DESFERAL por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Desferal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Desferal deferoxamin hatóanyagot tartalmaz, ami egy úgynevezett „kelátor”. A szervezetben túlzott mértékben felhalmozódó vas és alumínium kiürítésére használják

Esetenként bizonyos vérszegénység (anémia, talasszémia) típusokban gyakori vérátömlesztésre van szüksége a betegeknek. Ilyen esetekben a szervezetben vasfelesleg halmozódhat fel. Ez azért van, mert a vér vasat tartalmaz, és a testünknek nincs a vérátömlesztéssel bejuttatott felesleges vas kiürítésére szolgáló mechnanizmusa. Idővel a felesleges vas olyan fontos szerveket károsíthat, mint a máj és a szív. A Desferal eltávolítja a felesleges vasat és ezért krónikus vastúltengésben használható. A Desferal felnőttek, serdülők és gyermekek kezelésére is használható.

A Desferal-t az alábbi állapotokban is alkalmazzák:

• akut vasmérgezés kezelése,
• krónikus alumínium-túlterhelés kezelése súlyos veseelégtelenség miatt krónikusan művese-kezelt betegek körében. Bizonyos körülmények között a művese-kezelés alumínium-felesleg képződéhez vezethet,
• vas- vagy alumínium túlterhelés teszt.

Hogyan hat a Desferal?

A Desferal megköti és elvonja a vasat vagy alumíniumot, mely azután a vizelettel vagy a széklettel kiürül a szervezetből.

2. Tudnivalók a Desferal alkalmazása előtt

Kövesse gondosan az orvos utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általános információktól.

Ne alkalmazza a Desrefal-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a deferoxaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (kivéve, ha a sikeres védelem a Desferal alkalmazását lehetővé teszi).

Ha ez vonatkozik Önre, mondja meg orvosának, és ne alkalmazza a Desferal‑t.

Ha úgy gondolja, allergiás lehet a Desferal‑ra, kérje ki orvosa tanácsát.

A Desferal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa orvosát a Desferal alkalmazása előtt, ha:

• Önnek bármilyen vesebetegsége van.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Desferal kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• Magas láz, torokfájás, légzési nehézség, hasi fájdalom, akut hasmenés vagy általános rosszullét (gombás vagy bakteriális fertőzés jelei).
• Erősen csökkent vizelet mennyiség (vese rendellenesség jele).
• Látási és hallási rendellenességek.
• Szédülés (alacsony vérnyomás jele), légszomj a Desferal gyors, vérbe történő infúziós beadása alatt. Lásd még 3. pont „Ha az előírtnál több Desferal-t alkalmazott”.
• Szív rendellenességek, azon betegek esetében jelentkező lehetséges tünet, akik Desferal‑t alkalmaznak és nagy dózisú C-vitamint is szednek. Amennyiben az orvos C-vitamin pótló kezelést rendel, ez kizárólag abban az esetben alkalmazandó, ha a beteg már legalább 1 hónapja rendszeres Desferal-kezelésben részesül a C-vitaminszedés megkezdése előtt. A C-vitamint szigorúan az orvos által előírt mennyiségben szedje! A napi 200 mg‑os adagot ne lépje túl!

Azonnal közölje orvosával, ha azt veszi észre, hogy

• az Ön Desferal‑lal kezelt gyermeke a normálnál lassabban nő.

A Desferal-kezelés során a beteg vizeletének színe vöröses-barnássá válhat. Ez azért van, mert több a vas a vizeletében. Ez nem olyan jelenség, ami miatt aggódnia kellene, azonban amennyiben aggasztja Önt, beszélje meg kezelőorvosával vagy a nővérrel.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezek különösen:

• proklórperazint tartalmazó gyógyszerek (idegrendszeri problémára szedett ún. neuroleptikum),
• C-vitamin (napi 200 mg‑nál nagyobb mennyiség a Desferal-kezelés alatt) Ne szedjen napi 200 mg‑nál nagyobb mennyiséget. Lásd még „A Desferal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.
• gallium-67, bizonyos betegségek diagnózisakor használatos képalkotó eljáráskor alkalmazzák.

