DIOVAN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Diovan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diovan hatóanyaga a valzartán, mely a gyógyszerek angiotenzin II‑receptor‑antagonistáknak nevezett csoportjába tartozik, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló olyan anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Diovan az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A Diovan 80 mg és 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:

• a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6‑tól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
• a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a „nemrégiben” 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
• a tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőttek esetén. ADiovan akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin‑konvertáló enzim- (ACE) gátló gyógyszerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek egy csoportja) nem alkalmazhatók, vagy az ACE‑gátló-kezelés kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.

  A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a szükséges mennyiségű vérrel ellássa.

2. Tudnivalók a Diovan szedése előtt

Ne szedje a Diovan‑t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Diovan‑t– lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt);
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyag‑tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát és ne szedje a Diovan‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Tájékoztassa kezelőorvosát,

• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll;
• ha veseartéria-szűkületben szenved;
• ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott);
• ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
• ha más gyógyszerek (beleértveaz angiotenzin‑konvertáló enzim-gátlókat is) szedése esetén az angioödémának nevezett súlyos allergiás reakció következtébenfeldagadt az arca vagy a nyelve, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Diovan szedése esetén, azonnal hagyja abba a Diovan szedését, és azt soha többé ne vegye be. Lásd a 4. pontban a „Lehetséges mellékhatások” című részt is.
• ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket alkalmaz. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönkénti ellenőrzésére is.
• ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Diovan alkalmazása nem ajánlott.
• ha hasmenés, hányás vagy nagy adagban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (kiszáradt).
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ACE‑gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén.
• ha Önt egyidőben ACE‑gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta‑blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Diovan‑t” cím alatt szereplő információkat.

Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

Egyéb gyógyszerek és a Diovan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Diovan‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszer adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben valamelyik gyógyszer szedésének abbahagyására lehet szükség. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:

• egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra(diuretikumok), ACE‑gátlókra (mint az enalapril, lizinopril stb.) vagy az aliszkirénre (Lásd még a „Ne szedje a Diovan‑t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információkat).
• a vérkáliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre.Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
• bizonyos, nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezettfájdalomcsillapítókra.
• bizonyos antibiotikumokra (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Diovan hatását.
• lítiumra– bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

Ezen kívül:

• ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.
• ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagybéta-blokkolókkal (pl. metoprolol) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Diovan szedését a tervezett terhesség előtt, illetve amint megtudja, hogy terhes, és más gyógyszert ajánl a Diovan helyett. A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd.A Diovan nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

3. Hogyan kell szedni a Diovan‑t?

A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség jeleit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek: ADiovan ajánlott adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Diovan‑t egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtóval).

Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6‑tól 18 évesnél fiatalabb korig)

Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege kevesebb mint 35 kg, a Diovan filmtabletta ajánlottkezdő adagja naponta egyszer 40 mg.

Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege 35 kg vagy annál több, a Diovan filmtabletta ajánlottkezdő adagja naponta egyszer 80 mg.

Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra nőhet).

Azoknak a gyermekeknek, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, a Diovan belsőleges oldat alkalmazása javasolt.

Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően:szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg kis adaggal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os adag a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges adag az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Diovan együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek:a kezelést általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges adag az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Diovan együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

A Diovan bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Diovan-t egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Diovan‑t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás fordul elő, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházhoz, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Diovan‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Amennyiben már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diovan szedését

A Diovan-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet:

Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például

• az duzzadt arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
• nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
• bőrkiütés, bőrviszketés.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Diovan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• szédülés;
• tünetmentesen vagy tünetekkel – például felálláskor szédüléssel és ájulással – jelentkező alacsony vérnyomás;
• csökkent vesefunkció (vesekárosodás jelei).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• angioödéma (lásd a „Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet” című részt);
• hirtelen eszméletvesztés (szinkópe);
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenség jelei);
• izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az úgynevezett hiperkalémia jelei);
• légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenség jelei);
• fejfájás;
• köhögés;
• hasi fájdalom;
• hányinger;
• hasmenés;
• fáradtság;
• gyengeség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• hólyagos bőr (dermatitisz bullóza jele);
• bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegség jelei)
• bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladásának jelei, amit vaszkulitisznek is neveznek);
• szokatlan vérzés, véraláfutás (a vérlemezkék számának csökkenésének jelei);
• izomfájdalom (mialgia);
• láz, torokfájás, vagy fertőzéses eredetű szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjének tünetei, amit neutropéniának is neveznek);
• alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami – súlyos esetekben – vérszegénységhez vezethet);
• a vér magas káliumszintje (ami – súlyos esetekben – izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat);
• a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubinszintjét (ami – súlyos esetekben – a bőr és szemek besárgulását okozhatja);
• a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat);
• a vér alacsony nátriumszintje (ami – súlyos esetekben – fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat).

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegeknél, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegeknél.

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diovan‑t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diovan?

• A Diovan hatóanyaga a valzartán.80 mg, ill. 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 8000, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), csak a 160 mg‑os filmtablettában: fekete vas-oxid (E 172).

Milyen a Diovan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Diovan 80 mg filmtabletta halványpiros, kerek, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A bemetszés egyik oldalán „D”, másikon „V” mélynyomás, míg a filmtabletta másik oldalán „NVR” felirat látható. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Diovan 160 mg filmtabletta szürkés-narancssárga, hosszúkás, enyhén domború, egyik oldalán bemetszésselellátott filmtabletta. A bemetszés egyik oldalán „DX”, másikon „DX” mélynyomás, míg a filmtabletta másik oldalán „NVR” felirat látható. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Diovan 7, 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban vagy 14, 28, 56, 98 és 280 tablettát tartalmazó, a hét napjainak nevével ellátott buborékcsomagolásban és dobozban kapható. 56×1, 98×1 vagy 280×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban is kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito, 131, 80058 Torre Annunziata (NA)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-8484/09-10 Diovan 80 mg filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás, 28 db, 98 db

OGYI-T-8484/11-12 Diovan 80 mg filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás, 28 db, 98 db

OGYI-T-8484/13-14 Diovan 160 mg filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás, 28 db, 98 db

OGYI-T-8484/01-02 Diovan 160 mg filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás, 28 db, 98 db

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.