DOMPERIDON-EP tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Domperidon-EP tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ezt a gyógyszert felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb és 35 kg-osnál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél a hányinger és a hányás kezelésére alkalmazzák.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Domperidon-EP tabletta szedése előtt

Ne szedje a Domperidon-EP tablettát:

• ha allergiás a domperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • a tejelválasztást serkentő hormon fokozott termelődése, az agyalapi mirigy megbetegedése (prolaktinóma) esetén;
  • hasi görcsök, illetve gyomor-bél rendszeri vérzés (fekete széklet), elzáródás vagy perforáció (a tápcsatorna falának kilyukadása) jelentkezése esetén; ha Ön egy bizonyos enzimet gátló hatóanyagú gyógyszert szed, ilyen például a ketokonazol, flukonazol, vorikonazol (gomba elleni gyógyszerek hatóanyaga); eritromicin, klaritromicin, telitromicin (úgynevezett makrolid vagy ketolid-típusú antibiotikumok) és amiodaron (szívgyógyszer hatóanyaga);
  • ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van;
  • ha az Ön EKG‑ja (elektrokardiogram) „megnyúlt korrigált QT‑távolság” ‑nak nevezett szívbetegséget mutat;
  • ha Önnek olyan betegsége van vagy volt, amikor a szíve nem tud annyi vért pumpálni az Ön szervezetébe, mint amennyit kellene (szívelégtelenségnek nevezett állapot);
  • ha Önnek olyan betegsége van vagy volt, amitől a vérében alacsony a kálium vagy a magnézium szintje, vagy magas a kálium szintje;
  • ha Ön bizonyos gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Domperidon-EP tabletta”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Domperidon-EP tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:

• májbetegségben szenved (májkárosodás vagy májelégtelenség) (lásd „Ne szedje a Domperidon-EP tablettát”);
• vesebetegségben szenved (vesekárosodás vagy veseelégtelenség). Javasolt, hogy tartós kezelés esetén kérjen kezelőorvosától tanácsot, mivel lehet, hogy alacsonyabb adagot kell szednie, vagy ritkábban kell szednie ezt a gyógyszert, és lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen meg akarja vizsgálni Önt.

A domperidon a szívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatával társulhat. Ez a kockázat valószínűbb lehet a 60 évesnél idősebbeknél, vagy a napi 30 mg‑nál nagyobb adagot szedőknél. A kockázat szintén növekszik akkor, amikor a domperidont bizonyos gyógyszerekkel adják együtt. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések (gombás fertőzések vagy baktériumok okozta fertőzések) kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, és/vagy ha Önnek szívbetegsége van vagy AIDS‑ben/HIV‑fertőzésben szenved (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Domperidon-EP tabletta” pontot).

A domperidont a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.

A domperidon szedése alatt forduljon kezelőorvosához, ha szívritmuszavart észlel, például szívdobogásérzést, légzészavart, eszméletvesztést. Ebben az esetben a domperidon‑kezelést abba kell hagyni.

35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A Domperidon-EP készítményt nem szabad adni 12 éves, vagy annál idősebb és 35 kg-osnál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ezekben a korcsoportokban nem igazolták a gyógyszer hatásosságát.

Egyéb gyógyszerek és a Domperidon-EP tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Domperidon-EP tablettát, ha gyógyszert szed az alábbiak kezelésére:

• gombás fertőzésekre, mint például az azol‑típusú gombaellenes szerek, különösen a szájon át alkalmazott ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol;
• baktériumok okozta fertőzésekre, különösen az eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moxifloxacin, pentamidin (ezek antibiotikumok);
• szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, diltiazem, verapamil);
• pszichózisokra (pl. haloperidol, pimozid, szertindol);
• depresszióra (pl. citaloprám, eszcitaloprám);
• a tápcsatornát érintő betegségekre (pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid);
• allergiára (pl. mekvitazin, mizolasztin);
• maláriára (különösen a halofantrin);
• AIDS‑re/HIV‑re (proteáz inhibitorok);
• Hepatitis C-re (pl. telaprevir);
• daganatos betegségekre (pl. toremifen, vandetanib, vinkamin).

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések, szívbetegségek, AIDS/HIV vagy Parkinson-kór kezelésére szed gyógyszereket.

Domperidon-EP és apomorfin

A domperidon és az apomorfin alkalmazása előtt orvosa meggyőződik arról, hogy a két gyógyszer együttes szedése nem okoz önnél problémát. Forduljon orvosához vagy szakorvoshoz személyre szabott tanácsért. Lásd az apomorfin betegtájékoztatóját.

Fontos, hogy megkérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy a Domperidon-EP tabletta biztonságos‑e az Ön számára, ha valamilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyomorsav termelődését befolyásoló szerek szedhetők a Domperidon-EP tablettával együtt, de szedésük esetén értesítse orvosát. A kétfajta gyógyszert ne egyidőben szedje, mert így hatásuk csökkenhet.

