DEXFENIA

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexfenia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dexfenia fájdalomcsillapító hatású gyógyszer a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik.

A Dexfenia-t közepes vagy súlyos akut fájdalmak, például műtétek utáni fájdalom, vesegörcs (súlyos vesefájdalom) és derékfájdalom tüneti kezelésére alkalmazzák, ha a tablettás kezelés nem megfelelő.

2.Tudnivalók a Dexfenia alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dexfenia-t:

• ha allergiás a dexketoprofénra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha túlérzékeny az acetilszalicilsavra, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre;
• ha asztmában szenved, vagy Önnél asztmás roham, akut allergiás nátha (az orrnyálkahártya rövid ideig tartó gyulladása) lépett fel, orrpolip (csomók az orrban az allergia miatt) alakult ki, csalánkiütés (bőrkiütés), angioödéma (duzzadt arc, szem, ajkak és nyelv, vagy légzési nehézség) vagy ziháló mellkasi légzés jelentkezett, amikor acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő tartalmú gyógyszert vett be;
• ha Önnél ketoprofén (egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) vagy fibrát (a vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer) kezelés kapcsán fényallergia vagy fototoxikus reakciók (a napnak kitett bőrön jelentkező bőrvörösség és/vagy hólyagképződés bizonyos formája) léptek fel;
• ha Önnek peptikus gyomorfekélye, gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése, fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt;
• ha Önnek krónikus emésztési problémái vannak (például emésztési zavar, gyomorégés);
• ha Ön gyomor-, vagy bélvérzésben, szenved vagy szenvedett, vagy perforációja (átfúródása) van vagy volt a nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) korábbi alkalmazása következtében, melyet fájdalomra szedett;
• krónikus gyulladással járó bélrendszeri betegségben (Crohn–betegség vagy vastagbélgyulladás) szenved;
• ha Ön súlyos szívelégtelenségben, közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy súlyos májműködési zavarban szenved;
• vérzési, vagy véralvadási zavar esetén;
• ha Ön súlyosan kiszáradt (dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentős részét elvesztette) hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;
• ha a terhesség utolsó három hónapjában, vagy ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dexfenia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha a kórelőzményében krónikus gyulladásos bélbetegség szerepel (vastagbélgyulladás, Crohn betegség);
• ha Ön gyomor- vagy bélrendszeri zavarokban szenved vagy szenvedett;
• ha más gyógyszereket szed, melyek megnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető szteroidok, néhány antidepresszáns (az SSRI típusúak, azaz a szelektív szerotonin visszavétel gátlók), olyan gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrögképződést, mint az acetilszalicilsav, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyen esetekben konzultáljon orvosával, mielőtt alkalmazná a Dexfenia-t: előfordulhat, hogy más gyomorvédő gyógyszert is felír Önnek (például mizoprosztolt, vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelődést);
• ha szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja volt, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A Dexfenia-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
• ha Ön idős, akkor sokkal jobban ki van téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont). Ha ezek bármelyike fellép, azonnal konzultáljon orvosával.
• ha allergiától szenved, vagy allergiával kapcsolatos problémái voltak korábban;
• ha vese, máj- vagy szívbetegsége van (magasvérnyomás és/vagy szívelégtelenség), valamint folyadék visszatartástól, vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban;
• ha vizelethajtó gyógyszert szed; dehidratáció és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzott folyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítés, hasmenés vagy hányás);
• ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő (a Dexfenia alkalmazása csökkentheti a termékenységét, ezért a Dexfenia alkalmazása nem ajánlott, ha Ön terhességet tervez, vagy terhességi tesztet végez);
• ha Ön a terhessége első vagy második harmadában van;
• ha vér- és vérsejtképzési zavarokban szenved;
• ha szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved (immunrendszeri betegségek melyek kihatnak a kötőszövetre);
• ha Ön varicella (bárányhimlő) fertőzésben szenved, mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozzhatják a fertőzéses állapotot;
• ha Ön asztmás beteg, aki egyidejűleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikus orrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és/vagy orrüregi (nazális) polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és/vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentők iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszerek alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöket (bronhospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsavra vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőre.

Gyermekek és serdülők

A Dexfenia hatását gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták. Mivel a gyógyszer biztonságossága és hatásossága nincs bizonyítva gyermekeken és serdülőkön, a Dexfenia gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Dexfenia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Van néhány gyógyszer melyeket nem lehet egyidejűleg alkalmazni, más gyógyszerek adagolásán pedig változtatni kell, ha együtt alkalmazzák őket.

