DOLFORIN transzdermális tapasz

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolforin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A tapasz alkalmazása segít enyhíteni a nagyon erős és hosszan tartó fájdalmat:

• az olyan felnőtteknél, akiknek folyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük,
• az olyan, 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik már opioid típusú gyógyszert alkalmaznak, és akiknek folyamatos fájdalomcsillapításra van szükségük.

A Dolforin egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az opioidoknak nevezett, erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

2. Tudnivalók a Dolforin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dolforint:

• ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha rövid ideig tartó fájdalma van, mint például a hirtelen kialakuló fájdalom vagy egy műtét utáni fájdalom,
• ha lassú vagy felületes légzéssel járó légzési nehézségei vannak.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre vagy az Ön gyermekére. Ha nem biztos benne, akkor a Dolforin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dolforinéletveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem alkalmaznak rendszeresen orvos által rendelt opioid gyógyszereket.

ADolforinolyangyógyszer,amelygyermekekszámáraéletveszélyeslehet,mégakkor is, ha a tapaszok használtak. Tartsa szem előtt, hogy egy ragadós tapasz (nem használt vagy használt) csábító lehet egy gyermek számára, és ha az egy gyermek bőrére tapad, vagy a szájukba veszik, a következmény végzeteslehet.

Tartsa ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen, ahol mások nem férnek hozzá – további információkért lásd 5. pont.A tapasz átragadása egy másik személyre

A tapaszt kizárólag olyan személy bőrén szabad alkalmazni, akinek azt az orvos felírta. Jelentettek olyan eseteket, amikor a tapasz véletlenül egy családtagra ragadt, miközben szoros fizikai kontaktusban volt a tapaszt viselő személlyel, vagy ugyanabban az ágyban feküdt, mint ő. A tapasz (különösen gyermekre való) véletlen átragadása egy másik személyre azt idézheti elő, hogy a tapaszban lévő gyógyszer felszívódik a másik személy bőrén, és súlyos mellékhatásokat, például lassú vagy felületes légzéssel járó légzési nehézséget okozhat, ami halálos kimenetelű is lehet. Abban az esetben, ha a tapasz egy másik személy bőrére tapad, azonnal távolítsa el a tapaszt, és kérjen orvosi segítséget.

A Dolforin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre – lehet, hogy kezelőorvosának szorosabban kell ellenőriznie Önt:

• ha valaha tüdőbetegsége vagy légzési nehézsége volt,
• ha valaha szív-, máj-, vesebetegsége vagy alacsony vérnyomása volt,
• ha valaha agydaganata volt,
• ha valaha tartós fejfájása vagy fejsérülése volt,
• ha Ön idős – érzékenyebben reagálhat a gyógyszer hatásaira,
• ha Ön „miaszténia grávisznak” nevezett betegségben szenved, amelyben az izmok könnyen gyengévé és fáradttá válnak.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Dolforin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja el kezelőorvosának, ha a tapasz használatának ideje alatt légzési problémája van alvás közben. Az olyan opioidok, mint a Dolforin, alvással összefüggő légzési rendellenességeket okozhatnak, mint például alvási apnoét (légzési szüneteket alvás közben) és alvással kapcsolatos hypoxaemiát (alacsony oxigénszint a vérben). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, partnere vagy gondozója azt észleli, hogy a következők bármelyike fennáll az Ön esetében:

• alvás közbeni légvételi szünetek
• éjszakai ébredés légszomj miatt
• alvási nehézségek
• túlzott álmosság napközben.

Orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja az Ön adagját.

Mondja el kezelőorvosának, ha a tapasz használatának ideje alatt változást tapasztal az érzett fájdalomban. Ha azt érzi, hogy:

• fájdalmát a tapasz már nem enyhíti
• a fájdalom fokozódik
• megváltozik a fájdalom érzése (például fájdalmat érez a teste másik részén)
• fáj, ha valami megérinti a testét, amire nem számított, hogy fájdalmat fog okozni.

Saját maga ne változtassa meg az adagot. Orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja az Ön adagját vagy a kezelést.

