DEXETO

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexeto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dexeto egy olyan gyógyszerkészítmény, amely az úgynevezett glükokortikoidok csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító, allergia elleni és immunrendszert elnyomó hatásokat fejt ki

A Dexeto a következő betegségek kezelésére ajánlott: reumás és autoimmun betegségek (pl. miozitisz), bőrbetegségek (pl. pemfigusz vulgárisz), vérbetegségek (pl. idiopátiás trombocitopéniás purpura felnőtteknél), daganatos betegségek kezelése (pl. tüneteket okozó mielóma multiplex, akut limfoblasztos leukémia, Hodgkin-kór és non-Hodgkin limfóma (más gyógyszerekkel kombinálva)), daganatos betegségek palliatív kezelése, kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzése/kezelése.

2. Tudnivalók a Dexeto szedése előtt

Ne szedje a Dexeto-t:

• ha allergiás a dexametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön a szervezet egészét érintő fertőzésben szenved (kivéve, ha arra kezelést kap).
• ha gyomor- vagy nyombélfekélye van.
• ha élő kórokozót tartalmazó oltóanyaggal végzendő védőoltás előtt áll.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dexeto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön valaha is szenvedett súlyos depresszióban vagy mániás depresszióban (bipoláris zavar), beleértve azt is, ha a szteroid gyógyszerek, pl. dexametazon szedése előtt vagy az alatt volt depressziós.
• ha bármelyik közeli családtagja szenvedett ezekben a betegségekben.

A Dexeto szedése előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, különösen ha:

• Önnek vese- vagy májproblémái vannak (pl. májzsugor vagy krónikus májelégtelenség),
• Önnek mellékvese daganata van (feokromocitóma),
• Önnek magasvérnyomása, szívbetegsége van, vagy a közelmúltban szívrohama volt (szívizomszakadásról számoltak be mellékhatásként),
• Ön cukorbeteg, vagy a családi kórtörténetében szerepel ez a betegség,
• Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van, legfőképpen, ha Ön menopauzás nő, megegyező hatóanyagú vagy más szteroidok alkalmazásakor izomgyengeség lépett fel Önnél,
• Önnek szembetegsége van, mint a zöldhályog (szembelnyomás-emelkedés), vagy a családi kórtörténetében szereplő zöldhályog vagy szürkehályog (a szemlencse látásromláshoz vezető elhomályosulása) esetén, szaruhártya-fekély és –sérülések esetén, továbbá forduljon kezelőorvosához amennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.
• Ön miaszténia gráviszban (izomgyengeséget okozó betegségben) szenved,
• Önnek vastagbél-betegsége vagy (peptikus) gyomorfekélye van,
• Önnek pszichiátriai problémái vannak, vagy korábban pszichiátriai betegségben szenvedett, amely ilyen típusú gyógyszer hatására súlyosbodott,
• Ön epilepsziás (ismétlődő görcsrohamokkal járó betegség), migrénje van, pajzsmirigy-alulműködése van,
• Önnek bármilyen fertőzése van, vagy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt a testén bárhol előforduló bármilyen jellegű fertőzés esetén; tájékoztassa orvosát, ha korábban már tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, kerülje az érintkezést bárkivel, aki bárányhimlőben, övsömörben vagy kanyaróban szenved, tájékoztassa orvosát, ha Önnek volt már fertőző megbetegedése (pl. kanyaró, bárányhimlő), vagy bármiféle védőoltásban részesült.
• asztmája van, a vérerek vérrög okozta elzáródás (tromboembólia) miatt kezelik,
• ízületei vagy inai fájdalmát, merevségét vagy duzzanatát észleli,
• lázas, stressz éri, balesetet szenved, gyermekszülés esetén, vagy bármiféle (akár fogászati) műtétre szorul, mert ezen állapotokban szükség lehet a dózis módosítására.
• Önnél (a szervezet hormontartalmát ellenőrző) ún. szuppressziós próbára, allergiás bőrpróbára, vagy baktériumfertőzést kimutató vizsgálatra kerül sor, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket,
• Ön időskorú, mert ennek a gyógyszernek egyes mellékhatásai súlyosabbak lehetnek, mindenekelőtt a csontritkulás (oszteoporózis), magas vérnyomás, alacsony kálium szint, cukorbetegség, fertőzések iránti fogékonyság és a bőr elvékonyodása.

Gyermekek

Ha gyermek szedi ezt a gyógyszert, fontos, hogy a kezelőorvos rövid időközönként ellenőrizze a növekedését és fejlődését.

