DIPTIVIL tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Diptivil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diptivil hatóanyaga a vildagliptin, amely az „orális antidiabetikumok” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség elleni gyógyszerek) csoportjába tartozik.

A Diptivil 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget önmagában diétával és testmozgással nem lehet megfelelően kezelni. A Diptivil segíti szabályozni a vércukorszintet. Kezelőorvosa a Diptivil-t önmagában, vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glükagont termel.

Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően.

A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.

Hogyan hat a Diptivil?

A Diptivil a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glükagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek ajánlott étrendet és/vagy testmozgást.

2. Tudnivalók a Diptivil szedése előtt

Ne szedje a Diptivil-t

• ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Diptivil egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diptivil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban áll fenn Önnél;
• ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint [hipoglikémia] elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt a Diptivil-lel együtt szedi);
• ha közepesen súlyos vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved (kisebb Diptivil-adagot kell majd szednie);
• ha művesekezelés alatt áll;
• ha májbetegségben szenved;
• ha szívelégtelenségben szenved;
• ha hasnyálmirigy-betegségben szenved vagy szenvedett korábban.

Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagynia, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlott betartania az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott bőrápolási és lábápolási tanácsokat. Ajánlott különös figyelmet fordítania a Diptivil szedése alatt az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

A Diptivil-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő laboratóriumi vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen el fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.

Gyermekek és serdülők

A Diptivil alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Diptivil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa módosíthatja a Diptivil adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például:

• tiazidok vagy egyéb diuretikumok (vízhajtónak is nevezik);
• kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák);
• pajzsmirigyre ható gyógyszerek;
• idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Diptivil-t. Nem ismert, hogy a vildagliptin bejut-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja a Diptivil-t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a gyógyszer szedése alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Diptivil laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Diptivil-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni és mikor?

A Diptivil javasolt adagja a betegek általános állapotától függ. Kezelőorvosa fogja elmondani Önnek, hogy pontosan hány tabletta Diptivil-t kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.

A Diptivil szokásos adagja:

• 50 mg naponta, amelyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Diptivil-t egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.
• 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Diptivil-t önmagában, metformin-tartalmú vagy glitazon-tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával, vagy inzulinnal együtt szedi.
• naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, vagy ha művesekezelésben részesül.

Hogyan kell bevenni a Diptivil-t?

A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

Mennyi ideig kell szedni a Diptivil-t?

• Minden nap vegye be a Diptivil-t, amíg kezelőorvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
• Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy meggyőződjön arról, hogyeléri‑e a kezelés a kívánt hatást.

Ha az előírtnál több Diptivil-t vett be

Ha az előírtnál több Diptivil tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben emiatt orvoshoz vagy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Diptivil-t

Ha elfelejti bevenni a gyógyszer egy adagját, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diptivil szedését

Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Diptivil szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel:

Azonnal abba kell hagynia a Diptivil szedését, és fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

• Angioödéma (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakcióra utalhatnak.
• Májbetegség (májgyulladás) (gyakorisága nem ismert): tünetei a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátba sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint szedtek:

• Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz.
• Gyakori:(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): viszkető bőrkiütés, remegés, fejfájás, szédülés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, székrekedés, a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (ödéma), fokozott verejtékezés, hányás, fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom), hasmenés, gyomorégés, hányinger, homályos látás.
• Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): testtömeg-növekedés, hidegrázás, gyengeség, a nemi működés zavara, alacsony vércukorszint, puffadás.
• Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): hasnyálmirigy-gyulladás.

Amióta a vildagliptin forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak még be:

• Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diptivil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diptivil?

• A készítmény hatóanyaga a vildagliptin. 50 mg vildagliptint tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.

Milyen a Diptivil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Diptivil 50 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű (kb. 8 mm átmérőjű) tabletta, egyik oldalán mélynyomású „M”, másik oldalán mélynyomású „V11” jelzéssel.

7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db, 112 db, 180 db vagy 336 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban;

vagy

336 db tabletta (3 doboz 112 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Málta

Gyártó

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Málta

MSN Labs Europe Limited, KW20A Corradino Park, Paola PLA 3000, Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Diptivil 50 mg таблетки

Ciprus Diptivil

Csehország Diptivil

Lengyelország Diptivil

Magyarország Diptivil 50 mg tabletta

Németország Vildagliptin MSN 50 mg Tabletten

Románia Diptivil 50 mg comprimate

Szlovákia Diptivil

OGYI-T-24511/01 7× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24511/02 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24511/03 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24511/04 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24511/05 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24511/06 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24511/07 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24511/08 112× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24511/09 180× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24511/10 336× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24511/11 336× (3×112) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.