DAVERCIN gél

1. Milyen típusú gyógyszer a Davercin gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Davercin gél hatóanyaga az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát , amely a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik. Az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát hatékony néhány Gram-ne­ga­tív és a legtöbb Gram-pozitív baktériummal szemben, be­le­ért­ve a Propionibacterium acnes (anaerob Gram‑pozitív bacillus) az akne kórokozója ellen is.

A gél for­mában alkal­mazott Davercin ép bőrön alkal­mazva helyi hatásokkal ren­del­kezik, és gyakorlatilag nem kerül be a vérbe.

Terápiás javallat

Pattanások képződésével járó bőrgyulladás ke­ze­lése.

2. Tudnivalók a Davercin gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Davercin gélt

• ha allergiás (túlérzékeny) az eritromicinre, va­gy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• A gyógy­szer csak bőrön alkal­mazható.
• Sem szemre, sem nyál­ka­hár­tyákra nem alkal­maz­ha­tó. Ha érint­kezésbe kerül a gyógy­szerrel, az érintett területeket langyos vízzel kell mosni.
• Ha a gél alkal­mazási területén bőr irritáció tü­netei lépnek fel, erről a kezelőorvost tájékoztatni kell. A kezelőorvos dönti el, hogy a gyógyszerrel végzett keze­lést meg kell-e szakítani.
• A gyógyszer alkal­mazása során eritromicinre re­zisztens mikroorganizmusok szapo­rodhatnak el nagy ­mennyi­ségben. Ha a tü­netek erősödnek, konzultáljon a kezelőorvossal. A kezelőorvosnak kell eldöntenie, hogy a mikro­or­ga­niz­musokkal szemben más meg­fe­le­lő te­rá­piát kell-e alkal­mazni.
• A gyógyszer nem alkalmazható sérült bőrön (vágások, nyitott, nedvedző sebek).
• Egyéb makrolidokkal szemben ke­resz­trezisztencia léphet fel.

Akkor is érint­kezésbe kell lépni egy kezelőorvossal, ha az előzőkben ismer­te­tett figyelmeztetések elmúlt szituációkra vo­nat­ko­znak.

Egyéb gyógyszerek és a Davercin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tevezett egyéb gyógyszereiről.

A gyógy­szernek az ajánlott indikációk és be­a­dási mód szerinti helyi al­kal­ma­zása során nem figyeltek meg köl­csön­ha­tást.

Egyéb, főleg hámlást okozó, horzsoló akne-ellenes gyógy­szerek egyidejű al­kal­ma­zása nem ajánlott. Más gyógy­szerek egyidejű al­kal­ma­zása az irritáló hatás felerősödését okozhatja.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozó adatok nincsenek.

A Davercin gél propilénglikolt és izopropil-alkoholt tartalmaz, ezért a készítmény bőr-irritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Davercin gélt?

A készítményt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert helyileg, a bőrön kell alkalmazni.

A Davercin gélt vékony rétegben kell a kórosan elváltozott területre kenni, naponta kétszer – reggel és este.

A gélt megtisztított, száraz bőrre kell kenni.

A készítmény alkalmazását követően alaposan kezet kell mosni.

A kezelés átlagos időtartama 6-8 hét.

Abban az esetben, ha az az érzése, hogy a gyógy­szer hatása túl erős, vagy túl gyenge, orvosát tájékoztassa erről.

Alkalmazás gyermekeknél

A gyógyszernek sem a hatékonyságát, sem a biztonságosságát nem ellenőrizték gyermekekben.

Ha az előírtnál több Davercin gélt alkalmazott

Az indikációk szerinti, külsőleg való alkalmazást követően nem számoltak be túladagolásról.

Az előírtnál nagyobb adag alkalmazása esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógy­szerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Davercin gélt

Ha gyógyszerét nem alkalmazta az előre meghatározott időpontban, a gyógyszert a lehető legrövidebb időn belül alkalmazza, ha a kö­vet­ke­ző al­kal­ma­zásig hátralevő idő elég hosszú, vagy folytassa a gyógy­szer normális alkalma­zását kezelőorvosa utasításai szerint.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Davercin gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nem kívánt mellékhatásokról ritkán számoltak be (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A ke­ze­lés hosszú ideig tartó, vagy ismételt al­kal­ma­zása a rezisztens mikroorganizmusok elszaporodását okozhatja.

Túlérzékenységi re­ak­ci­ók ritkán fordulnak elő, és leggyakrabban olyan betegeket érintenek, akik szá­mos kü­lön­bö­ző allergénre érzékenyek. A szemek irritációja léphet fel, ha a készítményt az arc bőrén alkalmazzák.

Az al­kal­ma­zás helyén ritkán lépnek fel re­ak­ci­ók, azaz pél­dá­ul égő érzés, bőrszárazság, viszketés, hámlás, kivörösödés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Davercin gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A tubust tartsa jól lezárva.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Davercin gélt.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Davercin gél?

• A készítmény hatóanyaga 25 mg eritromicin A 11,12-ciklokarbonát l g gélben.
• Egyéb összetevő: dimetil-szulfoxid, propilénglikol, izopropil-alkohol, etanol 96%, hidroxipropil-cellulóz.

Milyen a Davercin gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy halványsárga színű, jellemző illatú, tiszta gél, szabad szemmel lát­ha­tó szennye­zések és üledék nélkül.

30 g gél tubusban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A. 2, A. Fleminga Street, 03-176 Varsó, Lengyelország

OGYI-T-20239/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.