DASATINIB SANDOZ filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Sandozés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dasatinib Sandoza dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél, és legalább 1 éves korú gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberek esetében a granulocita nevű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Dasatinib Sandozezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

A Dasatinib Sandozt felnőtteknél, serdülőknél, és legalább 1 éves korú gyermekeknél, a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+), akut limfoblasztos leukémia (ALL) és a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az előzetes kezelés nem volt hatékony. Az akut limfoblasztos leukémiás embereknél a limfocita nevű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A Dasatinib Sandozezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy miként hat a Dasatinib Sandoz, illetve miért részesül ebben a kezelésben.

2. Tudnivalók a Dasatinib Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Dasatinib Sandozt

• ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dasatinib Sandozszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Sandoz” című fejezetet);
• ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak;
• ha a Dasatinib Sandozszedése alatt nehézlégzés, mellkasi fájdalom, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékfelhalmozódást jelezhet a tüdőkben vagy a mellkasban (ami gyakoribb lehet a 65 éves vagy idősebb betegeknél), vagy lehet a tüdőt ellátó vérerek elváltozásainak következménye;
• ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Dasatinib Sandoza hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A kezelőorvos a kezelés elkezdése előtt gondosan ellenőrizni fogja, hogy a betegnél nem alakultak-e ki a fertőzés jelei.
• ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a Dasatinib Sandoz szedése alatt, forduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy felmérhesse, vajon a Dasatinib Sandoz-kezelés eléri-e a kívánt hatást. Amíg Dasatinib Sandozt szed, a vérképét is rendszeresen fogják ellenőrizni.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek. A dazatinib ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. A dazatinibet szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.

Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dasatinib Sandozelsősorban a májban alakul át. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Dasatinib Sandozhatását, ha együttesen alkalmazzák őket.

Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a dazatinibbel:

• ketokonazol, itrakonazol – ezek gombaellenes gyógyszerek;
• eritromicin, klaritromicin, telitromicin – ezek antibiotikumok;
• ritonavir – ez egy vírus elleni gyógyszer;
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – ezek epilepszia kezelésére szolgálnak;
• rifampicin – ez tuberkulózis kezelésére szolgál;
• famotidin, omeprazol – ezek gyomorsav termelődést gátló gyógyszerek,
• közönséges orbáncfű – egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).

Ne vegyen begyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid) a dazatinib bevételét megelőző 2 órában, illetve a bevételt követően legalább 2 órán keresztül.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző szereket szed.

A Dasatinib Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Dasatinib Sandoztgrépfrúttal vagy grépfrútlével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A Dasatinib Sandoznem szedhető terhesség alatt, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel azokat a lehetséges kockázatokat, amelyek a dazatinib terhesség alatti szedésével járnak.

A férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a dazatinib‑kezelés ideje alatt.

Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A dazatinib szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különösen körültekintő legyen gépjárművezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.

A Dasatinib Sandoz laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Sandozt?

A Dasatinib Sandozt kizárólag a leukémia kezelésében jártas orvos írhatja fel Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Dasatinib Sandozt felnőtteknek, és legalább 1 éves korú gyermekeknek írják fel.

A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 100 mg.

A javasolt kezdő adag akcelerált vagy blasztos krízisű krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 140 mg.

Krónikus fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők számára az adagolás testtömeg alapján történik. A Dasatinib Sandozt szájon át, naponta egyszer kell beadni, vagy Dasatinib Sandoz tabletta vagy Dasatinib Sandoz por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában. A Dasatinib Sandoz tabletta a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára nem javasolt. A belsőleges szuszpenzióhoz való port ajánlott alkalmazni a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél, valamint azoknál, akik nem tudják lenyelni a tablettát. Az egyik gyógyszerformáról a másikra való áttérés esetén (pl. tablettáról belsőleges oldatra, vagy fordítva) előfordulhat, hogy módosítani kell az adagot is, ezért önkényesen ne váltson át egyik gyógyszerformáról a másikra.

