DITROPAN tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Ditropan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ditropan a húgyúti görcsoldók csoportjába tartozik. Hatóanyaga az oxibutinin‑hidroklorid, mely úgynevezett antikolinerg aktivitással, valamint közvetlen simaizomlazító hatással rendelkezik, így csökkenti a hólyagizomzat összehúzódásának nagyságát és gyakoriságát és a húgyhólyagon belüli nyomást, valamint növeli a húgyhólyag kapacitását.

A Ditropan az (alapbetegségként jelentkező, illetve más betegség vagy műtét miatt kialakuló) fokozott hólyagműködés következtében fellépő, hólyagizomzattal összefüggő vizelettartási panaszok, illetve éjszakai ágybavizelés kezelésére javallott.

5 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetében az alábbiak kezelésére javallott:

• akaratlan vizeletürítés/vizelettartási képtelenség (vizeletinkontinencia);
• megnövekedett vizelési inger vagy késztetés;
• éjszakai ágybavizelés nem gyógyszeres kezelésének kiegészítésére, amennyiben az egyéb kezelés eredménytelen.

2. Tudnivalók a Ditropan szedése előtt

Ne szedje a Ditropant

• ha Ön allergiás az oxibutinin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön vizeletvisszatartás (hólyagürítési nehézség) kockázatának van kitéve az alsó húgyutak jelentős szűkülete miatt (például prosztatamegnagyobbodás);
• ha Önnek emésztőrendszeri elzáródása van vagy súlyos bélműködési zavarokban szenved;
• ha Önnek heveny vastagbéltágulattal járó (toxikus megakolonnak nevezett) betegsége van;
• ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved (kolitisz ulceróza);
• súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén;
• zöldhályog (glaukóma), vagy látótér romlása esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ditropan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Önnél legalább egy fennáll az alábbi betegségek közül:

• idegrendszeri betegségek, például Parkinson-kór és pszichés betegségek;
• rekeszizomsérv, vagy egyéb emésztőrendszeri zavar;
• refluxbetegség (és/vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek nyelőcsőgyulladást okozhatnak vagy súlyosbíthatják azt);
  • májkárosodás és vesekárosodás;
  • szívproblémák;
  • megnagyobbodott prosztata.

A Ditropan súlyosbíthatja egyes betegségek tüneteit:

• pszichológiai rendellenességek (például hallucinációk, izgatottság, zavartság, aluszékonyság);
• pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
• szívproblémák (például szívritmuszavarok, gyors szívverés, szívkoszorúér-megbetegedés,

szívelégtelenség, magasvérnyomás-betegség);

• emésztőrendszeri izmok mozgászavarai (motilitási zavarok);
• prosztatamegnagyobbodás.

Magas külső hőmérséklet esetén, a csökkent izzadás következményeként emelkedhet a testhőmérséklet (hőguta kockázata).

A tartós kezelés a nyálelválasztás csökkenése miatt a fogak romlását, illetve a szájüreg gombás fertőzésének kialakulását okozhatja.

A Ditropan zöldhályogot okozhat. Ezért azonnal forduljon orvosához, ha hirtelen látásélesség-csökkenést vagy szemfájdalmat tapasztal.

Ha kórelőzményében kábítószerrel vagy gyógyszerrel való visszaélés szerepel, a Ditropan alkalmazása az oxibutinin (hatóanyaga) függőségéhez vezethet.

Idősek

A gyógyszert kellő körültekintéssel kell alkalmazni idős, legyengült betegeknél, mivel érzékenyebben reagálhatnak a gyógyszer hatásaira, valamint a kognitív károsodás kockázata miatt (ami az antikolinerg gyógyszerekre, például a Ditropanra jellemző).

Gyermekek

Gyermekek 5 éves kor alatt

A Ditropan tabletta alkalmazása nem javasolt 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

5 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

A Ditropan körültekintéssel alkalmazandó 5 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél, mivel érzékenyebben reagálhatnak a gyógyszer hatásaira(különösen a központi idegrendszeri és a pszichiátriai mellékhatásokra). Mindig kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt gyermeknek adná ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Ditropan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Ditropan lelassíthatja az emésztőrendszer működését, és ezáltal befolyásolhatja más, szájon át szedett gyógyszer felszívódását.

Ha más, a Ditropanhoz hasonló gyógyszereket (antikolinerg gyógyszereket) szed egyidejűleg, fokozódhat a Ditropan hatása.

