DIANEAL PD4 Glucose peritonealis dializáló oldat

1. Milyen típusúgyógyszer a Dianeal PD4 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dianeal PD4 peritoneális dializáló oldat.

Az oldat eltávolítja a vérből a vizet és a káros anyagcsere‑melléktermékeket, továbbá helyreállítja a vér különböző összetevőinek normál szintjét. A Dianeal PD4 különböző mennyiségben tartalmaz glükózt (1,36%, 2,27% vagy 3,86%). Minél nagyobb a dializáló oldat glükóz koncentrációja, annál több vizet képes eltávolítani a vérből.

Dianeal PD4-t írhatnak fel Önnek:

• átmeneti, vagy hosszan tartó veseelégtelenség esetén,
• súlyos vízvisszatartás esetén,
• a vér súlyos savassága vagy lúgossága, illetve elektrolitzavarai esetén,
• bizonyos gyógyszermérgezések esetén, amikor más kezelés nem áll rendelkezésre.

A Dianeal PD4 a szérum kalcium- és foszfátszint szabályozására különösen hasznos azoknál, akik kalcium- vagy magnézium‑tartalmú foszfátkötőket kapnak.

2. Tudnivalók a Dianeal PD4 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dianeal PD4-t

• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• amennyiben súlyos laktátacidózisban szenved (túl sok tejsav felhalmozódása a vérben), már az oldat első alkalmazása előtt.
• amennyiben a hasfalat vagy a hasüreget érintő, sebészileg nem korrigálható problémája van, vagy olyan, nem korrigálható probléma áll fenn Önnél, amely fokozza a hasi fertőzések kockázatát.
• amennyiben a hashártya működése bizonyítottan csökkent a súlyos fokú hashártya‑hegesedés miatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dianeal PD4 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Különleges óvatosság szükséges:

• ha súlyos problémái vannak, amelyek hasfalának vagy hasüregének épségét érintik. Például sérve (hernia) van, vagy a beleit érintő krónikus fertőzés vagy gyulladás áll fenn.
• ha főverőér-pótlást (aorta graftot) helyeztek be Önnek.
• ha légzési nehézségekkel küzd.
• ha hasi fájdalmat, testhőmérséklet-emelkedést tapasztal, vagy a kivezetett folyadékban zavarosságot vagy lebegő részecskéket észlel. Ez hashártyagyulladás (peritonitisz) vagy fertőzés jele lehet. Ilyenkor azonnal értesítse az Önnel kapcsolatban álló orvosi szakszemélyzetet. Jegyezze fel az Ön által használt peritonealis dializáló oldatot tartalmazó zsák gyártási számát, és az Önt gondozó egészségügyi szakszemélyzet felkeresésekor hozza magával a használt folyadékot tartalmazó zsákkal együtt. Ők döntik el, hogy a kezelést le kell-e állítani, vagy szükség van-e bármilyen korrekciós kezelésre. Például, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, lehet, hogy orvosa elvégeztet néhány vizsgálatot, hogy kiválaszthassa a legmegfelelőbb antibiotikumot az Ön számára. Előfordulhat, hogy amíg kezelőorvosa meg nem tudja, hogy Önnek pontosan milyen típusú fertőzése van, adni fog Önnek egy olyan antibiotikumot, amely számos különböző baktériumfaj ellen hatásos. Az ilyen szert széles spektrumú antibiotikumnak hívják.
• ha Önnél fennáll a súlyos laktátacidózis (túl sok tejsav a vérben) fokozott kockázata. Fokozott Önnél a laktátacidózis veszélye, ha:
• Önnek kifejezetten alacsony a vérnyomása vagy vérmérgezése (szepszis) van, amely veseelégtelenséggel társulhat.
• anyagcsere-betegségre való hajlamot örökölt.
• metformint szed (a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
• a HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket - különösen NRTI-ket (nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok)– szed.
• Amennyiben Ön cukorbeteg, és ezt az oldatot használja, akkor a vércukorszintet szabályozó gyógyszerek (pl. inzulin) adagját rendszeres időközönként felül kell vizsgálni. Különösen a peritonealis dialízis megkezdésekor vagy módosításakor lehet szükség a cukorbetegség kezelésére szolgáló szerek adagjának megfelelő beállítására.
• Amennyiben allergiás a kukoricára vagy a kukoricából készült készítményekre. Amennyiben túlérzékenységi reakció bármilyen tünete jelentkezne (viszketés, bőrkiütés, az ajkak, nyelv, gége vagy a test bármely részének duzzanata, hirtelen fellépő légzési/nyelési nehézség, szédülés, vérnyomásesés), azonnal hagyja abba az oldat alkalmazását, engedje le az oldatot a hasüregből és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
• Önnek – lehetőség szerint kezelőorvosával együtt – naplót kell vezetnie a folyadék‑háztartásáról és testsúlyának alakulásáról. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogjavérének laboratóriumi paramétereit, különösen:
• a sók (pl. bikarbonát, kálium, magnézium, kalcium és foszfát) szintjét
• a mellékpajzsmirigy-hormon szintjét – amely a szervezet megfelelő kalcium szintjének fenntartásáért felelős
• a zsírok szintjét a vérben (lipidek)
• Amennyiben az Ön vérének kalcium szintje a normálisnál magasabb vagy alacsonyabb, ügyelni kell arra, hogy ez az oldat még inkább befolyásolhatja a kalciumszintet.
• Ne használjon több oldatot, mint amennyit kezelőorvosa előírt. A túlinfundálás (túltöltés) tünetei közé tartozik a hasi feszülésérzés, teltségérzés és nehézlégzés.
• Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön szervezetének kálium szintjét. Amennyiben a káliumszint leesik, előfordulhat, hogy Ön pótlásként kálium‑kloridot kap.
• A peritoneális dialízis terápiának van egy ismert, ritka szövődménye, az úgynevezett enkapszuláló peritoneális szklerózis (EPS). Önnek – lehetőleg kezelőorvosával együtt - tisztában kell lennie ezzel a lehetséges komplikációval. Az EPS okai:
• hasi gyulladás
• a belek megvastagodása, amely hasi fájdalommal, hasi feszülésérzéssel vagy hányással járhat együtt. Az EPS halálos kimenetelű is lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Dianeal PD4

