DIGOXIN SOPHARMA oldatos injekció

1. Milyen típusúgyógyszer a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A digoxin a digitálisz glikozidokként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Pozitív hatást fejt ki a szív néhány fő funkciójára: lassítja a szívverést és ezzel egyidejűleg növeli a szívizom-összehúzódások erősségét. Ezt a gyógyszert szívelégtelenség, illetve bizonyos ritmuszavarok kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció

• ha allergiás a digoxinra, más digitálisz glikozidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• digitálisz túladagolás vagy annak gyanúja esetén;
• ha Önnél az alábbi szívproblémák bármelyike áll fenn:
• másodfokú vagy időszakos komplett szívblokk (lassú vagy szabálytalan szívverés);
• szívritmuszavarok (az ún. szupraventrikuláris szívritmuszavarok bizonyos fajtái, kamrai eredetű szapora szívverés vagy ún. fibrilláció)
• elzáródással járó bal kamrafal-megvastagodás (szívbetegség, amely megvastagodott kamraizomzattal jár, valamint olyan tünetekkel, mint fizikai megterhelést követően fellépő légszomj, szédülés és eszméletvesztés)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A DigoxinSOPHARMAalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

• ha Ön sovány,
• ha Ön súlyos szívbetegségben szenved, mint pl. szívburokgyulladás, amiloidózis (különféle fehérjék lerakódása a szervezet sejtjeiben), a közelmúltban lezajlott szívroham (szívinfarktus), jobbszívfél-elégtelenség (súlyos tüdőbetegség következménye), szívritmuszavar,
• ha pajzsmirigy-túlműködése vagy alulműködése van,
• ha emésztési problémái vannak,
• ha veseelégtelensége vagy súlyos májelégtelensége van,
• ha B-vitamin hiányból fakadó szívbetegsége (ún. beri-beri betegség) van,
• ha alacsony a vér kálium-vagy magnéziumszintje, vagy magas a vér kalciumszintje,
• ha Önnél ún. elektromos kardioverziót terveznek (ez egy kezelés, melynek célja, hogy visszaállítsa a normál szívműködést).

Ezekben az esetekben a kezelőorvosa ezek figyelembe vételével fogja meghatározni és beállítani a digoxin szükséges adagját.

Amíg digoxin-kezelés alatt áll, kezelőorvosa időről-időre laborvizsgálatokat írhat elő, hogy meghatározzák az elektrolitok (nátrium, kálium, kalcium) szintjét a vérben és a vesefunkciót jelző paramétereket (szérum kreatinin szint). Az értékek változása esetén kezelőorvosa módosíthatja a digoxin adagját.

Egyéb gyógyszerek és a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az elmúlt két hétben digoxinnal vagy digitoxinnal kezelték. Orvosa ennek függvényében módosíthatja az adagját.

A digoxin hatása jelentősen módosulhat, ha olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek módosítják a szintjét a vérben. Ilyen gyógyszerek pl.:

• vízhajtók, melyek megnövelik a vizelet mennyiségét,
• lítium (depresszió kezelésére),
• kortikoszteroidok (allergiás vagy gyulladásos betegségek kezelésére, mint az asztma vagy ízületi fájdalmak vagy ízületi gyulladás) és penicillamin (ízületi gyulladás kezelésére),
• bélbetegségek, mint pl. a gyomorégés (égő érzés a nyelőcsőben) és fekélyek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint pl. karbenoxolon, savkötők, propantelin, szulfaszalazin),
• nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, mint például indometacin,
• szívbetegségek, magas vérnyomás vagy keringési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. kaptopril, verapamil, nifedipin, amiodaron, flekainid, kinidin, karvedilol, propafenon, adrenalin, felodipin, diltiazem),
• néhány antibiotikum (mint pl. tetraciklin, gentamicin, klaritromicin, neomicin, rifampicin, trimetoprim, eritromicin),
• hashajtók (székrekedésre, pl. kaolin/pektin) és difenoxilát (hasmenés kezelésére), valamint metoklopramid (hányinger, hányás kezelésére),
• citosztatikumok (rosszindulatú daganatok kezelésére),
• fenitoin (görcsök, súlyos idegi fájdalmak kezelésére),
• izomlazító gyógyszerek pl. szuxametónium,
• szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek pl. alprazolam,
• baktériumok vagy gomba okozta betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek pl. itrakonazol,
• malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek pl. kinin,
• magas koleszterinszint kezelésére (atorvasztatin) és vérzsír csökkentésére (kolesztiramin) használt gyógyszerek,
• immunreakció elnyomására alkalmazandó gyógyszerek pl. ciklosporin,
• veseelégtelenség esetén alkalmazott gyógyszerek pl. epoprosztenol,
• asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek pl. szalbutamol,
• kalcium, különösen gyors intravénás alkalmazás esetén
• vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok) pl. akarbóz

A közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)tartalmú készítmények nem alkalmazhatók egyidejűleg ezzel a gyógyszerrel. Ha Ön már szedi az orbáncfüvet, beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja annak szedését.

