DEXIBUPROFEN GEBRO filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexibuprofen Gebro filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dexibuprofen Gebro filmtabletta hatóanyaga a dexibuprofén, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik.

Az NSAID gyógyszereket, mint a dexibuprofént, fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák. Hatásukat a szervezet által termelt – a fájdalom és a gyulladás kialakulását befolyásoló anyagok (prosztaglandinok) képződésének gátlása által fejtik ki.

A Dexibuprofen Gebrofilmtabletta az alábbi tünetek kezelésére ajánlott:

Enyhe és közepesen erős heveny fájdalom és gyulladás rövid távú, tüneti kezelésére felnőtteknél, mint

• csont- és izomrendszer fájdalmai, mint például a hátfájás,
• fogfájás, foghúzást követő fájdalom,
• menstruációs fájdalom,
• fejfájás,
• meghűléses betegségek és influenza során fellépőfájdalmas tünetek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fájdalma 4 napon belül, láz pedig 3 napon belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik.

2. Tudnivalók a Dexibuprofen Gebro filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Dexibuprofen Gebro filmtablettát

• ha allergiás a dexibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerre (ez az allergia nehézlégzést, asztmás rohamot, orrfolyást, bőrkiütést, vagy az arc feldagadását okozhatja),
• ha korábban már más nem-szteroid (NSAID) gyógyszer vérzést vagy átfúródást okozott az emésztőrendszerében,
• ha jelenleg is fennáll, vagy volt már visszatérő gyomor- vagy nyombélfekélye (vérhányás, fekete széklet ürítése vagy véres hasmenés lehet annak a jele, hogy a gyomorban vagy a bélrendszerben vérzés van),
• ha tisztázatlan eredetű vérképzési zavarban szenved,
• ha agyérrendszeri (cerebrovaszkuláris) vagy egyéb fennálló vérzése van,
• gyulladásos bélbetegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) fellángolása esetén,
• ha súlyos folyadékhiányban szenved (amelyet okozhat hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel),
• ha súlyos szívelégtelensége van, vagy súlyos máj- vagy vesebetegsége van,
• ha Ön gyermeket vár, és a terhesség harmadik trimeszterében van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dexibuprofen Gebro filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

• volt valaha gyomor- vagy nyombélfekélye,
• volt bélrendszeri fekélye, gyulladásos bélbetegsége (kólitisz ulcerózája vagy Crohn-betegsége),
• máj- vagy vesebetegsége van, vagy alkoholfüggősségben szenved,
• ödémája van (a testszövetekben folyadék gyűlik fel),
• szívbetegsége vagy magas vérnyomás betegsége van,
• szisztémás lupusz eritématózuszban (az ízületeket, izomzatot és a bőrt támadó betegség), vagy kevert kollagénbetegségben (a kötőszövetet érintő betegségben) szenved,
• teherbe eséssel kapcsolatos gondokkal küzd (ritka esetekben egyes gyógyszerek, mint pl. az Dexibuprofen Gebro filmtabletta átmenetileg befolyásolhatják a nők fogamzóképességét, de ez a hatás a gyógyszer alkalmazásának befejezése után megszűnik),
• asztmája vagy allergiás betegsége van vagy volt valaha, mert légzéskimaradás léphet fel,
• szénanáthától, orrpoliptól vagy krónikus elzáródásos légúti betegségektől szenved, mert fennáll az allergiás reakciók előfordulásának fokozott kockázata – az allergiás reakciók asztmás rohamok (ún. analgetikum asztma), Quincke-ödéma (főleg az arc, ajkak, szemhéjak vagy a nemi szervek körüli duzzanat) vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek,
• nemrég nagyobb műtéten esett át,
• öröklött vérképzési rendellenessége van (pl. akut intermittáló porfíria),
• fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történt kezeléseknél beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó emésztőrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy tünetek nélkül, vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gyomor-bélrendszeri eseményt követően. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni. Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő a nem-szteroid gyulladáscsökkentő adagjának növelésével, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében fekély szerepel, főleg, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 2. pont), és az időseknél.

Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, megfontolandó a védő gyógyszerek (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) együttes alkalmazása, valamint azoknál is, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más, az emésztőrendszeri kockázatot növelő gyógyszereket szednek egyidejűleg.

Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás – főleg, ha időskorúak – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

A dexibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy a sztrók kockázatát, főleg a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot, és a kezelés ajánlott időtartamát.

