DEZFLURÁN PIRAMAL 100% (V/V) folyadék inhalációs gőz

1. Milyen típusú gyógyszer a Dezflurán Piramal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dezflurán Piramal dezfluránt tartalmaz, amely a halogénezett szénhidrogének csoportjába tartozik. A Dezflurán Piramal egy színtelen folyadék, amelyet a sebészetben általános érzéstelenítőként alkalmaznak. Inhalációs érzéstelenítő (vagyis Önnek gőzként kell belélegeznie). A dezflurán-gőz belélegzése mély alvást okoz. A mély alvás (általános érzéstelenítés) állapotát is fenntartja, ami alatt műtét is elvégezhető. Felnőtteknél a Dezflurán Piramal az érzéstelenítés kiváltására és fenntartására használatos. Csecsemőknél és gyermekeknél kizárólag az anesztézia fenntartására alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Dezflurán Piramal alkalmazása előtt

A Dezflurán Piramal-t az általános érzéstelenítésben megfelelően szakképzett egészségügyi szakembereknek kell beadni, altatóorvos felügyelete mellett vagy azok által.

A Dezflurán Piramal nem alkalmazható:

• ha vannak vagy valaha is voltak olyan egészségügyi szempontok, ami miatt nem Ön kaphat általános érzéstelenítőt;
• ha allergiás a dezfluránra vagy más halogénezett érzéstelenítőkre, például az izofluránra vagy a szevofluránra;
• ha Önnél vagy bármelyik családtagjánál a műtét során vagy nem sokkal azt követően gyorsan és jelentősen emelkedett a testhőmérséklet (malignus hipertermiának nevezett állapot). Számoltak már be halálos kimenetelű malignus hipertermiáról dezfluránnal való kezelés esetén;
• érzéstelenítés bevezetésére (indukálás) gyermekek esetén, a köhögés, a légzésvisszatartás, a légzésleállás, a hangszálak görcse (laringospazmus) és a légutakban történő megnövekedett váladékkiválasztás jelentős kockázata miatt;
• olyan 6 évesnél fiatalabb gyermek esetén, akinél érzéstelenítést tartanak fenn, kivéve, ha intubált. Az intubáció azt jelenti, hogy a légzés elősegítésére egy csövet vezetnek a légutakba.
• egyedüli érzéstelenítésként, ha Önnél fennáll a pulzusszám vagy a vérnyomás emelkedésének kockázata;
• ha Önnél a múltban májgyulladást vagy tisztázatlan, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodást (például sárgaság tisztázatlan eredetű lázzal és/vagy bizonyos fehérvérsejtek számának növekedésével) diagnosztizáltak, miután inhalációs érzéstelenítést, például izofluránt vagy szevofluránt alkalmaztak Önnél;
• ha Önnél nem kórházban vagy járóbeteg-rendelőben végeznek fogorvosi ellátást.

A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának vagy az altatóorvosnak, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dezflurán Piramal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy az altatóorvossal:

• ha fokozott koponyaűri nyomás kockázata áll fenn Önnél, például agydaganat;
• ha hajlamos hörgőszűkületre (a hörgőszűkület a tüdő és a légutak olyan összeszűkülése, amely köhögéshez, ziháláshoz vagy légszomjhoz vezet);
• ha koszorúér-betegség (a véredények nem szállítanak elég vért és oxigént a szívizomzatba) kockázata áll fenn Önnél;
• ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha ezt a gyógyszert szülés alatt kapja (lásd még a „Terhesség és szoptatás” című részt);
• ha az izmokat érintő betegségben (neuromuszkuláris betegségben, például Duchenne-féle izomsorvadásban) szenved. A Dezflurán Piramal mellett egyidejűleg izomlazítót is kaphat;
• ha Önnél a szív elektromos aktivitásának zavara áll fenn (úgynevezett „QT-szakasz-megnyúlás”);
• ha korábban általános érzéstelenítőt kapott, különösen, ha több adagot kapott rövid idő alatt;
• ha a beteg olyan gyermek, aki a közelmúltban légúti fertőzést kapott.

Kezelőorvosa kevesebb Dezflurán Piramal adagolását írhatja elő:

• alacsony vérmennyiség (hipovolémia) esetén;
• alacsony vérnyomás (hipotónia) esetén;
• gyengeség esetén.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem ad Önnek dezfluránt, és másik fajta érzéstelenítést alkalmaz:

• ha Ön túlzott alkoholfogyasztás miatti májbetegségben (cirrhosis) szenved;
• ha Ön vírusos hepatitiszben (vírusos eredetű májbetegség) szenved;
• ha más típusú májbetegsége van (például nem tisztázott májproblémák érzéstelenítés után, például sárgaság (sárga bőr és szem), láz, májsejtelhalás).

