DOLOPROCT végbélkúp

1. Milyen típusú gyógyszer a Doloproct végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doloproct két különböző hatóanyagot tartalmaz: fluokortolon-pivalátot és lidokain-hidrokloridot.

A fluokortolon-pivalát hatóanyag a kortikoszteroidok csoportjába tartozik. Csökkenti a szervezetben gyulladást okozó anyagok termelődését. Ezáltal enyhíti az olyan panaszokat, mint pl. a duzzanat, viszketés és a szúró érzés.

A lidokain-hidroklorid hatóanyag a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik. Érzéstelenítő hatása van az alkalmazás helyén, így mérsékli a fájdalmat és a viszketést.

A Doloproct az alábbi betegségekhez társuló panaszok kezelésére alkalmazható felnőtteknél:

• a végbélnyílás körüli erek csomószerű kitágulása (aranyérbetegség),
• a végbél nyálkahártyájának gyulladása (nem-fertőző végbélgyulladás).

A Doloproct nem szünteti meg az aranyérbetegség és a végbélgyulladás (nem-fertőző végbélgyulladás) okát.

2. Tudnivalók a Doloproct végbélkúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Doloproctot:

• ha allergiás a flukortolon-pivalátra, a lidokain-hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha a végbél körüli területen gyulladt a bőre, vagy ha az érintett területen az alábbi betegségek tüneteit észleli:
• bizonyos szexuális úton terjedő betegséghez (szifilisz) vagy a tuberkulózishoz társuló specifikus bőrsérülések,
• bárányhimlő (varicella zoster vírus által okozott fertőzés),
• oltási reakciók,
• nemi szerveket érintő bizonyos vírusfertőzések (herpesz genitálisz).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doloproct végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ügyeljen arra, hogy a Doloproct ne érintkezzen a szemével. Használat után alaposan mosson kezet.
• Ha a kúpok a meleg hőmérséklet miatt meglágyulnak, használat előtt a felbontatlan csomagolásban levő kúpokat helyezze hideg vízbe. Várja meg, amíg a kúpok ismét megkeményednek, majd ezt követően használja őket úgy, ahogy kezelőorvosa előírta.
• Amennyiben latex tartalmú termékeket, például gumióvszert, alkalmaz az egyidejűleg Doloproct végbélkúppal kezelt területen, a kúp egyik összetevője károsíthatja ezeket a latex tartalmú termékeket. Emiatt lehetséges, hogy ezek a termékek nem lesznek a továbbiakban hatékony fogamzásgátló vagy szexuális úton terjedő betegségek – mint a HIV fertőzés – elleni hatékony védelmi eszközök. Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

A Doloproct nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és a Doloproct

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer fokozhatja a Doloproct hatását, ezért a kezelőorvosa szoros megfigyelés alá vetheti Önt, ha ezeket a gyógyszereket szedi (beleértve néhány HIV kezelésére szolgáló gyógyszert: ritonavir, kobicisztát).

Mivel a Doloproct lidokaint tartalmaz, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben szívritmuszavar (aritmia) kezelésére szed gyógyszert.

Terhesség, szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A magzat védelme érdekében a terhesség alatt, főként a terhesség első harmadában kerülni kell a Doloproct használatát.

Szoptatás

Általános szabály, hogy nem szabad a Doloproctot hosszabb ideig használni, ezzel el tudja kerülni, hogy a gyógyszer az anyatejjel bekerüljön az újszülött szervezetébe. Csak akkor használja a gyógyszert, ha orvosa ezt tanácsolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doloproct nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Doloproct végbélkúpot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és az alkalmazás gyakorisága

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, naponta kétszer 1 kúpot kell mélyen a végbélnyílásba helyezni, reggel és este. A tünetek javulását követően általában elég napi egy kúp használata.

Alkalmazás módja

A Doloproctot székletürítés után alkalmazza.

Az alábbi útmutatást kövesse, amennyiben a Doloproct végbélkúpot használja:

• alkalmazás előtt a végbélnyílás környékét alaposan tisztítsa meg,
• vegye ki a kúpot a csomagolásból,
• helyezze a végbélkúpot mélyen a végbélnyílásba,
• mosson kezet.

Alkalmazás időtartama

Amennyiben kezelőorvosa másként nem rendeli, a Doloproct végbélkúppal történő kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.

Ha az előírtnál több Doloproctot alkalmazott

Amennyiben a gyógyszert a végbélnyílásban az előírtnál nagyobb egyszeri adagban alkalmazta, heveny mérgezési tünetek nem alakulnak ki.

Amennyiben a Doloproctot véletlenül lenyelte:

• a lidokain-hidroklorid hatására az Ön szívműködése megváltozhat (például lassabb szívverés, szélsőséges esetekben szívleállás), vagy
• a központi idegrendszerhez kapcsolódó tüneteket tapasztalhat (görcsök, légzészavarok, szélsőséges esetekben légzési elégtelenség).

A várható tünetek az alkalmazott adag nagyságától függnek. A súlyos mellékhatások megelőzése érdekében a Doloproct lenyelése esetén azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Doloproctot

Ha elfelejtette alkalmazni a Doloproctot, azonnal pótolja amint eszébe jut. Ha a következő használat ideje már közel van, várja meg ezt az időpontot. Ne használjon kétszeres mennyiséget, a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Doloproct alkalmazását

Ne szakítsa meg a Doloproct használatát anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő Doloproct végbélkúp alkalmazása során.

A mellékhatások kizárólag a végbélnyílás körüli bőrterületet érintik.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 et érinthet)

• égő érzés a bőrön.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 et érinthet)

• bőrirritáció (pl. kivörösödés).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• a Doloproct egyes összetevői által kiváltott allergiás reakció lehetősége nem kizárható (pl. bőrkiütés).
• homályos látás.

A Doloproct hosszabb idejű (több mint 4 hetes) alkalmazása esetén fennáll a helyi bőrelváltozások veszélye, mint például:

• a bőr elvékonyodása (sorvadása),
• kis erek tágulatai, melyek láthatóvá válnak a bőr felszínén (teleangiektázia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doloproct végbélkúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C on tárolandó.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kúpok nem sárgásfehér színűek.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz Doloproct végbélkúp?

A hatóanyagok a fluokortolon-pivalát és lidokain-hidroklorid (vízmentes).

1 végbélkúp 1 mg fluokortolon-pivalátot és 40 mg lidokain-hidrokloridot (vízmentes) tartalmaz.

Egyéb összetevők: szilárd zsír.

Milyen a Doloproct végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A végbélkúpok sárgásfehér színűek.

A végbélkúpot tartalmazó laminált alumínium fóliacsíkok dobozban találhatóak.

Kiszerelések:

3 db végbélkúp

10 db végbélkúp

120 db végbélkúp (kórházi csomagolás)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Milánó)

Olaszország

OGYI-T-10269/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Észtország, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Málta, Szlovákia, Szlovénia és Svédország – Doloproct

Olaszország – Serekis

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.