Mellékhatások és a Dolforin

• A Dolforin szokatlan álmosságot okozhat, és lassíthatja vagy felületessé teheti a légzését. Nagyon ritkán ezek a légzési problémák életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek, főleg olyan személyeknél, akik nem használtak korábban erős opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat (például Dolforint vagy morfiumot). Ha Ön, az Ön partnere vagy a gondozója azt veszi észre, hogy a tapaszt viselő személy szokatlanul álmos, amit lassú vagy felületes légzés kísér:
  • vegye le a tapaszt,
  • azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz,
  • amennyire lehetséges, tartsa a személyt mozgásban, és beszéltesse.
• Ha a Dolforin alkalmazása alatt lázas lesz, mondja el kezelőorvosának – ez növelheti a bőrén átjutó gyógyszer mennyiségét.
• A Dolforin székrekedést okozhat, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, hogy hogyan előzze meg vagy enyhítse a székrekedését.

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolását lásd a 4. pontban.

A tapasz viselése közben ne tegye ki azt közvetlen hőhatásoknak, mint például melegítő párnák, elektromos takarók, forróvizes palackok, fűtött vízágyak, melegítő vagy szolárium lámpák. Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon, vagy ne üljön forró pezsgőfürdőbe. Ha ilyet tesz, növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.

Hosszú távú alkalmazás és hozzászokás (tolerancia)

Ez a gyógyszer fentanilt tartalmaz, amely egy opioid gyógyszer. Az opioid fájdalomcsillapítók ismétlődő alkalmazása a gyógyszer hatásosságának csökkenését okozhatja (hozzászokás, más szóval tolerancia). A Dolforin alkalmazása során előfordulhat, hogy Ön érzékenyebbé válik a fájdalomra (hiperalgézia). A tapasz adagjának növelése egy ideig segíthet tovább csökkenteni az Ön fájdalmát, de ártalmas is lehet. Ha azt észleli, hogy a gyógyszer kevésbé hatásossá válik, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az adag emelése vagy a Dolforin alkalmazásának fokozatos csökkentése jobb-e az Ön számára.

Függőség és szenvedélybetegség

A Dolforin alkalmazása függőséghez (dependencia), a szerrel való visszaéléshez (abúzus) és szenvedélybetegséghez (addikció) is vezethet, ami életveszélyes túladagolást okozhat. Ezeknek a mellékhatásoknak a kockázata nagyobb adag és hosszabb alkalmazási időtartam esetén nőhet. A függőség vagy a szenvedélybetegség miatt előfordulhat, hogy már nem tudja kontrollálni, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia, illetve milyen gyakran kell azt alkalmaznia. Úgy érezheti, hogy folytatnia kell a gyógyszer alkalmazását még akkor is, ha az nem segít a fájdalom csillapításában.

A függőség vagy szenvedélybetegség kialakulásának kockázata egyénenként változik. Nagyobb lehet a kockázata annak, hogy a Dolforintól függővé vagy szenvedélybeteggé válik, ha:

• Ön - vagy a családjában bárki – valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek („addikció”).
• Ön dohányzik.
• Önnek bármikor hangulatzavara (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar) volt, vagy pszichiátriai kezelésben részesült más mentális betegség miatt.

Ha a Dolforin alkalmazása során az alábbi jelek bármelyikét észleli, ez arra utaló jel lehet, hogy Ön függővé vagy szenvedélybeteggé vált.

• A gyógyszert a kezelőorvosa által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia
• A javasolt adagnál többet kell alkalmaznia
• A gyógyszert a felírástól eltérő okból alkalmazza, például „hogy megőrizze nyugalmát” vagy „segítsen elaludni”.
• Ön többször, sikertelenül próbálta meg a gyógyszer alkalmazását abbahagyni vagy szabályozni.
• Amikor abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, rosszul érzi magát, majd amikor újra elkezdi alkalmazni a gyógyszert, jobban érzi magát („megvonási tünetek”)

Ha a fenti jelek bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, hogy egyeztessék a kezelés Ön számára legmegfelelőbb menetét, beleértve azt is, hogy mikor megfelelő a leállítása, és hogyan kell biztonságosan leállítani.

