DEPO-PROVERA szuszpenziós injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Depo-Provera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Depo-Provera injekció egy hosszú hatású fogamzásgátló. A Depo-Provera hatóanyaga, a medroxiprogeszteron-acetát (MPA) hasonló a petefészek által a menstruációs ciklus második felében termelt természetes hormonhoz, a progeszteronhoz, de nem azonos azzal.

A Depo-Provera úgy hat, hogy megakadályozza a pete teljes kifejlődését, valamint kiszabadulását a petefészkekből a menstruációs ciklus alatt. Ha a pete nem szabadul ki, akkor a hímivarsejt nem tudja megtermékenyíteni, és nem jön létre terhesség. Növeli továbbá a méhnyakban lévő nyák vastagságát, nehezítve ezzel a hímivarsejtek átjutását.

A Depo-Provera alkalmazható:

• hosszú távú fogamzásgátlás céljából, ha Ön és kezelőorvosa ezt a módszert tartják a legalkalmasabbnak az Ön számára.
• ha több mint 2 éven át szeretné alkalmazni a Depo-Provera‑t, kezelőorvosa újra mérlegelheti a Depo-Provera alkalmazásának kockázatait és előnyeit annak eldöntésére, hogy ez továbbra is a legmegfelelőbb választás‑e az Ön számára.
• tizenévesek esetében, de csak akkor, ha más fogamzásgátló módszereket is megbeszéltek az orvossal és azokat nem tartották megfelelőnek vagy elfogadhatónak. A Depo-Provera injekció alkalmazása a menstruáció megjelenése előtt nem javallt.
• az alábbi esetekben egy vagy két alkalommal:
• ha partnere sterilizáláson megy keresztül, kiegészítő fogamzásgátló módszerként, amíg a műtét eredményeként a megtermékenyítő képesség meg nem szűnik.
• ha Ön sterilizálásra vár.

2. Tudnivalók a Depo-Provera alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Depo-Provera‑t

• ha allergiás a medroxiprogeszteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A Depo-Provera‑ra adott súlyos, sürgősségi orvosi ellátást igénylő allergiás reakció kialakulásának a kockázata alacsony.
• ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
• ha jelenleg van vagy korábban volt az emlőt érintő daganatos megbetegedése, illetve ennek lehetőségét gyanítja.
• ha Önnek tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
• ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt orvosa felírja Önnek a Depo Provera‑t, valószínűleg meg fogja Önt vizsgálni. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi betegségek közül bármelyik fennáll vagy korábban fennállt. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy a Depo-Provera megfelelő-e Önnek.

• migrénes fejfájás. Ha migrén jelentkezik Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt megkapná a következő adag Depo-Provera‑t.
• cukorbetegség Önnél vagy a családjában,
• erős fájdalom vagy duzzanat a vádliban,
• véralvadási zavarok, mint mélyvénás trombózis (vérrög a láb(ak)ban), tüdőembólia (vérrög a tüdőben) esetén nem kaphat további Depo-Provera‑t.
• a Depo-Provera alkalmazása alatt fellépő szemproblémák, pl. hirtelen kialakuló részleges vagy teljes látásvesztés, szemkidülledés, kettőslátás,
• korábbi depresszió,
• májproblémák vagy májbetegség, sárgaság,
• szívbetegség a kórtörténetben, vagy koleszterin-eltérés Önnél vagy a családjában,
• a kezelés alatt jelentkező váratlan hüvelyi vérzés,
• csontritkulás Önnél vagy a családjában,
• krónikus alkoholfogyasztás, dohányzás, alacsony testtömegindex, táplálkozási zavar (bulémia, anorexia), csontanyagcsere-betegség,
• szokatlan emlőröntgenlelet, fibrocisztás emlőbetegség, kisebb-nagyobb csomók az emlőben vagy vérzés az emlőbimbóból,
• a családban előfordult rosszindulatú emlődaganat,
• bármely olyan betegség, melyet a folyadékvisszatartás hátrányosan befolyásolhat.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Depo-Provera-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

A menstruációra kifejtett hatások

A legtöbb Depo-Provera‑t alkalmazó nő a menstruáció megváltozását tapasztalja. Az első injekciót követően valószínű, hogy szabálytalan, hosszan tartó vagy pecsételő vérzés jelentkezik Önnél. A kezelés folytatása során egyre többen a menstruáció elmaradását tapasztalják.

Ha erős vagy elhúzódó vérzés jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával.

A csontokra kifejtett hatás

A Depo-Provera hatását az ösztrogén és egyéb hormonok szintjének csökkentése révén fejti ki. Az alacsonyabb ösztrogénszint azonban csontritkuláshoz vezethet azáltal, hogy csökkenti a csont ásványianyag-tartalmát. A Depo-Provera‑t alkalmazó nőknél általában alacsonyabb a csontok ásványianyag‑sűrűsége, mint azoknál az azonos korú nőknél, akik Depo-Provera‑t sosem alkalmaztak. A Depo‑Provera hatásai az alkalmazás első 2 évében a legkifejezettebbek. Ezt követően a csont ásványianyag‑sűrűsége általában stabilizálódik, és a Depo-Provera elhagyása után úgy tűnik, valamennyire javul is. Jelenleg nem ismert, hogy a Depo‑Provera‑nak a csont ásványianyag‑sűrűségére kifejtett hatása fokozza-e a csontritkulás és a törések kockázatát az élet későbbi szakasza során (a menopausa után).

