DERMYC kemény kapszula

1. Milyen típusúgyógyszer a Dermyc kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dermyc kemény kapszula a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Dermyc kemény kapszulát gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida(kandida) nevű élesztőgomba.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

• Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás – gombás fertőzés az agyban;
• Coccidiomycosis – a tüdő és a hörgők betegsége;
• Candidaokozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdő) vagy húgyutakban;
• szájpenész – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájüregi fertőzés;
• a nemi szervek Candida okozta fertőzései – a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;
• bőrfertőzések - például lábgombásodás, gyűrű alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Dermyc kemény kapszulát:

• a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;
• a nyálkahártyák Candida okozta fertőzései visszatérésének megelőzésére;
• a hüvely Candida okozta fertőzései kiújulásának csökkentésére;
• Candidaokozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18. életév között)

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

• nyálkahártyák Candida fertőzései – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés;
• Candidaokozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdő) vagy húgyutakban;
• Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás – gombás fertőzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Dermyc kemény kapszulát:

• Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
• a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.

2. Tudnivalók a Dermyc kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Dermyc kemény kapszulát, ha

• allergiás a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés;
• asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára);
• ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer);
• pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére);
• kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére);
• eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dermyc kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• máj- vagy veseproblémái vannak;
• szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is;
• vérében a kálium-, kalcium- vagy magnézium szintje kóros
• súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés);
• ha a Dermyc alkalmazása után súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.
• „mellékvesekéreg-elégtelenség” jelei alakulnak ki, vagyis a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból, például a kortizolból (idült [krónikus]vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom).
• ha a gombás fertőzés nem javul, mert más gombaellenes kezelésre lehet szükség.

Súlyos bőrreakciókat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Dermyc-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Dermyc alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókra utaló tünetek bármelyikét tapasztalja.

Egyéb gyógyszerek és a Dermyc kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésre) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Dermyc kemény kapszulával együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Dermyc kemény kapszulát, ha” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Dermyc kemény kapszulával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel szükség lehet az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszerek továbbra is kifejtik e a kívánt hatást:

• rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére);
• alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók);
• amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák);
• amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszerek);
• vérhigító gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek);
• benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongás kezelésére alkalmaznak;
• karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák);
• nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás kezelésére);
• olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésére alkalmazzák);
• ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére);
• ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák;
• halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák);
• amiodaron (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák);
• sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák;
• metadon (fájdalomcsillapító);
• celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek);
• szájon át szedhető fogamzásgátlók;
• prednizon (szteroid);
• AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák);
• cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid;
• teofillin (asztma kezelésére);
• tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák);
• tolvaptán, amit hiponatrémia (a vérben kialakuló alacsony nátriumszint) kezelésére, vagy a veseműködés romlásának lassítása céljából alkalmaznak
• A-vitamin (táplálék-kiegészítő);
• ivakaftor (önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák);
• hidroklorotiazid (vízhajtó);
• ibrutinib (vérképzőszervi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák);
• lurazidon (skizofrénia kezelésére alkalmazzák).

A Dermyc kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

Gyógyszerét étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön gyermekvállalást tervez, a flukonazol egyszeri adagjának alkalmazását követően egy hét várakozási idő javasolt a teherbeesés előtt.

Hosszabb ideig tartó flukonazol-kezelés esetén beszéljen kezelőorvosával arról, hogy szükséges-e megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követően még egy hétig.

Ne szedje a Dermyc kemény kapszulát, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt vagy az utolsó adag bevételét követő 1 hétben, forduljon kezelőorvosához.

A terhesség első vagy második trimesztere alatt szedett flukonazol fokozhatja a vetélés kockázatát. A terhesség első trimeszterében szedett flukonazol fokozhatja annak kockázatát, hogy az újszülött a szívet, a csontokat és/vagy izmokat érintő fejlődési rendellenességekkel jön világra.

Az úgynevezett kokcidioidomikózis miatt legalább három hónapon át nagy adagban (napi 400–800 mg) alkalmazott flukonazollal kezelt nők csecsemőinél a koponyát, a füleket, valamint a comb és a könyök csontjait érintő fejlődési rendellenességekről számoltak be. A flukonazol alkalmazása és ezen esetek közötti összefüggés nem egyértelmű.

