Dasatinib Teva filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dasatinib Teva a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberek esetében a granulocita nevű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Dasatinib Teva ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

A Dasatinib Teva-t a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél, és legalább egy évesnél idősebb gyermekeknél akiknél az előzetes kezelés nem volt hatékony, továbbá a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az előzetes kezelés nem volt hatékony. Az akut limfoblasztos leukémiás embereknél a limfocita nevű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A Dasatinib Teva ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy miként hat a Dasatinib Teva, illetve miért részesül ebben a kezelésben.

2. Tudnivalók a Dasatinib Teva szedése előtt

Ne szedje a Dasatinib Teva-t

• ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dasatinib Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Teva” című fejezetet);
• ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak;
• ha a Dasatinib Teva szedése alatt nehézlégzés, mellkasi fájdalom, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékfelhalmozódást jelezhet a tüdőben vagy a mellkasban (ami gyakoribb lehet a 65 éves vagy idősebb betegeknél), vagy lehet a tüdőt ellátó vérerek elváltozásainak következménye;
• ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Dasatinib Teva a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A kezelőorvos a kezelés elkezdése előtt gondosan ellenőrizni fogja, hogy a betegnél nem alakultak-e ki a fertőzés jelei.
• ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a Dasatinib Teva szedése alatt, forduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikusmikroangiopátia (TMA) jele lehet.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy felmérhesse, vajon a Dasatinib Teva-kezelés eléri-e a kívánt hatást. Amíg Dasatinib Teva-t szed, a vérképét is rendszeresen fogják ellenőrizni.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek. A dazatinib ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. A Dasatinib Teva-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.

Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dasatinib Teva elsősorban a májban bomlik le. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Dasatinib Teva hatását, ha együtt szedik őket.

Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a Dasatinib Teva-val:

• ketokonazol, itrakonazol – ezek gombaellenes gyógyszerek;
• eritromicin, klaritromicin, telitromicin – ezek antibiotikumok;
• ritonavir – ez egy vírus elleni gyógyszer;
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – ezek epilepszia kezelésére szolgálnak;
• rifampicin – ez tuberkulózis kezelésére szolgál;
• famotidin, omeprazol – ezek gyomorsav termelődést gátló szerek,
• közönséges orbáncfű – egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).

Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid) a Dasatinib Teva bevételét megelőző 2 órában, illetve a bevételt követően legalább 2 órán keresztül.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző gyógyszereket szed.

A Dasatinib Teva egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Dasatinib Teva-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A Dasatinib Teva nem szedhető terhesség alatt, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel azokat a lehetséges kockázatokat, amelyek a Dasatinib Teva terhesség alatti szedésével járnak.

A Dasatinib Teva-t szedő férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés ideje alatt.

Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A Dasatinib Teva szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különösen körültekintő legyen gépjárművezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.

A Dasatinib Teva laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Dasatinib Teva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Teva-t?

A Dasatinib Teva-t kizárólag a leukémia kezelésében jártas orvos írhatja fel Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Dasatinib Teva-t felnőtteknek és legalább 1 éves gyermekeknek írják fel.

A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 100 mg.

A javasolt kezdő adag akcelerált vagy blasztos krízisű krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 140 mg.

A krónikus fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekeknél az adagolás a testtömeg alapján történik. A Dasatinib Teva-t szájon át, naponta egyszer kell beadni, vagy Dasatinib Teva tabletta vagy belsőleges szuszpenzióhoz való por formájában. A Dasatinib Teva tabletta nem javasolt a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára. A 10 kg-nál kisebb testtömegű, és azon betegek esetében, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni. Abban az esetben, amikor az egyik gyógyszerformáról a másikra térnek át (pl. a tablettáról a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformára), előfordulhat, hogy az adag módosítására lesz szükség, ezért ne térjen át önkényesen az egyik gyógyszerformáról a másikra.

Kezelőorvosa az Ön testtömege, a mellékhatások és a kezelésre adott válasz alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot. Gyermekek esetén a Dasatinib Teva adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:

a A tabletta a 10 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél nem javasolt. Ezeknél a betegeknél a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni.

Nincs a Dasatinib Teva-ra vonatkozó adagolási ajánlás az 1 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.

Hogyan kell szedni a Dasatinib Teva -t?

A tablettákat minden nap azonos időben vegye be. A tablettákat egészben nyelje le. A tablettát ne törje össze, vágja el vagy rágja szét. Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettákat. A tabletták étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.

A Dasatinib Teva-ra vonatkozó különleges kezelési utasítások

Nem valószínű, hogy a Dasatinib Teva tabletták eltörnek. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a betegen kívül minden egyéb személynek kesztyűt kell viselnie amikor a Dasatinib Teva‑val érintkezik.

Mennyi ideig kell szedni a Dasatinib Teva-t?

A Dasatinib Teva -t naponta kell bevennie, mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A Dasatinib Teva-t mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.

