DICLOFENAC-RATIOPHARM retard kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Fájdalom és gyulladások tüneti kezelése a következő esetekben:

• akut ízületi gyulladások, beleértve a köszvényes rohamot is,
• krónikus ízületi gyulladások, főként reumatoid artritisz,
• Bechterew-kór és egyéb gyulladásos-reumás gerincoszlop-betegségek,
• az ízületek és a gerincoszlop degeneratív betegségeinek fellángolása,
• gyulladással járó lágyrész-reumatizmus,
• sérülést követő fájdalmas duzzanat vagy gyulladás.

A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszula a késleltetett hatóanyag-felszabadulás miatt nem alkalmas olyan betegségek kezelésére, amikor gyors hatásra van szükség.

Hogyan hat a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszula?

A Diclofenac-ratiopharm a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.

Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Diclofenac-ratiopharm hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulával történő kezelés alatt szükséges vizsgálatok

Ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, kezelőorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa-e Diclofenac-ratiopharm‑kezelést, különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.

Ha valamilyen májkárosodása, vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Ezekkel ellenőrizni fogják a májműködését (transzamináz szintek), a veseműködését (kreatininszint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelőorvosa figyelembe veszi ezeknek a vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell‑e hagynia a Diclofenac-ratiopharm szedését, vagy meg kell‑e változtatni annak adagját.

2. Tudnivalók a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszula szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, még akkor is, ha eltérnek ezen betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne szedje a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát

• ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha valaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás, bőrkiütés, arcduzzanat, mellkasi fájdalom. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
• ha aktív gyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.
• ha kórelőzményében korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentőkezeléssel összefüggő gyomor‑bélrendszeri vérzés és / vagy átfúródás szerepel.
• ha a kórelőzményében visszatérő gyomor- és / vagy bélrendszeri fekély, vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés).
• ha emésztőrendszeri vérzése van, amelynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.
• ha súlyos vese‑ vagy májbetegségben szenved.
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
• ha a terhességének utolsó három hónapjában van.
• ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass‑műtét).
• ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria‑betegség).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Diclofenac-ratiopharm kemény kapszulát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnél pangásos szívelégtelenség (NYHA‑I) vagy jelentős szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn, mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid)‑szint, a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelőorvosa úgy dönt, hogy Diclofenac-ratiopharm-ot rendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha 4 hétnél hosszabb időtartamú kezelésben részesül.
• ha általában véve fontos, hogy a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehető legalacsonyabb szinten tartása érdekében Ön a Diclofenac-ratiopharm‑ból azt a legkisebb adagot szedje a lehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.
• ha a Diclofenac-ratiopharm-ot más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin‑visszavétel gátló (SSRI) készítménnyel egyidejűleg szedi (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac-ratiopharm 100 mg kemény kapszula”).
• ha Ön asztmás vagy szénanáthás, és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre allergiás, bőrviszketéssel vagy csalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.
• ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.
• ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegsége) van.
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
• ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).
• ha duzzadt a lábfeje.
• ha vérzészavarban vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát.

• Ha a Diclofenac-ratiopharm szedésének időtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A Diclofenac-ratiopharm-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
• Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A Diclofenac-ratiopharm szedése csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát szed.
• Nagyon ritka esetekben a Diclofenac-ratiopharm más gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtüneteket okozhat (pl. bőrkiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bőr vagy nyálkahártya). Ezek a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeznek.
• A Diclofenac-ratiopharmszedése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a Diclofenac-ratiopharma műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben.

Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Idős betegek

Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a Diclofenac-ratiopharm hatásaira, mint a fiatal felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát kell alkalmazniuk. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról, főként az emésztőrendszeri tünetekről, a fekete vagy véres székletről, és hagyják abba a gyógyszer szedését. Idős betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek reumás betegségeinek kezelésére vonatkozóan az adagolást illetően nem áll rendelkezésre elegendő ismeret.

A magas hatóanyag‑tartalma miatt a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszula nem adható gyermekek és 15 évesnél fiatalabb serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Lítium vagy szelektív szerotonin‑visszavétel gátlók (SSRI‑k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).
• Vizelethajtók.
• ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók (magas vérnyomás, ritmus‑zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Más gyulladáscsökkentők, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.
• Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
• Véralvadásgátlók.
• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.
• Metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).
• Trimetoprim (egy, a húgyúti fertőzések megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések ellen alkalmazott gyógyszerek).
• Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
• Vorikonazol (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Fenitoin (a görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Mielőtt elkezdené a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszula szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha

• dohányzik,
• cukorbeteg,
• szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid‑szintje.

A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazása során lehetőleg kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és második harmadában kizárólag akkor vegyen be Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát, ha kezelőorvosa –az Ön terhessége ismeretében‑ ezt előírta. Ebben az esetben a kezelőorvosa írja elő a készítmény adagolását és a kezelés időtartamát.

Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra, vagy gondokat okozhat a szülés során.

Szoptatás

Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.

Ne szedje a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát, ha szoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszula terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetséges kockázatáról.

Termékenység

A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszula szedése megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulaszedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszula laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát kell bevenni?

Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne szedje a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát a szükségesnél hosszabb ideig.

A kezelőorvosa határozza meg Önnek, hogy pontosan mennyi Diclofenac-ratiopharm100 mg retard kemény kapszulát szedjen. A kezelésre adott választól függően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Ha a kezelőorvos másképpen nem rendelte, a gyógyszert a következőképpen kell alkalmazni. Tartsa be az alkalmazási előírásokat, mivel a gyógyszer egyébként nem tudja a hatását megfelelően kifejteni.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Naponta 1-szer 1 kapszula (amelynek megfelel 100 mg diklofenák-nátrium).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszula nem adható gyermekeknek és 15 éven aluli serdülőknek.

