DOCILE 25 000 NE kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Docile 25 000 NE kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Docile 25 000 NE kemény kapszula hatóanyaga a kolekalciferol, amely D3-vitaminként is ismert. A D3-vitamin megtalálható néhány élelmiszerben, és napfény hatására az emberi szervezet is előállítja. A D3-vitamin elősegíti a kalcium felszívódását a vesékből és a belekből, továbbá segíti a csontképződését.

A Docile 25 000 NE kemény kapszula a klinikailag jelentős D3-vitaminhiány kezdeti kezelésére javallott felnőtteknél (>18 év).

2. Tudnivalók a Docile25 000 NE kemény kapszulaalkalmazása előtt

Ne szedje a Docile 25 000 NE kemény kapszulát:

• ha allergiás a D3-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha vérében vagy a vizeletében magas a kalcium szintje (hiperkalcémia),
• ha Önnek veseköve van vagy kalciumlerakódások vannak a veséjében,
• ha súlyos vesekárosodása van,
• ha vérében magas a D3-vitamin szintje (D-hipervitaminózis).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Docile 25 000 NE kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• szívproblémái miatt bizonyos gyógyszerekkel kezelik (például szívglikozidok, úgymint a digoxin),
• szarkoidózisban szenved (immunrendszeri betegség, amely a szervezetben a D3-vitaminszint emelkedését okozhatja),
• diuretikumokkal kezelik (például tiazid típusú diuretikumok),
• D3-vitamint tartalmazó gyógyszert szed, vagy D3-vitaminban gazdag ételeket vagy tejet fogyaszt,
• valószínűleg sok napsütés fogja érni a Docile 25 000 NE kemény kapszula szedése során,
• további kalciumot tartalmazó étrendkiegészítőket szed. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vér kalciumszintjét, hogy megbizonyosodjon arról, nem túl magas-e ez az érték a Docile 25 000 NE kemény kapszula alkalmazása során.
• veseproblémái vannak vagy vesebetegségben szenved, illetve, ha vesekőképződésre hajlamos. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér vagy a vizelet kalciumszintjét.
• hosszabb ideig naponta több mint 1 000 NE-t meghaladó D3-vitamint szed, kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrzi a vér kalciumszintjét,
• a vér foszfátszintje magas, óvatosan szedje a D3-vitamint, mivel fennáll a szöveti meszesedés kockázata. A kezelőorvos laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el a vér foszfátszintjének ellenőrzése céljából.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők számára a Docile 25 000 NE kemény kapszula nem javallott.

A 12 évesnél fiatalabb gyermekek vagy a nyelési nehézséggel küzdő betegek esetében mérlegelni kell a D3-vitamin cseppek formájában történő alkalmazását.

Egyéb gyógyszerek és a Docile 25 000 NE kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha Ön a következőket kapja:

• a szívre vagy a vesére ható gyógyszerek, mint például szívglikozidok (például digoxin) vagy diuretikumok (például tiazidok). D3-vitaminnal történő együttes alkalmazás esetén ezek a gyógyszerek a vér és a vizelet kalciumszintjének nagymértékű emelkedését okozhatják,
• aktinomicin (néhány daganatos betegség kezelésére használt gyógyszer) és imidazol típusú gombaellenes szerek (például klotrimazol és ketokonazol, amelyek a gombás betegségek kezelésére használt gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a szervezet D3-vitamin anyagcseréjét,
• az alábbi gyógyszerek, mivel ezek befolyásolhatják a D3-vitamin hatását vagy felszívódását:
  • epilepszia‑elleni gyógyszerek (görcsgátlók), például barbiturátok,
  • glükokortikoidok (szteroid hormonok, például hidrokortizon vagy prednizolon),
  • a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (például kolesztiramin vagy kolesztipol),
  • bizonyos testsúlycsökkentő gyógyszerek, melyek csökkentik a szervezet által felszívódó zsír mennyiségét (például orlisztát),
  • bizonyos hashajtók (például folyékony paraffin),
• az alumínium-hidroxid és a D3-vitamin egyidejű alkalmazása a szérum alumíniumszintjének emelkedéséhez vezethet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fenáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a magas hatóanyagtartalmú gyógyszerforma terhesség ideje alatt nem javallott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Docile 25 000 NE kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Docile 25 000 NE kemény kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át történő alkalmazásra.A kapszulát egészben kell lenyelni (például vízzel), nem szabad összerágni.

A D3-vitamin felszívódásának elősegítése érdekében aDocile 25 000 NE kemény kapszulát lehetőleg étkezés közben vegye be.