A dexametazon nem adható krónikus tüdőbetegségben szenvedő koraszülött csecsemőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Dexeto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:

• véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin)
• acetilszalicilsav és hasonló (nem-szteroid gyulladáscsökkentő) gyógyszerek, pl. indometacin
• cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek
• magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek
• szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek
• diuretikumok (vízhajtók)
• amfotericin B injekció
• fenitoin, karbamazepin, primidon (epilepszia elleni gyógyszerek)
• rifabutin, rifampicin, izoniazid (tüdőgümőkór kezelésére használatos gyógyszerek)
• savlekötők – legfőképpen a magnézium-triszilikát tartalmúak
• barbiturátok (altatók és szorongásoldó gyógyszerek)
• aminoglutetimid (rákellenes gyógyszer)
• karbenoxolon (gyomorfekély kezelésére használatos gyógyszer)
• efedrin (az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő szer)
• acetazolamid (zöldhályog és epilepszia kezelésére használatos)
• hidrokortizon, kortizon és más kortikoszteroidok
• ketokonazol, itrakonazol (gombafertőzésekre)
• ritonavir (HIV kezelésére)
• antibiotikumok, pl. eritromicin, fluorokinolonok
• miaszténia gráviszban az izomműködést segítésére alkalmazott gyógyszerek (pl. neosztigmin)
• kolesztiramin (magas koleszterinszint kezelésére)
• ösztrogén hormonok (pl. fogamzásgátló tabletta)
• tetrakozaktid (a mellékvesekéreg működésének vizsgálatára használatos)
• szultoprid (súlyos érzelmi ingadozások csillapítására szolgáló pszichiátriai gyógyszer)
• ciklosporin (szervkilökődés megelőzésére transzplantáció után)
• talidomid (pl. mielóma multiplexben alkalmazzák)
• prazikvantel (bizonyos féregfertőzések kezelésére)
• élő kórokozót tartalmazó oltóanyagokkal történő védőoltás
• klorokvin, hidroxiklorokvin és meflokvin (malária elleni szerek)
• szomatotropin
• protirelin
• egyes gyógyszerek megnövelhetik a Dexeto hatását, kezelőorvosa ezért úgy dönthet, hogy gondosan ellenőrzi az Ön állapotát, ha Ön ilyen gyógyszereket szed (ide tartozik többek között néhány, HIV kezelésére szolgáló gyógyszer, úgymint ritonavir, kobicisztát).

A súlyos mellékhatások kockázata fokozottabban áll fenn, ha a dexametazont a következő gyógyszerekkel együtt szedi:

• acetilszalicilsav és hasonló (nem-szteroid gyulladásgátló) gyógyszerek, pl. indometacin
• cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek
• szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek
• diuretikumok (vízhajtók)
• amfotericin B (injekcióban)
• acetazolamid (zöldhályog és epilepszia kezelésére használatos)
• tetrakozaktid (a mellékvesekéreg működésének vizsgálatára használatos)
• karbenoxolon (gyomorfekély kezelésére használatos)
• klorokvin, hidroxiklorokvin és meflokvin (malária elleni szerek)
• magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek
• talidomid (pl. mielóma multiplexben alkalmazzák)
• élő kórokozót tartalmazó oltóanyagokkal történő védőoltás
• az izomműködést miaszténia gráviszban segítő gyógyszerek (pl. neosztigmin)
• antibiotikumok, pl. fluorokinolonok

Olvassa el minden, a Dexeto-val együtt szedendő gyógyszer betegtájékoztatóját, az utóbbira vonatkozó tudnivalókért, a Dexeto tablettával történő kezelés megkezdése előtt. Talidomid, lenalidomid vagy pomalidomid alkalmazása esetén különösen nagy figyelmet kell fordítani a terhesség kimutatására és a fogamzásgátlásra.

A Dexeto egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A dexametazont étkezés közben vagy az után kell bevenni, hogy a lehető legkisebbre csökkentsük a gyomor-bél rendszer irritációját. Az alkohol vagy koffein tartalmú italok kerülendők. Ajánlott a gyakori, kisebb étkezések beiktatása, esetleg savlekötők szedése, ha ezt kezelőorvosa javasolja.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dexeto csak abban az esetben alkalmazható a terhesség –főleg az első trimeszter– során, ha ennek előnye messze meghaladja az anyát és a magzatot fenyegető kockázatot. Ha Ön teherbe esik a gyógyszer szedése során, akkor ne hagyja abba a Dexeto szedését, hanem azonnal értesítése kezelőorvosát a terhességéről.

