Dimetil-fumarát Sandoz kemény kapszula

Hatóanyag:	dimethyl fumarate
Gyártó:	Sandoz Hungária Kft.
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	120 mg, 240 mg

1. Milyen típusú gyógyszer a Dimetil-fumarát Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Dimetil-fumarát Sandoz?

A Dimetil-fumarát Sandoz a dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dimetil-fumarát Sandoz?

A Dimetil-fumarát Sandoz a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 13 éves és annál idősebb betegeknél.

Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás). A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.

Hogyan hat a Dimetil-fumarát Sandoz?

A Dimetil-fumarát Sandoz valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.

2. Tudnivalók a Dimetil-fumarát Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Dimetil-fumarát Sandoz-t

• ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön feltételezhetően vagy igazoltan a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dimetil-fumarát Sandoz hatással lehet a fehérvérsejtszámra, a vesére, és a májra. Mielőtt elkezdené szedni a Dimetil-fumarát Sandoz-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséje és a mája megfelelően működik-e. A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat. Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja további vizsgálatok elvégzését vagy a kezelés leállítását.

A Dimetil-fumarát Sandoz szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:

• súlyos vesebetegsége van;
• súlyos májbetegsége van;
• gyomor- vagy bélbetegsége van;
• súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.

A Dimetil-fumarát Sandoz-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki. Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy övsömör tüneteit tapasztalja.

Ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik (például gyengeség vagy látászavar lép fel), vagy ha bármilyen új tünetet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzés tünetei lehetnek. A PML súlyos betegség, amely súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.

Egy ritka, de súlyos vesebetegséget (Fanconi-szindrómát) jelentettek egy, a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott, dimetil-fumarátot és egyéb fumársav-észtereket kombinációban tartalmazó gyógyszer esetén. Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb és a szokásosnál többet iszik, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.

Gyermekek és serdülők

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A Dimetil-fumarát Sandoz 13 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. A 10 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Dimetil-fumarát Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:

• fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére szolgálnak;
• a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve az SM kezelésére szolgáló más gyógyszereket is, mint például a fingolimod, a natalizumab, a teriflunomid, az alemtuzumab, az okrelizumab vagy a kladribin, vagy bizonyos, gyakran alkalmazott rákellenes gyógyszerek (rituximab vagy mitoxantron);
• a vesére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat” (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is;
• Ha a Dimetil-fumarát Sandoz szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.

A Dimetil-fumarát Sandoz egyidejű bevétele alkohollal

A Dimetil-fumarát Sandoz bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml-nél több), magas alkoholtartalmú (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó) szeszes italt, például párlatokat fogyasztani, mert az alkohol kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel. Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza a Dimetil-fumarát Sandoz-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a dimetil-fumarát átjut-e az anyatejbe. A Dimetil-fumarát Sandoz-t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni. Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Dimetil-fumarát Sandoz alkalmazását függessze fel. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Dimetil-fumarát Sandoz befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Dimetil-fumarát Sandoz várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Dimetil-fumarát Sandoz nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz gyomrnedv-ellenálló kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

2. Hogyan kell szedni a Dimetil-fumarát Sandoz-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezdő adag

Naponta kétszer 120 mg.

Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.

Szokásos adag

Naponta kétszer 240 mg.

A Dimetil-fumarát Sandoz szájon át alkalmazandó.

A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel. Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.

A Dimetil-fumarát Sandoz-t étellel vegye be – ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.

Ha az előírtnál több Dimetil-fumarát Sandoz-t vett be

Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni a Dimetil-fumarát Sandoz-t

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.

Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A Dimetil-fumarát Sandoz csökkentheti a limfocitaszámot (a fehérvérsejtek egyik fajtája). Az alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. A PML 1–5 év kezelés után alakult ki, ezért kezelőorvosának a kezelés során továbbra is ellenőriznie kell az Ön fehérvérsejtszámát, és Önnek figyelnie kell a PML lent leírt lehetséges tüneteit. A PML kockázata nagyobb lehet, ha Ön korábban a szervezete immunrendszerének működését csökkentő gyógyszert szedett.

A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal. A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, elesettség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, zavartság vagy személyiségváltozás, beszédzavar vagy kommunikációs nehézség, amelyek több napig is tarthatnak. Ezért nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel a Dimetil-fumarát Sandoz-kezelés során. Továbbá, beszéljen partnerével vagy gondozójával, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is kialakulhatnak, amelyeket lehet, hogy Ön nem vesz észre.

Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.

Súlyos allergiás reakciók

A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).

Az arc vagy a test bőrének kipirosodása egy nagyon gyakori mellékhatás. Súlyos allergiás reakciót (anafilaxia) jelezhet azonban, ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, ésaz alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• az arc, az ajak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma);
• zihálás, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia);
• szédülés vagy eszméletvesztés (hipotónia).