A Dezflurán Piramal műtét közben a testhőmérséklet gyors és jelentős emelkedését idézheti elő, izommerevség és egyéb tünetek által kísérve (malignus hipertermia). Ebben az esetben az altatóorvos leállítja a Dezflurán Piramal alkalmazását, Ön gyógyszert fog kapni a malignus hipertermia kezelésére (dantrolén néven ismert), majd újabb fenntartó kezelést fog kapni.

Kezelőorvosának különleges gondossággal kell eljárnia, ha korábban inhalációs érzéstelenítő gyógyszert adagoltak, különösen, ha azt rövid időszakon belül többször végezték (ismételt alkalmazás).

A Dezflurán Piramal készítménnyel végzett érzéstelenítést követően gyorsan fog felébredni. Ha a műtétet követően várhatóan fájdalmai lehetnek, kezelőorvosa fájdalomcsillapítót fog Önnek adni. Kezelőorvosa ezt a műtét végén és az ébredési fázis során is megteheti.

• A Dezflurán Piramal a vércukorszint enyhe emelkedését okozhatja az érzéstelenítés során.

Középfülműtétek

A dezflurán mint más illékony érzéstelenítők, különösen gyermekeknél, növeli a középfülnyomást, ezért javasolt a középfülnyomás ellenőrzése a dezfluránnal végzett érzéstelenítés során.

Gyermekek

• A dezfluránt asztmás, vagy a közelmúltban légúti fertőzésben megbetegedett gyermekeknél a légutak lehetséges szűkülete és megnövekedett légúti ellenállás miatt óvatossággal kell alkalmazni.
• A 100%-os Dezflurán Piramal nem alkalmazható csecsemők érzéstelenítésének kiváltására (lásd még a 2. pont, „A Dezflurán Piramal nem alkalmazható”)
• Nagyon ritkán a 100%-os Dezflurán Piramal szívritmusproblémákat okozhat gyermekeknél. Ez a műtétet közvetlenül követő időszakban halált okozhat. Ezek a problémák az idegek és az izmok (neuromuszkuláris) betegségében, különösen a "Duchenne-féle izomdisztrófia" nevű betegségben szenvedő gyermekeknél jelentkeznek. Az esetek többségében, de nem mindegyik esetben, egy szuxametónium-klorid nevű izomlazítószert adtak be.
• Az érzéstelenítés után a felébredés a gyermekek rövid idejű nyugtalan állapotát okozhatja, ami nehezítheti a velük való együttműködést.
• A Dezflurán Piramal kizárólag akkor adagolható az érzéstelenítés fenntartására, ha a lélegzés elősegítésére légzőcsövet vezetnek a légutakba (intubáció). Ilyenesetben óvatosan kell eljárni a gégemaszk mély érzéstelenítés utáni eltávolításakor a mellékhatások (például köhögés vagy a hangszalagok izomgörcse, amit gégegörcsnek neveznek) elkerülése érdekében.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Előfordulhat, hogy Önt alaposan kivizsgálják, és módosítják a kezelését.

Egyéb gyógyszerek és a Dezflurán Piramal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Különleges gondosság szükséges, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

• Izomlazító szerek (például szuxametónium, pankurónium, atrakurium, vekurónium). Ezek a gyógyszerek elősegítik az izmok lazítását. Az altatóorvos esetleg módosíthatja az adagolást.
• Opioidok (például fentanil, morfin, remifentanil). Ezek a gyógyszerek erős fájdalomcsillapítók, és gyakran alkalmazzák a teljes érzéstelenítés során. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát még akkor is, ha ezeket a fájdalomcsillapítókat máskor alkalmazza.
• Benzodiazepinek (például midazolám, diazepám, nitrazepám). Ezek olyan betegek nyugtatására szolgáló nyugtatószerek, akik a műtét előtt nyugtalanok. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát még akkor is, ha ezeket a nyugtatókat máskor alkalmazza.
• Dinitrogén-oxid (nevetőgáz). Ez a gyógyszer a teljes érzéstelenítés alatt használható, hogy a beteg aludjon, és hogy enyhítse a fájdalmat.
• Magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például béta-blokkolók).