Tizenévesek (18 éves korig)

Normális esetben a tizenévesek csontjai gyorsan nőnek és erősödnek. Minél erősebbek a csontok a felnőttkor elérésekor, annál nagyobb a védelem a csontritkulás kialakulásával szemben, a későbbi élet folyamán. Mivel a Depo-Provera a csontok felritkulását eredményezheti tizenéveseknél akkor, amikor azoknak nőniük kellene, ez a hatás különösen nagy jelentőségű ebben a korcsoportban. A csontok erősödése helyreáll a Depo-Provera elhagyása után, de jelenleg még nem ismert, hogy a csontok ásványianyag‑sűrűsége eléri-e ugyanazt a szintet, mint amit akkor ért volna el, ha a Depo-Provera‑t soha nem alkalmazták volna.

Ezért a Depo-Provera alkalmazása előtt beszélje meg kezelőorvosával, hogy nincs-e más, az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszer.

Ha Depo-Provera‑t alkalmaz, hasznos lehet csontjainak, ha rendszeresen súlyzógyakorlatokat végez és egészséges étrenden él, beleértve a megfelelő mennyiségű kalcium (pl. tejtermékek) és D-vitamin (pl. olajos halak) fogyasztását.

A daganatos megbetegedések lehetséges kockázata

Különböző gyógyszeres fogamzásgátlást alkalmazó nők vizsgálatakor azt találták, hogy azoknál a nőknél, akik Depo-Provera‑t alkalmaztak fogamzásgátlásra, összességében nem nőtt meg a rosszindulatú petefészek-, méh-, méhnyak- és májdaganat kockázata.

A rosszindulatú emlődaganat lehetséges kockázata

Úgy tűnik, a rosszindulatú emlődaganat kockázata kissé nagyobb azoknál a nőknél, akik injekciós fogamzásgátlást alkalmaznak, mint az azonos korú, hormonális fogamzásgátlást nem alkalmazó nőknél. Mindazonáltal, nem biztos, hogy a Depo-Provera okozza az emlődaganat fokozott kockázatát. Lehetséges, hogy az injekciós kezelésben részesülő nőket többször vizsgálják és ezért hamarabb fedezik fel az emlődaganatot. Úgy tűnik, hogy az emlődaganat kisebb valószínűséggel lesz kiterjedt azoknál a nőknél, akik a Depo-Provera‑hoz hasonló gyógyszereket kapnak, mint azoknál, akik ilyet nem kapnak.

A kezelés során testtömeg‑gyarapodásra való hajlamot figyeltek meg.

Tekintettel arra, hogy a Depo-Provera megváltoztathatja a nőgyógyászati szövettani vizsgálat és néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a Depo-Provera alkalmazásáról.

A Depo-Provera NEM véd a HIV-fertőzés (AIDS), vagy más szexuális úton terjedő fertőzések ellen.

A biztonságos szex érdekében alkalmazott védekezési módszerek, beleértve a gumióvszer helyes és következetes alkalmazását, csökkentik a szexuális úton terjedő fertőzések, beleértve a HIV átadásának kockázatát szexuális érintkezés során.

Kérjen tanácsot egészségügyi szakembertől, hogy hogyan csökkentheti annak kockázatát, hogy szexuális úton terjedő fertőzést kapjon el, beleértve a HIV-et is.

Ha Ön úgy dönt, hogy teherbe akar esni

• Az Ön megszokott termékenységi szintje vissza fog térni az utolsó injekció hatásának megszűnése után.
• Ez az idő egyénenként eltérő lehet, és nem függ attól, hogy milyen hosszú ideig alkalmazta a Depo-Provera‑t.
• A legtöbb nőnél a hatás átlagosan az utolsó injekció után 10 hónappal elmúlik.

Egyéb gyógyszerek és a Depo‑Provera

• Tájékoztassa orvosát, ha Ön aminoglutetimid-tartalmú gyógyszert szed, vagy ha tartósan alkalmaz epilepsziaellenes vagy szteroid gyulladásgátló gyógyszert, mert ezek befolyásolhatják a Depo-Provera hatását.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Ön fogamzásgátlás céljából Depo-Proverát használ, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással.

