DOLGIT MAX filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolgit Max 800 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dolgit Max 800 mg filmtabletta (a továbbiakban Dolgit Max) hatóanyagként ibuprofént tartalmazó nem-szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszer.

Milyen betegségek kezelésére szolgál a Dolgit Max?

• enyhe, közepesen erős fájdalom,
• láz,
• akut ízületi gyulladás (a köszvényes rohamot is beleértve),
• idült ízületi gyulladás, különösen reumatoid artritisz,
• Bechterew kór (gyulladásos betegség, mely a gerincoszlop fokozatos elcsontosodásához vezet) és más gyulladásos reumatológiai gerincbetegségek,
• gyulladásos artrózis (ízületi porckopás) és kopással járó (degeneratív) gerincbetegségek,
• lágyrész-reumatizmusok: az ízület körüli lágyrészek (nyáktömlők, ínak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok) duzzanata és gyulladása,
• sérülést, műtétet követően kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások tüneti kezelésére.

2. Tudnivalók a Dolgit Max 800 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dolgit Max-ot

• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha a múltban hörgőgörcs, asztmás roham, orrnyálkahártya duzzanat, bőrreakciók vagy hirtelen fellépő duzzanat fordult elő Önnél acetilszalicilsav (aszpirin) vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása után,
• nem tisztázott vérképzési zavarokban,
• agyérrendszeri vérzés vagy más aktív vérzés esetén,
• a terhesség utolsó három hónapjában,
• gyermekeknél vagy 18 éves kor alatti serdülőknél,
• korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán fellépő gyomorvérzés vagy gyomorátfúródás (perforáció) esetén,
• jelenleg vagy korábban előfordult gyomor/nyombélfekély vagy vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja),
• súlyos szívelégtelenség,
• súlyos kiszáradás (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt)
• súlyos máj- vagy veseműködési zavar esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A mellékhatások előfordulása csökkenthető a legkisebb hatásos adagnak a szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

Beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

A Dolgit Max a következő esetekben csak az előny-kockázat arány szigorú figyelembevételével alkalmazható

• egyes veleszületett vérképzési zavarban (akut intermittáló porfíria), egyéb alvadási zavarokban,
• bizonyos autoimmun betegség (szisztémás lupusz eritematózusz), valamint kevert kötőszöveti betegség esetén.

Szigorú orvosi megfigyelés szükséges

• közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után,
• vese- vagy májműködési zavarok esetén,
• kiszáradás (dehidráció) esetén,
• gyomor- és bélrendszeri panaszok, gyomor- és bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy a kórelőzményben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) esetén,
• magas vérnyomás, szívelégtelenség esetén,
• allergiás reakciók gyakoribb előfordulása, illetve orrpolip, szénanátha vagy krónikus légzőszervi betegség fennállása esetén,
• egyéb gyógyszerallergia – beleértve az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőket – esetén.

Súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Az alkalmazást követően a túlérzékenység reakció első tüneteinek jelentkezésekor a Dolgit Max szedését fel kell függeszteni és orvosi intézkedésre van szükség.

Az ibuprofén átmenetileg gátolja a vérlemezkék összetapadását, ezért, ha Ön véralvadási zavarban szenved, szigorú megfigyelés szükséges.

A Dolgit Max hosszabb ideig tartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát, ha sebészeti beavatkozás előtt Dolgit Max-ot szedett.

Hosszantartó, nagy dózisú, megszokásból alkalmazott fájdalomcsillapító bevételét követően fejfájás jelentkezhet, melyet nem szabad a gyógyszer dózisának emelésével kezelni. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a Dolgit Max szedése ellenére továbbra is fejfájás jelentkezik Önnél.

Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból álló gyógyszer kombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amely veseelégtelenséghez vezethet.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek elfedhetik a fertőzés vagy a láz tüneteit.

A prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek, mint például a Dolgit Max is, hátrányosan befolyásolja a női termékenységet. Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez, vagy nehezen esik teherbe.