A Dezflurán Piramal egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Dezflurán Piramal olyan gyógyszer, amely elaltatja és alvó állapotban tartja Önt, így műtéten eshet át. Kérdezze meg kezelőorvosát, sebészét vagy az altatóorvost, hogy mikor és mit szabad ennie vagy innia érzéstelenítés előtt és ébredés után.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A dezflurán terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Ennélfogva a dezflurán terhesség és szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha azt feltétlenül szükségesnek tartják. A szoptatást kerülni kell a dezfluránnal történő érzéstelenítés utáni körülbelül 24 órás időszakban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dezflurán Piramal az adagolást követő bizonyos ideig hatással lehet az Ön éberségére és reakcióidejére. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a műtétet követő 24 órán belül.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dezflurán Piramal-t?

A Dezflurán Piramal-t a szív- és légzőrendszer felügyelete mellett, és altatóorvos jelenlétében, valamint az altatást és újraélesztést lehetővé tevő technikai eszközök rendelkezésre állása mellett kell alkalmazni. A Dezflurán Piramal adagolását mindig altatóorvos végzi. Az altatóorvos dönt az alkalmazandó adagról, az Ön életkorától, testtömegétől és az Önre váró műtét típusától függően. Az érzéstelenítés során az altatóorvos ellenőrzi a vérnyomását és a szívfrekvenciáját. Ha szükséges, az altatóorvos módosítja az adagolást.

A Dezflurán Piramal adagolása leggyakrabban a légutakba helyezett csövön keresztül történik, miután egy másik, alvást kiváltó érzéstelenítő injekcióját megkapta. Csak ritka esetben fordul elő, hogy a Dezflurán Piramal gőzét maszkon keresztül kell belélegezni az altatás előidézéséhez.

A Dezflurán Piramal egy belélegezhető (inhalációs) gőz képzésére szolgáló folyadék, amelyet kifejezetten ennek a gyógyszernek az alkalmazására szánt párologtatón keresztül adnak be, hogy az alkalmazott gyógyszerkoncentrációt pontosan lehessen szabályozni.

Felébredés érzéstelenítés után

A műtét után az altatóorvos befejezi a Dezflurán Piramal adagolását. Pár percen belül fel fog ébredni.

Ha Önnél az előírtnál több Dezflurán Piramal-t alkalmaztak

Ha Önnél az előírtnál több Dezflurán Piramal-t alkalmaztak, akkor az adagolást leállítják. Tiszta oxigént fog kapni. Vérnyomását és szívműködését gondosan ellenőrzik, amíg felébred.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos, és rövid ideig tart. Bizonyos mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek.

A Dezflurán Piramal a vércukorszint enyhe növekedését okozhatja érzéstelenítés során.

A lehetséges mellékhatások többek között:

Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)

• hányinger;
• hányás.

Ezek a Dezflurán Piramal-lal végzett érzéstelenítés bevezetése és fenntartása során fordulnak elő.

Gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a torok hátsó részének gyulladása (faringitisz);
• a légzés átmeneti visszatartása. Ez a Dezflurán Piramal-lal végzett érzéstelenítés bevezetése és fenntartása során fordult elő.
• fejfájás;
• a szem külső rétegének és a szemhéjak belső felületének gyulladása (konjunktivitisz);
• szabálytalan szívverés vagy rendellenes szívritmus;
• lassú szívverés (bradikardia);
• gyorsabb szívverés (tahikardia);
• magas vérnyomás (hipertónia);
• a légzés átmeneti kimaradása (apnoé), köhögés és túlzott nyáltermelés. Ezek a Dezflurán Piramal-lal végzett érzéstelenítés bevezetése és fenntartása során jelentkeztek.
• a hangszálak hirtelen görcse, mely hatással van a légzésre és a beszédre (laringospazmus);
• bizonyos enzimek (kreatin-foszfokináz) megnövekedett mennyisége a vérben;
• rendellenes szívverés (rendellenes EKG);
• a QTc-szakasz megnyúlása (rendellenes EKG).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• nyugtalanság (agitáció);
• szédülés;
• szívroham (miokardiális infarktus);
• lecsökkent véráram a szívizomzatba (miokardiális iszkémia);
• szabálytalan szívverés (arritmia);
• kitágult véredények (vazodilatáció);
• csökkent oxigénellátás (hipoxia). Ez a Dezflurán Piramal-lal végzett érzéstelenítés bevezetése és fenntartása során fordult elő.
• izomfájdalom (mialgia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

