DASATINIB STADA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dasatinib STADA a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza.

Ezt a gyógyszert a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél, és legalább az első életévét betöltött gyermekeknél, akiknél a korábbi kezelés nem volt hatékony. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél a limfocita nevű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A Dasatinib STADA ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy miként hat a Dasatinib STADA, illetve miért részesül ebben a kezelésben.

2. Tudnivalók a Dasatinib STADA szedése előtt

Ne szedje a Dasatinib STADA‑t

• ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dasatinib STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib STADA” című fejezetet);
• ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak;
• ha a Dasatinib STADA szedése alatt nehézlégzés, mellkasi fájdalom, vagy köhögés jelentkezik. Ez utalhat folyadékfelhalmozódásra a tüdőben vagy a mellkasban (ami gyakoribb lehet a 65 éves vagy idősebb betegeknél), vagy lehet a tüdőt ellátó vérerek elváltozásainak következménye;
• ha Önnek valaha volt hepatitisz B-fertőzése vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a dazatinib a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A kezelőorvos a kezelés elkezdése előtt gondosan ellenőrizni fogja, hogy a betegnél vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.
• ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a Dasatinib STADA szedése alatt, forduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy felmérhesse, vajon a Dasatinib STADA-kezelés eléri-e a kívánt hatást. Amíg Dasatinib STADA‑t szed, a vérképét is rendszeresen fogják ellenőrizni.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek. A dazatinibnek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozóan kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A Dasatinib STADA‑t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.

Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A dazatinib elsősorban a májban alakul át. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a dazatinib hatását, ha együttesen alkalmazzák őket.

Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a dazatinibbel:

• ketokonazol, itrakonazol – ezek gombaellenes gyógyszerek;
• eritromicin, klaritromicin, telitromicin – ezek antibiotikumok;
• ritonavir – ez egy vírus elleni gyógyszer;
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – ezek epilepszia kezelésére szolgálnak;
• rifampicin – ez tuberkulózis kezelésére szolgál;
• famotidin, omeprazol – ezek a gyomorsav termelődését gátló gyógyszerek,
• közönséges orbáncfű – egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).

Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid vagy magnézium-hidroxid) a dazatinib bevételét megelőző 2 órában, illetve a bevételt követően legalább 2 órán keresztül.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző gyógyszereket szed.

A Dasatinib STADA egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a dazatinibet grépfrút fogyasztása közben vagy grépfrútlével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A dazatinib nem szedhető terhesség alatt, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel azokat a lehetséges kockázatokat, amelyek a dazatinib terhesség alatti szedésével járnak.

A férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a dazatinib‑kezelés ideje alatt.

Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A dazatinib szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különösen körültekintő legyen gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.

A Dasatinib STADA laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Dasatinib STADAnátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Dasatinib STADA‑t?

A Dasatinib STADA‑t kizárólag a leukémia kezelésében jártas orvos írhatja fel Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Dasatinib STADA‑t felnőtteknek, serdülőknek és legalább az első életévét betöltött gyermekeknek írják fel.

A javasolt kezdő adag Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 140 mg.

A Ph+ ALL‑ben szenvedő gyermekeknél az adagolás a testtömeg alapján történik.

A Dasatinib STADA filmtablettát szájon át, naponta egyszer kell bevenni, vagy filmtabletta vagy porból elkészített belsőleges szuszpenzió formájában. A Dasatinib STADA filmtabletta nem javasolt a 10 kg‑nál kisebb testtömegű betegek számára. A 10 kg‑nál kisebb testtömegű betegeknek, illetve azoknak, akik nem tudják a tablettát lenyelni, a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell adni. Abban az esetben, amikor az egyik gyógyszerformáról a másikra térnek át (például a tablettáról a porból elkészített belsőleges szuszpenzióra), az adag módosítására lehet szükség, ezért magától ne térjen át az egyik gyógyszerformáról a másikra.

Kezelőorvosa az Ön testtömege, a mellékhatások és a kezelés hatékonysága alapján fogja meghatározni a megfelelő gyógyszerformát és adagot. Gyermekek esetén a Dasatinib STADA kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:

a A tabletta a 10 kg‑nál kisebb testtömegű betegeknél nem javasolt. Ezeknél a betegeknél a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni.