Gyermekek és serdülők

Veseműködési zavar léphet fel kiszáradt gyermekek és serdülők esetében történő alkalmazás esetén.

Gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik a Dolgit Max-ot az egyszeri adag magas hatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyag tartalmú ibuprofén készítmények állnak rendelkezésére.

Azonnal orvoshoz kell fordulni, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli:

• fülzúgás,
• pszichés reakciók, pl.depresszió,
• hajhullás,
• agyhártyagyulladás tünetei: erős fejfájás, rosszullét, hányás, láz, merev tarkó, zavaros tudat jelentkezésekor.

A Dolgit Max és egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, beleértve a COX-2-gátlók (ciklooxigenáz-2 enzim-gátlók) egyidejű alkalmazását kerülni kell.

Időskorban a nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, például a gyomor-bélrendszeri vérzés és átfúródás, mely akár életet veszélyeztető is lehet, gyakrabban fordulhatnak elő. Ezért időskorú betegek esetén a kezelés során fokozott orvosi felügyelet szükséges.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás bármikor előfordulhat a kezelés során, előzetes figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, akár szerepel gyomor-bélrendszeri betegség a kórtörténetben, akár nem. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás előfordulása gyakoribb nagyobb adagok szedésekor, ha volt már gyomor-bélrendszeri fekélye, illetve időskorúaknál.

Ilyenkor a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést.

A gyomornyálkahártya-védő szerekkel (mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) való kombináció megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav (aszpirin) kezelésben vagy más, gyomor-bélrendszeri betegség kialakulását fokozó gyógyszerrel történő kezelésben részesülnek.

Ha Önnél korábban már előfordult gyomor-bélrendszeri mellékhatás, különösen időskorban, mindenképpen jeleznie kell kezelőorvosának, ha szokatlan hasi tünetet (főként gyomor-bélrendszeri vérzést) tapasztal, különös tekintettel a kezelés kezdeti szakaszára.

Néhány gyógyszer fokozhatja a gyomorfekély vagy vérzés veszélyét (egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (például a warfarin), szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI - a depresszió kezelésére szolgál), vagy a vérlemezkék összetapadását gátlók (például az acetilszalicilsav) , ezért ezek egyidejű szedése esetén óvatosság szükséges.

Amint a gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelenik meg a Dolgit Max szedése alatt, a kezelést abba kell hagyni.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők óvatosan adhatók gyulladásos bélbetegségben szenvedőknek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség), mert a betegségek fellángolhatnak.

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Dolgit Max kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a Dolgit Max szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont

A Dolgit Max-kezelést abba kell hagynia bőrkiütés, nyálkahártya sérülések vagy egyéb túlérzékenységre utaló tünetek első jeleinek észlelésekor, és azonnal értesítenie kell a kezelőorvost.

A Dolgit Max alkalmazása kerülendő bárányhimlő fertőzés ideje alatt.

Fertőzések

A Dolgit Max elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Dolgit Max késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham és az agyvérzés kialakulásának kockázata, különösképpen magas dózisok alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy kezelési időtartamot.

A Dolgit Max alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen a kezelésről kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek:

• szívpanaszai vannak, például szívelégtelenség, mellkasi fájdalom (angina), illetve ha korábban szívrohama volt, szívkoszorúér-műtétet végeztek Önnél, perifériás artériás betegségben szenvedett (a láb vérkeringése romlott a verőerek beszűkülése vagy elzáródása miatt) vagy valamilyen formájú agyvérzés érte (ideértve a „mini-agyvérzést” vagy orvosi nevén transziens iszkémiás rohamot, TIÁ-t).
• magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszinje, a családjában már előfordult szívbetegség vagy agyvérzés, illetve ha dohányzik.