A Ditropan szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

• atropin és atropin-szerű hatással rendelkező gyógyszerek (például atropin-szerű görcsoldók és dipiridamol);
• egyes allergia-ellenes gyógyszerek(antihisztaminok, például szénanátha kezelésére használt gyógyszerek);
• egyes Parkinson-kór kezelésére szolgáló készítmények(például biperidén, levodopa vagy amantadin);
• egyes depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek(triciklusos antidepresszánsok);
• egyes elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek (fenotiazinok, butirofenonok, klozapin);
• bizonyos demencia kezelésére használt gyógyszerek (például donepezil, rivasztigmin, galantamin vagy takrin [kolinészteráz-gátlók]);
• kinidin (lázcsillapító és fájdalomcsillapító, malária kezelésére használt gyógyszer);
• digitálisz (szívizom működését szabályozó gyógyszer);
• bizonyos emésztőrendszeri problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (például domperidon, metoklopramid, betanekol);
• CYP3A-gátló hatású gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol gombás fertőzések kezelésére, vagy eritromicin vagy más makrolid antibiotikumok bakteriális fertőzések kezelésére).

A Ditropan egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt fogyasztott alkohol fokozhatja a Ditropan okozta álmosságot.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség során a Ditropan nem alkalmazható és kizárólag a kezelőorvos utasítására szedhető.

Szoptatás során a Ditropan hatóanyaga (az oxibutinin) kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ditropan álmosságot és homályos látást okozhat, ezért alkalmazása során elővigyázatosság ajánlott szellemi éberséget kívánó tevékenységek során, mint például gépjárművezetés és gépek kezelése vagy veszélyes munka végzésekor.

A Ditropan tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Ditropan nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Ditropant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Ditropan szájon át alkalmazandó. A tabletta kellemetlen ízű, így bevétele egy pohár vízzel javasolt.

A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát kizárólag az orvos állapíthatja meg.

A napi adagot egyenletes időközökben elosztva kell bevenni.

Felnőttek

Kezdő adagja felnőtteknek naponta 3 × 2,5 mg (3 × ½ tabletta).

Szokásos adagja felnőtteknek naponta 2-3 × 5 mg (2-3 × 1 tabletta).

Maximális adag naponta 4 × 5 mg (4 × 1 tabletta).

Idősek

A gyógyszer lassabb ürülése miatt az adagot egyedileg kell meghatározni, napi 2 × 2,5 mg kezdő adaggal (2 × ½ tabletta). Általában napi 2 × 5 mg-os adaggal (2 × 1 tabletta) elérhető a kívánt hatás.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek 5 éves kor alatt

A Ditropan tabletta alkalmazása nem javasolt 5 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

5 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

Az ajánlott adag naponta 0,3-0,4 mg testtömegkilogrammonként.

Ha az előírtnál több Ditropant vett be

Túladagolás esetén a várt központi idegrendszeri mellékhatások (nyugtalanság, izgatottság) felerősödésén keresztül keringési (kipirulás, vérnyomásesés, keringési elégtelenség) és légzési zavarok (légzési elégtelenség, légzésbénulás, kóma) jelentkezhetnek. Ezért túladagolás esetén további ellátás céljából forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Ditropant

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem várja ki a következő bevétel idejét és az előírt adagot vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Ditropan szedését

Ha néhány napig nem vette be gyógyszerét, a következő adagot orvosával való megbeszélés nélkül ne vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a Ditropan alkalmazása során az alábbi tüneteket tapasztalja, azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon kezelőorvosához (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

• Súlyos allergiás reakció: az ajkak, a nyelv és a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma)
• A látáscsökkenés hirtelen romlása, szemfájdalom (zöldhályog kialakulásához vezethet)

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

székrekedés, hányinger, szájszárazság, szédülés, fejfájás, homályos látás, aluszékonyság, bőrszárazság.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasmenés, hányás, zavart állapot, szemszárazság, vizeletvisszatartás, arckipirulás, heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasi diszkomfortérzés, az étvágy elvesztése (anorexia), étvágycsökkenés, nyelési nehézségek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

húgyúti fertőzés, szívritmuszavarok, szapora szívverés, a gyomorsav visszaáramlása a nyelőcsőbe (gasztroözofageális reflux betegség), bélelzáródásra emlékeztető tünetek kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (idős, vagy székrekedésben szenvedő betegek esetében, akiket egyéb, a bélmozgást csökkentő gyógyszerkészítménnyel kezelnek), izgatottság, szorongás, hallucinációk, rémálmok, téveszmék, időseknél az észlelést, megismerést, elképzelést, gondolkodást, emlékezést érintő zavarok, memóriazavarok, tanulási és koncentrálási nehézségek (kognitív zavarok), görcsök, hőguta, pupillatágulat, fokozott szembelnyomás, allergiás reakciók, orrvérzés, izomgyengeség, izomfájdalom vagy izomgörcs, bőrreakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, csökkent izzadás, depressziós tünetek; oxibutinin iránti függőség kialakulása olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyógyszerrel vagy kábítószerrel történő visszaélés (helytelen használat, túladagolás) szerepel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ditropan tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ditropan?

A készítmény hatóanyaga: az oxibutinin.

5 mg oxibutinin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-sztearát, laktóz, indigókármin lakk (E132).

Milyen a Ditropan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, világoskék színű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „OXB 5” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db tabletta színtelen, átlátszó vagy fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franciaország

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Németország

OGYI-T-1559/01 30× buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.