A Dexibuprofen Gebro filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, angina pektorisza (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is),
• Önnek magasvérnyomás betegsége, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

A fájdalomcsillapítók nagyobb adagjainak hosszantartó alkalmazása fejfájást eredményezhet (nem előírásszerű használatkor). Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához, és ne vegyen be több Dexibuprofen Gebro filmtablettát fejfájás ellen.

Általában a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése – főleg többféle hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazása – állandó vesekárosodáshoz vezethet a veseelégtelenség kockázatával (analgetikum nefropátia).

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Dexibuprofen Gebro kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a Dexibuprofen Gebro alkalmazását és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

Fertőzések

A Dexibuprofen Gebro elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Dexibuprofen Gebro késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Bárányhimlő fennállásakor nem szabad szedni nem-szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok).

Egyéb gyógyszerek és a Dexibuprofen Gebro filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dexibuprofen Gebro filmtabletta és néhány gyógyszer hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

• a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin) – megnövekedhet a vérzési idő,
• a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, például kaptopril, béta-blokkolók, például atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, például lozartán).

A Dexibuprofen Gebro kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Dexibuprofen Gebro filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét abban az esetben is, ha a fent említett gyógyszereken túl az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

Az alábbi gyógyszereket ne szedje a Dexibuprofen Gebro filmtablettával együtt, csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett:

• Nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek (fájdalom, láz vagy gyulladás csökkentésére). Ha a Dexibuprofen Gebro filmtablettát más NSAID gyógyszerrel vagy fájdalomcsillapítás céljából acetilszalicilsavval együtt szedi, a mellékhatások kialakulásának kockázata növekszik.

A gyógyszer biztonságos alkalmazásához feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az alább felsorolt gyógyszerek egyidejű alkalmazásáról:

• A depresszió kezelésére használt lítium, mert a Dexibuprofen Gebro filmtabletta fokozhatja a lítium hatását.
• Az egyes daganatos, illetve reumás betegségek, valamint a pikkelysömör kezelésére használatos metotrexát, mivel a Dexibuprofen Gebro filmtabletta növelheti a metotrexát mellékhatásait.
• Vizelethajtók (vízhajtók), mivel a dexibuprofén csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
• Kortikoszteroidok: fekélyek és vérzések kialakulásának kockázata növekedhet.
• Bizonyos depresszióellenes gyógyszerek (ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét.
• Digoxin (szívgyógyszer). A Dexibuprofen Gebro filmtabletta fokozhatja a digoxin mellékhatásait.
• Immunműködést gátló gyógyszerek (mint pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz), szulfonilurea tartalmú készítmények (szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek), és aminoglikozid antibiotikumok (fertőzések kezelésére), mert vesekárosodás léphet fel.
• Kinolon típusú antibiotikumok, mivel megnövekedhet a görcsök kockázata.
• Káliumspóroló vízhajtók, mert a vér káliumszintje megemelkedhet.
• Epilepszia kezelésére használt fenitoin. A Dexibuprofen Gebro filmtabletta fokozhatja a fenitoin mellékhatásait.
• Pemetrexed (egyes daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Zidovudin (HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer), mivel növekedhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömleny kialakulásának kockázata.
• Baklofén (izomlazító): a baklofén mellékhatásai jelentkezhetnek a dexibuprofén szedésével.
• Szulfinpirazon, probenecid (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek), mert ezek késleltethetik az ibuprofén kiürülését.

A Dexibuprofen Gebro filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Dexibuprofen Gebro filmtablettát étkezéstől függetlenül is beveheti, de célszerűbb étkezés közben alkalmazni, mert ez segíthet a gyomorproblémák megelőzésében, főleg tartós alkalmazáskor.

Az alkoholfogyasztást korlátozni vagy kerülni kell a Dexibuprofen Gebro szedése alatt, mert fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatásokat.

Terhesség, termékenység és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A terhesség utolsó 3 hónapjában tilos Dexibuprofen Gebro filmtablettát szednie, mivel az még egészen kis adagok alkalmazása esetén is súlyosan károsíthatja a magzatot.

Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne szedje a Dexibuprofen Gebro filmtablettát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség 20. hetétől a Dexibuprofen Gebro filmtabletta veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Termékenység

A Dexibuprofen Gebro filmtabletta alkalmazása kerülendő akkor is, ha teherbe akar esni, mert nehezítheti a teherbeesést.