Felnőtteknek az ajánlott adag1 kapszula hetente,4 héten keresztül.

A kezelőorvos utasításának megfelelően ezt a kezdeti kezelést fenntartó kezelés követheti.

Súlyos D3-vitaminhiány esetén az adag a D3-vitamin vérszintjétől és a kezelésre adott válaszreakciótól függ. A kezelőorvos állítja be az Ön adagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Docile25 000 NE kemény kapszula alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Terhességés szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt a Docile25 000 NE kemény kapszula alkalmazása nem javallott.

Idősek

Idős betegeknél nem szükséges az adag módosítása.

Vesekárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítására szükség lehet.

A Docile 25 000 NE kemény kapszula nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Májkárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.

Ha az előírtnál több Docile 25 000 NE kemény kapszulátvett be

Ha az ajánlottnál több gyógyszert vett be, ne szedje tovább a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával. Ha a kezelőorvosát nem tudja elérni, jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán, és vigye magával a gyógyszer csomagolását.

A túladagolás leggyakoribb tünetei: gyengeség, nagyfokú fáradtság, álmosság, fejfájás, étvágytalanság vagy étvágycsökkenés, rosszullét, hányás, túlzott szomjúság, fémes ízérzet, nagy mennyiségű vizelet 24 óra alatt, hastáji fájdalom, székrekedés, hasmenés, forgó jellegű szédülés és egyensúlyvesztés, fülcsengés vagy fülzúgás, a mozgáskoordinációt, az egyensúlyt és a beszédet befolyásoló rendellenesség, bőrkiütés, petyhüdt izomtónus (csecsemőknél), izomfájdalom, csontfájdalom, nyugtalanság, kiszáradás, illetve laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt magas kalciumszint a vérben és vizeletben.

Ha elfelejtette bevenni a Docile 25 000 NE kemény kapszulát

Ha elfelejtett bevenni egy Docile adagot, amint lehetséges vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a megfelelő időpontban vegye be. Ettől függetlenül, ha már közeledik a következő adag bevételének időpontja, ne vegye be a kihagyott adagot; a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mivel ezzel nem pótolja a kimaradt adagot, de növeli a túladagolás kockázatát. Folytassa a kezelést az előírásnak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások a következők lehetnek:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• emelkedett a kalciumszintje a vérben;
• emelkedett a kalciumszintje a vizeletben.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• túlérzékenységi reakciók,
• gyengeség, nagyfokú fáradtság, étvágytalanság, szomjúság,
• álmosság, zavartság,
• székrekedés, puffadás, hasfájás, rosszullét, hasmenés,
• bőrkiütés, erős viszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fejfájás,
• hányás, fémes ízérzet, szájszárazság, hasnyálmirigy-gyulladás,
• kalciumlerakódás a vesében, nagy mennyiségű vizelet 24 óra alatt, túlzott szomjúság, veseelégtelenség, túlzott éjszakai vizelés, magas vagy emelkedett vérnyomás, szívritmuszavar, a keringési rendszer károsodása, emelkedett fehérjeszint a vizeletben, magas foszfátszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Docile 25 000 NE kemény kapszuláttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Docile 25 000 NE kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).

0,625 mg (25 000 NE) D3-vitamint tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők:

• finomított olívaolaj,
• zselatin,
• titán-oxid (E 171),
• sárga vas-oxid (E 172),
• vörös vas-oxid (E 172),

Milyen a Docile 25 000 NE kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Docile25 000 NE kemény kapszula alsó része átlátszó, felső része fehér színű, olajos oldattal töltött kemény kapszula, melyen egy zöld gyűrű látható. A kapszula mérete: 15,9 mm ×5,8 mm. A Docile 25 000 NE kemény kapszula kartondobozban kerül forgalomba.

1 2db kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Abiogen Pharma S.p.A

Via Meucci, 36 – 56121

Ospedaletto (PI)

Olaszország

Gyártó:

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36, Pisa

Olaszország

A készítményt az EGT tagállamaiban az alábbi nevek alatt engedélyezték:

Bulgária – Доциле 25 000 IU капсула, твърда

Horvátország – Docile 25 000 IU kapsula, tvrda

Észtország – Docile 25 000 IU kõvakapsel

Magyarország – Docile 25 000 NE kemény kapszula

Lettország – Docile 25 000 SV cietās kapsulas

Litvánia – Docile 25 000 TV kietosios kapsulės

Szlovénia – Docile 25 000 i.e. trde kapsule

OGYI-T-23998/05 12× átlátszatlan Alumínium-PVC/PVdC buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április