Az alkalmazás módja:

A kapszulát összerágás nélkül, bőséges folyadékkal, és nem éhgyomorra kell bevenni.

Érzékeny gyomor esetén a gyógyszert javasolt étkezés közben bevenni.

Mennyi ideig kell szedni a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát?

Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.

Amennyiben a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát néhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.

Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát vett be

Ha véletlenül túl sok Diclofenac-ratiopharm kemény kapszulát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgősségi osztályán.

Lehet, hogy Önt orvosi ellátásban kell részesíteni. A túladagolás jelei lehetnek központi idegrendszeri zavarok, mint amilyen a fejfájás, szédülés, kábultság és eszméletlenség, továbbá előfordulhat hasfájás, émelygés és hányás. Ezenkívül a gyomor-bélrendszerben jelentkezhetnek vérzések, valamint máj- és veseműködési zavarok. Specifikus ellenszer nem létezik.

Ha elfelejtette bevenni a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát

Ha a retard kemény kapszulát elfelejtette bevenni, akkor a következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem csak a szokásos javasolt mennyiséget.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Hagyja abba a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszula szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

• Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Diclofenac-ratiopharm-kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbélvérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

Gyakori mellékhatás, amely10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepszia tünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei), kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. emelkedett transzamináz‑szintek), bőrkiütés.

Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, különösen ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák

• Hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegű mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).
• Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei).

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ritka vagy nagyon ritka mellékhatás, amely 1000 betegből vagy 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).
• Magas láz, gyakori fertőzések, tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának – agranulocitózisnak – a tünetei).
• Nehézlégzés vagy nehezített nyelés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).
• Elsősorban az arc és a torok feldagadása (az angioödéma tünetei).
• Zavart gondolatok vagy hangulat (pszichotikus kórképek tünetei).
• Memóriazavar (a memóriaromlás tünetei).
• Görcsrohamok (a konvulziók tünetei).
• Szorongás
• Tarkókötöttség, láz, hányinger, hányás, fejfájás (a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás tünetei).
• Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszéd nehezítettsége, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyi történés vagy a szélütés tünetei).
• Hallászavar (a hallásromlás tünetei).
• Fejfájás, szédülés (a magas vérnyomás, hipertónia tünetei).
• Bőrkiütés, bíborszínű‑vöröses pontszerű kiütések, láz, viszketés (a bőrben kialakuló érgyulladás tünetei).
• Hirtelen kialakuló nehézlégzés és mellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha láz is kíséri, akkor a tüdő kötőszövetes gyulladása, a pneumonítisz tünetei).
• Vérhányás (hematemezis) és/vagy fekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).
• Véres hasmenés (a vérzéses hasmenés tünetei).
• Szurokfekete széklet (a vérszékelés tünetei).
• Gyomorfájdalom, hányinger (a tápcsatornában lévő fekély).
• Hasmenés, hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladás és a kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegség súlyosbodásának a tünetei).
• Erős fájdalom a has felső részében (a hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei).
• A bőr vagy a szemek besárgulása (a sárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (a májgyulladás/májelégtelenség tünetei).
• Influenzaszerű tünetek, fáradtság, izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (a májbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás, májelégtelenség tünetei).
• Hólyagképződés (a bőr felhólyagosodásával járó bőrgyulladás tünetei).
• A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás (az eritéma multiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens‑Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei).
• A bőr hámlásával járó bőrkiütés (exfoliatív dermatítisz tünetei).
• A bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).
• Bíbor színű foltok a bőrön (a purpura vagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein‑Henoch féle purpura tünetei).
• Vizenyő, gyengeség vagy kóros vizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).
• Túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben (a fehérjevizelés tünetei).
• Az arc vagy a has feldagadása, magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).
• Nagyobb vagy kisebb mennyiségben termelődő vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiális nefrítisz tünetei).
• Sokkal kisebb mennyiségben termelődő vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).
• A szervezet egészét érintő vizenyő (az ödéma tünetei).

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

További ritka mellékhatás, amely 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Aluszékonyság (a szomnolencia tünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszkető bőrkiütés (a csalánkiütés tünetei).

További nagyon ritka mellékhatás, amely10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió, alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremor tünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (a látásromlás, homályos látás, kettős látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengés tünetei), székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladás tünetei), feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), a nyelőcső betegségei, elsősorban étkezés után a has felső részében jelentkező fájdalom (az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszkető, vörös és égő bőrkiütés (az ekcéma tünetei), bőrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (az alopécia tünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizelés tünetei).

Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Amennyiben a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát néhány hétnél hosszabb ideig alkalmazza, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszula?

• A készítmény hatóanyaga a diklofenák. 100 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők:

Pellet: mikrokristályos cellulóz, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium keveréke, laktóz-monohidrát, glicerin-trimirisztát.

Bevonat (pellet):víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, trietil-citrát, titán-dioxid (E171), B típusú ammónium-metakrilát-kopolimer diszperzió.

Kapszula test:sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E173), titán-dioxid (E171), zselatin.

Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol, ammónium-hidroxid és/vagy kálium-hidroxid

Milyen a Diclofenac-ratiopharm 100 mg retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:311,4 mg fehér vagy halványsárga pelletek 1-es méretű, alsó részén színtelen, átlátszó, felső részén narancssárga, átlátszatlan, mindkét felén „Diclo. ret” felirattal ellátott kemény zselatin kapszulába töltve.

Csomagolás:10 db vagy 20 db kapszula fehér, átlátszatlan PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

Merckle GmbH

89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.

Németország

OGYI-T-5411/11 (10×)

OGYI-T-5411/12 (20×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december