A Dasatinib STADA adagolási ajánlásai között nincs 1 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó adagolási ajánlás.

Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet, vagy éppen rövid időre le is állíthatja a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.

Hogyan kell szedni a Dasatinib STADA‑t?

A tablettát minden nap azonos időben vegye be. A tablettát egészben nyelje le; ne törje össze, ne vágja szét, és ne rágja össze. Bevétel előtt a tablettát ne oldja fel semmilyen folyadékban. Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettát. A Dasatinib STADA filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

A Dasatinib STADA‑ra vonatkozó különleges kezelési utasítások

Nem valószínű, hogy a Dasatinib STADA filmtabletta eltörik. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyeknek kesztyűt kell viselniük, amikor a Dasatinib STADA filmtablettával érintkeznek.

Mennyi ideig kell szedni a Dasatinib STADA‑t?

A Dasatinib STADA‑t naponta kell bevennie, mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A Dasatinib STADA‑t mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.

Ha az előírtnál több Dasatinib STADA‑t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Dasatinib STADA‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatás jele lehet:

• ha mellkasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés jelentkezik vagy elájul;
• ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna;
• ha vért talál a hányadékában, székletében, vizeletében, vagy fekete a széklete;
• ha fertőzés jeleit észleli, mint például láz, erős hidegrázás;
• ha láz, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek):

• Fertőzések (beleértve a baktériumok, a vírusok és a gombák okozta fertőzéseket);
• A szívet és a tüdőt érintő mellékhatás: légszomj;
• Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, hányinger, hányás;
• A bőrt, a hajat, a szemet érintő, illetve általános mellékhatások: bőrkiütés, láz, duzzanat az arcon, a kezeken és a lábakon, fejfájás, fáradtság vagy gyengeségérzés, vérzés;
• Fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom;
• Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható eltérések: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdő körüli folyadékgyülem.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Fertőzések: tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés (beleértve a citomegalovírust is – CMV), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a nem gyakori, halálos kimenetellel járó eseteket is);
• A szívet és a tüdőt érintő mellékhatások: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőben, köhögés;
• Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, felfúvódott vagy feszes has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés, gyomorhurut;
• A bőrt, a hajat, a szemet érintő, illetve általános mellékhatások: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), szemszárazság, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, bőrpír, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő;
• Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kéz- és lábfájdalom, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs;
• Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható eltérések: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám-csökkenés (lázas neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• A szívet és a tüdőt érintő mellékhatások: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület ami nehézlégzést okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdő artériáiban (verőereiben);
• Emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílás bőrének berepedése, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofageális reflux (egy olyan betegség, amiben a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe);
• A bőrt, a hajat, a szemet érintő, illetve általános mellékhatások: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulatingadozások, csökkent szexuális késztetés, ájulás, remegés, szemvörösséget vagy -fájdalmat okozó szemgyulladás, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofil dermatózis), halláskárosodás, fényérzékenység, látásromlás, fokozott könnyezés, a bőr színének elváltozásai, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, köröm-rendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen;
• Fájdalom: visszérgyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás;
• Az agyat érintő mellékhatás: memóriavesztés;
• Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható eltérések: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg vesekárosodás, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumorszétesés-szindróma), alacsony albuminszint a vérben, csökkent limfocitaszám (a limfocita a fehérvérsejtek egyik típusa) a vérben, magas koleszterinszint a vérben, nyirokcsomó-duzzanat, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységének rendellenességei, szívnagyobbodás, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű folyadék megjelenése a tüdő körül (kilotorax).

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• A szívet és a tüdőt érintő mellékhatások: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizmot ellátó erek elzáródásából adódó kóros állapotok (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér áramlása a szívből leáll), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőt borító kötőszövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőben;
• Emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), vesekárosodás, cukorbetegség;
• A bőrt, a hajat, a szemet érintő, illetve általános mellékhatások: görcsroham, látóideggyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványos elváltozása, kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, pajzsmirigygyulladás, az izomműködés koordinációjának hiányával járó betegség (ataxia), járászavar, vetélés, a bőr ereinek gyulladása, kötőszövet felszaporodása a bőrben (bőrfibrózis);
• Az agyat érintő mellékhatások: szélütés (sztrók), a véráramlás csökkenése miatti átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, elbutulás;
• Az immunrendszert érintő mellékhatás: súlyos allergiás reakció;
• A csont- és izomrendszert, valamint a kötőszövetet érintő mellékhatások: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés.