Kezelőorvosa az Ön testtömege, a kialakuló mellékhatások és a kezelésre adott válaszreakció alapján fogja megállapítani az Ön számára megfelelő gyógyszerformát és adagot. Gyermekek esetében a Dasatinib Sandoz kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki az alábbiak szerint:

a A tabletta 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára nem javasolt. Ezeknél a betegeknél a belsőleges szuszpenzióhoz való port kell alkalmazni.

Egy évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek a Dasatinib Sandozzal kapcsolatos adagolási ajánlások.

Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.

A tabletták naptáros buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben is forgalomban kerülhetnek.Ezek olyan buborékcsomagolások, melyen a hét napjai vannak feltüntetve. Nyilak mutatják, hogy a kezelési terv alapján melyik tablettát kell bevennie a következő alkalommal.

Hogyan kell szedni a Dasatinib Sandozt?

A tablettákat minden nap azonos időben vegye be. A tablettákat egészben nyelje le. Ne törje össze, vágja szét, vagy rágja össze azokat. A tablettát ne vegye be feloldott állapotban. Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettákat. A Dasatinib Sandoz étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

A Dasatinib Sandozra vonatkozó különleges kezelési utasítások

Nem valószínű, hogy a Dasatinib Sandoztabletták eltörnek. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyeknek kesztyűt kell viselniük, amikor a Dasatinib Sandozzal érintkeznek.

Mennyi ideig kell szedni a Dasatinib Sandozt?

A Dasatinib Sandozt naponta kell bevennie, mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A Dasatinib Sandozt mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.

Ha az előírtnál több Dasatinib Sandozt vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Dasatinib Sandozt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatás jele lehet:

• ha mellkasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés jelentkezik vagy elájul;
• ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna;
• ha vért talál a hányadékában, székletében, vizeletében, vagy fekete a széklete;
• ha fertőzés jeleit észleli, mint pl. láz, jelentős hidegrázás;
• ha láz, száj- és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek):

• Fertőzések(beleértve a bakteriális, vírusos és gombás fertőzéseket);
• Szív és tüdő:légszomj;
• Emésztőrendszeri problémák:hasmenés, hányinger, hányás;
• Bőr, haj, szem, általános tünetek:bőrkiütés, láz, arc-, a kéz- és lábfej duzzanata, fejfájás, fáradtság vagy gyengeség érzés, vérzés;
• Fájdalom:izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom;
• Vizsgálatokkal kimutatható:alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdők körüli folyadékgyülem.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Fertőzések:tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés (beleértve a citomegalovírust is-CMV), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is);
• Szív és tüdő:szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőkben, köhögés;
• Emésztési problémák:étvágyzavar, ízérzészavar, feszes vagy felfúvódott has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testtömeg-növekedés, testtömeg-csökkenés, gyomorhurut
• Bőr, haj, szem általános tünetek:bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), szemszárazság, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő;
• Fájdalom:ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kezek és lábak fájdalma, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs;
• Vizsgálatokkal kimutatható: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (lázas neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Szív és tüdő:szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami nehézlégzést okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben);
• Emésztőrendszeri problémák:hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílást bőrének berepedése, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofágeális reflux (egy olyan betegség, ahol a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe);
• Bőr, haj, szem, általános tünetek:allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulat ingadozások, csökkent szexuális késztetés, ájulás, remegés, a szem kipirulást vagy fájdalmat okozó gyulladása, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek, hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofíliás dermatózis), halláskárosodás, fényérzékenység, látásromlás, a szem fokozott könnyezése, a bőrszín megváltozása, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, köröm-rendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen;
• Fájdalom:visszérgyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás;
• Agy:memóriavesztés;
• Vizsgálatokkal kimutatható: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit az elhaló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumor szétesés szindróma), alacsony albuminszint a vérben, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony száma a vérben, magas koleszterinszint a vérben, nyirokcsomó duzzanat, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységének rendellenességei, szívnagyobbodás, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű megjelenésű folyadék a tüdő körül (kilotorax).

