DENOFIX tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Denofix s milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Denofix tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.

A Denofix a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy Denofix tabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők.

Denofix 120 mg filmtabletta:

A Denofix 120 mg tablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelést kap rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelésére.

Kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha a húgysav képződését megelőzik.

A Denofix felnőttek kezelésére való.

2. Tudnivalók a Denofix szedése előtt

Ne szedje a Denofix-ot

• ha allergiás a febuxosztát-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Denofix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége, egyéb szívpanasza vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja).
• Ha vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az Allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
• Ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit Lesch–Nyhan-tünetegyüttes (ritka, öröletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas) okoz.
• Ha pajzsmirigybetegsége van.

Ha allergiás reakciót tapasztal a Denofix szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont).

Az allergiás reakciók tünetei lehetnek:

• kiütés, mely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés
• a végtagok vagy az arc megdagadása
• légzési nehézségek
• láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal
• akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat

Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Denofix-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.

Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma) ritka előfordulását is leírták a Denofix-kezeléssel kapcsolatban. Ez kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Párhuzamosan fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.

Amennyiben Önnél Stevens–Johnson-szindróma alakult ki a Denofix-kezelés során, akkor soha többé nem szedhei ezt a gyógyszert. Amennyiben Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, kérjen azonnal orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt). Várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el a Denofix-kezelést.

Egyesekben a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás a Denofix szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje a Denofix-ot még a köszvény heveny fellángolása során is, mert a Denofix továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi a Denofix tablettát.

Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.

Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ez még nem fordult elő olyan betegeknél, akiket tumorlízis-szindróma miatt kezeltek Denofix-kal.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, megfelelő-e az Ön májműködése.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Denofix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Denofix-szal, így kezelőorvosa megfontolhatja a megfelelő intézkedéseket:

• merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos),
• azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
• teofillin (asztma kezelésére használatos),

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy a Denofix károsítja-e a magzatot. A Denofix nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a Denofix bejut-e az anyatejbe. Ne szedjen Denofix tablettát, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tudnia kell, hogy szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet a kezelés során és nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha ez Önnel is előfordul.

A Denofix laktózt és nátriumot tartalmaz

A Denofix tabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Denofix-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A szokásos adag naponta egy tabletta. A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e az adagját.
• A tablettát szájon át kell bevenni; és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.

Köszvény

A Denofix 80 mg-os és 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.

Folytassa a Denofix mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.

Denofix 120 mg filmtabletta:

Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése A Denofix 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.

Kezdje el a Denofix szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint. A kezelés általában rövid időtartamú.

Ha az előírtnál több Denofix-ot vett be

Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a Denofix-ot

Ha kimaradt a Denofix egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt, a szokványos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Denofix szedését

Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba a Denofix szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Denofix szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokat tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:

• anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. pontot „A Denofix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
• potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, mely érintheti a testüregek belső felszínét is (például a szájüreg és a nemi szervek), fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció – DRESS szindróma) (lásd 2. pont)
• generalizált bőrkiütések.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• májfunkciós próbák kóros eredménye
• hasmenés
• fejfájás
• bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori” és a „ritka” mellékhatásokat is)
• hányinger
• a köszvény tüneteinek fokozódása
• helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)
• szédülés
• légszomj
• viszketés
• végtagfájdalom, izom-/ízületi fájdalom/sajgás
• fáradtság

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• csökkent étvágy, vércukorszint változása (cukorbetegség) – aminek túlzott szomjúság lehet a jele, emelkedett vérzsírszint, testsúlynövekedés
• a nemi késztetés elvesztése
• alvászavar, álmosság
• zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), megváltozott ízérzés, a szaglás csökken (hipozmia)
• kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
• hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségekre kemoterápiát kapnak)
• köhögés, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat és/vagy torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut, alsó légúti fertőzés
• szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, fokozott bélgázképződés, gyomortáji fájdalom, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székletürítés, hányás, gyomorpanaszok
• viszkető kiütés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy rózsaszín pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés, hajhullás, bőrvörösség (eritéma), pikkelysömör, ekcéma, más jellegű bőrbetegségek
• izomgörcs, izomgyengeség, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcsök, izom- és/vagy ízületi merevség
• vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása, húgyúti fertőzés
• mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés
• kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
• a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
• a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)
• vesekőképződés
• merevedési zavar
• pajzsmirigy csökkent aktivitása,
• homályos látás, a látásban bekövetkező változás
• fülcsengés
• orrfolyás
• szájnyálkahártya-fekély
• hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás
• sürgető vizelési inger
• fájdalom
• rossz közérzet
• INR-érték emelkedése
• zúzódás
• ajakduzzanat

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van, akkor kóros izomleépülés állhat a háttérben. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez
• a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, amely hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat
• magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
• bőrvörösség (eritéma), különböző bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
• idegesség
• szomjúságérzés
• fülcsengés
• homályos látás, a látásban bekövetkező változás
• hajhullás
• szájnyálkahártya fekély
• hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás
• fokozott izzadás
• testsúlycsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
• izommerveség, ízületi merevség
• kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
• sürgető vizelési inger
• változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefrítisz)
• májgyulladás (hepatítisz)
• a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
• húgyhólyagfertőzés
• májkárosodás
• a vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje (izomkárosodás jele)
• hirtelen szívhalál
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
• depresszió
• alvászavar
• ízérzés elvesztése
• égő érzés
• forgó jellegű szédülés (vertigo)
• keringési elégtelenség
• tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
• szájsebek; száj gyulladása
• emésztőcsatorna átfúródása
• rotátorköpeny-szindróma
• reumás izomfájdalom (úgynevezett polimialgia reumatika
• forróságérzet
• hirtelen fellépő látásvesztés a szem egyik verőerének elzáródása miatt

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóbanfelnemsoroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokatközvetlenüla hatóságrészére isbejelenthetiazV. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Denofix -ot tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Denofix?

• A készítmény hatóanyaga: febuxosztát.

Denofix 80 mg filmtabletta: 80 mg febuxosztátot tartalmaz filmtablettánként (febuxosztát-hemihidrát formájában)

Denofix 120 mg filmtabletta: 120 mg febuxosztátot tartalmaz filmtablettánként (febuxosztát-hemihidrát formájában)

• Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

Filmbevonat:poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, metakrilát–etil-akrilát-kopolimer (1:1) (A típus), sárga vas-oxid (E172), nátrium-hidrogén-karbonát

Milyen a Denofix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Denofix 80 mg filmtabletta:

Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán „80” mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima. A tabletta méretei: 16,5 mm x 7,0 mm ± 5%.

Denofix 120 mg filmtabletta:

Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán „120” mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima. A tabletta méretei: 18,5 mm x 9,0 mm ± 5%.

Aluminium-OPA/Alu/PVC vagy Aluminium-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban.

A Denofix 80 mg 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

A Denofix 120 mg 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Lengyelország

Gyártó:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O.Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa 41004, Görögország

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Málta

Denofix 80 mg filmtabletta

OGYI-T-23464/01 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23464/02 28× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

Denofix 120 mg filmtabletta

OGYI-T-23464/03 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23464/04 28× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Denofix: Lengyelország, Litvánia, Lettország, Bulgária, Magyarország.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.