Egyéb gyógyszerek és a Dolgit Max

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Dolgit Max és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

• A Dolgit Max egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítménnyel (beleértve a szelektív COX-2-gátlókat) való egyidejű alkalmazása kerülendő. Együttes alkalmazáskor megnő a gyomor- és bélrendszeri fekélyek kialakulásának veszélye.
• A Dolgit Max digoxinnal (a szívizom erejét növelő gyógyszer), fenitoinnal (epilepsziában alkalmazott gyógyszer) és lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésre használják) egy időben történő alkalmazásakor ezek koncentrációja a vérben megnőhet. A vér lítium szintjének ellenőrzése szükséges, a vér digoxin- és fenitoin szintjének ellenőrzése ajánlott.
• Egyes véralvadásgátló (vagyis a vérrögök kialakulását megelőző) gyógyszerek (például acetilszalicilsav/aszpirin, warfarin, tiklopidin), egyes magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók (pl. kaptopril), béta-blokkolók (pl. atenolol), angiotenzin II receptor blokkolók (pl. lozartán)) befolyásolhatják az ibuprofén-kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezért mielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett kezdené szedni, mindenképp kérje ki orvosa véleményét. Léteznek szórványos jelentések az ibuprofén és a véralvadásgátló készítmények keresztreakciójáról. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a véralvadásgátlók, mint pl. a warfarin hatását. Egyidejű terápia esetén a véralvadás ellenőrzése ajánlott.
• A Dolgit Max gyengíti a vizelethajtók és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyidejű alkalmazásukkor a vesefunkció-zavar kialakulásának veszélye megnőhet. A káliumspóroló vízhajtók és a Dolgit Max együttes adásakor emelkedett káliumszint alakulhat ki a vérben.
• Megnő a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kialakulásának a veszélye a Dolgit Max és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő, vagy kortikoszteroid együttes adásakor.
• A metotrexát (daganatellenes gyógyszer) adását megelőző és követő 24 órában adott Dolgit Max megnöveli a metotrexát koncentrációját és mérgezési tüneteket okozó hatását.
• A ciklosporin (immunszuppresszáns) és az egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának veszélye. Ez a hatás az ibuprofénnel való együttadás esetén sem zárható ki teljesen.
• A probenecid és szulfinpirazon (köszvény kezelésére) tartalmú gyógyszerek lassítják az ibuprofén kiválasztását. Ezért a Dolgit Max felhalmozódása alakulhat ki a szervezetben, ami a mellékhatások fokozott előfordulásához vezethet.
• Klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és a vércukorcsökkentő gyógyszerek (szulfanilurea) közötti keresztreakciót mutatták. Egyidejű adásukkor a vércukor értékeket ellenőrizni kell. Az ibuprofén és a szulfanilurea származékok közötti keresztreakciót ezidáig nem írták le, de együttes adás esetén a vércukor-értékeket ellenőrizni kell.
• a vérlemezke-összecsapzódást-gátló gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav)és a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.
• Takrolimusszal való együttes alkalmazás esetén nő a vesekárosodás kockázata.
• Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy azoknál a HIV-pozitív haemofiliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki ízületi bevérzés és vérömleny.
• A kinolonok csoportjába tartozó antibiotikumok:A két gyógyszer egyidejű szedése esetén fokozott lehet a görcsrohamok kockázata.
• CYP2C9-gátlókkal (pl. vorikonazol, flukonazol) történő egyidejű alkalmazása lassíthatja az ibuprofén lebomlását, ezért, ha ilyen hatóanyagú gyógyszert szed, forduljon az orvosához az ibuprofén adagolásával kapcsolatban.
• AGinkgo biloba (egy növényi gyógyszer) NSAID‑okkal együtt alkalmazva fokozhatja a vérzés kockázatát.

A Dolgit Max kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Dolgit Max és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Dolgit Max egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelés időtartama alatt történő alkoholfogyasztás kerülendő, mivel a hatóanyaghoz kapcsolódó mellékhatások – különösen a gyomor-bélrendszert és a központi idegrendszert érintők – súlyosbodhatnak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Azonnal értesítse orvosát, ha a Dolgit Max hosszabb idejű alkalmazása alatt derül ki a terhessége.