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiak közül valamelyik gyógyszert a Dexfenia mellett alkalmazza vagy kapja:

Nem ajánlott kombinációk:

Acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentő gyógyszerek

Warfarin, heparin vagy más véralvadásgátló gyógyszer

Lítium, bizonyos pszichiátriai kórképek, hangulat javítás kezelésére

Metotrexát (daganatellenes gyógyszer vagy immunrendszert gátló gyógyszer), amelyet nagy adagokban (hetente 15 mg) alkalmaznak

Hidantoinok és fenitoin, epilepszia elleni gyógyszerek

Szulfametoxazol, bakteriális fertőzések kezelésére

Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges:

ACE gátlók, vizelethajtók, bétablokkolók és angiotenzin-II antagonisták, melyeket magasvérnyomás és szívbetegségek kezelésére használnak

Pentoxifillin és oxpentifillin, melyeket krónikus vénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére alkalmaznak

Zidovudin, vírusfertőzés kezelésére

Aminoglikozid antibiotikumok, bakteriális fertőzések kezelésére

Szulfonilureák (például: klórpropamid és glibenklamid), cukorbetegség kezelésére

Metotrexát, melyet kis adagokban (hetente kevesebb, mint 15 mg) alkalmaznak.

Kölcsönhatások, melyeknél óvatosság szükséges

Kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertőzésekre használt gyógyszerek

Ciklosporin és takrolimusz, immunrendszeri betegségekben és szervátültetéseknél használt gyógyszerek

Sztreptokináz és más trombolitikum vagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek

Probenecid, köszvény kezelésére

Digoxin, krónikus szívelégtelenség kezelésére

Mifepriszton, a vetélés elősegítésére (terhesség megszakítására) alkalmazott gyógyszer

Szelektív szerotonin-visszavételt gátló antidepresszánsok (SSRI-ok)

A trombocyta aggregáció és a vérrögképződés kialakulásának csökkentésére alkalmazott vérlemezke-összecsapódás elleni gyógyszerek

Béta-blokkolók, melyet magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére alkalmaznak

Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Amennyiben kétsége merül fel a Dexfenia és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza a Dexfenia-t a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt.

Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a Dexfenia valószínűleg nem alkalmas az Ön kezelésére.

A Dexfenia alkalmazását kerülni kell azoknak a nőknek, akik terhességet terveznek, vagy terhesek. A terhesség alatt bármely időpontban a kezelésre csak az orvos kifejezett utasítására kerülhet sor.

A Dexfenia alkalmazása nem ajánlott fogamzási próbálkozások vagy a meddőség kivizsgálása alatt.

A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetően lásd a 2. pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dexfenia szédülést és álmosságot okozhat, ezért kissé befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszűnéséig. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A Dexfenia etanolt és nátriumot tartalmaz

A Dexfenia ampullánként 12 térfogat % etanolt (alkohol) azaz adagonként legfeljebb 200 mg etanolt tartalmaz, amely adagonként 5 ml sörnek vagy 2,08 ml bornak felel meg. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet.

Terhes vagy szoptató nők, gyermekek, valamint magas kockázati csoportba tartozó betegek (pl. májbetegség, vagy epilepszia) esetében a készítmény alkalmazása megfontolandó.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dexfenia-t?

A Dexfenia-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezelőorvosa fogja Önnek megmondani, hogy milyen adagban alkalmazandó Önnél a Dexfenia, az Ön tüneteinek típusától, súlyosságától és időtartamától függően.

Az ajánlott adag általában 50 mg dexketoprofén (1 ampulla Dexfenia) 8–12 óránként. Szükség esetén, egy újabb adag beadása 6 óra múlva megismételhető. A maximális dózis naponta 150 mg (3 ampulla Dexfenia) lehet, melyet semmilyen esetben sem szabad túllépni.

A Dexfenia injekció /infúzió-val történő kezelést kizárólag a fájdalom akut fázisában szabad alkalmazni (ami nem tarthat 2 napnál tovább). Amint lehetséges, szájon át szedhető fájdalomcsillapítóra kell áttérni.

Veseelégtelenségben szenvedő idősek és vese-, vagy májbetegségben szenvedő betegek esetében a maximális dózis naponta nem haladhatja meg az 50 mg-ot a Dexfenia-ból (egy ampulla).

Az alkalmazás módja:

A Dexfenia oldatos injekció /infúzió-t intramuszkulárisan (az izomba) vagy intravénásan lehet beadni (az intravénás beadásra vonatkozó technikai részletek az egészségügyi szakemberek számára a tájékoztató végén kerültek leírásra).

Intramuszkuláris alkalmazás esetén az oldatot a színezett ampullából kivéve azonnal, lassan injekciózva kell beadni mélyen az izomba. Kizárólag tiszta, színtelen oldatot lehet felhasználni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).

Ha az előírtnál több Dexfenia-t kapott

Ha aggódik, hogy a Dexfenia-ból túl nagy adagot kapott, szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek.