Megvonási tünetek a Dolforin leállításakor

Ne hagyja abba hirtelen ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Megvonási tünetek jelentkezhetnek, mint például nyugtalanság, alvási nehézségek, ingerlékenység, izgatottság, szorongás, szívdobogásérzés (palpitatio), emelkedett vérnyomás, rossz közérzet vagy hányinger, hasmenés, étvágytalanság, remegés, hidegrázás vagy verejtékezés. Ha abba akarja hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan kell ezt megtenni, általában az adag fokozatos csökkentésével, hogy a kellemetlen megvonási tünetek a legalacsonyabb szinten legyenek tartva.

Egyéb gyógyszerek és a Dolforin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek vagy a gyógynövénykészítmények is. Gyógyszerészének is meg kell említenie, hogy Dolforint alkalmaz, ha bármilyen gyógyszert vesz a gyógyszertárban.

Kezelőorvosa tudni fogja, melyek azok a gyógyszerek, amelyek biztonsággal szedhetők a Dolforin mellett. Az Ön szoros megfigyelése válhat szükségessé, ha az alább felsorolt típusú gyógyszerek némelyikét szedi, vagy ha az alább felsorolt típusú gyógyszerek némelyikének szedését abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja az Önnél szükséges Dolforin hatáserősségét.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:

• egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint például az egyéb opioid fájdalomcsillapítók (mint például a buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin), és bizonyos – idegi eredetű fájdalomra rendelt – fájdalomcsillapítók (gabapentin és pregabalin).
• altatók (mint például a temazepám, a zaleplon, zolpidem).
• nyugtatók (trankvillánsok, mint például az alprazolám, klonazepám, diazepám, hidroxizin vagy lorazepám) és a mentális betegségekre szedett gyógyszerek (antipszichotikumok, mint például az aripiprazol, haloperidol, olanzapin, riszperidon vagy fenotiazinok).
• izomlazító gyógyszerek (mint például a ciklobenzaprin vagy a diazepám).
• depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett SSRI-k vagy SNRI-k (mint például a citaloprám, duloxetin, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin vagy venlafaxin) – a további információkat lásd alább.
• depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett MAO-gátlók (mint például az izokarboxazid, fenelzin, szelegilin vagy tranilcipromin). Nem szabad a Dolforint alkalmaznia az ezeknek a gyógyszereknek a leállítását követő 14 napon belül – a további információkat lásd alább.
• bizonyos antihisztaminok, különösen azok, amelyek elálmosítják (mint például a klórfeniramin, klemasztin, ciproheptadin, difenhidramin vagy hidroxizin).
• fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos antibiotikumok (mint például az eritromicin vagy klaritromicin).
• gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol).
• HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a ritonavir).
• szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az amiodaron, diltiazem vagy verapamil).
• tuberkulózis (tüdőbaj) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin).
• epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).
• hányinger vagy a tengeri betegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a fenotiazinok).
• gyomorégés vagy a fekélyek kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a cimetidin).
• angina (mellkasi fájdalom) vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például a nikardipin).
• vérrák kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például az idelalizib).

A Dolforin és az antidepresszánsok

A mellékhatások kockázata megnövekedhet, ha bizonyos gyógyszereket szed, például bizonyos antidepresszánsokat. A Dolforin kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, ami megváltoztathatja az Ön mentális állapotát, mint például izgatottságot, olyan dolgok látását, érzését, hallását vagy szagának érzését okozva, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), illetve más hatásokat, mint például a vérnyomás megváltozását, szapora szívverést, magas testhőmérsékletet, fokozott reflexeket, koordinációzavart, izommerevséget, hányingert, hányást és hasmenést okozhat (ezek a szerotonin-szindróma tünetei lehetnek). Ha egyidejűleg alkalmazza, lehet, hogy kezelőorvosa szorosan ellenőrizni akarja Önt az ilyen mellékhatások miatt, különösen a kezelés elkezdésekor vagy a gyógyszere adagjának megváltoztatásakor.

Alkalmazása központi idegrendszeri gátlószerekkel, beleértve az alkoholt és bizonyos narkotikum típusú gyógyszereket

A Dolforin és nyugtatószerek, mint például a benzodiazepinek, gabapentinoidok (gabapentin és pregabalin) vagy más hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért a Dolforin és e gyógyszerek egyidejű alkalmazása csak akkor merülhet fel, ha más kezelési lehetőségek nem jöhetnek szóba.

