Dilzem retard filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dilzem retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dilzem hatóanyaga, a diltiazem, az ún. kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Terápiás hatását a kalciumionoknak a szívizomsejtekbe és az erek simaizomsejtjeibe történő beáramlásának a gátlásával fejti ki. Az erek simaizomzatára lazító hatással bír, ennek következtében azok tágulnak, ami vérnyomáscsökkenéshez vezet; de hatással van a koszorúerekre, a szív ingerületvezető rendszerére, valamint a szívizomzatra is.

A Dilzem a szívkoszorúér-betegség (a szívizomzat elégtelen oxigénellátását eredményező érbetegség) következtében fellépő mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz) különböző típusainak, a krónikus stabil angina pektorisz és az instabil angina pektorisz kezelésére, valamint a magasvérnyomás-betegség kezelésére javallt.

2. Tudnivalók a Dilzem retard filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Dilzem retard filmtablettát

• ha allergiás a diltiazemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• szív-ingerületvezetési zavarok különböző formái, azaz szinuszcsomó-betegség, illetve a pitvar és a kamra közti ingerületvezetés zavara esetén, kivéve, ha működő, ún. kamrai helyzetű pacemakere (szívritmusszabályozó szerkezete) van;
• alacsony vérnyomás esetén;
• heveny szívinfarktusban;
• a tüdőben, röntgenfelvétellel igazolt vértolulás/pangással járó balkamra-elégtelenség esetén;
• rosszabbodó szívelégtelenségben;
• nagyon alacsony pulzusszám (40/perc alatt) esetén;
• dantrolén infúzió egyidejű alkalmazása esetén;
• ha már ivabradin-tartalmú gyógyszert szed bizonyos szívbetegségek kezelésére;
• ha már lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed a magas koleszterinszint kezelésére (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dilzem retard filmtabletta” pont).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dilzem retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• szívbetegség esetén;
• máj- és vesebetegségben;
• ha Önnél fennáll a bélelzáródás kialakulásának kockázata;
• ha korábban már jelentkezett Önnél szívelégtelenség, újonnan kialakult nehézlégzés, lassú szívverés vagy alacsony vérnyomás. Mivel az ilyen tünetek fennállásakor vesekárosodás eseteit jelentették, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön veseműködését.

Műtéti beavatkozás előtt mondja el az altatóorvosnak, hogy Ön Dilzem-et szed.

Egyéb gyógyszerek és a Dilzem retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen akkor ne szedje ezt a gyógyszert és tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerekkel kezelik:

• dantrolén-infúzióval a Dilzem nem alkalmazható együtt;
• ivabradinnal a Dilzem nem alkalmazható együtt;
• lomitapid hatóanyagú gyógyszerrel, a magas koleszterinszint kezelésére. A diltiazem növelheti a lomitapid szintjét a vérben, ami fokozhatja a májjal kapcsolatos mellékhatások valószínűségét és súlyosbíthatja is azokat.

A Dilzem csak megfelelő körültekintéssel alkalmazható egyidejűleg az alább felsorolt gyógyszerekkel:

• lítium (mánia kezelésére szolgáló gyógyszer)
• nitrát-származékok (szív eredetű mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére)
• teofillin (asztma kezelésére)
• egyéb szívműködésre ható gyógyszerek (alfa-antagonisták, béta-blokkolók, amiodaron, digoxin)
• karbamazepin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)
• rifampicin (antibiotikum)
• gyomorsav-csökkentő gyógyszerek (pl. cimetidin, ranitidin)
• ciklosporin (szervtranszplantáció esetén alkalmazott gyógyszer)
• benzodiazepinek (altató, nyugtató gyógyszerek)
• kortikoszteroidok (gyulladásgátló gyógyszerek)
• sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek)
• szirolimusz, temszirolimusz, everolimusz (gyógyszerek, melyek csökkentik az immunrendszer működését).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön terhes vagy terhességet tervez, mert a Dilzem alkalmazása a terhesség ideje alatt nem javasolt. Ha Ön fogamzóképes korú nő, a kezelés ideje alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat. A Dilzem alkalmazása kerülendő a szoptatás ideje alatt, mivel hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.

Ha kérdése van, vagy nem biztos valamiben, a gyógyszer szedése előtt forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dilzem szédülést, rossz közérzetet okozhat, és ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások el nem múlnak.