Egyéb mellékhatások, amelyekről nem ismert gyakorisággal számoltak be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• tüdőgyulladás;
• gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat;
• a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása) ha Önnek korábban már volt hepatitisz B-fertőzése (egy májfertőzés);
• lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció;
• tünetekkel járó vesebetegség, beleértve a vizenyőt (ödémát) és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és alacsony fehérjeértékek a vérben;
• a véredények károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.

Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek‑e Önnél ilyen mellékhatások.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dasatinib STADA‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dasatinib STADA?

• A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Minden egyes filmtabletta 20 mg,50 mg,70 mg,80 mg, 100 mgvagy140 mg dazatinibet tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag:mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „Tudnivalók a Dasatinib STADA szedése előtt”), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), glicerin‑monosztearát (E471), nátrium-laurilszulfát.

Milyen a Dasatinib STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dasatinib STADA 20 mg filmtabletta:Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán „20” mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 6,1 mm.

Dasatinib STADA 50 mgfilmtabletta:Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „50” mélynyomással, a másik oldal sima, méretei 10,9 mm × 5,8 mm.

Dasatinib STADA 70 mgfilmtabletta:Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán „70” mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 8,9 mm.

Dasatinib STADA 80 mgfilmtabletta:Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, háromszögű filmtabletta, egyik oldalán „80” mélynyomással, a másik oldal sima, méretei 10,3 mm × 10,0 mm.

Dasatinib STADA 100 mgfilmtabletta:Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „100” mélynyomással, a másik oldal sima, méretei 14,8 mm × 7,2 mm.

Dasatinib STADA 140 mgfilmtabletta:Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán „140” mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 11,8 mm.

Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg filmtabletta

Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás (adagonként perforált buborékcsomagolás).

Nagy sűrűségű polietilén (HPDE) tartály, benne szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó műanyag (HDPE) kapszula, gyermekbiztos polipropilén kupakkal lezárva.

Egy doboz 60 × 1 db vagy 100 × 1 db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Egy dobozban egy 60 db filmtablettát tartalmazó tartály található.

Dasatinib STADA 80 mg, 100 mg, 140 mg filmtabletta

Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás (adagonként perforált buborékcsomagolás).

Nagy sűrűségű polietilén (HPDE) tartály, benne szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó műanyag (HDPE) kapszula, gyermekbiztos polipropilén kupakkal lezárva.

Egy doboz 30 × 1 db, 60 × 1 db vagy 100 × 1 db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Egy dobozban egy 30 db filmtablettát tartalmazó tartály található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártók:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Ciprus

Centrafarm Services B.V, Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Hollandia

Dasatinib STADA 20 mg filmtabletta

OGYI-T-23516/01-03

Dasatinib STADA 50 mg filmtabletta

OGYI-T-23516/04-06

Dasatinib STADA 70 mg filmtabletta

OGYI-T-23516/07-09

Dasatinib STADA 80 mg filmtabletta

OGYI-T-23516/10-13

Dasatinib STADA 100 mgfilmtabletta

OGYI-T-23516/14-17

Dasatinib STADA 140 mgfilmtabletta

OGYI-T-23516/18-21

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia: Dasatinib CF 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, filmomhulde tabletten

Franciaország: DASATINIB STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg, comprimé pelliculé

Horvátország: Dasatinib STADA 20 mg, 100 mg Film- filmom obložene tablete

Magyarország: Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmtabletta

Írország: Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg Film-coated Tablets

Izland: Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmuhúðuð tafla

Románia: Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate

Egyesült Királyság: Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Film-coated Tablets

Belgium: Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmomhulde tabletten

Luxemburg: Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmomhulde tabletten

Németország: Dasatinib AL 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Filmtabletten

Dánia: Dasatinib STADA

Finnország: Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olaszország: Dasatinib EG

Lengyelország: Dasatinib Stada

Svédország: Dasatinib STADA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmdragerade tabletter

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.