fáradtság vagy gyengeségérzés, vérzés;
• Fájdalom: izomfájdalom, hasi fájdalom;
• Vizsgálatokkal kimutatható: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdő körüli folyadékgyülem.

Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Fertőzések: tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés (beleértve a citomegalovírust is-CMV), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is);
• Szív és tüdő: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőben, köhögés;
• Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, feszes vagy felfúvódott has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testtömeg-növekedés, testtömeg-csökkenés, gyomorhurut
• Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), szemszárazság, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő;
• Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kéz- és lábfájdalom, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs;
• Vizsgálatokkal kimutatható: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (lázas neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Szív és tüdő: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület ami nehézlégzést okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdő artériáiban (verőereiben);
• Emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílás bőrének berepedése, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofágeális reflux (egy olyan betegség, ahol a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe);
• Bőr, haj, szem, általános tünetek: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulat ingadozások, csökkent szexuális késztetés, ájulás, remegés, szemvörösséget vagy -fájdalmat okozó szemgyulladás, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofíliás dermatózis), halláskárosodás, fényérzékenység, látásromlás, fokozott könnyezés, a bőr színének elváltozásai, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, köröm-rendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen;
• Fájdalom: visszérgyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás;
• Agy: memóriavesztés;
• Vizsgálatokkal kimutatható: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumor szétesés szindróma), alacsony albuminszint a vérben, csökkent limfocitaszám (limfocita: a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben, magas koleszterinszint a vérben, nyirokcsomó duzzanat, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységének rendellenességei, szívnagyobbodás, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (egy enzim, ami főként a májban található).

Ritka mellékhatások ((1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Szív és tüdő: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizmot ellátó erek elzáródásából adódó kóros állapotok (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér áramlása a szívből leáll), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőt borító kötőszövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőben;
• Emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), a veseműködés károsodása, cukorbetegség;
• Bőr, haj, szem, általános tünetek: görcsroham, látóideggyulladás ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványos elváltozása, kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, pajzsmirigy-gyulladás, egy olyan betegség, ami az izomműködés koordinációjának hiányával jár (ataxia), járászavar, vetélés, a bőr ereinek gyulladása, kötőszövet felszaporodása a bőrben (bőrfibrózis)
• Agy: szélütés (sztrók), a véráramlás csökkenése miatti átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, elbutulás.

Az egyéb jelentett mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert) a következők voltak:

• tüdőgyulladás;
• gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat;
• a hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása) ha Önnek korábban már volt hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés);
• lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció;
• tünetekkel járó vesebetegség, beleértve a vizenyőt (ödémát) és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és alacsony fehérje-értékek a vérben.

Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél ilyen mellékhatások.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dasatinib PharOS-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dasatinib PharOS?

• A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Minden egyes filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg vagy 140 mg dazatinibet tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „Tudnivalók a Dasatinib PharOS szedése előtt”), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), glicerin monosztearát (E471), nátrium-laurilszulfát.

Milyen a Dasatinib PharOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg filmtabletta

Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás (naptár-jelzéses buborékcsomagolás vagy adagonként perforált buborékcsomagolás), dobozban.

Nagy sűrűségű polietilén (HPDE) tartály, benne szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó műanyag (HDPE) kapszula, gyermekbiztos polipropilén kupakkal lezárva, dobozban.

Egy dobozban 56 db filmtabletta található, 4 db naptáras, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.

Egy doboz 60 x 1db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Egy dobozban egy 60 db filmtablettát tartalmazó tartály található.

Dasatinib PharOS, 100 mg, 140 mg filmtabletta

Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás (adagonként perforált buborékcsomagolás), dobozban.

Nagy sűrűségű polietilén (HPDE) tartály, benne szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó műanyag (HDPE) kapszula, gyermekbiztos polipropilén kupakkal lezárva, dobozban.

Egy doboz 30 x 1 db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Egy dobozban egy 30 db filmtablettát tartalmazó tartály található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december.