A Dilzem retard filmtabletta laktózt tartalmaz

A Dilzem segédanyagként laktózt, azaz tejcukrot (255,25 mg-ot filmtablettánként) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Dilzem retard filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Dilzem retard filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Dilzem retard filmtablettát egészben, étkezés vagy lefekvés előtt, kevés folyadékkal vegye be.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Szívkoszorúér-betegség(a szívizomzat elégtelen oxigénellátását eredményező érbetegség) következtében fellépő mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz) esetén:

A kezdő dózis napi 2-szer egy 90 mg-os filmtabletta. Orvosa ezt követően 1-2 naponként fokozatosan emelkedő dózist fog felírni (napi 2-4‑szeri egyenlően elosztott adaggal) a megfelelő hatás eléréséig. Az optimális dózistartomány többnyire 180‑360 mg diltiazem/nap. A legmagasabb napi dózis 480 mg diltiazem.

Magasvérnyomás-betegségkezelése:

A szükséges dózist minden esetben egyénileg kell meghatározni.

A kezdő dózis napi 2-szer egy 90 mg-os filmtabletta. A maximális hatás tartós kezelés esetén általában 2 hét után jelentkezik, ezért orvosa a dózisbeállítást ennek megfelelően tervezi. A szokásos dózistartomány napi 240-360 mg diltiazem.

A készítmény alkalmazása speciális betegcsoportoknál:

Időskorban, vese- és májkárosodás esetén gondos egyedi elbírálás, valamint a dózis fokozatos beállítása szükséges.

Gyermekkor:a készítmény biztonságossága és hatásossága nem megalapozott gyermekek esetében.

Észreveheti a gyógyszer maradékát a székletében, de ennek nincs klinikai jelentősége.

Ha az előírtnál több Dilzem retard filmtablettát vett be

Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy hívja az ügyeletet. Vigye magával a bevett gyógyszer dobozát.

A túladagolás tünetei: súlyos vérnyomásesés, ájulás, lassú szívritmus, szívelégtelenség, szívmegálláshoz vezető ingerületvezetési zavar, vesekárosodás.

Ha elfelejtette bevenni a Dilzem retard filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a készítmény szedését az előírás alapján az Ön részére előírt dózisokban.

Ha idő előtt abbahagyja a Dilzem retard filmtabletta szedését

A készítmény szedését csak kezelőorvosa utasítására hagyja abba. Ha úgy érzi, hogy a kezelés megszakítása után állapota romlott, vagy egyéb szokatlan tünetet észlel, tájékoztassa arról kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha súlyos, hólyagosodást okozó gyulladásos bőrelváltozás, bőrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél lázzal vagy anélkül, mely az egész testre kiterjedhet, valamint a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosis néven ismert kórképek tünetei lehetnek.
• ha arc- vagy nyelvduzzanat jelentkezik Önnél, mely nehézlégzéssel járhat. Ezek az angioneurotikus ödéma tünetei lehetnek.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): végtagi vizenyő (duzzanat).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):fejfájás, szédülés, a szív ingerületvezetési zavarai (AV-blokk, szárblokk), szívdobogásérzés, kipirulás, székrekedés, emésztési zavarok, gyomorfájdalom, hányinger, bőrpír, rossz közérzet.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):ingerlékenység, álmatlanság, lassú szívverés, felálláskor jelentkező vérnyomásesés (szédülés), hányás, hasmenés, emelkedett májenzim‑értékek.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):szájszárazság, csalánkiütés.

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):olyan állapot, amelynél a szervezet védekezőrendszere megtámadja az ép szöveteket, olyan tüneteket okozva, mint az ízületi duzzanat, a fáradtságérzés vagy a bőrkiütés (lupuszszerű szindróma), vérlemezkeszám‑csökkenés, hangulatváltozás (beleértve a depressziót), extrapiramidális szindróma (akaratlan mozgások), izomrángás, szinoatriális blokk (a szív ingerületvezetési zavara), pangásos szívelégtelenség, érgyulladás, fogínyburjánzás, májgyulladás, fényérzékenység, kiütés, izzadás, hámló bőrgyulladás, alkalmanként hámló gyulladásos bőrelváltozás lázzal vagy anélkül, az emlő megnagyobbodása férfiaknál.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dilzem retard filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dilzem retard filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga 90 mg diltiazem-hidroklorid retard filmtablettánként.
• Egyéb összetevők (segédanyagok):

Tablettamag: magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, hidrogénezett ricinusolaj, sztearinsav, laktóz-monohidrát (255,25 mg).

Filmbevonat: habzásgátló szilikon, makrogol 6000, titán-dioxid, hipromellóz, talkum.

Milyen a Dilzem retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dilzem 90 mg retard filmtabletta fehér, kerek, domború felületű, filmbevonatú tabletta.

50 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft.1123 Budapest, Alkotás u. 53., Magyarország

Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldalle 1, Freiburg, Németország

OGYI-T-1294/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.