Azonban ha a kezelőorvosa a Dolforint mégis nyugtatókkal együtt írja fel Önnek, akkor az egyidejű alkalmazás időtartama és az alkalmazott adag korlátozott kell, hogy legyen.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön nyugtatókat szed, és szigorúan tartsa be az orvos által javasolt adagolást. Segíthet, ha a barátait és a családtagjait tájékoztatja a fentebb említett jelekről és tünetekről. Keresse fel kezelőorvosát, ha a tünetek bármelyikét észleli magán.

A Dolforin alkalmazása alatt ne igyon alkoholt, hacsak nem beszélte azt meg előbb kezelőorvosával. A Dolforintól álmos lehet, vagy lassabban lélegezhet. Alkohol fogyasztása ronthat ezeken a hatásokon.

Műtétek

Ha azt gondolja, hogy el fogják altatni egy műtéthez, mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Ön Dolforint alkalmaz.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dolforint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha ezt előzőleg megbeszélte kezelőorvosával.

A Dolforint a szülés ideje alatt nem szabad alkalmazni, mert a gyógyszer befolyásolhatja az újszülött gyermek légzését.

A Dolforinterhesség alatt történő hosszan tartó alkalmazása megvonási tüneteket (például magas hangú sírás, idegesség, rohamok, rossz táplálkozás és hasmenés) okozhat az újszülöttnél, mely életveszélyes lehet, ha nem ismerik fel és nem kezelik. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy csecsemőjének megvonási tünetei lehetnek.

Ne alkalmazza a Dolforint, ha szoptat. A Dolforin tapasz eltávolítása után 3 napig nem szoptathat. Ennek az az oka, hogy a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dolforin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek és szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket, mert álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha ez bekövetkezik, tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni. A gyógyszer alkalmazása alatt ne vezessen gépjárművet, amíg nem tudja, miként hat Önre.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy biztonságos-e, ha vezet, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dolforint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen megbeszéli majd Önnel, hogy mit várhat a Dolforin alkalmazásától, mikor és mennyi ideig kell alkalmaznia, mikor kell kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, és mikor kell a gyógyszer alkalmazását abbahagynia (lásd még a 2. pontot, „Megvonási tünetek a Dolforin-kezelés leállításakor”).

Kezelőorvosa határozza meg, hogy a Dolforin melyik hatáserőssége a legalkalmasabb Önnek, figyelembe véve a fájdalom erősségét, az Ön általános állapotát, és az eddig alkalmazott fájdalomcsillapítók típusát.

A tapaszok alkalmazása és cseréje

• Minden tapaszban 3 napra (72 órára) elegendő gyógyszervan.
• Minden harmadik nap le kell cserélnie a tapaszt, hacsak kezelőorvosa mást nem mondottÖnnek.
• Az új tapasz felhelyezése előtt mindig távolítsa el a régitapaszt!
• A tapaszt minden 3. nap (72 óránként), a napnak ugyanabban az időszakában kellcserélni.
• Ha egyszerre több tapaszt használ, az összes tapaszt ugyanabban az időben cseréljele.
• Jegyezze fel a napot, dátumot és az időpontot, amikor a tapaszt felragasztotta, hogy ne felejtse el, mikor kell a tapaszátlecserélnie.
• Az alábbi táblázat megmutatja Önnek, mikor cserélje le atapaszát:

Hová ragassza a tapaszt?

Felnőttek

• A tapaszt a felsőtest vagy a felkar lapos területére ragassza (ne ízületfölé).
• Gondoskodjon arról, hogy a tapaszt laza ruházat fedje, és ne ragassza szoros vagy gumírozott öv alá.

Gyermekek

• Mindig a hát felső részére helyezze a tapaszt, ezzel is megnehezítve, hogy a gyermek elérje vagy levegyeazt.
• Gyakran ellenőrizze, hogy a tapasz továbbra is a bőrhöz tapad.
• Fontos, hogy gyermeke ne távolítsa el a tapaszt, és ne vegye a szájába, mert ez életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű islehet.
• Nagyon gondosan figyelje gyermekét 48 órán keresztülazután:
  • hogy az első tapasztfelhelyezte,
  • hogy egy nagyobb adagot tartalmazó tapaszt helyezettfel.
• Eltarthat egy bizonyos ideig, hogy a tapasz a maximális hatását kifejtse. Ezért gyermekének más fájdalomcsillapítók alkalmazására is szüksége lehet, míg a tapaszok hatékonnyá válnak. Kezelőorvosa tájékoztatja majd Önt ezzelkapcsolatban.

