DIOVAN 3 mg/ml belsőleges oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Diovan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diovan hatóanyaga, a valzartán, mely a gyógyszerek angiotenzin II‑receptor‑antagonistának nevezett csoportjába tartozik, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló olyan anyag, ami az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Diovan az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat a magas vérnyomás kezelésére alkalmazható 1‑18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén.A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.

2. Tudnivalók a Diovan szedése előtt

Ne szedje a Diovan-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Diovan‑t – lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt);
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, és ne szedje a Diovan-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diovan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha májbetegségben szenved.
• ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
• ha veseartéria szűkületben szenved.
• ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
• ha más gyógyszerek (beleértve az angiotenzin‑konvertáló enzimgátlókat is) szedése esetén az angioödémának nevezett súlyos allergiás reakció következtében feldagadt az arca vagy a nyelve, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Diovan szedése esetén, azonnal hagyja abba a Diovan szedését, és azt soha többé ne vegye be. Lásd a 4. pontban a „Lehetséges mellékhatások” című részt is.
• ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket alkalmaz. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönkénti ellenőrzésére is.
• ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Diovan alkalmazása nem ajánlott.
• ha hasmenés, hányás vagy nagy adagban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (kiszáradt).
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ACE‑gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Diovan‑t” cím alatt szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Diovan szedése a korai terhesség időszakábannem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkatokozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Egyéb gyógyszerek és a Diovan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Diovan‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy a kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszer adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben valamelyik gyógyszer szedésének abbahagyására lehet szükség. Ez vonatkozik mind a vényköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:

• egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok), ACE‑gátlókra (mint az enalapril, lizinopril stb.) vagy az aliszkirénre (lásd még a „Ne szedje a Diovan‑t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információkat).
• a vérkáliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre.Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
• bizonyos nem-szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) nevezettfájdalomcsillapítókra.
• bizonyos antibiotikumokra (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Diovan hatását.
• lítiumra– bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

Terhesség és szoptatás

• Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).

A kezelőorvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Diovanhelyettegy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Diovanszedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nemszabad szedni a Diovan‑t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

• Közölje kezelőorvosával,amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást.

A Diovanalkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösenabban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Diovan szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot, poloxamert, nátriumot és propilén‑glikolt tartalmaz

• A Diovan oldat 0,3 g szacharózt tartalmaz milliliterenként, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Diovan oldatot.A Diovan oldatban lévő cukor fogkárosodást okozhat.
• A Diovan oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz. Ez olyan allergiás reakciót okozhat, ami esetleg csak bizonyos idővel azután jelentkezik, hogy Ön bevette az oldatot. A tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a csalánkiütés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.
• A Diovan oldat poloxamert (188) tartalmaz. Ettől lágyabb lehet a széklete.
• A Diovan oldat 3,72 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,19%‑ának felnőtteknél.
• A Diovan oldat 0,99 mg propilén‑glikolt (E1520) tartalmaz milliliterenként.

3. Hogyan kell szedni a Diovan‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség jeleit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kérjük, a szájfecskendő és az adagolópohár alkalmazása előtt olvassa el a betegtájékoztató végén található utasításokat!

Mennyit kell bevenni?

A Diovan oldatot naponta egyszer kell bevenni.

1‑6 évesnél fiatalabb gyermekek

• A szokásos kezdő adag naponta egyszer 1 mg/ttkg. Az adagot és a beadandó belsőleges oldat megfelelő térfogatát az alábbi táblázat tartalmazza:

• Kezelőorvosa felírhat nagyobb kezdő adagot (2 mg/ttkg), ha a vérnyomás gyorsabb csökkentésére van szükség.

• Az adagot legfeljebb 4 mg/ttkg‑ig lehet emelni.

6 évesnél idősebb gyermekek

• Ha a testtömegük 35 kg-nál kisebb:
• A Diovan belsőleges oldat szokásos kezdő adagja 20 mg (ami 7 ml oldatnak felel meg).
• Az adagot legfeljebb 40 mg‑ig lehet emelni (ami 13 ml oldatnak felel meg).

• Ha a testtömegük 35 kg vagy annál több:
• A Diovan belsőleges oldat szokásos kezdő adagja 40 mg (ami 13 ml oldatnak felel meg).
• Az adagot legfeljebb 80 mg‑ig lehet emelni (ami 27 ml oldatnak felel meg).

Azok a gyermekek, akik 6 éves koruk előtt kezdték szedni a Diovan-t, kaphatnak nagyobb Diovan‑adagot, mint a fent megadott maximális adag. Bizonyos esetekben a kezelőorvos dönthet úgy, hogy továbbra is ezt az adagot alkalmazza.

A Diovan bevehető étkezés közben, de attól függetlenül is. A készítményt minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Diovan‑t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás fordul elő, azonnal értesítse kezelőorvosát és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházhoz, amennyiben véletlenül az előírtnál több Diovan oldatot vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Diovan‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Amennyiben már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diovan szedését

A Diovan-kezelés megszakítása a betegség súlyosbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezelőorvosa azt nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet:

Az angioödéma (egy jellegzetes allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például

• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
• nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
• bőrkiütés, bőrviszketés.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Diovan szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához (lásd a 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is).

Mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• szédülés;
• tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás;
• csökkent vesefunkció (vesekárosodás jelei).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• angioödéma (lásd a „Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet” című részt);
• hirtelen eszméletvesztés (szinkópe);
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenség jelei);
• izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas káliumszint, az úgynevezett hiperkalémia jelei);
• légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenség jelei);
• fejfájás;
• köhögés;
• hasi fájdalom;
• hányinger;
• hasmenés;
• fáradtság;
• gyengeség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• hólyagos bőr (dermatitisz bullóza jele);
• bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegség jelei);
• bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladásának jelei, amit vaszkulitisznek is neveznek);
• szokatlan vérzés vagy véraláfutás (a vérlemezkék számának csökkenésének jelei);
• izomfájdalom (mialgia);
• láz, torokfájás vagy fertőzéses eredetű szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjének tünetei, amit neutropéniának is neveznek);
• alacsony hemoglobinszint, vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (ami – súlyos esetekben – vérszegénységhez vezethet);
• a vér magas káliumszintje (ami – súlyos esetekben – izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat);
• a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubinszintjét (ami – súlyos esetekben – a bőr és szemek besárgulását okozhatja);
• a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat).
• a vér alacsony nátriumszintje (ami – súlyos esetekben – fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat).

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegeknél, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegeknél.

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diovan‑t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. Felbontást követően az üveg legfeljebb 3 hónapig, legfeljebb 30 °C‑on tárolható.
• Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diovan?

• A készítmény hatóanyaga a valzartán. 1 milliliter belsőleges oldat 3 mg valzartánt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), kálium-szorbát, poloxamer (188), citromsav, trinátrium-citrát, feketeáfonya-ízű mesterséges ízesítő, propilén‑glikol (E1520), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), sósav (pH beállításhoz), tisztított víz (lásd még „A Diovan szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot, poloxamert, nátriumot és propilén‑glikolt tartalmaz” című részt).

Milyen a Diovan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.

• Az oldat felbontást jelző sárga vagy színtelen gyűrűvel és gyermekbiztonsági‑záras csavaros kupakkal ellátott 180 ml‑es, borostyán színű üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Az üveg 160 ml oldatot tartalmaz. A csomagolás részét képezi egy adagolókészlet, ami egy üvegbe nyomható adapterből, egy 5 ml‑es polipropilén adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml‑es polipropilén adagolópohárból áll.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spanyolország

OGYI-T-8484/15 Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat 160 ml

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június