Ha úgy gondolja hogy kimaradt egy adag Dexfenia

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt kapja, nem valószínű, hogy kihagynak egy adagot. Ha mégis úgy gondolja,, hogy nem kapott meg egy adagot, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hányinger és/vagy hányás, fájdalom-, vagy reakció az injekció beadásának helyén, pl. gyulladás, véraláfutás vagy vérzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Vérhányás, alacsony vérnyomás, láz, homályos látás, szédülés, álmosság, alvászavar, fejfájás, vérszegénység, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavarok, hasmenés, szájszárazság, kipirulás, kiütés, bőrgyulladás (dermatitisz), viszketés, fokozott izzadás, fáradtság, fájdalom, hidegérzet.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Peptikus (gyomor-bélrendszeri) fekély, peptikus fekély vérzése vagy átfúródása, magas vérnyomás, ájulás, légzés-lassulás, vérrögképződés okozta felszíni visszérgyulladás (szuperficiális tromboflebitisz), szabálytalan szívverés (extraszisztolé), felgyorsult szívverés, perifériás ödéma, gégeödéma, abnormális érzékelés, láz-érzet és hidegrázás, fülcsengés (tinnitusz), viszkető kiütés, sárgaság, akné, hátfájás, vesefájdalom, fokozott vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosztata rendellenességek, izommerevség, ízületi merevség, izomgörcs, abnormális májfunkciós eredmények (vértesztek), magas vércukorszint (hiperglikémia), alacsony vércukorszint (hipoglikémia), megnövekedett triglicerid koncentráció a vérben (hipertrigliceridémia), ketontestek megjelenése a vizeletben (ketonuria), fehérjevizelés (proteinuria), májgyulladás (hepatitisz), akut veseelégtelenség.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Anafilaxiás reakció (túlérzékenységi reakció mely ájuláshoz is vezethet), a bőr, száj, szemek és a nemi szervek körülötti területek fekélyesedése (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma), az arc duzzadása vagy az ajkak és a torok duzzadása (angioödéma), nehézlégzéssel járó hörgőgörcs (bronchospasmus), légszomj, hasnyálmirigy gyulladás, bőr-érzékenységi reakciók és a bőr túlérzékenysége a fényre, vesekárosodás, csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés kezdetekor (pl. gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban hasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentő szerrel való hosszantartó kezelés során, főleg akkor, ha Ön időskorú.

Hagyja abba a Dexfenia alkalmazását, ha bőrkiütést, vagy a nyálkahártyák bármilyen sérülését (például a szájüregben lévő sérülést), vagy az allergia bármilyen tünetét észleli.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett kezelés alatt folyadékvisszatartást, duzzadást (főleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenséget jelentettek.

A Dexfenia-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.

Szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben (immunrendszeri megbetegedések, melyek hatással vannak a kötőszövetre) szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentő gyógyszerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, a tarkó merevségét okozhatják.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások gyomor-bélrendszeren jelentkeznek. A peptikus fekély, az átfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés időnként végzetes lehet, különösen idős betegeknél fordulhat elő. Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, ill. a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően. Kisebb gyakorisággal a gyomor nyálkahártyájának gyulladását (gasztritisz) észleltek.

Ahogy az egyéb, nem-szteroid gyul¬la¬dás¬csök¬kentő fájdalomcsillapítóknál, hematológiai reakciók (bőrvérzés, aplasztikus és hemolitikus anémia, illetve ritkán agranulocitózis és medulláris hypoplazia) is előfordultak.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzés tünetei jelennek meg, vagy súlyosbodnak a Dexfenia alkalmazása során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dexfenia-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A higított oldat kémiai és fizikai stabilitása 24 órán keresztül, 25 °C-on igazolt, amennyiben megfelelően védjük a napfénytől.

Mikrobiológiai okok miatt, hacsak a hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a higított oldatot azonnal fel kell használni.

Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolási idők és körülmények a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dexfenia oldatos injekció/infúzió?

A készítmény hatóanyaga a dexketoprofén. Az oldatos injekció/infúzió 2 ml-es ampullánként 50 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofén-trometamol formájában).

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, etanol (96 %-os), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz. A Dexfenia etanolt és nátrium-kloridot tartalmaz (lásd 2. pont).

Milyen a Dexfenia készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dexfenia oldatos injekció/infúzió tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.

(pH: 7,0 8,0, Ozmolaritás: 270 328 mOsmol/l).

A Dexfenia 1, 5, vagy 10 db 2 ml-es ampullát tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Декенор 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Csehország, Észtország, Lengyelország, Portugália Dekenor

Horvátország Dekenor 50 mg/2 ml otopina za injekciju / infuziju

Lettország, Dekenor 50 mg/2 ml šķīdums injekcijām/ infūziju

Litvánia Dekenor 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas / infuziniam

Magyarország Dexfenia 50 mg/2 ml oldatos injekció /infúzió

Románia Dekenor 50 mg/2 ml soluție injectabilă/ perfuzabilă

Szlovákia Dekenor 50 mg/2 ml injekčný roztok / infúzny

Szlovénia Dexfenia 50 mg/2 ml raztopina za injiciranje /infundiranje

OGYI-T-23383/01 1x2 ml

OGYI-T-23383/02 5x2 ml

OGYI-T-23383/0310x2 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.március.