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Ha egyéb gyógyszert szed, lehetséges, hogy kezelőorvosa emelni fogja annak adagját. Erre azért van szükség, mert a peritoneális dialízis fokozhatja egyes gyógyszerek kiürülését.
• Különös körültekintéssel járjon el, ha szívgyógyszereket, ún. szívglikozidokat (pl. digoxint) használ, mert ilyenkor:
• szüksége lehet kálium- és kalciumpótlásra
• rendszertelen szívverés (aritmia) alakulhat ki
• kezelőorvosa szorosan ellenőrzi az Ön állapotát – különösen kálium-, kalcium- és magnézimszintjét – a kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez a kezelés megfelelő-e Önnek vagy sem.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a kezelés gyengeséget, homályos látást vagy szédülést okozhat. Ezek fellépése esetén ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dianeal PD4-et?

A Dianeal PD4-et a hasüregbe kell beadni.Ez a terület az Ön hasában a bőr és a hashártya (peritoneum) között található. A hashártya a belső szerveket - például a beleket és a májat - körülvevő hártya.

A készítmény intravénás használatra nem alkalmas.

A gyógyszert mindig a peritoneális dialízisre specializálódott egészségügyi csapat előírásai szerint alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg őket. Elégtelen zárás vagy töltés eredményeként levegő kerülhet a hashártyára, ami hasi fájdalmat és/vagy hashártyagyulladást (peritonitisz) okozhat.

Ha a zsák sérült, meg kell semmisíteni.

Mennyit és milyen gyakran kell alkalmazni

Orvosa írja elő Önnek a megfelelő töménységű glükóz oldatot és a naponta használandó zsákok számát.

Ha idő előtt abbahagyja a Dianeal PD4 alkalmazását

Ne hagyja abba a periotoneális dialízist orvosa beleegyezése nélkül. A kezelés abbahagyása életet veszélyeztető állapothoz vezethet.

Az alkalmazás módja

Mielőtt az oldatot alkalmazza:

• Melegítse fel a zsákot 37°C-ra. Ehhez használja a speciálisan erre a célra tervezett melegítőlemezt. Soha ne merítse vízbe. Soha ne melegítse a zsákot mikrohullámú sütőben.
• Távolítsa el a külső védőtasakot és használja fel azonnal.
• Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta-e. Ne használja fel az oldatot ha az nem tiszta.
• Minden zsákot kizárólag egyszer szabad használni. Semmisítse meg a fel nem használt oldatot.

Az oldat alkalmazása során végig az Ön által megtanult aszeptikus technikát alkalmazza.

Használat után ellenőrizze, hogy a kivezetett folyadék nem zavaros-e.

Összeférhetőség egyéb gyógyszerekkel

Kezelőorvosa előírhat Önnek olyan egyéb gyógyszereket, amelyeket közvetlenül a Dianeal PD4 oldat zsákjába kell fecskendezni. Ebben az esetben a zsák tetején található gyógyszeradagoló helyen keresztül adja hozzá az oldathoz. A gyógyszer hozzáadása után azonnal használja fel az oldatot. Amennyiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Dianeal PD4 zsákot alkalmazott 24 óra alatt

Túl sok Dianeal PD4 oldat alkalmazása esetén kialakulhat Önnél:

• hasi feszülés
• teltségérzés és/vagy
• nehézlégzés.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ő majd megmondja, mit kell tenni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbiakban felsorolt állapotok közül bármelyiket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a peritoneális dialíziscentrumot:

• a szokásosnál magasabb vérnyomás (hipertenzió),
• a boka vagy a lábszárak duzzadása, szemhéjduzzanat, légzési nehézség vagy mellkasi fájdalom (hipervolémia),
• súlyos fokú rosszullét a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodásával (Stevens‑Johnson szindróma)
• hasi fájdalom
• láz
• hashártyagyulladás (peritonitisz)

