DELIPID PLUS 40 mg/10 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Delipid Plus kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Delipid Plus kemény kapszula két különböző hatóanyagot tartalmaz egy kapszulában. Az egyik hatóanyag a rozuvasztatin, mely az úgynevezett sztatinok csoportjába tartozik, a másik hatóanyag az ezetimib.

A Delipid Plus kemény kapszula az összkoleszterin, a \"rossz\" (LDL) koleszterin és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére használatos gyógyszer. Emellett emeli a \"jó\" (HDL) koleszterin szintjét. Ez a gyógyszer kétféle módon csökkenti az Ön koleszterinszintjét: csökkenti az emésztőrendszerből felszívódó és csökkenti a test által termelt koleszterin mennyiségét is.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, amely azok szűkületéhez vezet.

Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, mely szívinfarktus, vagy szélütés kialakulásához vezet. A koleszterinszintjének kezelésével csökkentheti a szívinfarktus, a szélütés (sztrók), vagy az ehhez kapcsolódó egészségügyi problémák kialakulásának kockázatát.

A Delipid Plus kemény kapszula olyan betegeknél használatos, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag diétával. A gyógyszer szedése alatt koleszterincsökkentő diétáját folytatnia kell.

Delipid Plus kemény kapszulát írhat fel kezelőorvosa - megegyező hatáserősségben -, ha Ön már szedi együtt a rozuvasztatint és ezetimibet.

A Delipid Plus kemény kapszula nem segíti elő a fogyást.

2. Tudnivalók a Delipid Plus kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Delipid Plus kemény kapszulát, ha:

• allergiás a rozuvasztatinra, ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• májbetegségben szenved;
• közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved;
• visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél (myopathia);
• korábban ismétlődő, más okkal nem magyarázható izomfájdalmat tapasztalt, vagy Önnél, illetve más családtagjainál előfordult már korábban izombetegség, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel;
• ciklosporin egyidejű alkalmazásakor (pl. szervátültetést követően alkalmazzák).
• terhes, vagy szoptat. Amennyiben a Delipid Plus-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Delipid Plus kemény kapszula szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.
• a pajzsmirigye nem működik megfelelően (hipotireózis);
• rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
• Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai, vagy indiai);
• a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentőt is szed (Lásd \"Egyéb gyógyszerek és a Delipid Plus kemény kapszula\").

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Delipid Plus kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• veseproblémái vannak;
• májproblémái vannak;
• visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll;
• Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai). Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára megfelelő Delipid Plus kemény kapszula dózist;
• fertőzések - beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést (májgyulladás) - kezelésére szed valamely gyógyszert, mint például lopinavir/ritonavir és/vagy atazanavir vagy szimeprevir. Lásd \"Egyéb gyógyszerek és a Delipid Plus kemény kapszula\";
• súlyos légzési elégtelenségben szenved;
• a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő szert szed. Lásd \"Egyéb gyógyszerek és a Delipid Plus kemény kapszula\";
• rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt;
• a pajzsmirigye nem működik megfelelően (hipotireózis);
• Ön elmúlt 70 éves (kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára megfelelő Delipid Plus kemény kapszula adagot);
• fuzidinsav hatóanyag-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére) szed vagy szedett (illetve kap vagy kapott injekció formájában) az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Delipid Plus kemény kapszula egyidejű alkalmazása súlyos izom problémát okozhat (rabdomiolízis).

