DERMOVATE külsőleges oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Dermovate oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dermovate oldat hatóanyaga a klobetazol‑propionát, amely a szteroidok csoportjába tartozik. A szteroidok segítenek csökkenteni a bőrpírt, a bőr duzzanatát és irritációját.

A Dermovate oldat alkalmazása csökkenti a bőrpírt és a viszketést a (hajas) fejbőr egyes betegségei, problémái esetén, mint a pikkelysömör (pszoriázis; megvastagodott, gyulladt, vörös bőrfoltok, amelyeket gyakorta ezüstös színű, pikkelyes, hámlott bőr borít) és a makacs dermatózisok, amelyek nem reagálnak enyhébb hatású szteroid krémekre, kenőcsökre, lemosókra, vagy egyéb, a hajas fejbőr kezelésére szolgáló készítményekre.

2. Tudnivalók a Dermovate oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dermovate oldatot:

• a fejbőr fertőzései esetén,
• egy évesnél kisebb gyermekek kezelésére.

Ha úgy gondolja, hogy a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené a Dermovate oldatot alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a klobetazol‑propionátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• A fejbőrön a kezelt bőrfelületet nem szabad bekötni vagy bármilyen más módon lefedni, kivéve, ha erre kezelőorvosa utasítást ad, mivel így könnyebben jut át a hatóanyag a bőrön, és fokozódik a fertőzés kockázata.
• Csak addig használja a Dermovate oldatot, amíg kezelőorvosa javasolja. Ha panaszai 2‑4 héten belül nem javulnak, beszéljen kezelőorvosával.
• Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön újonnan kialakuló csontfájdalmat vagy a korábbi csonttünetek rosszabbodását észleli a Dermovate oldattal történőkezelés során, különösen, ha a Dermovate oldatothosszú időn át vagy ismétlődően alkalmazta.

Forduljon kezelőorvosához,ha a Dermovate oldat alkalmazása alatt fertőzés alakult ki Önnél (lásd 4. pont).

Forduljon kezelőorvosához,amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyéb gyógyszerek és a Dermovate oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Dermovate oldat hatását, illetve fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Az ilyen gyógyszerek közé tartozik pl. a ritonavir és az itrakonazol.

• Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ilyen hatóanyagokat tartalmazó gyógyszert szed.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön egyéb, szájon át vagy külsőleg alkalmazható kortikoszteroidokat vagy az immunrendszer működését szabályozó gyógyszereket (például autoimmun betegségek ellen vagy szervátültetést követően) kap. A Dermovate oldatilyen gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása súlyos fertőzések kialakulásával járhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazása várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dermovate oldatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Csak külsőleg alkalmazható!

Mennyit kell alkalmazni a Dermovate oldatból?

Naponta egy vagy két alkalommal használja a Dermovate oldatot. Az alkalmazások száma csökkenhet, amint bőre állapota javul, illetőleg kezelőorvosa a Dermovate oldat helyett egy gyengébb hatású szteroidot rendelhet.

Hogyan kell alkalmazni a Dermovate oldatot?

• Ha hajat mosott, szárítsa meg a haját, mielőtt a Dermovate oldatot alkalmazza.
• A Dermovate oldat gyúlékony!Kerülje a hőhatást, a tüzet, a nyílt lángot és ne dohányozzon a Dermovate oldat alkalmazásának időtartama alatt és közvetlenül azt követően. Ne szárítsa hajszárítóval a haját a Dermovate oldat alkalmazása után.
• Vigyázzon, hogy az oldat ne kerüljön a szemébe!Ne nyúljon a szeméhez, amíg alaposan meg nem mosta a kezét!
• Ha valaki máson alkalmazza az oldatot, minden használat után alaposan mosson kezet vagy viseljen eldobható gumikesztyűt.

Útmutató a folyadék használatához:

• Mossa meg a kezét!
• Csavarja le a kupakot és helyezze a tartály cseppentőjét közvetlenül a fejbőr azon területére, amelyet kezelni kíván.
• Óvatosan nyomja meg a tartályt úgy, hogy egy vékony réteg folyadék kerüljön a kezelendő területre.
• Be is dörzsölheti a folyadékot a fejébe, de nem muszáj.
• A folyadék megszáradásáig hűsítő érzést érezhet a fejbőrén.
• Használatot követően mossa meg ismét a kezét!