Lehetséges, hogy a másik gyógyszer adagját meg kell változtatni, vagy teljesen abba kell annak szedését hagyni.

Időskor

A Desferal‑lal idős betegek más felnőttekével azonos dózissal kezelhetők.

Gyermekkor

A Desferal alkalmazható gyermekek és serdülők esetében is.

Terhesség és szoptatás

A kezelőorvost tájékoztatni kell a fennálló vagy tervezett terhességről, ill. a szoptatásról. A Desferal nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás esetén, hacsak az orvos másképp nem rendeli. Orvosa megbeszéli Önnel a Desferal terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.

A szoptatás Desferal‑lal történő kezelés alatt nem javasolt. Tájékoztassa orvosát, ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Desferal látás-, ill. hallásromlást, valamint rosszullétet és egyéb központi idegrendszeri zavarokat okozhat. Ilyen mellékhatások fellépése esetén a beteg ne vezessen gépjárművet, ill. ne kezeljen munkagépeket, amíg jobban nem érzi magát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Desferal‑t?

Szigorúan kövesse orvosa utasításait. Az ajánlott dózist ne lépje túl.

Orvosa kiszámolja az Ön gyógyszeradagját és megmondja, mennyi Desferal‑t alkalmazzon. Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat Önnek.

A Desferal injekcióhoz való vízzel készített oldat formájában alkalmazandó. Oldja fel a Desferal port az injekcióhoz való vízben, melyet a gyógyszerész adott Önnek. Az oldat javasolt koncentrációja 95 mg/ml (bőr alá történő beadásra), az oldat színtelen vagy halványsárga színű, és tisztának kell lennie. Opálos vagy csapadékos oldat nem használható fel.

A krónikus vastúlterhelés kezelése

Az orvos a Desferal adagját egyénileg határozza meg. A legtöbb esetben a napi dózis testtömeg-kilogrammonkénti 20‑60 mg.

A Desferal alkalmazható a bőr alá (szubkután) adott lassú infúzióként infúziós pumpa segítségével, ill. vénába adott (intravénás) infúzióként vagy izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként.

Orvosa vagy a nővér elkészítheti Önnek az injekciót, vagy elmondja Önnek, hogyan készítse azt el. Vastúlterhelés kezelésére különösen kényelmes a Desferal 8 – 12 órán át (pl. éjszaka) történő szubkután adagolása hordozható, könnyű infúziós pumpa segítségével. A pumpa segítségével a Desferal általában hetente 5 – 7 szer alkalmazandó. A pumpát körültekintően, a higiéniára kiemelten ügyelve kell alkalmazni.

Az infúziós oldat elkészítése és szubkután alkalmazása során be kell tartani az alábbi utasításokat:

• A fecskendőbe szívja fel az injekció elkészítésére szolgáló vizet.
• A Desferal injekciós üveg gumidugóját alkohollal tisztítsa meg, majd a dugót átszúrva a folyadékot az injekciós üvegbe fecskendezze be.
• A port alapos rázogatással oldja fel.
• Az oldatot szívja fel a fecskendőbe.
• A hosszabbító csövet a fecskendőhöz, majd a csövet a szárnyas tűhöz csatlakoztassa, végül a csövet töltse fel az oldattal.
• A fecskendőt helyezze az infúziós pumpába.
• Az infúzióhoz a tűt a hasfal, kar, láb, comb bőre alá szúrja. Fontos, hogy először a beadás helyét igen gondosan tisztítsuk meg alkohollal. Azután a másik kézzel képzett bőrredőbe szúrja a tűt ütközésig. Fontos, hogy a tű vége szabadon mozogjon (ha nem mozog, túl közel van a bőr felszínéhez, ekkor újra kell szúrni, kellő tisztítás után).
• Rögzítse a tűt tapasszal.
• A betegek a pumpát a testükön viselik öv- vagy válltáskában. A betegek jelentős része az éjszaka történő adagolást tekinti a legkényelmesebbnek.