Szoptatás

A Dexibuprofen Gebro filmtabletta hatóanyagának csak igen kis mennyisége kerül át az anyatejbe. Ennek ellenére szoptatás alatt a Dexibuprofen Gebro filmtabletta hosszú ideig vagy nagyobb adagokban történő alkalmazását kerülni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Dexibuprofen Gebro filmtabletta bevételét követően olyan mellékhatások jelentkeznek, mint szédülés, fáradtság vagy homályos látás, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen gépekkel munkát (lásd 4. pont).

3. Hogyan kell szedni az Dexibuprofen Gebro filmtablettát?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Dexibuprofen Gebro filmtablettát egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni. A Dexibuprofen Gebro filmtabletta gyorsabban fejti ki a hatását, ha étel nélkül veszi be, de célszerűbb étkezés közben alkalmazni, mivel ez segíthet a gyomorproblémák megelőzésében, főleg hosszú távú alkalmazás esetén.

A kezdő adag 1 db Dexibuprofen Gebro filmtabletta (200 mg dexibuprofén). A továbbiakban amennyiben szükséges, 6-8 óránként újabb filmtabletta vehető be.

Az egyes adagok bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie.

Orvosi javaslat nélkül naponta 3 db Dexibuprofen Gebro filmtablettánál (600 mg dexibuprofén) többet nem szabad bevenni.

Ha a gyógyszert kisebb adagban kell szednie, a tablettán lévő bemetszés (felezővonal) (lásd a “Milyen a Dexibuprofen Gebro külleme” részt) segítségével a tabletta egyenlő adagokra osztható. Helyezze a tablettát kemény felületre, és a hüvelyk- vagy a mutatóujjai segítségével törje el a tablettát a bemetszésnél.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek

Máj- vagy vesebetegség esetén fokozott körültekintésre van szükség, ezért a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Dexibuprofen Gebro alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, ezért 18 éves kor alatt a filmtabletta nem alkalmazható.

Idősek

Idősek esetében az adagolás megegyezik a felnőtteknek ajánlott adagolással, de fokozott óvatosság szükséges (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Az alkalmazás időtartama

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Dexibuprofen Gebro filmtablettára fájdalomcsillapítás céljából 4 napnál, láz esetén pedig 3 napnál tovább lenne szüksége, vagy ha a tünetek rosszabbodnak.

Ha a Dexibuprofen Gebro filmtabletta hatását túlzottan erősnek vagy gyengének találja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Dexibuprofen Gebro filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Dexibuprofen Gebro-t vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni az Dexibuprofen Gebro filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Időseknél nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Az alábbi felsorolás az összes lehetséges mellékhatást tartalmazza, azokat is, amelyek nagy dózisok hosszantartó alkalmazásánál jelentkeznek, pl. reumás betegségek esetén. Ezek a mellékhatások kisebb gyakorisággal fordulnak elő alacsony dózisoknál és rövid távú szedés esetén, ha a Dexibuprofen Gebro szedése az ajánlásnak megfelelően történik.

Hagyja abba a Dexibuprofen Gebrofilmtabletta alkalmazását és kérjen orvosi segítséget

