DEKENOR 25 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dekenor 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dekenor 25 mg filmtabletta fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik.

Enyhe és közepesen súlyos fájdalom, mint például mozgásszervi fájdalom, menstruációs fájdalom (dysmenorrhea), fogfájás rövid távú tüneti kezelésére alkalmazzák, felnőtteknél.

2. Tudnivalók a Dekenor25 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Dekenor 25 mg filmtablettát:

• ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre;
• ha acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után asztma, asztmás roham, heveny allergiás orrfolyás (akut allergiás rinitisz) lépett fel, orrpolip (az allergia következtében kialakult kinövés az orrban), csalánkiütés (urtikária), angioödéma (az arc, a szemek, ajak vagy a nyelv duzzanata, illetve légzési nehézség) vagy mellkasi zihálás jelentkezett;
• ha ketoprofén (nem-szteroid gyulladáscsökkentő) vagy fibrát (a vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer) kezelés kapcsán fényallergia vagy fototoxikus reakciók (a napnak kitett bőrön jelentkező bőrvörösség és/vagy hólyagképződés bizonyos formája) léptek fel;
• ha peptikus gyomorfekélye, gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése, fekélye vagy perforációja (bélátfúródása) volt;
• ha krónikus emésztési problémákkal küzd (például emésztési zavar, gyomorégés);
• ha korábban fájdalomcsillapításra alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszertől (NSAID) gyomor- vagy bélvérzése lett, illetve gyomor- vagy bélperforációja alakult ki;
• ha krónikus gyulladással járó bélrendszeri betegségekben (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza) szenved;
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved, közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái, súlyos májműködési problémái vannak;
• ha vérzési rendellenessége vagy más véralvadási zavara van;
• ha súlyosan kiszáradt (dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentős részét elvesztette) hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;
• ha a terhessége 3. harmadában jár vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dekenor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha tudja hogy allergiás, vagy volt allergiás megbetegedése
• ha vese, máj- vagy szívbetegsége van (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól, vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban;
• ha vizelethajtó gyógyszert kap vagy kiszáradás (dehidratáció), folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzott folyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstől vagy hasmenéstől, hányástól);
• ha szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja volt, illetve ha úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Dekenor-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és kezelési időtartamot!
• ha Ön időskorú: sokkal jobban ki van téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont). Ha ezek bármelyike fellép, azonnal beszéljen kezelőorvosával;
• ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő (a Dekenor alkalmazása károsíthatja a termékenységét, ezért ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);
• ha vér- és vérsejtképzési zavarban szenved;
• ha szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben (kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben) szenved;
• ha korábban krónikus gyulladásos bélbetegségben szenvedett (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség);
• ha egyéb gyomor-bélrendszeri zavarban vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenved vagy szenvedett;
• ha fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;
• ha más gyógyszereket szed, melyek megnövelik a peptikus fekély vagy a vérzés kockázatát, például a szájon át szedhető szteroidok, néhány antidepresszáns, (az SSRI típusúak, azaz a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók), vagy más olyan gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrögképződést, mint a szalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyen esetekben beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Dekenor-t: előfordulhat, hogy orvosa más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (például mizoprosztolt vagy olyan gyógyszert, amely megakadályozza a gyomorsav termelődését);
• ha Ön asztmás beteg, aki egyidejűleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikus orrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és / vagy orrüregi (nazális) polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők iránti allergiának, mint az előzőektől mentes népességben. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöket (bronhospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre.

Fertőzések

A Dekenor elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Dekenor alkalmazása késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktérium okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők

A Dekenorhatását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták. Mivel a biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Dekenor

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.

Van néhány gyógyszer, melyeket nem lehet együtt szedni, más gyógyszerek adagolásán pedig változtatni kell, ha együtt veszik be őket.

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiak közül bármelyik gyógyszert a Dekenor mellett szedi vagy kapja.

Nem ajánlott kombinációk:

• Acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentő gyógyszerek
• Warfarin, heparin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek
• Lítium (bizonyos kedélybetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)
• Metotrexát (daganatellenes gyógyszer vagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet nagy adagokban (hetente 15 mg) alkalmaznak
• Hidantoinok és fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
• Szulfametoxazol (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák)

Elővigyázatosságot igénylő kombinációk:

• ACE gátlók, vizelethajtók, angiotenzin II antagonisták, melyeket magasvérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmaznak
• Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikus vénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek)
• Zidovudin (vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• Aminoglikozid antibiotikumok, melyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak
• Szulfonilureák (például klórpropamidés glibenklamid) cukorbetegség kezelésére
• Metotrexát, melyet kis adagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak

Az alábbi kombinációk adásakor gondos mérlegelés szükséges:

• Kinolon antibiotikumok (például ciprofloxacin, levofloxacin) (bakteriális fertőzések kezelésére)
• Ciklosporin és takrolimusz (immunrendszeri betegségekben és szervátültetéseknél alkalmazott gyógyszerek)
• Sztreptokináz és más trombolitikum vagy fibrinolitikus gyógyszerek, azaz vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek
• Probenecid (köszvény kezelésére)
• Digoxin (krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• Mifepriszton, vetélést elősegítő (terhesség megszakítására alkalmazott) gyógyszer
• Szelektív szerotoninvisszavételt-gátló antidepresszánsok (SSRI-ok)
• Vérlemezkeösszecsapódást-gátló gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérlemezkék összecsapzódását és ezáltal megakadályozzák a vérrögök kialakulását
• Béta-blokkolók, magasvérnyomás és szívbetegségek kezelésére használatosak
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed

Amennyiben kétsége merül fel a Dekenor és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza a Dekenor-t a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt.

Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel a Dekenor valószínűleg nem alkalmas az Ön kezelésére.

A Dekenor alkalmazását kerülni kell azoknak a nőknek, akik terhességet terveznek, vagy terhesek.

A terhesség alatti bármely időpontban történő kezelésre csak az orvos kifejezett utasítására kerülhet sor. A terhesség 20. hetétől a Dekenor veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion), vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) szűkületét okozhatja. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

A Dekenor-t nem ajánlott abban az időszakban szedni, amikor teherbe kíván esni vagy a meddőség kivizsgálása folyik.

A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetően lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dekenor szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszűnéséig. Kérjen tanácsot orvosától.

A Dekenor nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Dekenor 25 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag általában ½ tabletta (12,5 mg) 4-6 óránként vagy 1 tabletta (25 mg) 8 óránként; a napi teljes adag nem haladhatja meg a 3 tablettát (75 mg).

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3–4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Orvosa meg fogja Önnek mondani, hogy hány tabletta Dekenor-ra van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie. A Dekenor adagja függ az Ön fájdalmának természetétől, intenzitásától és időtartamától.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Ha Ön idős, vagy ha vese- illetve májproblémákkal küzd, a kezelés kezdetén a teljes napi adag nem lehet több, mint napi 2 tabletta (50 mg).

Idős betegek esetében, amennyiben a kezelést jól tűrik, a Dekenor ezen kezdeti dózisát később a szokásos adagra (75 mg) lehet emelni.

Az alkalmazás módja

A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni. Célszerű a tablettát étellel bevenni, mivel ez segít a gyomor- és a bélrendszeri mellékhatások kockázatának csökkentésében. Mindamellett, ha a fájdalom igen erős és gyorsabban szeretné azt enyhíteni, éhgyomorra vegye be a tablettákat (legalább 30 perccel étkezés előtt), mivel ezáltal könnyebben szívódnak fel.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).

Ha az előírtnál több Dekenor-t alkalmazott

Ha túl sokat alkalmazott a készítményből, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni gyógyszere dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Dekenor-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a soron következő adagot amikor az időszerű (a 3. pontnak megfelelően „Hogyan kell szedni a Dekenor 25 mg filmtablettát?”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel előfordulási gyakoriságuk szerint.

Gyakori mellékhatások:10-ből legfeljebb 1 embert érinthet

Hányinger és/vagy hányás, felső hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia).

Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet

Forgó jellegű szédülés (vertigo), szédelgés, álmosság, alvási rendellenesség, idegesség, fejfájás, szívdobogásérzés, kipirulás, gyomorhurut (gastritis), székrekedés, szájszárazság, felfúvódás, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, láz és borzongás érzete, általános rossz közérzet.

Ritka mellékhatások: 1 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet

Gyomorfekély, gyomorfekély átfúródása vagy vérzése (amely véres hányadékban vagy véres székletben nyilvánulhat meg), ájulás, magasvérnyomás, túl lassú légzés, víz felgyülemlése és duzzanat a végtagokban (például duzzadt boka), gégeödéma, étvágytalanság (anorexia), abnormális érzékelés, viszkető kiütés, akne, fokozott izzadás, hátfájás, gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosztatazavarok, a normálistól eltérő májfunkciós teszteredmények (vérvizsgálat), májsejtkárosodás (hepatitisz), heveny veseelégtelenség.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet

Heveny túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció, mely ájuláshoz is vezethet), a bőr, száj, szemek és a nemi szervek körülötti területek fekélyesedése (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma), az arc duzzanata vagy az ajkak és a gége duzzanata (angioödéma), nehézlégzéssel járó hörgőgörcs (bronhospasmus), légszomj, gyors szívverés, alacsony vérnyomás, hasnyálmirigy gyulladás, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység, viszketés, vese problémák. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), illetve csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés kezdetekor (például gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhez hasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történő hosszantartó kezelés következtében, és főként, ha Ön időskorú.

Hagyja abba a Dekenor szedését, ha bőrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyen sérülését (például a száj belsejében lévő sérülést), vagy az allergia bármilyen tünetét észleli.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást, duzzanatot (főleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenséget jelentettek.

A Dekenor-hozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.

Kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben(szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentő gyógyszerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, a nyak hátoldalának merevségét okozhatják.

A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A peptikus fekély, az átfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés időnként végzetes lehet, és különösen idős betegeknél fordulhat elő.

Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat, véres székletet, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, illetve a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően. Kisebb gyakorisággal a gyomor nyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.

Mint a többi nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók esetében, ennek a gyógyszernek is lehetnek a vérképzőszervet befolyásoló hatásai (bőrvérzés, aplasztikus és hemolitikus vérszegénység, illetve ritkán agranulocitózis és csontvelő hipoplázia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dekenor-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dekenor 25 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: a dexketoprofén.

25 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofén-trometamol formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát a tablettamagban és hipromellóz, makrogol 6000, propilénglikol és titán-dioxid (E171) a filmbevonatban.

Lásd 2.pontban „ A Dekenor nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Dekenor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy majdnem fehér, kerek, domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

Mérete: kb. 10 mm átmérőjű tabletta.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

A Dekenor az alábbi kiszerelésekben érhető el: 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, és 50 × 1 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann str. 5, Groden, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23757/01 10×1 PVC/PVDC/PVC fehér filmréteg//papír/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23757/02 20×1 PVC/PVDC/PVC fehér filmréteg//papír/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23757/03 30×1 PVC/PVDC/PVC fehér filmréteg//papír/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23757/04 50×1 PVC/PVDC/PVC fehér filmréteg//papír/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2023. január.