Termékenység, terhesség és szoptatás

• Tekintettel arra, hogy a Depo-Provera hatásos fogamzásgátló gyógyszer, az injekciót rendszeresen (12 hetente) alkalmazó nőknél a nem kívánt terhesség valószínűsége nagyon alacsony.
• Ha úgy gondolja, hogy teherbe esett a Depo-Provera alkalmazása során, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Mivel a Depo‑Provera károsíthatja a magzatot, alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
• A Depo-Provera nem gátolja az anyatej termelődését, így szoptató anyák alkalmazhatják, bár a csecsemő számára jobb, ha a szülést követő első néhány hétben az anyatej nem tartalmaz gyógyszert, beleértve a Depo-Provera‑t is.
• Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a szülést követően várjon legalább 6 hetet, mielőtt elkezdené alkalmazni a Depo-Provera‑t fogamzásgátlás céljából.
• A Depo-Provera kiválasztódik az anyatejbe. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy ez bármilyen veszélyt jelentene a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Depo-Provera gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Depo-Provera propil-parahidroxibenzoátot és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

A propil-parahidroxibenzoát és a metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetben hörgőgörcsöt okozhat.

A Depo-Proveranátriumot tartalmaz

A Depo-Provera kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Depo-Provera‑t?

A Depo-Provera‑t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

A Depo-Provera 12-13 hetente (3 havonta), egyszeri, 1 ml-es adagban (150 mg medroxiprogeszteron-acetát), a farizomba vagy a felkarba, izomba adott injekcióként alkalmazható. Az első injekciót a normál menstruációs ciklus kezdetét követő első 5 nap folyamán kapja meg.

Szülést követően az első Depo-Provera injekció a szülést követő 5 napon belül adható, ha nem szoptat.

A Depo-Provera 12 héten át biztosít fogamzásgátlást. A beadott injekció hatástalanítására nincs lehetőség.

Ahhoz, hogy a fogamzásgátlás megbízható legyen, a Depo-Provera‑t 12 HETENTE alkalmazni KELL. Ne feledkezzen el arról, hogy 12 héten belül időpontot egyeztessen orvosával.

Ha kihagy egy Depo-Provera‑t

Ha kihagy egy injekciót, vagy több mint 13 hét telik el a két injekció között, nagyobb annak az esélye, hogy teherbe eshet. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy megtudja, mikor kell a következő Depo-Provera‑t megkapnia és időközben milyen típusú fogamzásgátlást alkalmazzon.

Átállás egyéb típusú fogamzásgátló módszerekről

Ha más típusú fogamzásgátló módszerről vált át, az első injekció megfelelő időpontban történő beadásával kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy ne essen teherbe. Ha szájon át szedhető fogamzásgátló tablettáról áll át, az első Depo-Provera injekciót az utolsó tabletta bevételét követő 7 napon belül kell megkapnia.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• idegesség,
• fejfájás,
• hasi fájdalom, kellemetlen hasi (diszkomfort) érzés,
• testtömegváltozás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• depresszió,
• csökkent szexuális vágy,
• szédülés,
• hányinger, hasi puffadás érzése,
• hajhullás,
• faggyúmirigy-gyulladás (akne),
• kiütés,
• hátfájdalom,
• hüvelyi folyás,
• az emlő érzékenysége,
• folyadékvisszatartás,
• erőtlenség.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyógyszer-túlérzékenység,
• álmatlanság,
• központi idegrendszeri görcsrohamok,
• aluszékonyság,
• hőhullámok,
• láz,
• májbetegség,
• kóros, férfias szőrnövekedés,
• csalánkiütés, viszketés,
• rendellenes méhűri vérzés (szabálytalan, erős, gyenge, pecsételő),
• tejcsorgás (az emlőmirigyek kóros tejelválasztása),
• kismedencei fájdalom,
• rendellenes májenzimszintek (eltérések a májkárosodást kimutató vérvizsgálati eredményekben).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás keringési elégtelenség [sokk], allergiás sokkszerű reakciók, ér eredetű vizenyő),
• hosszú ideig nem bekövetkező tüszőrepedés (anovuláció),
• az orgazmus hiánya,
• vérrögképződéssel járó megbetegedések,
• sárgaság,
• a zsíranyagcsere zavara,
• ízületi fájdalom, izomgörcsök,
• hüvelygyulladás,
• a menstruáció hiánya/elmaradása,
• emlőfájdalom,
• fáradékonyság, kimerültség,
• reakció az injekció helyén: tartós bemélyedés/gödröcske, vagy dudor; fájdalom és érzékenység,
• a csont ásványianyag‑sűrűségének csökkenése,
• csökkent cukortolerancia.

A forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások

A forgalomba hozatalt követően ritkán beszámoltak csontritkulásról (oszteoporózisról), köztük csontritkulásos törésekről is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Depo-Provera‑t tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A felbontott injekció csak egyszer használható, a maradékot meg kell semmisíteni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Depo-Provera?

• A készítmény hatóanyaga:150 mg medroxiprogeszteron-acetát injekciós üvegenként.
• Egyéb összetevők:propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 80, nátrium‑klorid, makrogol 3350, nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), sósav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Depo-Provera külleme és mit tartalmaz a csomagolás

1 ml fehér színű, steril szuszpenzió, lila színű műanyag védőlappal ellátott, gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.

1 injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

Puurs

Belgium

OGYI-T-6120/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának a dátuma: 2020. május.