Ha az előírtnál több Dermovate oldatot alkalmazott

• Fontos, hogy a kezelőorvos utasítását és a betegtájékoztatóban foglaltakat pontosan kövesse.
• Nem jár különösebb következményekkel, ha egyszer mégis véletlenül kicsit több oldatot alkalmazott az előírtnál. A túlzott mennyiségben alkalmazott Dermovate oldat vagy annak véletlen lenyelése panaszokat okozhat. Lenyelés esetén bő vízzel öblítse ki a száját és a lehető leghamarabb forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Idült túladagolás vagy helytelen használat esetén mellékvesekéreg‑túlműködés tünetei jelentkezhetnek, és a kezelést fel kell függeszteni. Ezt azonban az akut mellékvesekéreg‑elégtelenség veszélye miatt orvosi felügyelet mellett kell végezni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dermovate oldatot

Amint eszébe jut, pótolja a mulasztást, majd folytassa a kezelést az eddigiek szerint.

Ne alkalmazzon nagyobb adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dermovate oldat alkalmazását

Ha a Dermovate oldatot rendszeresen használja, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja az alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások a bőrön alakulnak ki, de érinthetik szervezetének más részeit is, amennyiben megfelelő mennyiségű gyógyszer szívódott fel a bőrén keresztül és került a véráramba.

Ha bőrének állapota romlik vagy duzzadttá válik a kezelés során, lehet, hogy Ön allergiás a gyógyszerre, fertőzést kapott, vagy másfajta kezelésre lehet szüksége.

• Ilyen esetben hagyja abba a Dermovate oldat alkalmazását és a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bőrviszketés,
• helyi égő érzés a bőrön vagy bőrfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások(100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a bőr elvékonyodása, amely striákat (csíkokat) okozhat,
• a vérerek láthatóvá válhatnak a bőrfelszín alatt.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A Dermovate oldat hosszú időn át tartó vagy légmentesen záró fedőkötés alatt történő alkalmazása az alábbi tünetekkel járhat:

• testtömeg‑gyarapodás,
• holdvilágarc/az arc kikerekedése,
• elhízás,
• a bőr elvékonyodása,
• ráncosodás,
• bőrszárazság,
• a bőr színének megváltozása,
• a testszőrzet dúsabbá válása,
• hajhullás/a hajnövekedés hiánya/töredezett haj.

Egyéb, esetlegesen előforduló, nagyon ritka bőrreakciók:

• az alkalmazás helyén fellépő allergiás reakciók,
• az állapot romlása,
• irritáció az alkalmazás helyén,
• bőrpír,
• bőrkiütés vagy csalánkiütés,
• ha Önnek pikkelysömöre (pszoriázisa) van; gennyel telt kiemelkedések alakulhatnak ki a bőre alatt, amelyet pusztulózus pszoriázisnak neveznek. Ez nagyon ritkán fordul elő a kezelés során vagy azt követően,
• bőrfertőzések,
• pattanások (akné).

Gyermekeknél az alábbi tünetekre is figyelmet kell fordítani:

• a testtömeg‑gyarapodás lassulása,
• csökkent növekedés.

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálatok vagy orvosi kivizsgálás során mutathatók ki:

• kortizol hormon szintjének csökkenése a vérben,
• emelkedett cukorszint a vérben vagy a vizeletben,
• magas vérnyomás,
• a szemlencse homályosodása (szürkehályog),
• fokozott szembelnyomás (zöldhályog),
• látászavarok, amelyeket a szemben lévő recehártya (retina) leválása okozhat (centrális szerózus korioretinopátia),
• a csontok gyengülése a fokozott ásványianyag‑vesztés miatt (csontritkulás, azaz oszteoporózis). További vizsgálatokra lehet szükség Önnél e betegség fennállásának megerősítése érdekében.

Gyakorisága nem ismert:

• homályos látás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dermovate oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A tartályt tartsa jól lezárva, amikor nem használja a gyógyszert.

A tartály tartalma gyúlékony. Tartsa távol a tűztől, nyílt lángtól vagy hőforrástól. Ne tegye ki közvetlen napfénynek.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dermovate oldat?

• A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg klobetazol‑propionátot tartalmaz grammonként.
• Egyéb összetevők: karbomer, izopropil‑alkohol, nátrium‑hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Dermovate oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen, tiszta, ill. gyengén opálos, jellegzetes izopropanol szagú, viszkózus folyadék.

25 ml töltettérfogatú, PE cseppentő feltéttel és garanciazáras kupakkal lezárt HDPE tartály, faltkartonban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország

Gyártó

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36. 23843Bad Oldesloe, Németország

OGYI-T-1329/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2021. június