• véralvadási rendellenesség (koagulopátia);
• a vér káliumszintjének emelkedése vagy csökkentése (hiperkalémia/hipokalémia);
• túl sok sav a testfolyadékokban (metabolikus acidózis);
• görcsrohamok (konvulziók);
• a szemgolyó sárgulása (okuláris ikterusz);
• szívelégtelenség (amikor a szív nehezen ver) vagy szívmegállás (ha a szívverés leáll);
• életveszélyesen szabálytalan szívverés (torsades de pointes [ejtsd: torszád dö poant]);
• kamrai működészavar (ha a szív két kamrája nem működik olyan jól, vagy működésük leáll);
• csökkent szívizom-összehúzódás (kamrai hipokinézia);
• szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció);
• nagyon magas vérnyomás (malignus hipertónia);
• vérzés (hemorrágia);
• alacsony vérnyomás (hipotónia);
• a testszövetek nem kapnak elég vért (sokk);
• légzési nehézség (légzési elégtelenség) vagy a légzés leállása (légzésmegállás);
• a légutakban található izmok hirtelen megfeszülése (bronchospasmus);
• vér felköhögése a tüdőből (hemoptízis);
• a hasnyálmirigy hirtelen gyulladása (akut pankreatitisz);
• gyomorfájdalom (hasi fájdalom);
• a májszövet elhalása (májnekrózis);
• májgyulladás (hepatitisz);
• blokkolt epeáram a májból (kolesztázis);
• a bőr vagy szemgolyó sárgulása (sárgaság);
• májműködési zavarok vagy májbetegség;
• csalánkiütés (urtikária);
• bőrpír (eritéma);
• izomrostok lebomlása (rabdomiolízis);

A testhőmérséklet gyors és jelentős emelkedése műtét során (malignus hipertermia). Ez a kövektkező jelenségekkel járhat együtt:

• túl nagy mennyiségű szén-dioxid a vérben (hiperkapnia);
• izommerevség;
• szapora szívverés (tahikardia);
• szapora légzés (tahipnea);
• a bőr kékes elszíneződése (cianózis);
• szabálytalan szívverés vagy rendellenes szívritmus (arritmia);
• alacsony vagy magas vérnyomás és láz.
• gyengeség érzése (aszténia);
• általános rossz közérzet;
• a szívműködés felvételének változásai (az ST-T-szakasz változása vagy a T-hullám megfordulása az EKG-on);
• a májenzimszintek emelkedése (glutamát-piruvát-transzamináz-, más néven alanin-aminotranszferáz-szint, glutamát-oxálacetát-transzamináz-, más néven aszpartát-aminotranszferáz-szint);
• véralvadási rendellenesség (kóros véralvadási értékek);
• magasabb ammónia-értékek;
• emelkedett bilirubinszint;
• májelégtelenség;
• forgás és egyensúlyvesztés érzése (vertigo);
• heves szívdobogás (palpitáció);
• égő érzés a szemekben;
• átmeneti vakság;
• agyi betegség (enkefalopátia);
• a szem részeinek gyulladása vagy fertőzése (ulceratív keratitisz);
• véraláfutásos szemek (okuláris hiperémia);
• csökkent látásélesség és látástisztaság;
• szemirritáció;
• szemfájdalom;
• kimerültség;
• égő érzés a bőrön;
• műtét utáni izgatottság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Dezflurán Piramal beadását követően bármilyen változást észlel érzéseiben. Néhány mellékhatás kezelést igényelhet.

5. Hogyan kell a Dezflurán Piramal-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az üveget függőleges helyzetben, szorosan lezárt kupakkal kell tárolni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A készítmény hatóanyaga a dezflurán 100% (V/V).

Egyéb összetevők nincsenek.

Milyen a Dezflurán Piramal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dezflurán Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez. A Dezflurán Piramal víztiszta, színtelen folyadék.

250 ml-es, külső PVC borítással ellátott, barna színű III-as típusú üveg, HDPE/EPDM és alumínium záróelemekkel.

Kiszerelések: 1 darab vagy 6 darab üveg, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (földszint), 2252 TR, Voorschoten, Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22844/01 6 × 250 ml PVC borítással ellátott, barna színű üvegek,

OGYI-T-22844/02 1 × 250 ml PVC borítással ellátott, barna színű üveg,

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május