Felnőttek és gyermekek

Ne helyezzen fel tapaszt:

• kétszer egymás után ugyanarra ahelyre.
• sokat mozgatott területekre (ízületek), irritált vagy sebesbőrre.
• nagyon szőrös bőrre. Ha a bőr szőrös, ne borotválja le azt (a borotválás irritálja a bőrt), ehelyett ollóval vágja le a szőrt, olyan közel a bőrhöz, amilyen közel csaklehetséges.

A tapasz felhelyezése

1. lépés: A bőrelőkészítése

• Gondoskodjon arról, hogy a bőre teljesen száraz, tiszta és hűvös legyen, mielőtt a tapaszt felhelyezi.
• Ha meg kell tisztítania a bőrt, csak hideg vizethasználjon.
• Ne használjon szappant vagy bármilyen más tisztítószert, krémeket, hidratálószert, olajat vagy hintőport a tapasz felhelyezéseelőtt.
• Ne ragassza fel a tapaszt közvetlenül egy forró fürdő vagy zuhanyután.

2. lépés: A tasak felbontása

• Minden egyes tapasz egy különálló, leforrasztott tasakbanvan.
• A tasakon elhelyezett tájékoztató füzetet hajtsa fel, majd ollóval, közvetlenül a leforrasztás széle mellett (a tasak szélétől körülbelül 0,5 cm-re) vágja fel a tasakot. Így elkerülhető a tapasz sérülése.
• A tasak felvágása után a tapasz kihúzható a csomagolásból. Vegye ki a tapaszt, és azonnal ragassza fel a 3. lépésben leírtak szerint.
• Tartsa meg az üres tasakot a használt tapasz későbbimegsemmisítéséhez.
• Minden egyes tapaszt csak egyszer használjon.
• Ne vegye ki a tapaszt a tasakjából, amíg nem áll készen afelhelyezésére.
• Ellenőrizze a tapaszt, hogy van-e rajta valamilyensérülés.
• Ne használja fel a tapaszt, ha az ketté van vágva, be van vágva vagy láthatóan sérült.
• Soha ne vágja el atapaszt.

3. lépés: A védőfólia lehúzása és a tapasz felragasztása

• A tasakból kivett tapasz egyik oldalán felirat van, a másikon műanyag fedőfólia. A fedőfóliával felfelé hajtsa ketté a tapaszt. A kettéhajtott tapasz középső részén a fedőfólia szétválik.
• Óvatosan húzza le a fedőfólia egyik felét a szétnyílt középső rész alsó vagy felső sarkától kiindulva. Lehetőleg ne érintse meg a tapasz ragadós oldalát.
• A tapasz ragadós felét nyomja rá a bőrre.
• Távolítsa el a fedőfólia másik felét is a fent leírtak szerint, és a tenyerével nyomja rá az egész tapaszt a bőrre.
• Tartsa úgy legalább 30 másodpercig. Győződjön meg arról, hogy jól odaragadt, különösen a széleknél.

4. lépés: A tapasz eldobása

• Amint levette a tapaszt, szorosan hajtsa félbe úgy, hogy az öntapadós felszínek egymáshoz ragadjanak.
• Tegye vissza az eredeti tasakjába, és úgy dobja el a tasakot, ahogy arra a gyógyszerész utasította.
• A használt tapaszok gyermekektől elzárva tartandók – még a használt tapaszok is tartalmaznak valamennyi gyógyszert, ami káros vagy akár még halálos is lehet a gyermekek számára.

5. lépés: Kézmosás

• Mindig mosson kezet tiszta vízzel a tapaszokkal történő foglalkozás után.

További információk a Dolforin használatáról

Mindennapi tevékenység a tapaszok használata közben

• A tapaszok vízállóak.
• A tapasz viselése közben Ön zuhanyozhat vagy fürödhet, de ne dörzsölje magát, a tapaszt.
• Kezelőorvosa egyetértésével mozoghat vagy sportolhat a tapasz viselése közben.
• Úszhat is a tapasz viselése közben, de:
  • ne menjen forró pezsgőfürdőbe,
  • ne helyezzen szoros vagy gumírozott övet a tapasz fölé.
• A tapasz viselése közben ne tegye ki azt közvetlen hőhatásnak, mint például melegítő párna, elektromos takaró, forróvizes palack, fűtött vízágy, melegítő vagy szolárium lámpa. Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon, mert ez növelheti a tapaszból felszívódó gyógyszer mennyiségét.