C-vitamin együttes alkalmazása

Miután legalább 1 hónapig használta a Desferal‑t, orvosa döntése alapján adott esetben C-vitamint is kell szednie. A C-vitamin maximális napi összdózisa 200 mg, amelyet a nap során osztott adagokban vesz be. Gyermekeknek 10 év alatt napi 50 mg, idősebb gyermekeknek 100 mg C-vitamin rendszerint elegendő.

Az akut vasmérgezés kezelése

• A Desferal vaskészítményekkel történt mérgezések esetében is alkalmazható. A terápiát kórházi körülmények között végzik.

A krónikus alumínium-túlterhelés kezelése

• A Desferal rendszerint hetente egyszer adandó lassú, intravénás infúzióban a dialízis utolsó 60 percében vagy 5 órával a dialízis kezdete előtt, a plazma alumínium-szintjétől függően.
• Folyamatos ambuláns peritonealis dialízis (CAPD) vagy folyamatos ciklikus peritonealis dialízis (CCPD) kezelés esetén a Desferal hetente egyszer adandó testtömeg-kilogrammonként 5 mg‑os dózisban a nap utolsó mosófolyadék cseréjét megelőzően.
• A Desferal adagja 5 mg testtömeg-kilogrammonként.
• Orvosa vizsgálatokat intéz Önnek annak megállapítására, hogy meddig kell alkalmaznia a Desferal‑t, illetve hogy nem szükséges‑e változtatni az adagon.

A vas- és alumínium túlterhelés tesztelése

• Amennyiben vas-túlterhelés vizsgálaton kell átesnie, kap egy izomba adott (intramuszkuláris) Desferal injekciót, majd ezt követően 6 órán át kell gyűjtenie a vizeletet. A vizeletben ellenőrzik a vas mennyiségét.
• Amennyiben alumínium-túlterhelés vizsgálaton kell átesnie, kap egy lassú, érbe adott (intravénás) Desferal infúziót a dialízis során. Az ezen dialízis előtt, illetve a következő előtt vett vérmintában vizsgálják az alumínium tartalmat.

Meddig alkalmazza a Desferal‑t?

Alkalmazza rendszeresen ezt a gyógyszert, pontosan az orvos utasítása szerint. Így érheti el a legjobb eredményt, és csökkentheti a mellékhatások kockázatát. Ha kétségei vannak a kezelésre vonatkozóan, kérdezze meg orvosát.

Ellenőrzés a Desferal kezelés közben

Előfordulhat, hogy bizonyos vér- és vizeletvizsgálatokon kell keresztülmennie a kezelés előtt és alatt.

Vastúlterheléses betegekben a szervezet vas-szintjét (ferritin) folyamatosan ellenőrizni fogják, hogy lássák, hogy hat a Desferal. Az Ön látását és hallását szintén tesztelni fogják. Gyermekekben a növekedést és testsúlyt bizonyos időközönként ellenőrzik. Orvosa ezen vizsgálatok eredményét figyelembe veszi az Ön számára legmegfelelőbb Desferal adag rendelésekor.

Orvosa az Ön szívműködését is figyeli, amennyiben Ön a Desferal mellett C-vitamint is szed.

Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, vagy, hogy miért rendelték Önnek, kérdezze meg orvosát.

Ha az előírtnál több Desferal‑t alkalmazott

Ne alkalmazzon nagyobb adagot vagy koncentrációt, mint ahogy azt orvosa rendelte Önnek, mert ilyenkor a beadás helyén helyi mellékhatásokat, valamint egyéb mellékhatásokat, mint szédülést (alacsony vérnyomás jele), szapora vagy lassú szívverést, gyomor-bélrendszeri bántalmakat (hányinger), súlyosan csökkent vizelet mennyiséget (vesebetegség jele), idegrendszeri bántalmakat (pl. nyugtalanság, beszédképtelenség, fejfájás), légszomjat (tüdőbetegség jele), látás- vagy hallászavart tapasztalhat.