A Domperidon-EP tabletta bevétele étellel

A Domperidon-EP tablettát étkezés előtt, a gyomorsav termelődést befolyásoló vagy savlekötő gyógyszereket étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Emberben a potenciális veszély nem ismert, ezért a Domperidon-EP-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, illetve csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, közölje kezelőorvosával, aki eldönti, hogy szedheti-e a Domperidon-EP-t vagy sem.

Szoptatás

Kis mennyiségű domperidont kimutattak az anyatejben. A domperidon olyan nemkívánt mellékhatásokat okozhat, amelyek a szoptatott gyermek szívét érinthetik. A domperidon csak akkor alkalmazható a szoptatás alatt, ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy arra egyértelműen szükség van.

Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány beteg szédülésről vagy álmosságról számolt be a Domperidon-EP bevételét követően. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket Domperidon-EP szedés alatt, amíg nem ismeri hogyan hat Önre a Domperidon-EP.

Fontos információ a Domperidon-EP néhány összetevőjéről

A tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Domperidon-EP tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Pontosan kövesse ezeket az utasításokat, hacsak kezelőorvosa másként nem tanácsolta.

A kezelés időtartama:

A tünetek a gyógyszer 3‑4 napos szedésével rendszerint megszűnnek. Ne szedje a Domperidon-EP tablettát 7 napnál tovább anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 35 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

A szokásos adag naponta legfeljebb háromszor egy tabletta, lehetőség szerint étkezések előtt bevéve.

Naponta legfeljebb három tabletta szedhető!

Ha az előírtnál több Domperidon-EP tablettát vett be

Ha Ön túl sok Domperidon-EP tablettát vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen a toxikológiai osztályra. Túladagolás esetén tüneti kezelést lehet adni. A megnyúlt QT‑távolságnak nevezett szívbetegség lehetősége miatt EKG‑monitorozás végezhető.

Ha elfelejtette bevenni a Domperidon-EP tablettát

Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, várjon, amíg az elérkezik, majd a megszokottak szerint folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szájszárazság

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szexuális érdeklődés (libidó) megszűnése, szorongás;
• aluszékonyság, fejfájás;
• hasmenés;
• bőrkiütés, viszketés;
• tejcsorgás az emlőből, emlőfájdalom, az emlő nyomásérzékenysége;
• általános gyengeségérzet;
• szédülés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• súlyos allergiás reakciók;
• nyugtalanság, idegesség;
• görcsroham, az arc, a karok vagy lábak akaratlan mozgásával, fokozott izommerevséggel, izomfeszüléssel vagy görcsökkel jelentkező ún. extrapiramidális tünetegyüttes;
• a szemeket mozgató izmok görcse (okulogíriás roham);
• szív‑ és érrendszeri betegségek: szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésről) számoltak be. Ha ez bekövetkezik, azonnal abba kell hagynia a kezelést. A domperidon a szívritmuszavar és a szívleállás emelkedett kockázatával társulhat. Ez a kockázat valószínűbb lehet a 60 évesnél idősebbeknél vagy a napi 30 mg‑nál nagyobb adagot szedőknél. A domperidont a felnőtteknél és a gyermekeknél a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni;
• csalánkiütés, kifejezett bőr‑ vagy nyálkahártya‑duzzanat (angioödéma);
• a húgyhólyag teljes kiürítésének zavara (vizeletretenció);
• férfiakban az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia);
• a menstruációs vérzés csökkenése vagy kimaradása (amenorrea);
• kóros májfunkciós vizsgálati értékek;
• a tejelválasztást befolyásoló hormon (prolaktin) szintjének növekedése;
• nyugtalan láb szindróma (kellemetlen érzés leküzdhetetlen késztetéssel, hogy megmozgassa lábait, valamint néha karjait és más testrészeit).

Ha túlérzékenységi reakciót, extrapiramidális tüneteket, görcsrohamot, vizenyőt vagy szívritmus-zavart tapasztal, azonnal hagyja abba a Domperidon-EPszedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A domperidon használata szívritmuszavar és szívmegállás fokozott kockázatával társulhat. Ez a kockázat magasabb lehet a 60 évesnél idősebb betegeknél vagy napi 30 mg-ot meghaladó adagok esetén. A domperidont a legalacsonyabb hatásos adagban kell alkalmazni felnőtteknél és gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Domperidon-EP tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Domperidon-EP tabletta

• A készítmény hatóanyaga: 10 mg domperidon (12,72 mg domperidon-maleát formájában tablettánként).
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid .

Milyen a Domperidon-EP tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „Dm10” jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.

Csomagolás:

30 db és 90 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64. Magyarország

Tel.: 233-0661

E-mail: [email protected]

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ:

1044 Budapest, Megyeri út 64. Magyarország

Gyártóhely:

6413 Kunfehértó, IV. körzet 6. Magyarország

OGYI-T-10025/01 30 db

OGYI-T-10025/02 90 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október