DIMENIO adagolt inhalációs por

1. Milyen típusú gyógyszer a DIMENIO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DIMENIO két gyógyszert tartalmaz: szalmeterolt és flutikazon-propionátot:

A szalmeterol hosszú hatástartamú hörgőtágító. A hörgőtágítók elősegítik, hogy a tüdőben a légutak nyitva maradjanak. Ez megkönnyíti a levegő ki- és bejutását. A hatása legalább 12 órán keresztül tart.

A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és irritációt a tüdőben.

A kezelőorvos azért írta fel ezt a gyógyszert, hogy segítse a következő légzési problémák megelőzését:

• Asztma
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). A DIMENIO az 50/500 mikrogrammos adagban csökkenti a COPD tüneteinek fellángolását.

A DIMENIO t minden nap alkalmaznia kell, a kezelőorvosa előírásai szerint. Ez biztosítja a gyógyszer megfelelő hatását az asztmája vagy a COPD je kontrollálásában.

A DIMENIO segít megállítani a kezdődő légszomjat és zihálást. A hirtelen rohamként fellépő légszomj és ziháló légzés megszüntetésére azonban a DIMENIO nem alkalmazható. Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó (készenléti), belégzéssel bejuttatható (inhalációs) gyógyszert, pl. szalbutamolt kell alkalmazni. Mindig tartsa magánál a gyorsan ható „rohamoldó” inhalációs gyógyszerét.

2. Tudnivalók a DIMENIO alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a DIMENIO t:

Ha allergiás a szalmeterolra, a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A DIMENIO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következő betegségek állnak fenn:

• Szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést
• Pajzsmirigy túlműködés
• Magas vérnyomás
• Cukorbetegség (a DIMENIO megemelheti a vércukorszintet)
• Alacsony káliumszint a vérben
• Jelenlegi vagy múltbeli tuberkulózis (TB) vagy egyéb tüdőfertőzés.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a DIMENIO

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az asztmája miatt szedett, valamint a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a DIMENIO nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.

Mielőtt elkezdi alkalmazni a DIMENIO t, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:

• Béta blokkolók (például atenolol, propranolol és szotalol). A béta blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.
• Fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol és eritromicin) ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket (mint példáulritonavir, kobicisztát tartalmú termékek). Egyes gyógyszerek ezek közül megemelhetik szervezetében a flutikazon-propionát vagy szalmeterol mennyiségét. Így nagyobb lehet az esélye, hogy a DIMENIO alkalmazása során mellékhatásokat, beleértve a szabálytalan szívverést is, észlel vagy azok esetleg súlyosbodnak. Lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed.
• Kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a veszélye annak, hogy károsodik a mellékvese működése.
• Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók (amelyeket vízhajtónak is mondanak).
• Egyéb hörgőtágító gyógyszerek (pl. szalbutamol).
• Xantin-típusú gyógyszerek, amelyeket gyakran használnak asztma kezelésére.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a DIMENIO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a DIMENIO befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A DIMENIO laktózt tartalmaz

A gyógyszerben lévő laktóz mennyisége általában nem okoz problémát tejcukor-érzékenység esetén. A laktóz segédanyag kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a DIMENIO t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Minden nap alkalmazza a DIMENIO t mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ne hagyja abba a DIMENIO alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy előtte nem beszél kezelőorvosával.
• A DIMENIO t szájon át kell a tüdőbe lélegezni.
• Használat után öblítse ki a száját vízzel, és köpje ki a vizet.

Felnőtteknek asztma kezelésére

• DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag: Naponta kétszer egy belégzés.
• DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag: Naponta kétszer egy belégzés.

Felnőtteknek krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére

• DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag: Naponta kétszer egy belégzés.

Gyermekek és serdülők

A DIMENIO alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők esetében.

A naponta kétszer alkalmazott DIMENIO jól kontrollálhatja tüneteit. Ebben az esetben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot napi egyszeri alkalmazásra. Az adag a következőképpen változhat:

• egyszer este – ha Önnek éjszakai tünetei vannak
• egyszer reggel – ha tünetei napközben jelentkeznek

Rendkívül fontos, hogy kövesse kezelőorvosa utasításait azzal kapcsolatban, hogy hány belégzést kell végeznie és milyen gyakran kell alkalmaznia a gyógyszert.

Ha asztmára alkalmazza a DIMENIO t, előfordulhat, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja tüneteit.

Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Azt veheti észre, hogy többször zihál, gyakrabban szorít a mellkasa, vagy gyakrabban kell használnia a gyorsan ható „rohamoldó” gyógyszerét. Ha ezek közül bármelyik előfordul, alkalmazza továbbra is a DIMENIO t, de ne növelje a belélegzett adagok számát. Mellkasi állapota rosszabbodhat, és súlyosan megbetegedhet. Keresse fel kezelőorvosát, mert további kezelésre lehet szüksége.

Alkalmazási utasítások

Kezelőorvosa, a nővér vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan használja az inhalációs eszközt (Elpenhaler). Időnként ellenőrizniük kell, hogyan használja azt. Ha nem megfelelően vagy nem az előírtak szerint használja a DIMENIO t, az azzal járhat, hogy nem segít úgy az asztmáján vagy COPD jén, ahogy kellene.

ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSOK ÉS AZ ELPENHALER KEZELÉSE

Az alábbiak a betegnek szóló utasítások az Elpenhaler készülékben tárolt egyadagos fóliacsík, két buborékcsomagolásába (két buborékcsomagolású fóliacsík) csomagolt két gyógyszer megfelelő inhalálásához.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Annak érdekében, hogy a mellékhatások előfordulási esélye csökkenjen, kezelőorvosa az Ön asztma vagy COPD tüneteinek kontrollálásához elegendő legalacsonyabb DIMENIO adagot fogja felírni.

Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy azt veszi észre, hogy légzése hirtelen rosszabbodik közvetlenül a DIMENIO alkalmazása után. Lehet, hogy légzése zihálóvá válik vagy köhögni fog, illetve légszomja lesz. Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés), és főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, vagy hirtelen gyors szívverés, gyengeségérzés, kábultság (amely eszméletvesztéshez vezethet). Ha a fent felsoroltak közül bármelyik előfordul Önnél, vagy azok a DIMENIO belégzése után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba a DIMENIO alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához. A DIMENIO nem gyakran okoz allergiás reakciókat (100 betegből legfeljebb 1 esetben).

Pneumónia (a tüdő fertőzése) a COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a DIMENIO alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

• láz vagy hidegrázás;
• fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
• a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.

Az egyéb mellékhatások felsorolása alább található:

Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1 et érinthet)

• Fejfájás – ez általában javul, ahogy a kezelés folytatódik
• COPD s betegeknél gyakrabban fordult elő megfázás

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 et érinthet)

• Szájpenész (fájdalmas, krémes-sárgás kiemelkedő foltok) a szájban és a torokban. Fájdalmas nyelv, rekedtség és torokirritáció is. Segíthet, ha minden adag gyógyszer alkalmazása után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet és/vagy fogat mos. Kezelőorvosa gombaellenes gyógyszert írhat fel a szájpenész kezelésére.
• Fájdalmas, duzzadt ízületek és izomfájdalom.
• Izomgörcsök.

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a következő mellékhatások is előfordultak:

• Véraláfutás és csonttörés.
• Melléküreg-gyulladások (feszülés vagy telítettségérzés az orrban, orcákban és a szemek mögött, időnként lüktető fájdalommal).
• A vér káliumszintjének csökkenése (szabálytalan szívverést, izomgyengeséget, görcsöt tapasztalhat).

Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1–et érinthet)

• A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
• Szürke hályog (a szemlencse elhomályosodása).
• Nagyon gyors szívverés (tachycardia).
• Remegés (tremor) és gyors vagy szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés) – ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés előrehaladásával.
• Mellkasi fájdalom.
• Szorongás (főként gyermekeknél fordul elő).
• Alvászavarok.
• Allergiás bőrkiütés.

Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1 et érinthet)

Nehézlégzés vagy zihálás, amely rögtön a DIMENIO bevételét követően rosszabbodik. Ha ez előfordul, hagyja abba a DIMENIO inhalátor alkalmazását. Alkalmazza a gyorsan ható rohamoldó inhalációs eszközét a légzés segítése érdekében, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

A DIMENIO befolyásolhatja a szteroid hormonok normál képződését a szervezetben, különösen, nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek az alábbi következményei lehetnek:

• Gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása
• A csontok elvékonyodása
• Zöld hályog (glaukóma)
• Súlygyarapodás
• Kikerekedett arc (holdvilágarc) (Cushing-szindróma).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, figyelve ezeket a mellékhatásokat, és biztosítja, hogy a legkisebb adag DIMENIO t kapja az asztma kontrollálására.

• Viselkedésbeli változások, mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység (ezek főleg gyermekeknél fordulnak elő).
• Egyenetlen szívverés vagy szíve extra ütéseket végez (aritmiák). Értesítse kezelőorvosát, de ne hagyja abba a DIMENIO alkalmazását, hacsak kezelőorvosa ezt nem mondja Önnek.
• A nyelőcső gombás fertőzése (kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

• Depresszió, agresszió. Ezen hatások előfordulása gyermekekben valószínűbb.
• Homályos látás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a DIMENIO t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25 °C on tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DIMENIO?

A készítmény hatóanyagai:

50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoátként) és 250 mikrogramm flutikazon propionát.

vagy

50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoátként) és 500 mikrogramm flutikazon propionát.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát.

Milyen a DIMENIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DIMENIO szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz az Elpenhaler inhalációs eszközben tárolt egyadagos fóliacsík két buborékcsomagolásába csomagolva (két buborékcsomagolású fóliacsík).

A fólia megvédi az inhalációs port a levegő hatásaitól.

Minden adag előreadagolt egy két buborékcsomagolású fóliacsíkban.

Minden dobozban egy Elpenhaler inhalációs eszköz van, mely 30 darab két buborékcsomagolású fóliacsíkot tartalmaz (mintacsomag). Csomagolásonként 30 adag.

Minden dobozban egy Elpenhaler inhalációs eszköz, mely 30 darab két buborékcsomagolású fóliacsíkot tartalmaz és egy tartalék doboz van, utóbbiban további 30 darab két buborékcsomagolású fóliacsík található. Csomagolásonként 60 adag.

Minden dobozban Elpenhaler inhalációs eszköz van, mely 60 darab két buborékcsomagolású fóliacsíkot tartalmaz. Csomagolásonként 60 adag.

Minden dobozban három Elpenhaler inhalációs eszköz van, mely egenként 30 darab két buborékcsomagolású fóliacsíkot tartalmaz. Csomagolásonként 180 adag.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

Gyártó:

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc

95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica

Görögország

OGYI-T-22078/01 DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag 60× (30+30)

OGYI-T-22078/02 DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag 60× (30+30)

OGYI-T-22078/03 DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag 30×

OGYI-T-22078/04 DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag 30×

OGYI-T-22078/05 DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag 60×

OGYI-T-22078/06 DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag 60×

OGYI-T-22078/07 DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag 180×

OGYI-T-22078/08 DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag 180×

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2019. december.