Milyen gyorsan fognak hatni a tapaszok?

• Eltarthat egy bizonyos ideig, hogy az első tapasza a maximális hatásátkifejtse.
• Elképzelhető, hogy kezelőorvosa más fájdalomcsillapítót is ad Önnek az első nap vagy kicsit tovább.
• Ezután a tapasznak folyamatosan csillapítania kell a fájdalmat, így Ön abba tudja hagyni a többi fájdalomcsillapító szedését. Ugyanakkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa időről-időre még további fájdalomcsillapítót is felírÖnnek.

Mennyi ideig fogja használni a tapaszokat?

• A Dolforin tapasz hosszan tartó fájdalomra való. Kezelőorvosa tudja megmondani Önnek a tapaszok alkalmazásának várható idejét.

Ha a fájdalma erősödik

• Ha az Ön fájdalma hirtelen erősödik azt követően, hogy felhelyezte a legutóbbi tapaszt, ellenőriznie kell a tapaszt. Ha már nem tapad jól vagy leesett, másik tapaszt kell felhelyeznie (lásd még a „Ha egy tapasz leesik” pontot).
• Ha a tapaszok alkalmazása közben a fájdalma idővel erősödik, előfordulhat, hogy kezelőorvosa nagyobb hatáserősségű tapaszt próbál ki Önnél, vagy kiegészítő fájdalomcsillapítókat ad Önnek (vagy mindkettő).
• Ha a tapasz hatáserősségének emelése nem segít, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a tapaszokalkalmazását.

Ha túl sok tapaszt vagy rossz hatáserősségű tapaszt alkalmaz

Ha túl sok tapaszt vagy rossz hatáserősségű tapaszt ragaszt fel, vegye le a tapaszokat, és azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei közé tartozik a légzészavar vagy felületes légzés, fáradtság, extrém fokú álmosság, vagy az, hogy nem képes tiszta fejjel gondolkodni, normálisan sétálni vagy beszélni, ájulásérzése lehet, szédül vagy zavarttá válik. A túladagolás a toxikus leukoenkefalopátiának nevezett agyi betegséghez is vezethet.

Ha elfelejti lecserélni a tapaszát

• Ha elfelejtette lecserélni a tapaszát, cserélje le amint eszébe jut, és írja fel a napot és az időpontot. A szokásos módon 3 nap múlva (72 óra) cserélje le a tapaszt megint.
• Ha nagyon sokára cseréli le a tapaszát, beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogy kiegészítő fájdalomcsillapítókra lesz szüksége, de ne ragasszon fel további tapaszokat!

Ha egy tapasz leesik

• Ha egy tapasz azelőtt leesik, hogy cserélni kellene, azonnal ragasszon fel egy újat, és írja fel a napot és az időpontot. Válasszon egy új bőrterületet:
  • a felsőtestén vagy a felkarján,
  • a gyermeke hátának felső részén.
• Mondja el kezelőorvosának, hogy ez történt, és hagyja fent a tapaszt 3 napig (72 óra) vagy ameddig kezelőorvosa mondja, mielőtt a szokásos módon lecseréli egy új tapaszra.
• Ha a tapaszok rendszeresen leesnek, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha abba akarja hagyni a tapaszok alkalmazását

• Ne hagyja abba hirtelen ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Ha abba akarja hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan kell ezt megtenni, általában az adag fokozatos csökkentésével, hogy a kellemetlen megvonási tünetek a legalacsonyabb szinten legyenek tartva. Lásd még 2. pont „Megvonási tünetek a Dolforin leállításakor”.
• Ha abbahagyja a tapaszok alkalmazását, ne kezdje el azt újra anélkül, hogy nem beszélt előtte kezelőorvosával. Amikor ismételten elkezdi az alkalmazásukat, lehet, hogy más hatáserősségű tapaszra lesz szüksége.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön, az Ön partnere vagy a gondozója a tapaszt viselő személynél az alábbiak bármelyikét veszi észre, vegye le a tapaszt, és azonnal hívjon orvost, vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz! Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége!

