DEXDOR koncentrátum oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEXDOR INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dexdor infúzió a dexmedetomidinnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami a szedatívumoknak (altatóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt betegeknél szedáció (nyugodt, álmos állapot vagy alvás) biztosítására használják kórházi intenzív ellátás körülményei között

2. TUDNIVALÓK A DEXDOR INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphat Dexdor infúziót

• ha allergiás (túlérzékeny) a dexmedetomidinre vagy a Dexdor infúzió egyéb összetevőjére;
• ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk);
• ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre;
• ha a közelmúltban sztrókja, vagy egyéb, az agy vérellátását érintő súlyos betegsége volt.

A Dexdor infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon a kezelőorvosnak vagy az ápolónőnek, ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, ugyanis ebben az esetben a Dexdor infúziót fokozott óvatossággal kell alkalmazni:

• ha kórosan lassú a szívritmusa (akár betegség, akár nagymértékű fizikai edzettség miatt);
• ha alacsony a vérnyomása;
• ha kicsi a vérének a mennyisége, például vérzés után;
• ha bizonyos típusú szívbetegsége van;
• ha idős korú;
• ha idegrendszeri betegsége van (például fej- vagy gerincvelő-sérülést szenvedett, vagy sztrókon esett át);
• ha súlyos májproblémái vannak
• ha egyes gyógyszerek, különösen anesztetikumok (érzéstelenítő szerek) alkalmazását követően súlyos láza jelentkezett.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Dexdor infúzió hatását:

• olyan gyógyszerek, melyek segítenek aludni vagy szedációt idéznek elő (például midazolam, propofol);
• erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opiátok, mint a morfin, kodein);
• érzéstelenítésre használt gyógyszerek (például szevoflurán, izoflurán).

Ha olyan gyógyszereket szed, melyek csökkentik a vérnyomást és a pulzusszámot, mivel a Dexdor infúzióval való együttes adásuk fokozhatja ezt a hatást. A Dexdor infúziót nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt adni.

Terhesség és szoptatás

Dexdor infúziót nem szabad a terhesség vagy a szoptatás során alkalmazni, kivéve, ha arra nincs egyértelműen szükség.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DEXDOR INFÚZIÓT!

A Dexdor infúziót a kezelőorvos vagy az ápolónő adja be a kórházban az intenzív osztályon. A Dexdor koncentrátumot hígítják és az egyik visszérbe (vénába) adják be infúzióként.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára. A Dexdor infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, testméretétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre. Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.

Ha az előírtnál több Dexdor infúziót alkalmazott

Ha túl sok Dexdor infúziót kap, vérnyomása leeshet, szívverése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát. Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fogja tudni, hogyan kell kezelni Önt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dexdor infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint egyet érintenek):

• alacsony pulzusszám;
• alacsony vagy magas vérnyomás.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1 - 10-et érintenek):

• mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus;
• gyors szívverés;
• alacsony vagy magas vércukor;
• láz;
• émelygés, hányás vagy szájszárazság;
• nyugtalanság;
• magas testhőmérséklet;
• a gyógyszer abbahagyása után tünetek.

Nem gyakori mellékhatások (1 000 kezelt betegből 1 - 10-et érintenek):

• csökkent szívműködés;
• haspuffadás;
• szomjúság;
• egy olyan állapot, amikor a szervezetben túl sok a sav;
• a vérben alacsony albuminszint;
• légszomj;
• hallucinációk;
• a gyógyszer nem elég hatásos.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy az ápolónőt.

5. HOGYAN KELL A DEXDOR INFÚZIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a karton dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után nem szabad alkalmazni a Dexdor infúziót.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dexdor infúzió

• A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin. A koncentrátum milliliterenként 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid és víz injekcióhoz.

2 ml-es ampullánként 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).

4 ml-es injekciós üvegenként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).

10 ml-es injekciós üvegenként 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).

Hígítást követően a felhasználásra kész oldat töménysége 4 mikrogramm/ml.

Milyen Dexdor infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.

Csomagolóanyaok

2 ml üvegampulla

5 vagy 10 ml üvegből készült injekciós üvegek

Kiszerelés

5 x 2 ml ampulla

25 x 2 ml ampulla

4 x 4 ml injekciós üveg

4 x 10 ml injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.