DONALGIN kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Donalgin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donalgin gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer, ami az úgynevezett nem‑szteroid gyulladásgátló szerek közé tartozik. Elsősorban heveny vagy idült mozgásszervi megbetegedések kezelésére alkalmazható, de fájdalmas havivérzés, kismedencei gyulladások, fül-orr-gégészeti vagy szájsebészeti beavatkozások esetén is javallt.

2. Tudnivalók a Donalgin szedése előtt

Ne szedje a Donalgint

• ha allergiás a nifluminsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha egy előző, nem-szteroid gyulladásgátló terápiával kapcsolatosan emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átfúródás) fordult elő Önnél,
• ha heveny gyomorfekélye vagy gyomorvérzése van, vagy már legalább két fekélyes, gyomorvérzéses vagy -perforációs (átfúródásos) epizódja volt már,
• vese- vagy májbetegségben,
• a terhesség utolsó 3 hónapja során,
• szoptatás ideje alatt,
• súlyos szívelégtelenség esetén,
• 18 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Donalgin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A nifluminsav nem‑szteroid gyulladásgátlókkal (beleértve az úgynevezett szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókat is) való egyidejű alkalmazása kerülendő.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére már hatásos dózist a legkisebb a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

A nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerek – mint amilyen a Donalgin is - emésztőrendszeri vérzést és fekélyesedést okozhatnak. Előfordulásuk esetén a Donalginnal történő kezelést abba kell hagyni.

A kapszula csak egyedi orvosi elbírálás alapján adható, ha korábban Önnek gyomor- vagy nyombélfekélye volt.

Alacsony dózisú acetilszalicilsavat, illetve más, emésztőrendszeri kockázatot fokozó gyógyszereket párhuzamosan szedő betegeknél megfontolandó a védő hatású szerekkel (pl. úgynevezett protonpumpagátlókkal vagy mizoprosztollal) való kiegészítő kezelés is.

Ha régebben volt már Önnek emésztőrendszeri gyulladással járó betegsége (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség), ezek a kórállapotok súlyosbodhatnak.

Körültekintés szükséges, ha a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert a nem‑szteroid gyulladásgátlók szedésével összefüggésben folyadékvisszatartást és ödémát (vizenyőt) jelentettek.

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja (agyi érkatasztrófa, szélütés), illetve ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennállhat (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával.

A Donalginhoz hasonló gyógyszerek (nem‑szteroid gyulladásgátlók) szedésével kapcsolatosan nagyon ritkán előforduló, súlyos, esetenként akár halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek. Ezen reakciók közé tartozik a pl. az exfoliatív dermatitisz, a Stevens−Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis. Fő tünetük az egyre súlyosbodó bőrkiütés és a viszketés, hámlás. Kialakulásukra a legnagyobb a kockázat a kezelés megkezdésekor: az esetek többsége a terápia első hónapja során alakul ki.

Bármilyen bőrkiütés, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének jelentkezésekor azonnal meg kell szakítani a Donlginnal történő kezelést, és orvoshoz kell fordulni!

Az Ön veseműködésének ellenőrizését kezdeményezheti kezelőorvosa hosszú távú gyógyszerszedés esetén, mivel az vesekárosodást okozhat.

Idősek

Más felnőtt betegeknél érzékenyebben reagálhat a Donalgin hatásaira, ha Ön 65 évnél idősebb. Azonnal forduljon orvoshoz, ha mellékhatásokat tapasztal, különösen a gyomrot vagy az emésztőszervrendszert érintő bármely eltérés esetén.

Gyermekek és serdülők

A Donalgin alkalmazása ellenjavallt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Donalgin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják, hogy hogyan hat a Donalgin, illetve a Donalgin megváltoztathatja egyes gyógyszerek hatását:

• kortikoszteroidok (gyakori gyulladásgátlóként használt szerek),
• szájon át szedhető vérhígítók, pl. warfarin (a vérrögképződést megakadályozó gyógyszerek),
• nyugtalanság és depresszió kezelésére használt, úgynevezett szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI),
• tolperizon (izomlazító),
• digoxin (szívritmus-szabályozó és/vagy szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer),
• metotrexát (idült sokízületi gyulladás, pikkelysömör és fehérvérűség kezelésére használják),
• ciklosporin (pl. szervátültetést követően a szervezet védekező rendszerének elnyomására való gyógyszer).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség utolsó három hónapjában (harmadik trimeszterben) és a szoptatás ideje alatt a Donalgint tilos szedni!