Ezek mindegyike súlyos mellékhatás. Önnek ilyen esetben sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a peritoneális dializálócentrumot. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A Dianeal PD4-et használó, ismeretlen számú betegeknél előforduló mellékhatások:

• A vér laboratóriumi paramétereinek megváltozása:
• a káliumszint csökkenése (hipokalémia), amely izomgyengeséget, izomrángásokat vagy szívritmuszavarokat okozhat
• a nátriumszint csökkenése (hiponatrémia), amely fáradtságot, kómát, zavartságot vagy émelygést eredményezhet
• a kloridszint csökkenése (hipoklorémia), amely fáradtság, kóma, zavartság vagy émelygés kialakulásához vezethet
• fájdalom az infúzió beadásának helyén
• émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, szájszárazság
• csökkent vérvolumen (hipovolémia)
• alacsony vérnyomás (hipotenzió)
• izomspazmusok, izom- vagy csontfájdalmak
• folyadékretenció (ödéma)
• hasi disztenzió (feszülés) vagy diszkomfortérzés
• gyengeség
• bőrproblémák, például csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés vagy viszketés

A Dianeal PD4-et használó, a peritoneális dialízishez kapcsolódó, ismeretlen számú betegnél előforduló egyéb mellékhatások:

• A katéter kilépési helye körüli fertőzés, a katéter elzáródása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dianeal PD4-et tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a doboz címkéjén és a zsákon a Felh. rövidítés és a 6jelölésután van feltüntetve. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Dianeal PD4 oldatot a tanultaknak megfelelően semmisítse meg.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Ez a betegtájékoztató nem tartalmaz minden információt a készítményről. Amennyiben további kérdései merülnének fel, vagy bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

Mit tartalmaz a Dianeal PD4?

A Dianeal PD4 3 különböző glükóz‑koncentrációval (1,36%, 2,27%, 3,86%) kerül forgalomba.

A különböző összetételek:

Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

Milyen a Dianeal PD4 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dianeal PD4 különböző térfogatú műanyag zsákokban kerül forgalomba.

A zsákban található oldat tiszta és színtelen.

Minden egyes zsák külső védőtasakba és dobozba van csomagolva.

Térfogat Termék kialakítás

2000 ml egyes és ikerzsák

2500 ml egyes és ikerzsák

5000 ml egyes zsák

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Vantive Belgium SRL, Boulevard d'Angleterre 2, 1420 Braine-l’Alleud, Belgium

Gyártó:

Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Írország

Dianeal PD4 Glucose 1,36% peritoneális dializáló oldat

OGYI-T-6274/17 (5×2000 ml egyes zsák)

OGYI-T-6274/18 (5×2000 ml ikerzsák)

OGYI-T-6274/33 (6×2000 ml egyes zsák)

OGYI-T-6274/34 (6×2000 ml ikerzsák)

OGYI-T-6274/35 (8×2000 ml egyes zsák)

OGYI-T-6274/31 (8×2000 ml ikerzsák)

OGYI-T-6274/46 (4×2500 ml egyes zsák)

OGYI-T-6274/19 (4×2500 ml ikerzsák)

OGYI-T-6274/20 (2×5000 ml egyes zsák)

OGYI-T-6274/36 (4×5000 ml egyes zsák)

Dianeal PD4 Glucose 2,27% peritoneális dializáló oldat

OGYI-T-6274/21 (5×2000 ml egyes zsák)

OGYI-T-6274/22 (5×2000 ml ikerzsák)

OGYI-T-6274/37 (6×2000 ml egyes zsák)

OGYI-T-6274/38 (6×2000 ml ikerzsák)

OGYI-T-6274/39 (8×2000 ml egyes zsák)

OGYI-T-6274/32 (8×2000 ml ikerzsák)

OGYI-T-6274/47 (4×2500 ml egyes zsák)

OGYI-T-6274/23 (4×2500 ml ikerzsák)

OGYI-T-6274/24 (2×5000 ml egyes zsák)

OGYI-T-6274/40 (4×5000 ml egyes zsák)

Dianeal PD4 Glucose 3,86% peritoneális dializáló oldat

OGYI-T-6274/25 (5×2000 ml egyes zsák)

OGYI-T-6274/26 (5×2000 ml ikerzsák)

OGYI-T-6274/41 (6×2000 ml egyes zsák)

OGYI-T-6274/42 (6×2000 ml ikerzsák)

OGYI-T-6274/43 (8×2000 ml egyes zsák)

OGYI-T-6274/44 (8×2000 ml ikerzsák)

OGYI-T-6274/48 (4×2500 ml egyes zsák)

OGYI-T-6274/27 (4×2500 ml ikerzsák)

OGYI-T-6274/28 (2×5000 ml egyes zsák)

OGYI-T-6274/45 (4×5000 ml egyes zsák)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.