• ha erős gyomorfájdalma van, főleg, ha ez az alkalmazás kezdetén jelentkezik,
• ha fekete széklet, véres hasmenés vagy vérhányás jelentkezik,
• ha bőrkiütést, súlyos bőrhólyagosodást vagy -hámlást, nyálkahártya-sérülést, vagy túlérzékenység bármely más jelét tapasztalja,
• ha láz, torokfájás, influenzaszerű tünetek, fáradtság, orr- és bőrvérzés jelentkeznek, ezek a fehérvérsejtek számának csökkenését jelezhetik (agranulocitózis),
• ha súlyos és tartós fejfájás jelentkezik,
• ha bőre és a szemének fehér része besárgul (sárgaság),
• ha arca, nyelve, vagy torka megduzzad, nyelési vagy légzési nehézség jelentkezik (angioödéma) vagy az asztmája súlyosbodik.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• emésztőrendszeri panaszok, mint például gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar; hasmenés, felfúvódás, székrekedés, gyomorégés, hányás és enyhe gyomor- és/vagy bélvérzés, ami kivételes esetekben vérszegénységhez vezethet.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• a gyomor vagy az emésztőrendszer fekélyesedése néhány esetben vérzéssel és átfúródással, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (sztomatitisz ulceróza), gyomorgyulladás (gasztritisz), a vastagbélgyulladás, vagy a Crohn-betegség rosszabbodása,
• központi idegrendszeri zavarok, mint például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság,
• látási zavarok,
• csalánkiütés,
• túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel (bőrkiütés piros, kiemelkedő, viszkető dudorokkal), viszketés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• fülcsengés (tinnitusz), hallászavarok hosszabb alkalmazás után,
• vesekárosodás (papilláris nekrózis), a vér emelkedett karbamidszintje, a vér emelkedett húgysavszintje,
• májfunkciós zavarok (rendszerint visszafordíthatók).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• légzési nehézség (különösen asztmás betegeknél), az asztma súlyosbodása,
• a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, bélszűkületek a vékony- és vastagbélben (membránszerű szűkületek, bélelzáródások),
• magas vérnyomás, érgyulladás, szívdobogásérzés, szívelégtelenség,
• a normálisnál kisebb mennyiségű vizelet és duzzanatok (különösen magas vérnyomás vagy csökkent veseműködés esetén); vizenyő (ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely heveny veseelégtelenséghez vezethet. Ha a felsorolt tünetek közül bármelyik jelentkezne Önnél vagy ha általános rossz közérzete alakulna ki, hagyja abba a Dexibuprofen Gebro szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első tünetei lehetnek,
• pszichotikus reakciók, depresszió,
• májkárosodás különösen hosszú távú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz) és sárgaság,
• vérsejtképzési zavarok (anémia, leukopénia, trombocitopénia, páncitopénia, agranulocitózis) első jelei: láz, torokfájás, szájfekélyesedés, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzések. Ilyen esetekben azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését és orvoshoz fordulni. Ezeket a tüneteket nem szabad fájdalom- vagy lázcsillapítókkal kezelni,
• bizonyos fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) szedése kapcsán megfigyelték fertőzéses eredetű gyulladások fellángolását (pl. nekrotizáló faszciitisz) kialakulását. Ha a dexibuprofén szedése alatt fertőzés jelei mutatkoznának vagy a fennálló fertőzés rosszabbodna, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia annak kivizsgálására, hogy szükség van-e fertőzés elleni/antibiotikus kezelésre,
• kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés fordult elő bárányhimlő (varicella) fertőzés alatt,
• nagyon ritkán az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy kábaság) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun-betegségben szenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával,
• a bőrreakciók súlyos formái, mint pl. a vörösödéssel és hólyagosodással járó kiütések, (pl. Stevens–Johnson-szindróma, eritéma multiforme, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma), hajhullás (alopecia),
• súlyos túlérzékenységi reakciók (arc, nyelv- és gégevizenyő, nehézlégzés, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, súlyos sokk, asztma súlyosbodása).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások:

• DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofilok (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.
• A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.

Olyan gyógyszerek, mint például a Dexibuprofen Gebro filmtabletta alkalmazása során is kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy szélütés (sztrók) kialakulásának kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dexibuprofen Gebro filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dexibuprofen Gebro filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga adexibuprofén. Egy filmtabletta 200 mg dexibuprofént tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Filmtabletta mag:hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum.

Filmbevonat: hipromellóz, titánium-dioxid (E171), glicerin-triacetát, talkum, makrogol 6000.

Milyen a Dexibuprofen Gebro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dexibuprofen Gebro filmtabletta fehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.

Átmérője: 10,2 mm

Magassága: 4,9 mm

10 db, 20 db, 30 db, 50 db vagy 60 db tabletta átlátszó színtelen, PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, Bahnhofbichl 13. Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Movone 200 mg Filmtabletten

Románia: Seractil 200 mg comprimate filmate

Csehország: Ibolex 200 mg potahovaná tableta

Szlovákia: Ibolex: 200 mg filmom obalená tablet

Magyarország: Dexibuprofen Gebro 200 mg filmtabletta

Olaszország: VoltaDexi 200 mg compressa rivestita con film

Portugália: Seractil 200, 200 mg comprimidos revestidos por película

OGYI-T-23677/01 10× átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23677/03 20× átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23677/05 30× átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23677/07 50× átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23677/09 60× átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.