A glükokortikoidok kiválasztódnak az anyatejbe. Nem zárható ki az újszülöttet/csecsemőt fenyegető kockázat. El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat (zavartságot, hallucinációkat, szédülést, fáradtságot, álmosságot, ájulást vagy homályos látást) tapasztal, ne vezessen, ne használjon szerszámokat és kezeljen gépeket, ne végezzen semmiféle balesetveszélyes munkát.

A Dexeto laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Dexeto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Dexeto tabletta hatáserősségei: 4 mg, 8 mg, 20 mg és 40 mg. A tabletták két egyenlő részre oszthatók, ezáltal további, 2 mg-os és 10 mg-os hatáserősségek biztosíthatók, ill. megkönnyíthető a tabletta lenyelése.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez nagyobb hatáserősségű készítmény!

A Dexeto-t a kezelőorvosa által ajánlott, legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni.

A dózist kezelőorvosa határozza meg.

A dexametazon szokásos adagja 0,5-10 mg naponta, a kezelt kórképtől függően. Súlyosabb betegségekben 10 mg-ot meghaladó napi dózisra lehet szükség. A gyógyszeradagot a beteg egyéni válaszreakciójának és a betegség súlyosságának megfelelően kell beállítani. A mellékhatások visszaszorítása érdekében a lehető legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél

Ha gyermek szedi ezt a gyógyszert, fontos, hogy a kezelőorvos rövid időközönként ellenőrizze a növekedését és fejlődését.

Ha az előírtnál több Dexeto-t vett be

Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Dexeto-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut – kivéve, ha már közeli a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dexeto szedését

Ha le kell állítania a kezelését, akkor kövesse kezelőorvosa tanácsát. Azt tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse a gyógyszermennyiséget fokozatosan, amíg végleg abbahagyja a szedését. A kezelés túlságosan gyors leállítása az alábbi tünetek jelentkezhetnek: alacsony vérnyomás, továbbá – egyes esetekben – a kezelt betegség kiújulása.

„Megvonási tünetegyüttes” is felléphet, lázzal, izom- és ízületi fájdalommal, az orrnyálkahártya gyulladásával (rinitisz), testtömegcsökkenéssel, bőrviszketéssel és kötőhártya-gyulladással (konjunktivitisz). Ha túlságosan hamar hagyja abba a kezelést és az említett tünetek közül jelentkezik néhány, mielőbb forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha következőket tapasztalja:

• nyomott kedélyállapot, öngyilkossági gondolatok,
• feldobottság érzése (mánia) vagy kedélyhullámzások,
• szorongás, alvászavarok, a gondolkodás nehézsége, vagy zavartság és memóriazavar,
• nem létező dolgok érzékelése, látása vagy hallása (hallucinációk). Különös és ijesztő gondolatok, a reakciók megváltozása, magányosság érzése.
• súlyos hasi fájdalmak, hányinger, hányás, hasmenés, nagyfokú izomgyengeség és kimerültség, rendkívül alacsony vérnyomás, testtömegcsökkenés és láz – mivel ezek mellékvesekéreg-elégtelenség tünetei lehetnek;
• hirtelen jelentkező hasi fájdalom, érzékenység, hányinger, hányás, láz, véres széklet – mivel ezek a bél perforációjának tünetei lehetnek (legfőképpen, ha Ön bélbetegségben szenved vagy szenvedett.
• légszomj vagy bokaduzzanat, mert ezek a már fennálló szívprobléma súlyosbodásának tünetei lehetnek.

Egyéb lehetséges mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert):

Nagyobb eséllyel alakulnak ki fertőzések, pl. vírus- és gombafertőzések, többek között szájpenész, tüdőgümőkór vagy más korábbi (pl. szem-) fertőzések kiújulása.

A fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, kóros véralvadás.

Allergiás reakció a gyógyszerre, amely akár súlyos, életveszélyes is lehet (bőrkiütés, a garat vagy a nyelv duzzanata, súlyos esetekben nehézlégzés és szédülés).

A szervezet hormonjainak szabályozási zavara, a testszerte vizenyő és testtömeggyarapodás, „holdvilág-arc” (Cushing-kóros tünet). A hormonális működések hatékonyságának megváltozása stresszhatás, trauma, műtét, gyermekszülés vagy betegség esetén, a szervezet nem feltétlenül képes a szokásos módon reagálni súlyos stresszhatásra (pl. baleset, műtét, gyermekszülés, betegség), a növekedés megállása gyermekeknél és serdülőknél, rendszertelen vagy hiányzó menstruációs ciklusok, túlzott testszőrzet kialakulása (különösen nőknél).