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):

Ne vegyen be Delipid Plus 40 mg/10 mg kemény kapszulát (a legnagyobb adag), valamint bármilyen nagyságú Delipid Plus adag szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Néhány betegnél a sztatinok befolyásolhatják a máj működést. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Delipid Plus-terápia ideje alatt rendszeresen el fogja végeztetni ezt a vizsgálatot (májfunkciós vizsgálat). Fontos, hogy megjelenjen az előírt laboratóriumi vizsgálatokon.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők

A Delipid Plus kemény kapszula alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Delipid Plus kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• Ciklosporin (pl. szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére rendeli az orvos, egyidejű alkalmazásuk során a rozuvasztatin hatása fokozódik). Ciklosporin-kezelés ideje alatt ne szedje a Delipid Plus kemény kapszulát.
• Véralvadásgátlók, mint pl. warfarin, acenokumarol, fluindion (Delipid Plus kemény kapszulával együtt szedve véralvadásgátló hatásuk és a vérzésveszély fokozódhat) vagy klopidogrel.
• A vérzsír-csökkentő gyógyszerek egy másik családjába, a trigliceridszintet is csökkentő fibrátok közé tartozó szerek, (mint pl. gemfibrozil, és egyéb fibrátok). Egyidejű alkalmazásuk esetén a rozuvasztatin hatása fokozódik. Fibrát-típusú gyógyszer egyidejű alkalmazása során ne szedje a Delipid Plus 40 mg/10 mg kemény kapszulát!
• Kolesztiramin (koleszterincsökkentő gyógyszer), mert befolyásolja az ezetimib hatását.
• Vírusellenes gyógyszerek, mint például ritonavir lopinavirrel és/vagy atazanavirrel vagy a szimeprevir (fertőzések kezelésére, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést - lásd \"Figyelmeztetések és óvintézkedések\" bekezdést)
• Alumínium-, illetve magnézium-tartalmú, gyomorsavat semlegesítő szerek (úgynevezett antacidumok; a rozuvasztatin vérszintjét csökkentik). Ennek esélye csökken, ha ezt a típusú gyógyszert a rozuvasztatin bevétele után 2 órával veszi be.
• Eritromicin (egy antibiotikum). Egyidejű alkalmazás esetén a rozuvasztatin hatása csökken.
• Fuzidinsav. Ha Önnek fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kell szednie bakteriális fertőzésére, átmenetileg abba kell hagynia a Delipid Plus kemény kapszula szedését. Orvosa meg fogja mondani, hogy mikor biztonságos a Delipid Plus kemény kapszula-kezelés újrakezdése. A Delipid Plus kemény kapszula és fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez és izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. Rabdomiolízisről információt lásd még 4. fejezetben.
• Fogamzásgátló tabletta. Egyidejű szedése esetén a fogamzásgátló tablettából felszívódott nemi hormonok szintje megemelkedik.
• Hormonpótló terápia (megnő a vérben a hormon szintje).

Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a gondozását végző egészségügyi szakembert tájékoztassa arról, hogy Delipid Plus kemény kapszulát szed.

A Delipid Plus kemény kapszula egyidejű alkalmazása alkohollal

Ne vegyen be Delipid Plus 40 mg/10 mg kemény kapszulát (a legmagasabb dózis), ha Ön rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Delipid Plus kemény kapszulát, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Ha a Delipid Plus-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nők megfelelő fogamzásgátló módszerrel védekezzenek a teherbeeséstől a Delipid Plus-kezelés ideje alatt.

Ne szedje a Delipid Plus kemény kapszulát, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Delipid Plus kemény kapszula várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a Delipid Plus-terápia ideje alatt néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyiben szédülést tapasztal, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt megkísérelné a gépjárművezetést, vagy a gépek kezelését.

3. Hogyan kell szedni a Delipid Plus kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Delipid Plus kemény kapszula szedése során is folytatnia kell az előírt koleszterinszegény diétát és a testmozgást.

A készítmény ajánlott napi adagja felnőtteknek egy kapszula az adott hatáserősségből.

A Delipid Plus kemény kapszulát naponta egyszer kell bevenni.

A nap bármely szakában bevehető, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül. Egészben, vízzel nyelje le a kapszulákat.

Minden nap azonos időben vegye be gyógyszerét.

A Delipid Plus kemény kapszula nem alkalmas kezdő terápiára. A terápia megkezdése illetve a szükséges adagmódosítás csak a külön adott hatóanyagokkal végezhető el és a megfelelő dózisok beállítása után lehet a Delipid Plus kemény kapszula megfelelő hatáserősségére váltani.

