DICYNONE oldatos injekció

1. Milyen típusúgyógyszer a Dicynone 125 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Dicynone oldatos injekció hatóanyaga az etamszilát, ami egy mesterségesen előállított vérzéscsillapító és érvédő hatású hatóanyag. A Dicynone oldatos injekciót fül-, orr-, gégészeti, nőgyógyászati, urológiai, fogászati és szájsebészeti, szemészeti, valamint plasztikai és helyreállítósebészeti beavatkozások eseténvérzésekmegelőzésére és kezelésére, valamint belgyógyászati és fogászati vérzések kezelésére alkalmazzák.

Gyermekgyógyászatban koponyaűri vérzés megelőzésére alkalmazzák koraszülött csecsemőknél.

2. Tudnivalók a Dicynone 125 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Dicynone oldatos injekciót:

• ha allergiás az etamszilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha szulfitérzékenysége van.
• ha ún. porfíriában (egy örökletes anyagcsere‑betegség) szenved.
• ha asztmás megbetegedése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dicynone oldatos injekció alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha a kórelőzményében vérrög okozta megbetegedés (tromboembólia) szerepel.
• ha vesekárosodása van.
• ha erős és/vagy elhúzódó menstruációs vérzés miatt áll kezelés alatt és tünetei nem enyhülnek és/vagy tartósan fennállnak, mivel további vizsgálatok végzésére lehet szükséga lehetséges okok keresése és kizárása érdekében.

Amennyiben a Dicynone-kezelés ideje alatt laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséhez mintavétel (pl. vérvétel) szükséges, akkor azt a gyógyszer napi első alkalmazása előtt kell elvégezni.

A Dicynone oldatos injekció vérnyomásesést okozhat, ezért alkalmazása során kezelőorvosa vagya gondozását végző egészségügyi személyzet rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.

Egyéb gyógyszerek és a Dicynone oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A tiamint (B1-vitamint) a Dicynone oldatos injekció szulfittartalma inaktiválja.

Terápiás dózisban alkalmazva a Dicynone oldatos injekció zavarhatja bizonyos laboratóriumi értékek (például a kreatinin enzimatikus) mérését.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első három hónapjában a készítmény nem alkalmazható, ezt követően a terhesség során kizárólag a kezelőorvos utasítása alapján, kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha az anyára vonatkozó várható terápiás előnyök meghaladják a készítmény alkalmazásáből származó magzati kockázatot.

Szoptatás

Az anyatejbe való átjutásról nincsenek adatok, a kezelés idején a szoptatás ellenjavallt. A szoptatás folytatása esetén a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rendezett vérnyomás esetén a készítmény alkalmazása nem befolyásolja ezen képességeket.

Ingadozó vérnyomással rendelkező betegek esetében a készítmény alkalmazását követően a vérnyomás rendeződéséig a gépjárművezetés, valamint a veszélyes gépek kezelése tilos.

A Dicynone oldatos injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz

A Dicynone injekció antioxidánsként nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely arra hajlamos betegeknél allergiás reakciókat, hányingert és hasmenést okozhat. Az allergiás reakciók akár anafilaxiás sokkig (súlyos allergiás reakció) súlyosbodhatnak és életveszélyes asztmás rohamokat okozhatnak. Ennek a népességben való előfordulási gyakorisága nem ismert, de valószínűleg alacsony. Szulfitokkal szembeni túlérzékenység azonban, gyakrabban észlelhető asztmás betegeknél, mint nem asztmásoknál. Ha a fent említett tüneteket észleli magán, tájékoztassa azonnal kezelőorvosát.

A Dicynone oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A Dicynone injekció 0,35 mg nátriumot tartalmaz 2 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dicynone 125 mg/ml oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően fogják Önnél alkalmazni.

A készítményt szakképzett ápoló vagy orvos adhatja be a vázizomzatba vagy közvetlenül a vénába, injekció formájában. A beadott injekció mennyiségét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.

Helyi kezelés során a sebészeti, illetve fogorvosi beavatkozást végző kezelőorvos alkalmazza a vérző területen vagy a fogmederben, az ampulla tartalmával átitatott géz behelyezésével.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény gyermekkorban kizárólag a kezelőorvos utasítása alapján, az általa meghatározott adagban és időtartamig alkalmazható.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordultak elő a gyógyszerrel kapcsolatban gyakoriságuk szerint felsorolva:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányinger, hasi diszkomfort.
• kiütés. Abban az esetben, ha előfordulna bőrreakció, értesíteni kell a kezelőorvost, mivel ez túlérzékenységi reakcióra utalhat.
• gyengeség.
• fejfájás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ízületi fájdalom.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• láz. Abban az esetben, ha láz előfordulna, a kezelőorvost értesíteni kell, mivel ez túlérzékenységi reakcióra utalhat.
• vérrögképződés, alacsony vérnyomás.
• bizonyos fehérvérsejtek hiánya (agranulocitózis), fehérvérsejtszám‑csökkenés (neutropénia), vérlemezkeszám‑csökkenés (trombocitopénia)
• túlérzékenység. A Dicynone injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely allergiás reakciókat, valamint – érzékeny egyéneknél – émelygést és hasmenést okozhat. Az allergiás reakciók anafilaxiás sokkhoz (súlyos allergiás reakió) vezethetnek és asztmás roham alakulhat ki. A diszulfit-túlérzékenység asztmás betegeknél gyakoribb, mint az asztmában nem szenvedőknél. A túlérzékenységi reakció jelentkezésekor a készítmény alkalmazását azonnal fel kell függeszteni.

Ezek a reakciók általában visszafordíthatók, a kezelés abbahagyásával megszűnnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dicynone 125 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dicynone 125 mg/mloldatos injekció?

A készítmény hatóanyaga: Egy 2 ml-es ampulla 250,0 mg etamszilátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dicynone 125 mg/mloldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Tiszta, vizes, steril oldat.

Csomagolás: 2 ml steril oldat kék törőponttal valamint sárga-lila kódgyűrűkkel ellátott, színtelen üvegampullába töltve.

10 db ampulla műanyag/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

Merckle Ulm, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Németország

OGYI-T-3749/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február