Testtömeggyarapodás, a fehérje- és kalciumegyensúly megbomlása, fokozott étvágy, a sóháztartás egyensúlyzavara, vízvisszatartás a szervezetben, káliumvesztés (amely szívritmuszavart okozhat), a cukorbetegség elleni gyógyszerek megnövekedett dózisszükséglete, fel nem ismert cukorbetegség megnyilvánulása, magas koleszterin és triglicerid szintek (hiperkoleszterinémia és hipertrigliceridémia).

Szélsőséges kedélyváltozások, skizofrénia (mentális betegség) súlyosbodhat, depresszió, alvásképtelenség.

Heves, szokatlan fejfájás látászavarokkal a kezelés megvonásakor, görcsök, epilepszia súlyosbodása, szédülés.

Fokozott szembelnyomás, papilla-ödéma, a szemmembránok elvékonyodása, a szem vírus-, gomba-, baktériumfertőzéseinek sűrűbb előfordulása, a szaruhártyafekély tüneteinek súlyosbodása, fennálló szemfertőzés súlyosbodása, a szemgolyó kidülledése, szürkehályog, látászavar, látásvesztés, homályos látás.

Pangásos szívelégtelenség (arra hajlamos egyéneknél), a szívizomzat megrepedése nemrégiben bekövetkezett szívroham után, szívelégtelenség.

Magas vérnyomás, vérrögök, a vér alvadékonyságának fokozódása tromboembóliás szövődményekhez vezethet (a vérrögépződés elzárhatja a vérereket, pl. a lábakban vagy a tüdőben).

Csuklás.

Hányinger, hányás, gyomorpanasz, hasi puffadás, nyelőcsőgyulladás és -fekély, gyomor- és vékonybél-fekélyek, amelyek perforálódhatnak és vérezhetnek, hasnyálmirigy-gyulladás (ami hát- és hasi fájdalmat okozhat), bélgázok, a nyelőcső gombás (candida) fertőzése.

Elvékonyodott, sérülékeny bőr; szokatlan bőrjegyek, bőr alatti bevérzések, a bőr vörössége és gyulladása, striák, szemmel látható tág hajszálerek, akné, fokozott verejtékezés, bőrkiütés és duzzanat, haj ritkulása, szokatlan zsírlerakódás, túlzott szőrnövekedés, vízvisszatartás a szervezetben, pigment-zavarok, sérülékenyebb, könnyen megrepedő hajszálerek, bőr alatti bevérzések (fokozott hajszálér-törékenység), a száj körüli bőr irritációja (periorális dermatitisz).

A csontritkulás a csonttörések fokozott kockázatával (oszteoporózis), csontelhalás, íngyulladás, ínszakadás, izomsorvadás, miopátia, izomgyengeség, a csontnövekedés korai leállása (az epifízis-fugák idő előtti záródása).

A hímivarsejtek számának és mozgékonyságának változásai, impotencia.

Védőoltásra és bőrpróbákra adott csökkent válaszreakció, elhúzódó sebgyógyulás, diszkomfort-érzés, rossz közérzet.

„Megvonási tünetegyüttes” is felléphet, lázzal, izom- és ízületi fájdalommal, az orrnyálkahártya gyulladásával (rinitisz), testtömegcsökkenéssel, fájdalmas viszkető csomók kialakulásával a bőrön, és kötőhártya-gyulladással (konjunktivitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dexeto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dexeto?

A készítmény hatóanyaga: dexametazon.

Dexeto 20 mg tabletta

20 mg dexametazon tablettánként.

Dexeto 40 mg tabletta

40 mg dexametazon tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E470b). Lásd 2. pont: „A Dexeto laktózt tartalmaz”.

Milyen a Dexeto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

20 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel és mélynyomású ’20’ jelzéssel ellátott tabletta (vastagság: 4,0-6,0 mm; átmérő: 10,7-11,3 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.

40 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta (vastagság: 6,0-8,0 mm; hossz: 18,7-19,3 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Dexeto 20 mg tabletta: 10, 20, 10×1 és 20×1 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Dexeto 40 mg tabletta: 10 és 10×1 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Dexeto 20 mg tabletta

OGYI-T-23327/13 10x

OGYI-T-23327/14 10x1

OGYI-T-23327/15 20x

OGYI-T-23327/16 20x1

Dexeto 40 mg tabletta

OGYI-T-23327/17 10x

OGYI-T-23327/18 10x1

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Dexeto

Ausztria Dexamethason HCS

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.