DIFFERIN 1 mg/g gél

1. Milyen típusú gyógyszer a Differin 1 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény az arcon, a mellkason és a háton kialakuló mérsékelten súlyos akne (a bőr pórusainak eltömődésével, és ennek következtében pattanások, gyulladt, fertőzött gennyes csomók kialakulásával járó bőrbetegség), különösen a szokásos életkor után is fennmaradt akne kezelésére javasolt.

2. Tudnivalók a Differin 1 mg/g gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Differin 1 mg/g gélt

• ha Ön terhes,
• ha Ön terhességet tervez,
• ha allergiás az adapalénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Differin 1 mg/g gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A javasoltnál nagyobb mennyiség alkalmazása nem növeli a hatékonyságot, illetve nem eredményez gyorsabb hatást, viszont bőrvörösséget, hámlást és kellemetlen érzést okozhat.

Hatásából adódóan irritálhatja a bőrt.

Alkalmazása során az alábbi óvatossági intézkedéseket kell figyelembe venni:

A gél ne kerüljön szembe, szemhéjra, orrba és szájba, nyílt sebre. Ha véletlenül mégis megtörténik, az érintett területet meleg vízzel alaposan le kell mosni.

Ne alkalmazza a gyógyszert sérült (vágott vagy horzsolt), napégette vagy ekcémás bőr esetén.

Ha az alkalmazást megelőzően helyi hámlasztó készítménnyel már történt kezelés, akkor addig kell várni a kezelés megkezdésével, amíg a bőr megnyugszik.

Napozás és mesterséges fényfürdő fokozza az irritációt. Ezért – amennyire csak lehetséges – ezek a kezelés során kerülendők. A kezelés azonban folytatható, ha pl. kalap viselésével, fényvédő krém használatával csökkenti a napfény okozta esetleges hatások kockázatát és a készítmény alkalmazásának gyakoriságát ennek megfelelően változtatja.

Kivételes esetben, ha elkerülhetetlen a napozás (pl. strandolás alkalmával), akkor a Differin alkalmazását az adott napon, az azt megelőző és követő napon fel kell függeszteni. Ha az előzetes napozás napégésszerű bőrtünetet okozott, akkor a kezelés csak a gyulladás teljes gyógyulása után kezdhető újra.

Kerülendő az illatosítót vagy alkoholt tartalmazó olyan kozmetikai szerek alkalmazása, amelyek összehúzzák, szárítják vagy irritálják a bőrt, mert ezek fokozhatják a készítmény irritáló hatását. Azok a kozmetikai készítmények (sminkek, hidratáló krémek stb.), amelyek nem okoznak komedókat (mitesszereket), alkalmazhatók a kezelés közben. Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát e tekintetben.

Egyéb gyógyszerek és a Differin 1 mg/g gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény egyéb hatóanyagú – klindamicin-foszfát, benzoil-peroxid – akne ellenes készítményekkel egyidejűleg alkalmazható, mert várhatóan nem befolxásolják egymás hatását.

Az adapalén igen kis mértékben szívódik fel, ezért a szisztémásan alkalmazott pl. szájon át szedhető gyógyszerekkel való kölcsönhatás valószínűsége rendkívül kicsi.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, NE ALKALMAZZA a Differin-t. További információért forduljon kezelőorvosához.

Ha a Differin kezelés folyamán esik teherbe, a kezelést meg kell szakítani és amint lehet, a további lépésekről konzultáljon orvosával.

A Differin szoptatás során alkalmazható. Elkerülendő, hogy a csecsemőt közvetlenül a készítmény hatásának kitegye, ne alkalmazza a Differin-t az emlő területén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.

A Differin 1 mg/g gél grammonként 40 mg (4 tömegszázalék) propilénglikolt (E1520) tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

A Differin 1 mg/g gél metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

3. Hogyan kell alkalmazni a Differin 1 mg/g gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Differin 1 mg/g gél csak felnőttek vagy 12 évet betöltött vagy annál idősebb serdülők kezelésére szolgál.

A készítmény ajánlott adagja: naponta egyszer, este, mosakodás után javasolt alkalmazni.

A megmosott és gondosan szárazra törölt arcbőrre tegyen kismennyiségű gélt és kenje be az érintett (aknés) területet. Szembe, szemhéjra, orrba és ajakra ne kerüljön. A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.

Ha feltűnő bőrreakciók jelentkeznek, azonnal hagyja abba a gél alkalmazását és kérje ki a kezelőorvosa tanácsát.

Minden esetben szigorúan tartsa be az orvosa utasításait.

A javulás első jelei általában a kezelés 4-8. hetében jelennek meg. A kezelést általában 3 hónapig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Differin 1 mg/g gélt alkalmazott

Túladagolás esetlegesen szájon át történő, nem rendeltetésszerű alkalmazás során fordulhat elő.

A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Differin 1 mg/g gél az alkalmazás helyén az alábbi mellékhatásokat okozhatja:

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következő tüneteket észleli, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: arc-, ajak- vagy torokduzzanat, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz, kiütés, viszketés, csalánkiütés és szédülés. Ezek az erek vizenyős duzzanatának (angioödéma) vagy súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (az előfordulási gyakoriságuk nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• száraz bőr
• bőrirritáció
• a bőr égő érzése
• bőrpír

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• helyi bőrreakció (kontakt dermatitisz)
• a bőr diszkomfort érzése
• leégés
• a bőr viszketése
• a bőr hámlása
• az akné fellobbanása

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• allergiás kontakt bőrreakció
• a bőr fájdalma és duzzanata
• a szemhéj bepirosodása, irritációja, viszketése vagy duzzanata
• a világos bőr sötétedése
• a sötétebb bőr kivilágosodása
• égés az alkalmazás helyén.

„Égés az alkalmazás helyén” mellékhatást (a legtöbb esetben felületes égést, de másodfokú vagy súlyos égést is) jelentettek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Differin 1 mg/g gélt tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Differin 1 mg/g gél?

• A készítmény hatóanyaga 1 mg adapalén 1 g gélben.
• Egyéb összetevők: propilénglikol (E1520), metil-parahidroxibenzoát (E218), fenoxi-etanol, karbomer 940, dinátrium-edetát, poloxamer 182, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Differin 1 mg/g gélkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sima, fehér gél.

1 db 30 g töltettömegű gél csavaros, fehér PP kupakkal lezárt, fehér, LDPE tubus, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GALDERMA International, Tour Europlaza - La Défense 4. 20, avenue André Prothin, 92927 La Defense Cedex, Franciaország

Gyártó

Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle – Montdésir, 74540 Alby Sur Cheran, Franciaország

OGYI-T-8216/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2021. szeptember