Ha az előírtnál több Dasatinib Teva -t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Dasatinib Teva -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatás jele lehet:

• ha mellkasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés jelentkezik vagy elájul;
• ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna;
• ha vért talál a hányadékában, székletében, vizeletében, vagy fekete a széklete;
• ha fertőzés jeleit észleli, mint pl. láz, súlyos hidegrázás;
• ha láz, száj- és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek):

• Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírusos és gombás fertőzéseket);
• Szív és tüdő: légszomj;
• Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, hányinger, hányás;
• Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrkiütés, láz, arc-, a kéz- és lábfej duzzanata, fejfájás, fáradtság vagy gyengeségérzés, vérzés;
• Fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom;
• Vizsgálatokkal kimutatható: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdő körüli folyadékgyülem.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Fertőzések: tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés (beleértve a citomegalovírust is-CMV), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is);
• Szív és tüdő: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőben, köhögés;
• Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, feszes vagy felfúvódott has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testtömeg-növekedés, testtömeg-csökkenés, gyomorhurut
• Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart is), szemszárazság, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, zúzódás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő;
• Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kéz- és lábfájdalom, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs;
• Vizsgálatokkal kimutatható: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (lázas neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Szív és tüdő: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami nehézlégzést okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdő artériáiban (verőereiben);
• Emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílás bőrének berepedése, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofágeális reflux (egy olyan betegség, ahol a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe);
• Bőr, haj, szem, általános tünetek: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulat ingadozások, csökkent szexuális vágy, ájulás, remegés, szemvörösséget vagy -fájdalmat okozó szemgyulladás, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofíliás dermatózis), halláskárosodás, fényérzékenység, látásromlás, fokozott könnyezés, a bőr színének elváltozásai, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, köröm-rendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen;
• Fájdalom: visszérgyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás;
• Agy: memóriavesztés;
• Vizsgálatokkal kimutatható: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumor-lízis szindróma), alacsony albuminszint a vérben, csökkent limfocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben, a vér magas koleszterinszintje, nyirokcsomó duzzanat, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységének rendellenességei, szívnagyobbodás, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokináz-szint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű folyadék megjelenése a tüdő körül (kilotorax).

Ritka mellékhatások ((1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Szív és tüdő: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizmot ellátó erek elzáródásából adódó kóros állapotok (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér áramlása a szívből leáll), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőt borító kötőszövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőben;
• Emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), a veseműködés károsodása, cukorbetegség;
• Bőr, haj, szem, általános tünetek: görcsroham, látóideggyulladás ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványos elváltozása, kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, pajzsmirigy-gyulladás, egy olyan betegség, ami az izomműködés koordinációjának hiányával jár (ataxia), járászavar, vetélés, a bőr ereinek gyulladása, kötőszövet felszaporodása a bőrben (bőrfibrózis);
• Agy: szélütés (sztrók), a véráramlás csökkenése miatti átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, elbutulás;
• Immunrendszer: súlyos allergiás reakció;
• Csont- és izomrendszer, valamint kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízis) késői záródása; lassabb vagy késleltetett növekedés.

Egyéb jelentett mellékhatások, amelyekről nem ismert gyakorisággal számoltak be(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• tüdőgyulladás;
• gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat;
• a hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása) ha Önnek korábban már volt hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés);
• lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció;
• tünetekkel járó vesebetegség, beleértve a vizenyőt (ödémát) és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és alacsony fehérje-értékek a vérben.
• a véredények károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve acsökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.

Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél ilyen mellékhatások.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dasatinib Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dasatinib Teva?

• A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Minden egyes filmtabletta 20 mg,50 mg,70 mg,80 mgvagy100 mg dazatinibet tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
• Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Dasatinib Teva laktózt tartalmaz”), mikrokristályos cellulóz (E460i), hidroxipropil-cellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
• Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin (E1518).

Milyen a Dasatinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dasatinib Teva 20 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű filmtabletta, a tabletta egyik oldalán „20” mélynyomású jelzéssel, átmérője körülbelül 5,6 mm.

Dasatinib Teva 50 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, metszett élű filmtabletta, a tabletta egyik oldalán „50” mélynyomású jelzéssel, méretei körülbelül 10,8 × 5,8 mm.

Dasatinib Teva 70 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű filmtabletta, a tabletta egyik oldalán „70” mélynyomású jelzéssel, átmérője körülbelül 8,8 mm.

Dasatinib Teva 80 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, háromszög alakú, metszett élű filmtabletta, a tabletta egyik oldalán „80” mélynyomású jelzéssel, oldalainak mérete körülbelül 10,0 mm.

Dasatinib Teva 100 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, metszett élű filmtabletta, a tabletta egyik oldalán „100” mélynyomású jelzéssel, méretei körülbelül 14,8 × 7,2 mm.

A Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg filmtabletták dobozba csomagolt, 30 vagy 60 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 56, illetve 60 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kaphatók. Hozzáférhető még 60 db filmtablettát tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal lezárt, szilikagél nedvességmegkötővel ellátott tartályban is. Minden doboz egy tartályt tartalmaz.

A Dasatinib Teva 80 mg filmtabletták dobozba csomagolt, 30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 30, illetve 60 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kaphatók. Hozzáférhető még 30, illetve 60 db filmtablettát tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal lezárt, szilikagél nedvességmegkötővel ellátott tartályban is. Minden doboz egy tartályt tartalmaz.

A Dasatinib Teva 100 mg filmtabletták dobozba csomagolt, 30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 30 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kaphatók. Hozzáférhető még 30 db filmtablettát tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal lezárt, szilikagél nedvességmegkötővel ellátott tartályban is. Minden doboz egy tartályt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva B.V.,

Swensweg 5.

2031 GA Haarlem,

Hollandia

Gyártók:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren,

Baden-Wuerttemberg 89143, Németország

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb 10000, Horvátország

Dasatinib Teva 20 mg filmtabletta

OGYI-T-23481/01 60x nagysűrűségű polietilén tartály

Dasatinib Teva 50 mg filmtabletta

OGYI-T-23481/02 60x nagysűrűségű polietilén tartály

Dasatinib Teva 70 mg filmtabletta

OGYI-T-23481/03 60x nagysűrűségű polietilén tartály

Dasatinib Teva 80 mgfilmtabletta

OGYI-T-23481/04 60x nagysűrűségű polietilén tartály

Dasatinib Teva 100 mgfilmtabletta

OGYI-T-23481/05 30x nagysűrűségű polietilén tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.