Amennyiben a Desferal-kezelés során az előírtnál nagyobb dózis beadására került sor, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy egy kórházat. Orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette alkalmazni a Desferal‑t

Amennyiben a beteg elfelejtette beadni magának a soron következő Desferal dózist, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.

Ha abbahagyja a Desferal alkalmazását

Ne hagyja abba a Deferal alkalmazását, hacsak orvosa úgy nem rendelkezett. Ha abbahagyja az alkalmazást, a felesleges vas a továbbiakban nem ürül a szervezetéből (lásd „Meddig alkalmazza a Desferal‑t?”).

További fontos tudnivalók

A túlságosan gyorsan adagolt intravénás Desferal infúzió kellemetlen mellékhatásokat (vérnyomáscsökkenést) okozhat, sőt, sokkhoz (pl. bőrpír, gyors szívverés, eszméletvesztés, bőrkiütések) is vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezen mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen erős és általában pár napos vagy hetes kezelés után magától elmúlik. Kérjük, ne ijedjen meg a felsorolt lehetséges mellékhatásoktól. Előfordulhat, hogy egyik sem fog jelentkezni.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:

Nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet

Gyakori 10 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori 100 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka 1000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritka 10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori

• hallászavarok, mint pl. csengés- vagy zajérzet a fülben, hallásvesztés
• hirtelen fellépő légzési nehézség és zihálással vagy köhögéssel járó szorító érzet a mellkasban (asztma)

Ritka

• látászavarok, mint pl. a látásélesség csökkenése, a színlátás zavara, farkasvakság, fekete foltok a látótérben, a látás elvesztése, a szemlencse homályossága, látótér kiesés vagy csökkent látásélesség
• gombás fertőzés, amely magas lázhoz, légszomjhoz,vér felköhögéséhez, hasmenéshez, hasi fájdalomhoz, hányáshoz, hányingerhez vagy torokfájáshoz vezet
• szédülés, bizsergő fejfájás (az alacsony vérnyomás jele, mely akkor léphet fel, ha túl gyorsan adagolják a gyógyszert)

Nagyon ritka

• a tüdő rendellenességéből eredő légszomj
• szokatlan vérzékenység/véraláfutások (alacsony vérlemezkeszám jele)
• láz, fertőzésből eredő torokfájás vagy szájfekély (alacsony fehérvérsejtszám jele)
• kiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség; zihálással vagy köhögéssel járó szorító érzet a mellkasban; szédülés; többnyire az arcot és a nyakat érintő duzzanat (súlyos allergiás reakció jele)
• a beszéd, a kognitív funkciók, a mozgás, az érzékelés vagy a viselkedés zavara (agyi rendellenesség jelei)
• bakteriális fertőzés, amely lázhoz, hasi fájdalomhoz és esetleg véres székletű hasmenéshez vezet

Nem ismert

• súlyosan csökkent vizeletmennyiség (veseprobléma jele)
• görcsök, melyek többnyire dialízis alatt álló betegeknél fordulhatnak elő

Egyéb mellékhatások az alábbi táblázatban találhatók

Ha ezek bármelyike súlyosan érinti, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Desferal‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A szárazanyagot tartalmazó injekciós üvegek legfeljebb 25 °C‑on tárolandók.

Az elkészített oldatot 3 órán belül fel kell használni vagy tovább kell hígítani.

Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely 25 °C‑on tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, mely időtartamba már az adagolás idejét is bele kell érteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Desferal?

A Desferal hatóanyaga: 0,5 g (= 500 mg) deferoxamin-mezilát (megfelel 426,84 mg deferoxaminnak)

Egyéb összetevő: a készítmény nem tartalmaz egyéb összetevőket.

Milyen a Desferal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kb. 500 mg fehér, vagy csaknem fehér, steril, liofilizált por, színtelen, tiszta injekciós üvegbe töltve, amely szürke gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal van lezárva és lepattintható, piros műanyag védőlappal van ellátva.

10 db injekciós üveg papírrekeszekkel ellátott dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. 1114. Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft. 1114. Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Németország

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764, Barcelona, 08013 Barcelona, Spanyolország

OGYI-T-1065/01 10×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október