• Szokatlan álmosság érzése, a vártnál lassabb vagy felületesebb légzés.

Kövesse a fenti tanácsot, és amennyire lehetséges, tartsa a korábban tapaszt viselő személyt mozgásban, és beszéltesse. Nagyon ritkán ezek a légzési zavarok életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűvé is válhatnak, főleg olyan személyeknél, akik nem használtak korábban erős opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat (például Dolforint vagy morfiumot). (Nem gyakori, ez 100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)

• Az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanata, a bőr súlyos irritációja, kivörösödése, felhólyagosodása.

Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek. (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.)

• Görcsrohamok. (Nem gyakori:100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)
• Csökkent tudatszint vagy tudatvesztés. (Nem gyakori:100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)

További jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hányinger, hányás, székrekedés
• álmosság (szomnolencia)
• szédülés
• fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakció
• étvágytalanság
• alvászavar
• depresszió
• szorongás vagy zavartság
• olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
• izomremegések vagy izomgörcsök
• szokatlan érzés a bőrön, mint például bizsergés vagy hangyamászás érzése (paresztézia)
• forgó jellegű szédülés (vertigó)
• gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (szívdobogásérzés, tahikardia)
• magas vérnyomás
• légszomj (diszpnoé)
• hasmenés
• szájszárazság
• hasfájás vagy emésztési zavar
• túlzott verejtékezés
• viszketés, bőrkiütés vagy a bőr kivörösödése
• vizeletürítési zavar, vagy a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége
• kifejezett fáradtság, gyengeség vagy általános rossz közérzet
• hidegség érzés
• a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izgatottság vagydezorientáció
• rendkívüli boldogság érzése(eufória)
• csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőr esetén(hipesztézia)
• memóriazavar
• homályos látás
• lassú szívverés (bradikardia) vagy alacsonyvérnyomás
• a bőr kékes elszíneződése, amit a vér alacsony oxigénszintje okoz(cianózis)
• a bélfal-összehúzódás megszűnése(bélhűdés)
• nyelési nehézség
• viszkető bőrkiütés (ekcéma), allergiás reakció vagy egyéb bőrbetegség a tapaszhelyén
• influenzaszerűbetegség
• a testhőmérséklet megváltozásánakérzése
• láz
• izomrángás
• a merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (merevedési zavar) vagy a közösülés közben jelentkező problémák

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szűk pupillák (miózis)
• légzés időnkénti leállása (apnoe)

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a férfi nemi hormonok hiánya (androgénhiány)
• delírium (ennek tünetei többek között az alábbiakból tevődhetnek össze: izgatottság, nyugtalanság, tájékozódási zavar, zavartság, félelem, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott, alvászavar, rémálmok).
• Ön függővé válhat a Dolforintól (lásd 2. pont).

A tapasz helyén bőrkiütéseket, bőrpírt vagy a bőr enyhe viszketését észlelheti. Ez rendszerint enyhe, és a tapasz eltávolítása után eltűnik. Ha nem tűnik el, vagy ha a tapasz kifejezetten irritálja a bőrét, mondja el kezelőorvosának.

A tapaszok ismétlődő alkalmazása csökkentheti a gyógyszer hatásosságát (hozzászokik, vagy érzékenyebbé válhat a fájdalommal szemben), vagy függőség alakulhat ki.

Ha Ön egy másik fájdalomcsillapítóról vált át a Dolforin használatára, vagy ha hirtelen abbahagyja a Dolforin alkalmazását, megvonási tüneteket észlelhet, mint például a hányás, hányinger, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás. Mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a hatásoknak bármelyikét észleli.

Vannak újszülött csecsemőknél észlelt megvonási tünetekről szóló beszámolók is, miután az édesanyjuk a terhesség alatt hosszú ideig alkalmazott Dolforint.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V. függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dolforinttárolni?

Hogyan kell tárolni a tapaszokat?