Egyetlen egyszeri adag, legfeljebb 150 mg flukonazol bevétele esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben a Dermyc kemény kapszulátismétlődően, többször veszi be, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetésnél vagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A Dermyc kemény kapszula laktózt (tejcukrot), nátriumot (sót) és azofestéket tartalmaz

Laktóz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Azofesték

A készítmény brillánskék FCF (E133) azofestéket tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

2. Hogyan kell szedni a Dermyc kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.

Különböző fertőzésekben a gyógyszer ajánlott adagja:

Felnőttek

Alkalmazása serdülőknél 12-től betöltött 18 éves korig

Kövesse a kezelőorvosa utasításait a felírt adaggal kapcsolatban (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).

Alkalmazása gyermekeknél 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.

Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Amennyiben gyermekeknél az adagolás a kemény kapszulával nem biztosítható, a kezelőorvos más flukonazol-tartalmú készítményt fog választani.

Alkalmazása újszülötteknél (4 hetes vagy fiatalabb újszülöttek)

Alkalmazása 3‑4 hetes újszülötteknél:

Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legnagyobb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb újszülötteknél:

Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legnagyobb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idősek

A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.

Ha az előírtnál több Dermyc kemény kapszulát vett be

Túl sok kapszula egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak.

Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Dermyc kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Dermyc kemény kapszula alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést az előírtnál hamarabb még akkor sem, ha kezdi jobban érezni magát, mivel az eredeti fertőzés még jelen lehet, és kiújulhat a kezelés abbahagyásakor.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Dermyc alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS tünetei vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei).

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának:

• hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban
• a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata
• testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok
• bőrkiütés
• súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Dermyc kemény kapszula hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

• fáradtság;
• étvágytalanság;
• hányás;
• bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).

A Dermyc kemény kapszula hatással lehet a mellékveséire és a termelt szteroid hormonok mennyiségére. A mellékvese-problémák jelei közé tartoznak az alábbiak:

• fáradtság;
• izomgyengeség;
• étvágytalanság;
• fogyás;
• hasi fájdalom.

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Dermyc kemény kapszula szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ezenkívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás;
• hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;
• laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek;
• bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okozhat;
• csökkent étvágy;
• álmatlanság, aluszékonyság;
• görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása;
• székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság;
• izomfájdalom;
• májkárosodás és a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
• gyógyszer okozta kiütések, felhólyagosodás, csalánkiütés, viszketés, fokozott verejtékezés;
• fáradtság, általános rossz közérzet, gyengeség, láz.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek);
• a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak;
• a vérkép változásai (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje);
• alacsony káliumszint a vérben;
• remegés;
• kóros elektrokardiogram (EKG) vizsgálati lelet, a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkezőváltozások;
• májelégtelenség, májgyulladás;
• allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata;
• hajhullás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel, a fehérvérsejtek egyik típusának számbeli növekedésével (eozinofília), valamint a belső szervek (máj, tüdő, szív, vese és vastagbél) gyulladásával jár (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel [DRESS szindróma]).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dermyc kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dermyc kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga:

Dermyc 50 mg kemény kapszula:50 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.

Dermyc 150 mg kemény kapszula: 150 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Kapszulatok: brilliánskék FCF (E133), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Dermyc kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dermyc 50 mg kemény kapszula

Világoskék/fehér, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por.

7 db kapszula színtelen, átlátszó vagy fehér átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Dermyc 150 mg kemény kapszula

Világoskék, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy sárgásfehér homogén por.

1 db, 2 db, 4 db kapszula színtelen, átlátszó vagy fehér átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország

OGYI-T-9322/01 Dermyc 50 mg kemény kapszula (7 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/02 Dermyc 50 mg kemény kapszula (7 db kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/05 Dermyc 150 mg kemény kapszula (1 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/06 Dermyc 150 mg kemény kapszula (1 db kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/07 Dermyc 150 mg kemény kapszula (2 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/08 Dermyc 150 mg kemény kapszula (2 db kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/09 Dermyc 150 mg kemény kapszula (4 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-9322/10 Dermyc 150 mg kemény kapszula (4 db kapszula fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.