DIFLAZON 2 mg/ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Diflazon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diflazon a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Diflazont gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida(kandida) nevű élesztőgomba.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

• Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban;
• Coccidiomycosis – a tüdő és a hörgők betegsége;
• Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;
• szájpenész – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájüregi fertőzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflazont:

• Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;
• a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;
• Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18. életév között)

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

• nyálkahártyák Candida fertőzései – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés;
• Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;
• Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflazont:

• Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
• Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.

2. Tudnivalók aDiflazon alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Diflazon 2 mg/ml oldatos infúzió-kezelést, ha

• allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés;
• asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára);
• ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer);
• pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére);
• kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére);
• eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Diflazon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

• ha máj- vagy veseproblémái vannak;
• ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is;
• ha vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros;
• ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés);
• ha „mellékvese-elégtelenség” jelei alakulnak ki, vagyis a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból, például a kortizolból (idült vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom);
• ha a flukonazol alkalmazása után súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.

Súlyos bőrreakciókat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Diflazon-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Diflazon alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókra utaló tünetek bármelyikét tapasztalja.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a gombás fertőzés nem javul, mert más gombaellenes kezelésre lehet szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Diflazon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok), ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák), pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák), kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Diflazonnal együtt szedni (lásd a „Ön nem kaphat Diflazon 2 mg/ml oldatos infúzió-kezelést, ha…” című részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Diflazonnal. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel szükség lehet a dózis módosítására vagy annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszerek továbbra is kifejtik a kívánt hatást:

• rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére);
• alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók);
• amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák);
• amfotericin B, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek);
• benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak;
• karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák);
• nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertónia kezelésére);
• olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésére alkalmazzák);
• amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére használják);
• hidroklorotiazid (vízhajtóként és magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák);
• ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére);
• ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák;
• halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák);
• sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák;
• metadon (fájdalomcsillapító);
• celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek);
• szájon át szedhető fogamzásgátlók;
• prednizon (szteroid);
• AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák);
• cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid;
• teofillin (asztma kezelésére);
• tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák);
• tolvaptán, amit hiponatrémia (a vérben kialakuló alacsony nátriumszint) kezelésére, vagy a veseműködés romlásának lassítása céljából alkalmaznak;
• A-vitamin (táplálék-kiegészítő);
• ivakaftor (önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák);
• hidroklorotiazid (egy vizelethajtó gyógyszer);
• ibrutinib (vérképzőszervi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák);
• lurazidon (szkizofrénia kezelésére alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek Diflazont kell-e adni.

Ne alkalmazza a Diflazont, ha terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította. Ha teherbe esik a gyógyszer alkalmazása alatt vagy az utolsó adag beadását követő 1 héten belül, forduljon kezelőorvosához.

A terhesség első trimesztere alatt szedett flukonazol fokozhatja a vetélés kockázatát. A terhesség első trimeszterében kis adagban alkalmazott flukonazol kismértékben fokozhatja annak kockázatát, hogy az újszülött a csontokat és/vagy izmokat érintő születési rendellenességekkel jön világra. Egyetlen egyszeri adag, 150 mg Diflazon alkalmazása esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben Ön Diflazont ismételt adagokban kap, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A Diflazon nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 354 mg (15,4 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz infúziós üvegenként (100 ml), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 17,7%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig naponta több, mint 2 infúziós üveget szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.

3. Hogyan adják be a Diflazon-t?

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassú, vénás injekcióban (infúzióban) fogja beadni Önnek. A Diflazon oldat formájában kerül forgalomba. Nem kerül további hígításra. Az egészségügyi szakembereknek szóló további információk a betegtájékoztató végén, külön fejezetben találhatók.

Különböző fertőzésekben a gyógyszer ajánlott adagjait az alábbi táblázat tartalmazza. Ha nem biztos abban, hogy miért kap Diflazont, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Felnőttek

Serdülők 12 és betöltött 18. életév között

Kövesse a kezelőorvosa által felírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).

Gyermekek betöltött 12. életévig

Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.

Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb újszülötteknél

Alkalmazása 3-4 hetes újszülötteknél:

Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb újszülötteknél

Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idősek

A szokásos felnőttkori adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.

Ha az előírtnál több Diflazon-t kapott

Ha aggódik amiatt, hogy túl sok Diflazont kaphatott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak.

Ha elfelejtettek beadni Önnek egy Diflazon adagot

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag. Mindazonáltal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Diflazon alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS tünetei vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei).

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

• hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban;
• a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata;
• testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok;
• bőrkiütés;
• súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Diflazon hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

• fáradtság;
• étvágytalanság;
• hányás;
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Diflazon alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ezenkívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás;
• hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;
• laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek;
• kiütés.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz;
• csökkent étvágy;
• álmatlanság, aluszékonyság;
• görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása;
• székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság;
• izomfájdalom;
• májkárosodás és a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
• bőrkiütések (beleértve a fix gyógyszerkiütést is), felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés;
• fáradtság, általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek);
• a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak;
• kémiai változások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje);
• alacsony káliumszint a vérben;
• remegés;
• kóros elektrokardiogram (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások;
• májelégtelenség;
• allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata;
• hajhullás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel, a fehérvérsejt egyik típusának számbeli növekedésével (eozinofília), valamint a belső szervek (máj, tüdő, szív, vese és vastagbél) gyulladásával jár (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel [DRESS szindróma]).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diflazon-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nem fagyasztható!

A gyógyszert az infúziós üveg első felbontását követően azonnal fel kell használni.

A dozozon és az infúziós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diflazon?

• A készítmény hatóanyaga: a flukonazol.2 mg flukonazolt tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők (segédanyagok):nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. Lásd 2 pont –„A Diflazon nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Diflazon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat, amely mechanikai szennyeződésektől mentes.

100 mloldatos infúzió színtelen, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott, aranyszínű alumíniumkupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen infúziós üvegbe töltve.

1 × 100 ml infúziós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-9440/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.