A terhesség első hat hónapjában (első és második trimeszter) sem szabad szednie a nifluminsavat, kizárólag akkor, ha arra kezelőorvosa szerint Önnek egyértelműen szüksége van. Ilyen esetekben az adagnak és a kezelés időtartamának a lehető legkisebbnek kell lennie. Ha a Donalginnal történő kezelés időtartama meghaladja a 48 órát, kezelőorvosa ultrahanggal ellenőrizheti a magzatvíz mennyiségét. A Donalgin adását meg kell szakítani, amennyiben a magzatvíz mennyisége csökkent, mert ez a magzat vesekárosodásának lehet a jele.

A terhességet tervező nők számára szedése nem ajánlott. A Donalgin megnehezítheti a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, vagy gondjai vannak a teherbe eséssel!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a nifluminsav befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.

A Donalgin azorubin (E122) színezéket tartalmaz

Ez a színezék allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Donalgint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja napi 3 × 1 kapszula, fenntartó kezelésként napi 1-2 kapszula.

A kapszulát étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után, szétrágás nélkül kell vízzel lenyelni.

Ha az előírtnál több Donalgint vett be

Ha véletlenül túl sokat vett be a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Donalgint

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A többi gyógyszerhez hasonlóan a Donalgin szedése mellett is kialakulhatnak súlyosabb mellékhatások. Ezért felhívjuk figyelmét, hogy ha az alábbiakban részletezett tünetek bármelyike előfordulna Önnél, haladéktalanul keresse fel orvosát! Ilyen esetekben a Donalgin szedését is azonnal abba kell hagyni:

• éjszakai ébredést okozó vagy evéskor jelentkező, erős felhasi fájdalom. Kísérheti böfögés, hányás, testtömeg-csökkenés vagy étvágyvesztés (gyomorfekély / perforáció).
• véres vagy szurokszerű, fekete széklet, vérhányás (emésztőrendszeri vérzés).
• erős mellkasi fájdalom, amely kisugározhat a vállba, karba, hátba, nyakba vagy az állkapocsba is. Gyakran a mellkas középső részén vagy a bal oldalán jelentkezik, és pár másodpercnél hosszabb ideig tart. Előfordulhat, hogy kellemetlen gyomorégést érez. A légszomj, a hányinger, az ájulásérzés, a hideg verejtékezés és a fáradtság is a tünetek közé tartozik (szívroham).
• a test egyik oldalának mozgásképtelensége vagy érzéketlensége, a beszédértés vagy a beszéd zavara, forgó jellegű szédülés, a látás egyoldali elvesztése. Néha erős fejfájás kísér egy vagy több egyéb tünetet (sztrók, szélütés, agyi érkatasztrófa).
• fájdalom vagy görcsösség, bizsergés vagy zsibbadás és gyengeség az egyik végtagban. Az érintett kar vagy láb hideg és sápadt (artériás trombózis).
• nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj-, az orr-, a szem- és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma); erős bőrhólyagosodás és -hámlás (toxikus epidermális nekrolízis).

A következő mellékhatások jelentkezése fordult elő a Donalgin vagy a hozzá hasonló gyógyszerek szedése során:

• étvágytalanság
• fejfájás
• sztrók
• vizenyő
• magas vérnyomás
• szívelégtelenség
• szívroham
• artériás trombózis (vérrög zárja el a verőeret)
• hányinger
• hányás
• hasfájás
• gyomorégés
• hasmenés
• székrekedés
• szélgörcs
• emésztési zavar
• gyomorfekély
• emésztőrendszeri vérzés
• emésztőrendszeri átfúródás (perforáció)
• fekete szurokszéklet, ami vért tartalmaz (általában emésztőrendszeri vérzésből származik a vér)
• vérhányás
• a száj vagy a nyelv fekélyesedése
• a vastagbélgyulladás súlyosbodása
• Crohn-betegség súlyosbodása
• allergiás bőrkiütés
• súlyos, hólyagos bőrelváltozások (Stevens–Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
• vesekárosodás (elhúzódó kezelés esetén)
• csontbetegség (fluor beépülése a csontba).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Donalgint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Donalgin?

• A készítmény hatóanyaga: a nifluminsav. 250 mg nifluminsavat tartalmaz kapszulánként.
• Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő.

Kapszulatok: kinolinsárga (E104), azorubin (E122), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin.

Milyen a Donalgin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula: enyhén zöldessárga por skarlátvörös- sárga kemény kapszulába töltve.

30 db kapszula PP mozgáscsillapító betéttel garanciazáras PP tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3557/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január