Ritka mellékhatások(1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Szív és tüdő:a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizomzat vérkeringési elégtelenségéből származó állapotok összessége (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér szívből történő kiáramlásának a megszűnése), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőket borító szövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőkben;
• Emésztési problémák:életfontosságú tápanyagok, például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), a veseműködés károsodása, cukorbetegség;
• Bőr, haj, szem, általános tünetek:görcsroham, látóideggyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványozottsága, kórosan felfokozott pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigy gyulladása, ataxia (egy olyan betegség, ami az izomműködés koordinációjának hiányával jár), járászavar, vetélés, a bőrben lévő erek gyulladása, a bőr fibrózisa (kötőszövet felszaporodása a bőrben);
• Agy:szélütés, a véráramlás csökkenése miatti átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, elbutulás;
• Immunrendszer: súlyos allergiás reakció;
• A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet:az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés.

Az egyéb jelentett mellékhatások gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• tüdőgyulladás;
• gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat;
• a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés);
• lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció;
• tünetekkel járó vesebetegség, beleértve a vizenyőt (ödémát) és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és a vér alacsony fehérjeszintje;
• a vérerek károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.

Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél ilyen mellékhatások.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dasatinib Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dasatinib Sandoz?

• A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Minden egyes filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg vagy 140 mg dazatinibet tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag:mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „Tudnivalók a Dasatinib Sandoz szedése előtt”), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), glicerin‑monosztearát (E471), nátrium-lauril-szulfát

Milyen a Dasatinib Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

20 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán „20” mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 6,1 mm.

50 mgfilmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „50” mélynyomással, a másik oldal sima, méretei 10,9 mm × 5,8 mm.

70 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán „70” mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 8,9 mm.

100 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „100” mélynyomással, a másik oldal sima, méretei 14,8 mm × 7,2 mm.

140 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán „140” mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 11,8 mm.

Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (naptárjelzéses vagy adagonként perforált buborékcsomagolás) vagy gyermekbiztos, polipropilén kupakkal lezárt nedvességmegkötő szilikagéllel töltött műanyag (HDPE) kapszulát tartalmazó HDPE tartályban, dobozban.

Kiszerelések:

20 mg, 50 mg, 70 mg filmtabletta

Egy doboz 12 db filmtablettát tartalmaz 1 db naptárjelzéses buborékcsomagolásban.

Egy dobozban 56 db filmtabletta található, 4 db naptárjelzéses, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.

Egy doboz 12×1 db, 60×1db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Egy dobozban egy 60 db filmtablettát tartalmazó tartály található.

100 mg, 140 mgfilmtabletta

Egy doboz 10 db filmtablettát tartalmaz 1 db naptárjelzéses buborékcsomagolásban.

Egy doboz 10×1 db, 30×1 db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Egy dobozban egy 30 db filmtablettát tartalmazó tartály található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47. 1114 Budapest, Magyarország

Gyártók:

Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Ciprus

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 Ljubljana 1526 Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Filmtablette

Belgium Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Bulgária Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 100 mg, 140 mg филмирани таблетки

Csehország Dasatinib Sandoz

Dánia Dasatinib Sandoz

Észak Írország Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Film-coated tablets

Észtország Dasatinib Sandoz

Finnország Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg kalvopäällysteiset tabletit

Franciaország DASATINIB SANDOZ 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg comprimé pelliculé

Horvátország Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmom obložene tablete

Hollandia Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, filmomhulde tabletten

Lengyelország Dasatinib Sandoz

Lettország Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg apvalkotās tabletes

Litvánia Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg plėvele dengtos tabletės

Németország Dasatinib-1A Pharma 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Filmtabletten

Norvégia Dasatinib Sandoz

Olaszország Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg

Portugália Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg

Románia Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimate filmate

Svédország Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg 100 mg, 140 mg filmdragerade tabletter

Szlovákia Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg

Szlovénia Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmsko obložene tablete

Dasatinib Sandoz20 mg filmtabletta

OGYI-T-23437/01 60×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23437/02 60× HDPE tablettatartály

Dasatinib Sandoz50 mg filmtabletta

OGYI-T-23437/03 60×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23437/04 60× HDPE tablettatartály

Dasatinib Sandoz70 mg filmtabletta

OGYI-T-23437/05 60×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23437/06 60× HDPE tablettatartály

Dasatinib Sandoz100 mg filmtabletta

OGYI-T-23437/07 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23437/08 30× HDPE tablettatartály

Dasatinib Sandoz140 mg filmtabletta

OGYI-T-23437/09 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23437/10 30× HDPE tablettatartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.