Minden tapasz (használt vagy nem használt) gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ha a tapasz felhasználhatósági ideje lejárt, vigye vissza azokat a gyógyszertárba.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ezt a gyógyszert biztonságos és elzárt helyen kell tárolni, ahol más személyek nem férnek hozzá. Súlyos károsodást okozhat, és halálos lehet azok számára, akik véletlenül vagy szándékosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, ha ezt nem nekik írták fel.

Hogyan kell megsemmisíteni a használt tapaszokat vagy a már használatra nem kerülő tapaszokat?

A véletlenül egy másik személyre, különösen egy gyermekre ragadó használt vagy nem használt tapasz végzetes kimenetelű lehet.

A használt tapaszokat szorosan félbe kell hajtani, úgy, hogy a tapasz öntapadós felszínei egymáshoz ragadjanak. Ezután visszatéve azokat az eredeti tasakba, biztonságos módon kell eltenni, és más emberektől, különösen a gyermekektől elzárva kell tartani, amíg biztonságos módon eldobhatók.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolforin?

• A készítmény hatóanyaga a fentanil.

Dolforin 25 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (15 cm2 aktív felület) 4,8 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Dolforin 50 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (30 cm2 aktív felület) 9,6 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Dolforin 75 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (45 cm2 aktív felület) 14,4 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Dolforin 100 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (60 cm2 aktív felület) 19,2 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul fel.

• Egyéb összetevők:

Hatóanyagot tartalmazó mátrix (reservoir és donor réteg):

Poli-(2-etil-hexil-akrilát, vinil-acetát) (50:50), poli-(2-etil-hexil)-akrilát-ko-metil-akrilát-ko-akrilsav-ko-(2,3-epoxi-propil)-metakrilát] (61,5:33:5,5:0,02), dodekán-1-ol

Eltávolítható védőfólia: szilikonozott poliészter-fólia

Hátlap: poliészter/etilén-vinil-acetát fólia, fekete jelölőfesték

Milyen a Dolforin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dolforin 25/50/75/100 mikrogramm/óratranszdermális tapasz lekerekített szélű, vékony, áttetsző tapasz, hátlapján a következő felirattal:

• fentanyl 25 mikrogramm/h
• fentanyl 50 mikrogramm/h
• fentanyl 75 mikrogramm/h
• fentanyl 100 mikrogramm/h

1 db tapasz védőtasakban.

5 db vagy 10 db vagy 20 db tapaszt tartalmazó védőtasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Gyártó

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Dolforin 25; 50; 75; 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

Csehország: Dolforin 25; 50; 75; 100 μg/h transdermálni náplast

Litvánia: Dolforin 25; 50; 75; mikrogramai/valanda 100 mikrogramų/valanda transderminis pleistras

Lettország: Dolforin 25; 50; 75; 100 μg/h transdermāls plāksteris

Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

OGYI-T-20594/01 5× papír/PET/Al/AMAB tasakban

OGYI-T-20594/02 10× papír/PET/Al/AMAB tasakban

OGYI-T-20594/03 20× papír/PET/Al/AMAB tasakban

OGYI-T-20594/13 5× papír/PET/PE/Al/koextrudált PA tasakban

OGYI-T-20594/14 10× papír/PET/PE/Al/koextrudált PA tasakban

OGYI-T-20594/15 20× papír/PET/PE/Al/koextrudált PA tasakban

Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

OGYI-T-20594/04 5× papír/PET/Al/AMAB tasakban

OGYI-T-20594/06 20× papír/PET/Al/AMAB tasakban

OGYI-T-20594/16 5× papír/PET/PE/Al/koextrudált PA tasakban

OGYI-T-20594/17 20× papír/PET/PE/Al/koextrudált PA tasakban

Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

OGYI-T-20594/07 5× papír/PET/Al/AMAB tasakban

OGYI-T-20594/09 20× papír/PET/Al/AMAB tasakban

OGYI-T-20594/18 5× papír/PET/PE/Al/koextrudált PA tasakban

OGYI-T-20594/19 20× papír/PET/PE/Al/koextrudált PA tasakban

Dolforin 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

OGYI-T-20594/10 5× papír/PET/Al/AMAB tasakban

OGYI-T-20594/12 20× papír/PET/Al/AMAB tasakban

OGYI-T-20594/20 5× papír/PET/PE/Al/koextrudált PA tasakban

OGYI-T-20594/21 20× papír/PET/PE/Al/koextrudált PA tasakban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.