DIFLUCAN por belsőleges szuszpenzióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIFLUCAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Diflucan a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Diflucan-t gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

• Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás -gombás fertőzés az agyban;
• Coccidiomycosis - a tüdő és a hörgők betegsége;
• Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;
• szájpenész - a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájfertőzés;
• a nemi szervek Candida fertőzései - a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;
• bőrfertőzések - pl. lábgombásodás, gyűrű alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés;

Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflucan-t:

• a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;
• a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;
• a hüvely Candida fertőzései kiújulásának csökkentésére;
• Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0-17 éves)

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

• nyálkahártyák Candida fertőzései - a szájüreget borító réteget, torkot érintő fertőzés;
• Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban.
• Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás -gombás fertőzés az agyban;

Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflucan-t:

• Ön Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
• a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.

2. TUDNIVALÓK A DIFLUCAN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Diflucan-t, ha

• allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a Diflucan egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
• asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára).
• ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer).
• pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).
• kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére).
• eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

A Diflucan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mondja el kezelőorvosának, ha

• máj- vagy veseproblémái vannak.
• szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.
• vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.
• súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésre) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Diflucan-nal együtt szedni (lásd a "Ne szedje a Diflucan-t, ha" részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Diflucan-nal. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:

• rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),
• alfentanil, fentanil (kábító-fájdalomcsillapítók),
• amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),
• amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszer),
• gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),
• benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,
• karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
• nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás - hipertenzió kezelésére),
• ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),
• ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) rákos daganat kezelésére alkalmazzák,
• halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
• sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
• metadon (fájdalomcsillapító),
• celekoxib, flurbiprofen, naproxén, ibuprofen, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
• szájon át szedhető fogamzásgátlók,
• prednizon (szteroid),
• AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák),
• cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,
• teofillin (asztma kezelésére),
• A-vitamin (étrend kiegészítő).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Diflucan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Diflucan-t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat. A terhesség vagy szoptatás ideje alatt ne szedje a Diflucan-t, hacsak kezelőorvosa ezt nem mondta Önnek.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetésnél vagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

Fontos információk a Diflucan egyes összetevőiről

A Diflucan por belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt (cukrot) tartalmaz.

• Ha bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
• 10 ml-es adagonként 5,6 g vagy ennél több cukrot tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
• Két hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén fogkárosodást okozhat.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A DIFLUCAN-T?

Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Legjobb, ha a gyógyszerét minden nap azonos időben veszi be.

Különböző fertőzésekben a gyógyszer szokásos adagja:

Felnőttek

Serdülők 12-től 17 éves korig

Kövesse a kezelőorvosa által felírt dózist (felnőtt vagy gyermek adagolás).

Gyermekek 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.

Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb csecsemőknél

Alkalmazása 3-4 hetes csecsemőknél:

Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb csecsemőknél:

Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Az orvosok néha ezektől eltérő adagokat írnak fel. Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.

Idősek

A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.

Útmutató a szuszpenzió elkészítéséhez

Javasolt, hogy gyógyszerésze készítse el a Diflucan por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, mielőtt kiadja Önnek. Az útmutatás a betegtájékoztató egészségügyi szakembereknek szóló fejezetében található.

Felhasználási útmutató:

A lezárt tartályba töltött elkészített szuszpenziót minden használat előtt rázza fel!

Ha az előírtnál több Diflucan-t vett be

Túl sok Diflucan egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Diflucan-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Diflucan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

• hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,
• a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,
• testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok,
• bőrkiütés,
• súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhat).

A Diflucan hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

• fáradtság,
• étvágytalanság,
• hányás,
• bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Diflucan szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ezen kívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyakori mellékhatások, melyek 100-ból 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:

• fejfájás,
• hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,
• laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,
• kiütés.

A nem gyakori mellékhatások, melyek 1000-ből 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:

• vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,
• csökkent étvágy,
• álmatlanság, aluszékonyság,
• görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása,
• székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,
• izomfájdalom,
• májkárosodás és a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság),
• kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,
• fáradtság, általános rossz közérzet, láz.

A ritka mellékhatások, melyek 10 000-ből 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:

• a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),
• a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak,
• kémiai változások a vérben (a koleszterin, zsírok emelkedett vérszintje),
• alacsony káliumszint a vérben,
• remegés,
• kóros elektrokardiogramm (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások,
• májelégtelenség,
• allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata,
• hajhullás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DIFLUCAN-T TÁROLNI?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Diflucan-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Por belsőleges szuszpenzióhoz (60 ml-es tartály):

A tartályt tartsa jól lezárva. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

• Elkészítés után a szuszpenzió legfeljebb 30 °C-tárolandó. Nem fagyasztható!
• Az elkészített szuszpenzió felhasználhatósági időtartama 28 nap.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Diflucan

• A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
• Egyéb összetevők: szacharóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), xantán gumi, nátrium-citrát, vízmentes citromsav, nátrium-benzoát és természetes narancs aroma (narancsolajat és maltodextrint tartalmaz).