Ha a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi, beszéljen orvosával a digoxin beadása előtt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a digoxin csak akkor alkalmazandó, ha a kezelőorvosa megítélése alapján az anya számára nyújtott előny meghaladja a magzat szempontjából fennálló potenciális kockázatot.

Szoptató anyáknak a digoxin alkalmazása nem ellenjavallt, de körültekintően kell alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A digoxin-kezelés alatt álmosságot, szédülést és homályos látást tapasztalhat, ilyenkor nem vezethet gépjárműveket és nem kezelhet gépeket.

A Digoxin SOPHARMA etanolt tartalmaz

A Digoxin SOPHARMA 0,25 mg/ml oldatos injekció 10 térfogatszázalék etanolt tartalmaz, azaz ampullánként 168 mg-ot, amely ampullánként 4 ml sörrel vagy 1,67 ml borral egyenértékű. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

A Digoxin SOPHARMA propilén-glikolt tartalmaz, és hasonló tüneteket okozhat, mint az alkohol (amennyiben az adag meghaladja a testtömeg-kilogrammonkénti 400 mg-ot felnőttek és 200 mg-ot gyermekek esetében).

A Digoxin SOPHARMA adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)nátriumot tartalmaz, azaz lényegében nátrium-mentesnek tekinthető.

3. Hogyan kell alkalmazni a Digoxin SOPHARMA oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által meghatározott módon és adagban fogja kapni.

A Digoxin SOPHARMA oldatos injekciót képzett egészségügyi szakember lassú intravénás infúzióval adja be. Az izomba adott injekció nagyon fájdalmas lehet és fennáll az izomelhalás kockázata, ezért ez nem javasolt.Kezelőorvosa fogja meghatározni a digoxin adagját az Ön egészségügyi állapota, az életkora, a testtömege, a veseműködése, az egyidejűleg fennálló betegségek és az egyidejűleg szedett gyógyszerei alapján.

Ha elfelejtette vagy az előírtnál több Digoxin SOPHARMA oldatos injekciót kapott

Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett injekcióként adják be Önnek, így valószínűtlen, hogy kihagyjon egy adagot, vagy az előírtnál nagyobb adagot kapjon. Amennyiben kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát.

A túladagolás a következő tünetekben nyilvánulhat meg: émelygés, hányás, szédülés. Súlyos esetekben szívritmuszavarokat és az EKG egyéb megváltozását is megfigyelték. Ilyen tünetek esetén a digoxin alkalmazásának felfüggesztése mellett sürgős kórházi kezelésre van szükség.

Ha idő előtt abbahagyják a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció alkalmazását

Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett injekcióként adják be Önnek, így valószínűtlen, hogy idő előtt abbahagyják a gyógyszer alkalmazását. Amennyiben kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül több mint egyet érinthet):

• központi idegrendszeri zavarok, szédülés,
• látászavarok (homályos látás, illetve a sárgalátás nevű színtévesztés),
• szívritmuszavarok, EKG elváltozások,
• hányinger, hányás, hasmenés,
• csalánkiütés vagy skarlát típusú bőrkiütések (az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának növekedésével együtt).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet);

• depresszió.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet);

• a vérlemezkék mennyiségének csökkenése,
• kóros étvágytalanság (anorexia),
• a valóság kóros érzékelése (pszichózis), közönyösség (apátia), zavartság,
• fejfájás,
• súlyosabb szívritmuszavarok,
• a belek vérellátásának zavara, bélelhalás,
• mellnövekedés férfiakban (hosszú idejű alkalmazás mellett),
• fáradtság, rosszullét, gyengeség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Digoxin SOPHARMA oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után („Felh:”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció

• A készítmény hatóanyaga a digoxin. 2 ml oldat 0,5 mg (500 mikrogramm) digoxint tartalmaz ampullánként.
• Egyéb összetevők: etanol, propilénglikol, citromsav‑monohidrát, dinátrium‑foszfát‑dihidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Digoxin SOPHARMA oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat. Oldatos injekció színtelen, 2 ml‑es üvegampullákban, az ampulla kinyitási helyénél színes pont jelzéssel ellátva.

A csomagolás tartalma: Dobozonként 10 ampullát (1 buborékcsomagolás 10 ampullával) vagy 100 ampullát (10 buborékcsomagolás 10 ampullával) tartalmaz.

A buborékcsomagolás anyaga PVC fólia.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

SOPHARMA AD

16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia

Bulgária