A terhesség első és második harmadában csak orvosával történt előzetes megbeszélést követően szedje a Dolgit Max-ot. A terhesség utolsó harmadában a Dolgit Max nem alkalmazható a szüléskor esetleg fellépő, az anyát és gyermeket is veszélyeztető szövődmények miatt.

Szoptatás

Az ibuprofén hatóanyag és lebomlási termékei is kisebb mennyiségben, de bekerülnek az anyatejbe.

A csecsemőre kifejtett káros hatása nem ismert, így a gyógyszer rövid idejű alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Hosszabb idejű, vagy nagyobb dózis alkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni.

Termékenység

A Dolgit Max készítmény károsíthatja a termékenységet nőkben. A hatás visszafordítható amennyiben felfüggesztik a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a Dolgit Max nagy dózisban történő alkalmazása során központi idegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés léphet fel, egyedi esetekben a reakciókészség és a közúti forgalomban való aktív részvétel, valamint a gépek kezelésének képessége károsodhat. Egyidejű alkoholfogyasztás esetén ez a hatás fokozódhat. Ilyenkor előfordulhat, hogy a váratlan, hirtelen eseményekre már nem tud eléggé gyorsan és célzottan reagálni. Ilyen esetben ne vezessen gépkocsit vagy más járművet! Ne kezeljen veszélyes szerszámokat vagy gépeket! Ne végezzen olyan munkát, amelynél fennáll az egyensúly elvesztésének veszélye!

3. Hogyan kell szedni a Dolgit Max 800 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Az ibuprofén adagolása az életkor és a testsúly figyelembevételével történik.

18 évesnél idősebb fiataloknak és a felnőtteknekaz ajánlott napi összdózis 1 600-2 400 mg ibuprofén között van. A maximális egyszeri dózis 800 mg.

A reumatológiai betegségeknél az ibuprofén hosszabb idejű alkalmazása szükséges.

Láz- és fájdalomcsillapítás esetén a kezelés hosszát a panaszok szabják meg. A Dolgit Max-szal történő kezelés nem lehet néhány napnál hosszabb. Amennyiben a panaszok ennél tovább tartanak, akkor feltétlenül az orvosnak kell tisztáznia a betegség eredetét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A Dolgit Max-ot szétrágás nélkül, bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomor esetén a tablettát étkezés közben ajánlott bevenni.

Ha az előírtnál több Dolgit Max 800 mg filmtablettát vett be

A Dolgit Max-ot az előírásnak megfelelően szedje. Amennyiben a Dolgit Max hatását túl gyengének érzi, ne emelje a dózist, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Dolgit Max 800 mg filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger, gyomorfájás, hányás (amiben vér is lehet), fejfájás, fülcsengés, zavartság és szemtekerezgés. Előfordulhatnak továbbá gyomor‑bélrendszeri vérzések. Nagyobb adagok bevétele kapcsán a következőkről számoltak be: álmosság, kábultság, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, ájulás, görcsök (főleg gyermekeknél), gyengeség és szédülés, véres vizelet, máj‑ és veseműködési zavarok, csökkent légzés (légzésdepresszió), vérnyomásesés, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis), hidegérzet és légzési nehézség.

Specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.

Amennyiben a túladagolás gyanúja felmerül, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a túladagolás mértékének megfelelően tud intézkedni.

Ha elfelejtette bevenni a Dolgit Max 800 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A következő mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetve egyénenként változóak. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés (fekély, átfúródás, gyomornyálkahártya gyulladás) kialakulásának kockázata függ a dózis nagyságától és az alkalmazás idejétől.

Leggyakrabban a gyomor-bélrendszert érintő mellékhatásokat figyeltek meg, mint pl. gyomor-bélrendszeri fekély, átfúródás vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél. Hányinger, hányás, hasmenés, bélgázosság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, kolitisz ulceróza és Crohn betegség fellángolása szintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gyomorhurutot figyeltek meg. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulása függ a dózis nagyságától és a kezelés időtartamától.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés kapcsán ödémát (vizenyőt), alacsony vérnyomást, szívelégtelenséget szintén jelentettek.