A rozuvasztatin maximális napi adagja 40 mg. Ezt azok a betegek kapják, akiknek koleszterinszintjük magas és nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázata, és akiknél a 20 mg-os dózissal nem sikerült megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést elérni.

Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.

Ha az előírtnál több Delipid Plus kemény kapszulát vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Delipid Plus kemény kapszulát

Ne aggódjon, hagyja ki ezt az adagot és folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.Ha idő előtt abbahagyja a Delipid Plus kemény

kapszula szedését

Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni a Delipid Plus szedését. Koleszterinszintje újra megemelkedhet, ha abbahagyja a Delipid Plus szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudnia, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások.

Hagyja abba a Delipid Plus szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Allergiás reakciók, úgy mint az arc, az ajkak, a nyelv illetve a torok duzzanata, melyek légzési és nyelési nehézséget okozhatnak.

Szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom, mely a vártnál tovább tart. Ritkán egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakulhat ki, mely rossz közérzethez, lázhoz és vesekárosodáshoz vezet.

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A bőr, a száj, a szemek, valamint a nemi szervek fekélyesedése vagy hólyagos elváltozása. Ez a Stevens-Johnson szindróma jele lehet (a bőrt és a nyálkahártyát érintő életet veszélyeztető allergiás reakció).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fejfájás;
• Székrekedés;
• Hányinger;
• Izomfájdalom;
• Gyengeségérzés;
• Szédülés;
• A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése - ez rendszerint a rozuvasztatin-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre
• Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani;
• Hasi fájdalom;
• Hasmenés;
• Flatulencia (túlzott mennyiségű gáz a belekben);
• Fáradtság;
• Bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzamináz) emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés;
• Bizonyos izomfunkciós laboratóriumi értékek (CK) szintjének emelkedése;
• Köhögés
• Emésztési zavarok;
• Gyomorégés;
• Ízületi fájdalom;
• Izomgörcsök;
• Nyakfájdalom;
• Csökkent étvágy;
• Fájdalom;
• Mellkasi fájdalom;
• Hőhullámok;
• Magas vérnyomás;
• Bizsergő érzés;
• Szájszárazság;
• Gyomornyálkahártya-gyulladás;
• Hátfájdalom;
• Izomgyengeség;
• Lábak és kezek fájdalma;
• Vizenyő (duzzanat), különösen a kezeken és a lábakon.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Hasnyálmirigy-gyulladás, mely erős hasi fájdalmat okoz, amely a hátba sugározhat;
• Vérlemezkeszám-csökkenés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése);
• Májgyulladás (hepatitisz);
• Vér megjelenése a vizeletben;
• A karon és lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint pl. zsibbadás);
• Emlékezetkiesés;
• Férfiak esetében az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Légszomj;
• Vizenyős duzzanat (ödéma);
• Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a rémálmokat is;
• Szexuális zavarok;
• Depresszió;
• Légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz;
• Ínsérülés;
• Folyamatosan fennálló izomgyengeség;
• Epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Delipid Plus kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Delipid Plus kemény kapszula?

• A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin (rozuvasztatin-cink formájában) és az ezetimib. Egy kapszula 40 mg rozuvasztatinnak megfelelő mennyiségű rozuvasztatin-cinket és 10 mg ezetimibet tartalmaz.
• Egyéb összetevők (segédanyagok):

Mag: szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz (E460) és vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551)), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E572), povidon (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), mannit (E421), nátrium-lauril-szulfát (E514), kis mértékben szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz (E463)

Kapszulahéj:

kupak: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin

test: zselatin, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171)

Milyen a Delipid Plus kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Vörös kupakos, sárga testű, jelzés nélküli, önzáró Coni Snap típusú, kemény zselatin kapszula.

Csomagolás:

10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 kemény kapszula OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, betegtájékoztatóval.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.