Hagyja abba a Dimetil-fumarát Sandoz alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthet:

• az arc vagy a test kipirosodása, melegség illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés;
• hasmenés;
• hányinger;
• hasi fájdalmak vagy hasi görcsök.

Ha étellel veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.

A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Dimetil-fumarát Sandoz-zal kezelt betegek vizeletében.

Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet:

• a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz);
• hányás;
• emésztési zavar (diszpepszia);
• a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
• emésztőrendszeri zavar;
• égő érzés;
• hőhullám, melegségérzet;
• bőrviszketés (pruritusz);
• bőrkiütés;
• rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma);
• hajhullás (alopécia).

Mellékhatások, melyek a vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek

• alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben. A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• fehérje (albumin) a vizeletben;
• a májenzimek (GPT [ALAT], GOT [ASAT]) szintjének megemelkedése a vérben.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet:

• allergiás reakciók (túlérzékenység);
• vérlemezkék számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• májgyulladás és a májenzimszintek emelkedése (glutamát-piruvát-transzamináz, más néven alanin-aminotranszferáz vagy glutamát-oxálacetát-transzamináz, más néven aszpartát-aminotranszferáza bilirubinnalegyütt);
• övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ;
• orrfolyás.

Gyermekek és serdülők (13 évesek vagy annál idősebbek)

A fent felsorolt mellékhatások gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.

Néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például fejfájás, hasi vagy gyomortáji fájdalom, hányás, torokfájás, köhögés és fájdalmas menstruáció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dimetil-fumarát Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dimetil-fumarát Sandoz?

• A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.

Dimetil-fumarát Sandoz 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

Dimetil- fumarát Sandoz 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, talkum, trietil-citrát, poliszorbát 80, glicerin-monosztearát 40-55;

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), brillantkék FCF (E133);

Kapszula felirat (fekete tinta): ~45%-os sellak máz (20 % észterezett), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), 28%-os ammónium-hidroxid.

Milyen a Dimetil-fumarát Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (gyomornedv-ellenálló kapszula)

Dimetil-fumarát Sandoz 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Fehér és világoszöld színű, kb. 19,4 mm hosszú és 8,53 mm széles kemény zselatin kapszulák “120 mg” jelöléssel.

Dimetil-fumarát Sandoz 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Világoszöld színű, kb. 23,3 mm hosszú és 8,53 mm széles kemény zselatin kapszulák “240 mg” jelöléssel.

A gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásban vagy naptárjelzéses buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Dimetil-fumarát Sandoz 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula14 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula buborékcsomagolásban14 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula naptárjelzéses buborékcsomagolásban14×1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásban Dimetil-fumarát Sandoz 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula56 db, 168 db vagy 196 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula buborékcsomagolásban56 db, 168 db vagy 196 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula naptárjelzéses buborékcsomagolásban56×1 db vagy 168×1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Magyarország Gyártó: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia, Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba, Lengyelország Dimetil-fumarát Sandoz 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulaOGYI-T-24155/01 14x Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásOGYI-T-24155/02 14x naptárasAl//PVC/PVDC buborékcsomagolásOGYI-T-24155/03 14x1 egyenként perforált Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás Dimetil-fumarát Sandoz 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulaOGYI-T-24155/04 56x Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásOGYI-T-24155/05 56x naptárasAl//PVC/PVDC buborékcsomagolásOGYI-T-24155/06 56x1 egyenként perforált Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Dimethylfumarat 1A Pharma 120 mg magensaftresistente HartkapselnDimethylfumarat 1A Pharma 240 mg, magensaftresistente HartkapselnDánia Dimethyl fumarate SandozFinnország Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg enterokapseli, kovaDimethyl fumarate Sandoz 240 mg enterokapseli, kovaHollandia Dimethylfumaraat Sandoz 120 mg, harde maagsapresistente capsulesDimethylfumaraat Sandoz 240 mg, harde maagsapresistente capsulesIzland Dimethyl fumarate SandozÍrország Dimethyl fumarate Rowex 120 mg hard gastro-resistant capsulesDimethyl fumarate Rowex 240 mg hard gastro-resistant capsulesMagyarország Dimetil-fumarát Sandoz 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulaDimetil-fumarát Sandoz 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Németország Dimethylfumarat HEXAL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat HEXAL 240 mg magensaftresistente HartkapselnNorvégia Dimethyl fumarate SandozPortugália Fumarato de dimetilo SandozSpanyolország Fumarato de dimetilo Sandoz 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFGFumarato de dimetilo Sandoz 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFGSvédország Dimethyl fumarate Sandoz A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.