A Dolgit Max-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat szívinfarktus kialakulásának kockázata.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

• Gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, bélgázosság, hasmenés, székrekedés és kisfokú gyomor-bélrendszeri vérzés, amely kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):

• Fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság.
• Gyomor-bélrendszeri fekély vérzéssel és átfúródással.
• Fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) fellángolása.

Nem gyakori mellékhatások (1 000-ből 1-10 beteget érinthet):

• Ekcémával, bőrviszketéssel valamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységi reakciók. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.
• Látászavarok. Ezen tünet jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.
• Gyomorhurut.
• Fokozott vízvisszatartás és ödéma képződés, különösen a magasvérnyomás-betegségben és veseelégtelenségben szenvedőknél.
• Súlyos fehérjevesztéssel járó (nefrózis szindróma) vagy gyulladásos vesebetegség (interstíciális nefritisz), amely veseelégtelenséghez vezethet. A vizelet termelődésének csökkenése, illetve az ödémaképződés veseműködési zavar jelei lehetnek, amely teljes veseelégelenség kialakulásához is vezethet. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

• Fertőzéses gyulladások rosszabbodása. Amennyiben a Dolgit Max szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei (pl. duzzanat, melegség, bőrpír, láz) jelentkeznek, vagy a már fennálló fertőzéses betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni.
• Nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei alakulhatnak ki tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudatzavarral. Ennek kialakulására különösen autoimmun betegségben, kevert kötőszöveti betegségekben szenvedők hajlamosak.
• A vérképzés zavara (vérszegénység, a fehérvérsejtek, vérlemezkék számának részleges, vagy teljes csökkenése) Ezek első tünetei pl. láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehetnek. Ezen tünet jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne alkalmazzon további fáldalom- vagy lázcsillapító készítményeket. A vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges a hosszú távú kezelés alatt.
• Súlyos túlérzékenységi reakciók (arcödéma, nyelvduzzanat, gégeödéma, a légutak szűkülete, légszomj, heves szívdobogás, vérnyomásesés, egészen a sokkos állapotig). - sürgős orvosi ellátásra van szükség.
• Pszichotikus reakciók, például depresszió.
• Erős hasi fájdalom, szurokszéklet vagy vérhányás esetén a gyógyszer szedését hagyja abba és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• Fülcsengés, hallászavar. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
• Szívdobogásérzés,ödéma, szívelégtelenség, szívinfarktus.
• Magas vérnyomás.
• A nyelőcső gyulladása, hanyálmirigy-gyulladás, a bélben rekeszszerű összenövések kialakulása.
• Májműködési zavarok, májkárosodás, különösen hosszantartó alkalmazáskor, májelégtelenség, májgyulladás.
• Súlyos bőrreakciók, például bőrpírral és hólyagképződéssel járó bőrkiütés (pl. Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), valamint hajhullás. Hajhullás jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
• Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki bárányhimlő fertőzés időtartama alatt.
• Veseszövet-károsodás, emelkedett húgysavszint a vérben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Dolgit Max szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.

DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.

A bőr fényérzékenysége.

A fenti tünetek kialakulása vagy a már meglévő tünetek súlyosbodása esetén azonnal függessze fel a Dolgit Max szedését és értesítse kezelőorvosát.

A Dolgit Max szedése kismértékben növeli a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (szélütés) kialakulásának kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dolgit Max 800 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolgit Max 800 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 800 mg ibuprofén filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
• Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551), sztearinsav (E 570), hipromellóz
• (E 464), talkum (E 553b), karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz (E 460).
• Filmbevonat: makrogol 400 (E 1521), titán-dioxid (E 171), hipromellóz ( E 464).

Milyen a Dolgit Max 800 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

20 db vagy 50 db sima, fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű és törővonallal ellátott filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DOLORGIET GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1.

53757 Sankt Augustin

Németország

Tel.: +49-2241/317-0 Fax.: +49-2241/317390

E-mail: [email protected]

OGYI-T-5283/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február